藥品流通科學監管的思考探析

朱卉

(國藥控股股份有限公司上海200051)

藥品流通是藥品供應保障體系中的一個重要環節，并與藥品研究、生產、使用三個環節融為一體，保障整個體系的安全和高質量。而對藥品流通環節的監管必不可少，尤其是科學的監管最為重要。總的來說，我國近幾年的監管力度大大加強，藥品的市場秩序有了很大改善。但是受到藥品經營規模小，藥品批發商、零售店多、各自經營、存在惡性競爭等特點，監管難度很大，在藥品流通上鉆空子的人很多，必然會引發一系列監管失誤。因此，加強對藥品流通的監管迫在眉睫，加快轉變監管手段，提高藥物的安全性和可靠性。

1.關于市場準入的標準問題:企業準入標準必須適應于我國的社會發展水平和經濟狀況，這與企業的質量控制和總量息息相關。一般開辦藥品批發企業是根據國家食品藥品監督管理局的標準，而開辦藥品零售企業則需達到省食品藥品監督管理局的標準。此外，所有經營藥品的企業不僅要獲得經營許可證，還要進行GSP認證(藥品經營質量管理規范)。標準全國統一。

(1)標準認證的問題:不同地區的企業和不同類型的企業要執行全國統一的標準難度比較大，并且GSP認證標準和許可證的執行標準存在差異，此外《藥品經營許可證管理辦法》［1］修訂前后執行不完全一致的標準，對于修訂前和修訂后的企業所執行的標準出現差異，若要原有企業執行新標準，必然有一定的滯后性，而這一時期就是鉆空子的機會。

(2)分析現有情況:①藥品批發企業需要檢查至少35項《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》，還要檢查至少130項《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)》，然后在獲得許可證的1個月內申請GSP認證，檢查項目種類之多，時間之緊迫，加之審查效率不高，使得監察力度成為障礙;②各省市對新標準的執行速度不一致，可能只對新標準推出后的新辦企業嚴格執行此標準，對原有企業不做明確說明，此外還有一些省市既不對新開辦批發商、零售商執行新標準，又不對原有企業開展此類審批，因此使得不同階段、不同省市的同類企業執行兩種標準，必然引發矛盾和惡性競爭。③藥品批發商的種類很多，既有綜合性的、單一經營范圍的，也有單一品種經營的，國家藥監局并沒有對每一種類制定驗收標準，只是僅僅以綜合性經營企業的標準來規范所有經營類型。④不發達地區和農村地區道路發展部完善，加大了藥品流通的難度，并且這些地區的執業藥師相當少，藥品安全性存在很大問題。

(3)解決辦法:①兩種標準(許可證標準和GSP認證標準)達到基本統一，最好合二為一，從而減少重復檢查;②藥品監管部門定期抽查藥品批發商和零售商的經營運行情況，對不規范的輕則指導教育，重則沒收經營許可證;③原有企業和新辦企業統一標準，細化原則，公平競爭。考慮到一些地區的社會發展狀況與經濟跟不上平均水平，可適當調整，但是條件符合的地區必須嚴格執行新標準;④盡快出臺不同類型的分類標準，對中西藥制定不同的驗收標準。

2.監管手段的問題:監管手段與監管的質量和效率有密切關系，隨著科技的進步，監管手段也逐漸改進。

(1)存在的問題:僅靠人員的監管效率低下，而且耗時間，耗精力。

(2)分析現有情況:市縣級監管局人員普遍較少，一般少于25人，擁有監管車輛少于5輛，很小的規模但是要監察大量的對象，因此監管不到位時有發生。

(3)解決辦法:①各部門重視對先進技術的研究和學習，引進先進的監管手段，綜合運用計算機管理技術和電子信息技術，匯總所有經營商、批發商的藥品信息，跟蹤調查其研究、生產等環節，確保流通安全，加快流通效率。②政府要支持本地區的藥品發展，每年撥一定的專項基金給藥監局，尤其是要進行先進技術投入使用的財政預算，有條件的培養專門的人才來開發有利于藥品流通監管的軟件，提高監管效率。③先在少數企業或小面積地區進行試點，根據情況變化再擴散至全市或全省，對于先進技術和儀器的掌握需要提早進行宣傳教育，非試點單位從書面上學習使用方法，等到全面推行時減少使用困難的現象。④聯合使用電子信息監管和現場檢查監管，形成完整對藥品流通的監管網絡。

3.藥品質量管理，安全管理，編碼管理

(1)在藥品流通過程中，加強對藥品的質量管理很重要。2010年上海的"眼藥門"事件爆發引起了公眾對藥品質量的關注，藥品監管部門忽視藥品的事前和事中監管責任缺失是造成此事件的重要原因。因此，保證藥品質量的管理依賴于藥品監管部門的責任心，是否以人民利益為重，是否真正為民服務。此外，監管機制是否有效也是影響原因，確保其有效性才能帶動監管部門的積極性，從而確保高質量藥品。

(2)強化藥品安全管理是藥品流通的重要前提，要是藥品生產和銷售企業規模擴大，發展加快，同時保證藥品的安全，可以加強企業與高校和有關科研機構的大力合作，打造品牌，擴大知名度;強化食品藥品的安全監管，落實"第一責任人"的監管制度［2］。

(3)藥品編碼表示藥品的特定信息，具有安全性、規范性、擴展性和可維護性，使用價值很高。我國特有的藥品編碼有利于防偽，減少在流通過程中假藥、劣質藥的發生。此外，流通過程中，加強對藥品編碼的識別比較重要，監管部門一方面要熟記藥品編碼的規范格式，一方面可以指導百姓如何識別，加深對藥品編碼的認識。

小結

加強對藥品流通過程中的科學監考，分析其中出現的不足，制定合適的解決方案，可以進一步改善我國的食品藥品發展，保證百姓的用藥安全。

1 李亞偉.加強藥品流通科學監管的思考［J］.醫藥導報，2008，08.

2 李建英.宣傳食品藥品法律法規，加快藥品流通市場規范建設［J］.中國民族民間醫藥，2010，12.