鋼絲加強型硬膜外導管的研制與應用

戚志超1，朱小兵1，韋劉東，劉志群1，吳論1，鄒偉偉1，蔡曉婷

1.中山市中醫院 麻醉科，廣東 中山524800； 2.中山市普利斯微創介入醫械有限公司，廣東 中山 524800

鋼絲加強型硬膜外導管的研制與應用

戚志超1，朱小兵1，韋劉東2，劉志群1，吳論1，鄒偉偉1，蔡曉婷2

1.中山市中醫院 麻醉科，廣東 中山524800； 2.中山市普利斯微創介入醫械有限公司，廣東 中山 524800

目的研制具有自主知識產權的鋼絲加強型硬膜外導管，用于臨床，填補國內空白。方法設計并制作超微彈簧圈、外套塑膠管、導管尖端成型、印刷刻度。利用超微彈簧圈和外套塑膠管的成型技術完成鋼絲加強型硬膜外導管的制作。結果臨床應用效果評價結果顯示，自主生產的鋼絲加強型導管明顯優于普通硬膜外導管。與美國ARROW公司生產的鋼絲加強型硬膜外導管比較，硬膜外阻滯的各項并發癥指標均無明顯差異。結論采用鋼絲加強型硬膜外導管可顯著減少置管損傷硬膜外神經、血管的發生率，降低醫療風險，且具有明顯的價格優勢，值得臨床推廣應用。

鋼絲加強型硬膜外導管；硬膜外阻滯；硬膜外穿刺；手術麻醉

0 前言

我國每年手術病人人數眾多，由于國情因素，硬膜外阻滯仍是臨床上使用最廣泛的麻醉方法。通常臨床上硬膜外阻滯的普通導管都是采用PVC或者尼龍材料做成的，存在一定缺陷，如導管的錐形尖端比較鋒利、質地硬、彈性差、張力小、導管材料無記憶性等，對硬膜外穿刺、置管過程存在損傷神經、穿破硬脊膜、誤傷脊髓以及血管等風險。在臨床使用中，經常發生導管打折、阻塞而無法輸注藥物，甚至發生導管斷裂的情況，導致麻醉失敗，使患者風險增高。而鋼絲加強型硬膜外導管具備良好柔軟度的同時還有抗折、抗壓、抗拉的性能，可以明顯降低導管誤入血管和置管時感覺異常的發生率，提高麻醉安全性。目前商品化的帶加強鋼絲硬膜外導管被美國ARROW公司壟斷。本研究研制出了一種帶加強鋼絲的硬膜外導管，經臨床應用證實其對神經、血管損傷輕微，取得了滿意的效果。

1 鋼絲加強型硬膜外導管的設計與制作

1.1 超微彈簧圈的設計與制作

直徑≤1.0 mm超微彈簧圈設計制作包括：材料的選擇（醫用級的316鋼線）；彈簧圈的松緊度、擴張力、柔軟度、彈簧圈的成型和彈簧圈的清洗等一系列制作過程。

1.2 外套塑膠管的研發

包括塑膠管材料、外套塑膠管的軟硬度、外套塑膠管的彈性、外套塑膠管的無毒性能。

1.3 超微彈簧圈和外套塑膠管的成型技術

先期完成好模具設計和共擠設備的組裝。運用共擠技術，同時通過恰當的溫度控制和冷卻系統完成彈簧圈和外套塑膠管的結合，成功制作出導管。

1.4 導管尖端成型的設計與制作

通過對不同材料的研究，挑選出質地柔軟的塑膠管材料，制作出柔軟化的尖端，可以減少組織損傷和血管穿通風險。

1.5 刻度印刷的設計

在外套管沿軸向的外表面標示刻度線（cm），刻度線永久性附在表面上、保證不掉落，且與外套管外表面平滑過度，無凹凸感。標示刻度線保證操作者使用時清楚掌握導管插入的深度，進一步提高操作的安全性。

經測試，鋼絲加強型硬膜外導管符合國家醫藥行業標準的質量要求[1-2]。

2 臨床使用結果比較

選擇腰硬膜聯合阻滯麻醉手術患者300例，隨機分為3組。普通聚氯乙烯硬膜外導管組(A組，n=100例)；進口鋼絲加強型硬膜外導管組(B組，n=100例，導管為美國Arrow公司生產)；自主生產的鋼絲加強型硬膜外導管組(C組，n=100例，導管為中山市普利斯微創介入醫械有限公司生產)。

麻醉方法：患者入手術室后，監測血壓、心電圖和脈搏血氧飽和度；開放外周靜脈，乳酸林格氏液靜滴。于側臥位下行硬膜外腔穿刺術，完成硬膜外導管置管。記錄麻醉過程中硬膜外置管通暢情況、置管時發生異感情況、回抽情況、血管穿刺發生情況、拔除硬膜外導管難易情況、拔管后出血情況及患者術后感覺異常發生情況,并追蹤術后有無硬膜外血腫壓迫的并發癥。

