醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中的作用

張 強

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，山東濟南 250101

1 應(yīng)急檢驗的概念

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗就是為了保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有效預(yù)防和處理有關(guān)醫(yī)療器械的突發(fā)事件，減少突發(fā)事件造成的危害，從而建立的管理體系。

2 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的目的和覆蓋范圍

2.1 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的目的

醫(yī)療器械出現(xiàn)突發(fā)事件，需要啟動應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門相互配合，聯(lián)合行動，充分調(diào)動相關(guān)資源進行及時、科學(xué)、規(guī)范、公正的檢驗工作，為醫(yī)療器械不良事件、召回事件以及質(zhì)量事故發(fā)生的原因提供可靠準確的檢驗數(shù)據(jù)。

2.2 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的覆蓋范圍

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗工作是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分，是對在市場上流通的醫(yī)療器械進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督的重要手段，其主要涉及質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品監(jiān)管部門等。醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的能力水平與相關(guān)人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、技術(shù)資料以及組織管理等密不可分。

2.3 相關(guān)法規(guī)體系

從1987年至今，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管從無到有，經(jīng)過了一個不斷摸索和發(fā)展的漫長的過程，現(xiàn)已逐步建立和完善相關(guān)法規(guī)體系，使醫(yī)療器械監(jiān)管步入法制、規(guī)范和制度化的道路。1987年，我國開始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系，直到1992年才頒布了《醫(yī)療器械廣告管理辦法》。1999年12月28日，國務(wù)院審批通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并于2000年4月1日起實施。目前，醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法體系的建設(shè)方面也頗有成效，成立醫(yī)療器械處、醫(yī)療器械科以及配備專門的醫(yī)療器械監(jiān)管人員。在醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗體制的建設(shè)方面，也相應(yīng)成立了醫(yī)療器械技術(shù)審評、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量體系認證以及應(yīng)急檢測檢驗等技術(shù)機構(gòu)。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)資料顯示，截止到2011年底，全國從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理和技術(shù)支撐的共有2089人，國家級、省級醫(yī)療器械管理機構(gòu)逐步成立，保證醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗?zāi)軌蛘＿\行。

3 我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 質(zhì)量管理

醫(yī)療器械質(zhì)量問題一直是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容，首先要建立良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，還要針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展整治行動。根據(jù)統(tǒng)計年鑒資料顯示，2011年度的專項整治行動中，共檢查生產(chǎn)企業(yè)17505次，其中國家重點監(jiān)管企業(yè)檢查1500多次，省重點監(jiān)管企業(yè)檢查1900多次，覆蓋面達到100%，其中突擊檢查8176次，重點品種專項檢查接近3000次。檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)在生產(chǎn)、銷售、采購、檢驗以及管理和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)都有問題，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量管理的水平無法有效的提高。

3.2 不良事件監(jiān)測管理

醫(yī)療器械不良事件指的就是已經(jīng)批準上市和檢驗合格的醫(yī)療器械，在其能夠正常使用的情況下發(fā)生不符合預(yù)期效果的有害事件，或者存在安全隱患將會對醫(yī)療器械產(chǎn)生的效果產(chǎn)生相反的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理，即是要發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械中不良事件或者可疑事件，上報并評價進行控制的過程。我國從2004年開始對醫(yī)療器械不良事件進行檢測，2011年度總共收到醫(yī)療器械不良事件以及可疑事件報告共17430份，經(jīng)過篩選和分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械不良事件大多集中于嬰兒培養(yǎng)箱、體外循環(huán)管道以及一次性輸液器具等，涉及35家公司，超過400起嚴重傷害或者死亡案例。

3.3 醫(yī)療器械召回管理

醫(yī)療器械召回管理，即是指由于醫(yī)療器械由于設(shè)計缺陷而存在安全隱含，而被生產(chǎn)企業(yè)用修理、修改、調(diào)換、銷毀以及檢查等方式消除其生產(chǎn)醫(yī)療器械的缺陷的過程，并進行有效的管理。醫(yī)療器械召回管理一方面可以提高了醫(yī)療器械的安全性和有效性，另一方面加強了召回企業(yè)的責(zé)任意識以及安全保護意識。統(tǒng)計年鑒顯示，2011年度我國處理醫(yī)療器械召回事件共30起，其中大多是針對跨國企業(yè)或者國外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商對此諱莫如深，同時也證明在我國醫(yī)療器械召回在法制和管理控制方面還有很長的路要走。

