醫院醫療設備安全管理工作初探

姜海良

（江蘇省中醫院 江蘇 南京 210029）

依法醫院管理，搞好醫院治安、消防等安全工作，消除各種不安全隱患；維護醫院正常的醫療秩序，保衛醫院全體患者及醫護人員的生命財產安全，我院非常關注安全保衛工作。我們也注意到：我院醫療設備已超過五億元，醫療設備安全管理的目的是確保臨床應用質量和病人安全，提高醫院綜合效益。醫療設備安全管理包括使用管理、采購管理和質量控制管理三個方面。

1 醫院醫療設備安全使用管理

對醫療儀器設備的使用科室，要求遵循醫療器械使用規定：首先我們建立使用管理責任制，使用科室對每臺儀器設備均有專人管理。嚴格使用登記，認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態。使用科室選定專人進行操作陪訓，了解儀器的構造、性能、工作原理和使用、維護方法后，方可獨立使用，否則造成的損害由責任人與使用科室承擔。大型設備使用操作人員須經考核合格，取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》，在省市衛生主管部門登記注冊方可上崗工作。使用科室制定設備操作規程放置顯眼處，儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。儀器設備（包括主機、附件、說明書）保持完整無缺，即使破損失靈部件未經設備處人員查驗亦不得丟棄。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即報設備處查明原因并盡快修復，如系違章操作等人為所致，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。對新引進的儀器設備，使用科室要根據儀器的耐受等情況盡量發揮其最大使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。貴重儀器原則上不外借，特殊情況，須經院領導批準方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收管。同時我們對全院設備使用科室定期作使用培訓、經常性檢查并評定優秀使用部門。

2 醫院醫療設備采購管理

采購申請必須逐級論證審批后立項，形成年度計劃。前期論證綜合考慮以下幾個方面：合理布局、需求評價、效益預測、配套條件、使用技術、維修條件、選型、設備技術現狀評價、資金來源等。其中甲、乙類設備向衛生部、衛生廳申請配置許可證，進口設備須向財政局等主管部門論證申請。大型設備項目立項后，由設備處擬定采購計劃、分步分批實施。市場調研，主要由設備處、監察室和申購科室參加，按金額不同由分管院領導和院醫療器械采購管理小組成員參加。招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。采購方式有：（1）比價采購及綜合評標采購（邀請招標），（2）議標采購（競爭性談判），（3）詢價采購（協商談判）等，（4）屬于政府集中采購的項目，由政府采購中心統一招標辦理或按相關規定辦理。（5）對需要進口許可證的和100萬元以上進口設備，要進行國際招標。對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。

安裝驗收和檔案管理方面，購進的各種醫療設備必須嚴格按照驗收手續、程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。一般對設備外包裝檢查、開箱驗收、數量清點、應用質量等方面進行驗收。驗收由使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，由當地商檢部門的商檢人員參加。對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告。應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。單價人民幣五萬元以上的大型貴重設備由設備處建立儀器設備檔案。

3 質量控制管理

制定醫院醫療設備的質量控制方案，內容包括：組織體系的建立、人員的配備、醫療設備質量控制的標準、制定檢測周期、質控數據、醫療設備不良事件管理辦法等等。設立各類設備的檢測室，配備有資質的檢測人員，按照檢測規程組織工作；質控人員需了解質控檢測技術，了解設備工作原理和操作方法，以及與設備相關的醫學知識；參照國家和地方計量檢測標準，以及國外的檢測方法，并根據實際工作制定出可操作性強滿足臨床需要的檢測方案將來申請成為行業標準；根據對設備的風險評估，制定出相應的檢測周期，對新購進的設備應根據說明書上的性能指標進行檢查，合格后使用，對維修后的設備也應檢測合格后再使用；質量檢測原始記錄是質量控制的重要文件，必須真實填寫妥善保管；及時發現可疑醫療器械不良事件，有效地對存在安全隱患產品采取控制和干預措施，建立醫療設備不良事件的上報的制度。我們購置了用于設備漏電、接地、面廣量大基礎儀器設備（如監護儀、輸液注射泵、血壓計、呼吸機、麻醉機、放射類設備等，然后逐步擴大范圍）的功能和性能的監測儀器，作完成維修時和定期的校驗檢查，保證儀器設備的安全性、準確性、可靠性等。

對列入《計量法》的強檢設備臺帳清楚，與省市技術監督計量部門合作，按法規定期對國家強檢儀器設備（核磁、放射、超聲、鍋爐等等）進行監測并獲得合格證書，計量鑒定合格率100%。醫院計量管理工作由分管院長領導，建立專門的計量管理機構，有專人進行計量檢測和檢定工作，并建立計量手冊和計量管理網絡：按照《計量法》的要求和有關的規定，屬于強制檢定的計量器具應由計量管理員負責管理和協調，統一管理全院計量工作；統一建立強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書；做好年度強制檢定計量器具的周期性檢定；隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。

我們也對照環保廳《放射環境管理辦法》和衛生監督所《建設項目職業衛生審查規定》等文件，按規定做好相應設備場館、環境的建設和申報審查、以及工作人員職業健康管理等工作。

在管理過程中，首先要關注醫療設備安全和質量，其次也要關注其成本與效益。目前，歐美在醫療設備安全管理方面比較重視風險管理理論，風險管理包括風險分析、風險評估和風險控制三個部分，風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，以便在資源投入和風險之間建立一種平衡，非常值得借鑒。