3組患者在麻醉過程中的不良反應發生情況，見表1。A組置管時發生異感16例（16%）、回抽見血液12例（12%），其發生率明顯高于B組和C組（P＜0.05）。置管困難、拔管后穿刺點出血及導管被拉長均有一定發生率，差異均無顯著性（P＞0.05)。在A組中，回抽見腦脊液、注藥遇阻及術后感覺異常發生率高于B組和C組，但差異均無顯著性（P＞0.05）。B組和C組術后均無硬膜外血腫壓迫并發癥發生。

表1 3組患者在麻醉過程中的不良反應（n=100例）

由表1可見，我們自主生產的鋼絲加強型導管明顯優于普通硬膜外導管；與美國Arrow公司生產的鋼絲加強型硬膜外導管比較，在硬膜外阻滯的各項并發癥發生率指標比較中均無明顯差異。

3 討論

目前，市場普通硬膜外導管都是采用PVC或者尼龍材料制作，存在導管的彈性差、張力小、柔軟度差、容易斷裂、不抗折等缺點。雖然給臨床麻醉工作帶來許多麻煩，給病人增加不少痛苦，但因其價格便宜，國內又沒有合適的替代品，所以一直應用到今天。

Arrow公司的硬膜外導管采用熱塑性聚氨酯彈性體塑膠（TPU）材料，具有質地柔軟、有韌性和不易拉斷的特點，導管尖端柔軟，減少了神經、組織損傷及血管穿通風險[3]。孫建斌等人[4]發現軟頭硬膜外導管的使用可提高硬膜外麻醉的成功率、減少并發癥。Volk等人[5]報道硬脊膜穿破后所致硬膜外血腫發生率為l∶6628，可見硬膜外組織損傷增加時，硬膜外血腫發生率提高了近30倍。莫利求等人[6]也證實了Arrow鋼絲加強聚脲胺酯硬膜外導管可以減少硬膜外出血發生率，采用普通硬膜外導管，硬膜外出血發生率高達17.4%。硬膜外出血的嚴重后果是形成硬膜外血腫壓迫脊髓，如不及時減壓，可引起截癱[7-8]。但是Arrow硬膜外導管鋼絲加強型也存在不少局限性，主要表現在：與普通管硬膜外導管比較拔管更加困難，更加容易被拉長、在7～8 cm處容易斷裂[9-11]。本項目研制的鋼絲加強型硬膜外導管明顯優于美國Arrow公司的導管，我們的產品對此做了改進，把置入部彈簧圈的小間距彈簧圈部增加到12 cm，以盡量避免置入部彈簧圈斷裂的危險。

一次性使用麻醉穿刺包的核心配件是硬膜外導管，但是目前這種帶加強鋼絲硬膜外導管被美國Arrow公司壟斷，其價格昂貴，國內無法接受。本項目研制出具有自主知識產權的加強型硬膜外導管，可以將麻醉包成本降低到現在進口產品的 1/2，從而使上千萬患者都可以享受高質量導管帶來的安全麻醉，并極大地節約醫療成本。

4 結束語

鋼絲加強型硬膜外等管的成功研究，打破了國外公司對該技術的壟斷，填補了國內空白。自主研制的鋼絲加強型導管具有明顯的價格優勢，可以大幅降低患者的醫療費用，具有良好的社會效益和經濟效益，值得臨床推廣應用。

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Development and Application of the Wire-reinforced Epidural Catheter

QI Zhi-chao1, ZHU Xiao-bing1, WEI Liu-dong2, LIU Zhi-qun1, WU Lun1, ZOU Wei-wei1, CAI Xiao-ting2
1. Department of Anesthesiology, The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan, Zhongshan Guangdong 524800, China;
2. Pulis Minimally Invasive Interventional Medical Instrument Co. Ltd. Zhongshan Guangdong 528400, China

ObjectiveTo develop a kind of wire-reinforced epidural catheter with independent intellectual property rights and evaluate its clinical effect.MethodsThrough a series of studies, amd spring coil, coat of plastic pipe, catheter tip shape and printing calibration have been designed and made. Complete steel wire reinforced epidural catheters by using advancing modeling technology of the plastic pipe spring coil and coat.ResultsClinical application effect of the evaluation results revealed that home-grown wirereinforced catheter was superior to ordinary epidural catheter. Compared with U.S. ARROW production of the wire-reinforced epidural catheter, there was no significant difference in the complication indicators of epidural anesthesia.ConclusionThe wire-reinforced epidural catheter can significantly reduce the damage of nerve and vascular by insertion of epidural catheter, and decrease medical risks. With an obvious price advantage, the domestic wire-reinforced catheter is worthy of clinical application.

wire-reinforced epidural catheter; epidural block; epidural puncture; anesthesia

TH777

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.011

1674-1633(2013)08-0032-02

2013-02-02

2013-05-21

作者郵箱：qzc99@21cn．com