4 行政監(jiān)管對于醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的要求

在行政監(jiān)管方面，醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的要求可以簡單的概括為四句話：圍繞一個目標，注重兩個借鑒，建立三個體系以及加強四個結(jié)合。一個目標就是指以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全性和有效性為目標。兩個借鑒是指既要借鑒國外有關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的法規(guī)、體制和管理模式又要借鑒國內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗方式。建立三個體系即是醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗法規(guī)體系、監(jiān)督管理體系以及技術(shù)監(jiān)督體系的建立和完善。加強四個結(jié)合即是相關(guān)法律法規(guī)體系、監(jiān)督管理體制、技術(shù)監(jiān)督體系以及應(yīng)急檢驗管理人員相互結(jié)合起來，促使醫(yī)療器械行政監(jiān)管能夠協(xié)調(diào)發(fā)展。

5 醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中的作用

5.1 及時合理判定醫(yī)療器械產(chǎn)品真實狀況

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中的作用，是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商而言，首先是能夠做到及時有效的判定醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實狀況，檢驗其是否如生產(chǎn)廠商所介紹的能夠產(chǎn)生預(yù)期效果。通過對醫(yī)療器械真實狀況的檢驗，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品狀況不屬實或者醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱含，那么將對相關(guān)企業(yè)進行應(yīng)急檢驗并查處其違規(guī)行為，直到其生產(chǎn)行為規(guī)范化及所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合相關(guān)設(shè)計規(guī)范，以及對醫(yī)療衛(wèi)生起到促進的作用。醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中發(fā)揮著巨大的作用，一方面提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的安全、質(zhì)量、守法及責(zé)任意識，另一方面也提升了醫(yī)療器械的質(zhì)量。

5.2 風(fēng)險水平的控制

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中還有控制風(fēng)險水平的作用，醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗實施風(fēng)險評估機制能夠及時有效的遏制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，能夠起到積極有效的預(yù)警作用，盡管我國在應(yīng)急管理體系方面已經(jīng)取得了一定的成效，但是在醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的預(yù)警方面還有著比較大的發(fā)展空間。

除此之外，對醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗實施風(fēng)險水平控制手段能夠使得處理可疑醫(yī)療器械不良事件的環(huán)節(jié)，行政監(jiān)管人員能夠及時采取有效措施，避免事態(tài)擴大，把可疑事件對大眾造成的傷害降到最低。比如，帶藥支架產(chǎn)品以及骨科植入物產(chǎn)品等可疑醫(yī)療器械不良事件，藥品監(jiān)督管理部門及時發(fā)布通報信息，為其建立醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗的風(fēng)險評估機制，并責(zé)令其召回產(chǎn)品。通過對風(fēng)險水平的控制，將醫(yī)療器械不良事件帶來的危害水平降到最低。

5.3 便于行政監(jiān)管部門及時采取決策

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中最關(guān)鍵的作用是方便行政監(jiān)管部門能夠及時有效的采取措施應(yīng)對各種突發(fā)事件。醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗體系，首先是由一個統(tǒng)一的組織指揮系統(tǒng)構(gòu)成，在遇到突發(fā)情況以及檢驗工作時能夠做到快速、高效的應(yīng)對。除此之外，還要建立應(yīng)急檢驗責(zé)任制，一個負責(zé)人帶動相關(guān)小組成員，一旦遇到醫(yī)療器械突發(fā)事件，由負責(zé)人管理領(lǐng)導(dǎo)小組并統(tǒng)一指揮，小組之間進行協(xié)助處理醫(yī)療器械突發(fā)事件。

5.4 防患于未然，降低醫(yī)療器械事故率

醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)管中還要發(fā)揮降低醫(yī)療器械事故率的作用，使醫(yī)療器械突發(fā)事故防患于未然，建立完善、合理、有效的醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案主要包括以下幾個方面：應(yīng)急保障、監(jiān)測預(yù)警、信息通報以及考核評估等。除此之外，建立一套醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)，確保應(yīng)急設(shè)備能夠及時的供應(yīng)給實驗檢測人員。同時還要對醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗部門人員做定期培訓(xùn)并進行演練，協(xié)調(diào)、指揮及處理醫(yī)療器械突發(fā)事件，使醫(yī)療器械突發(fā)事件防患于未然，達到真正的降低醫(yī)療器械事故率的目的。

6 結(jié)語

醫(yī)療器械和其他商品相比，較為特殊的是其關(guān)乎使用者的生命安全，而如今醫(yī)療器械突發(fā)事件層出不窮，嚴重危害著人民群眾的生命安全。其中，醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗作為醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理體系的重要環(huán)節(jié)，在行政監(jiān)管方面發(fā)揮著巨大的作用。本文對醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗在行政監(jiān)督管理體系中發(fā)揮的重要作用進行簡要總結(jié)，以期對醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)對產(chǎn)生一定的促進作用。

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