論食品藥品檢驗儀器設備的優化管理

楊景麟 李文莉

湖南省食品藥品檢驗研究院 長沙市

食品藥品直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，國家歷來十分重視食品藥品安全工作，特別是近年來采取了多種措施不斷完善了食品藥品的監管內容。儀器設備是食品藥品檢驗必備的物質基礎和技術條件，有95%以上的檢驗項目要用到儀器設備。隨著國家科技發展和“科技興檢”戰略的實施，各檢驗機構在儀器設備的投入上都在逐年增加，高、精、尖儀器設備越來越多。因此，加強儀器設備管理，如采購管理、檔案管理、計量及期間核查管理、日常維護、維修及報廢管理等，不斷提高使用效能和使用壽命，確保檢驗工作的質量和效率，對提升食品藥品檢驗行業的整體水平，具有重要的意義。

一、加強采購管理

1.采購計劃的制定

隨著食品藥品等安全檢驗檢測能力的逐步提高，“十一五”期間，中央財政安排55.1億元專門用于支持農業、質檢、糧食、食品藥品監管系統的食品安全檢驗機構建設，加大了檢驗儀器設備的配備力度，各系統的檢驗水平得到普遍提升。截至2010年底，隸屬于農業、商務、衛生、工商、質檢、糧食、食品藥品監管等7個部門，具備食品檢驗能力的檢驗機構已達到6300多家，其中專門的食品檢驗機構近1000家，擁有6.4萬名檢驗人員。為做好儀器設備采購計劃的制定，應充分考慮食品藥品檢驗服務能力、當地實際需求、采購經費等情況，防止發生設備閑置和浪費現象。既要滿足長遠規劃和能夠進行科學成本效益分析，又要保障基本需求，避免基本服務能力的缺失。同時，除滿足國家對檢驗機構的基本配置要求外，還要跟上國際檢驗新技術的步伐。根據實際檢驗情況合理采購，明確采購的用途和應用前景，避免設備采購中的隨意性和盲目性，真正做到物有所需和物有所值。

2.技術參數的確定

儀器設備的技術參數主要包括功能用途、測量范圍、測量準確度等。確定依據如下：

（1）從市場需求出發，調查和了解所購置儀器設備函待解決的問題和需要達到的要求，以確定其功能和用途。

（2）依據供應商提供的信息，調查和了解儀器設備是否滿足食品藥品檢驗市場的需求。

（3）從擬投入的資金和應用前景出發，確定所購儀器設備的檔次。

（4）通過反復調查、分析和論證，確定適合使用要求和應用前景的儀器設備的技術參數等級。

3.合同簽訂、驗收和人員培訓

（1）合同簽訂。在按照招標文件的要求開標、評標并確定中標人后，簽訂合同時要將儀器設備的技術參數描述清楚，既要體現招標文件中的相關要求，又要體現投標人在投標時注明的偏離問題，這將直接成為儀器設備驗收的依據。

（2）驗收。驗收包括貨物的清點、儀器設備的安裝準備和調試。儀器設備到貨后，儀器管理人員應根據合同規定的主機部件、零配件、耗材等進行逐項驗收。主機安裝調試完成后，由儀器工程師對技術參數及所有功能等進行驗收。清點收集相關的技術資料。

由于大型儀器設備對安裝環境和運行條件的要求較高，因此，安裝前要對實驗條件進行全面預測，如溫濕度控制、通風設施、電路電線布置、廢氣廢液處理，以及儀器房間的布局設計、合理擺放等，避免產生相互影響等問題。安裝調試完畢后，要進行技術參數和功能的驗收，待運行一段時間并完成整套檢測數據后，做出綜合驗收結論。驗收數據全部達到合同要求后，雙方簽署驗收報告。

（3）人員培訓。技能培訓是采購環節中的重要工作，操作人員的素質直接關系儀器設備的使用效率和質量，不僅需要提前進行培訓（如請廠家培訓等），還應在以后的工作中不斷加強，如每年要制定科學完善的員工培訓計劃，并加以落實。避免因操作不當而導致儀器設備的損壞。

二、加強檔案管理

儀器設備的建檔工作可分三步完成。①做好固定資產登記工作。如登記錄入儀器設備的名稱型號、廠商品牌、購置時間、購置金額、資金來源、用途功能、分配科室、管理人員情況等。②收集全部技術資料。③做好與財務系統的對接工作。主要分為紙質檔案和電子檔案。

1.紙質檔案

紙質檔案包括采購檔案和技術檔案。采購檔案主要有采購申請報告、國家或省級部門的采購項目文件、市場調研情況、可行性報告、技術參數論證報告、進口儀器批準文件、招標文件、中標人的投標文件、中標通知書、評標工作報告、合同、進口儀器報關單等。技術檔案主要有安裝調試基本信息表、安裝驗收報告、售后服務承諾書、培訓記錄、使用說明書、裝箱單、配件耗材清單、出廠合格證、工作站軟件、相關圖紙等，以及使用過程中產生的期間核查記錄、使用登記記錄、維護保養記錄、維修記錄、計量合格證書、操作規程及管理辦法等。

2.電子檔案

電子檔案的最大優勢是可以根據儀器設備的實際運行情況及時對檔案進行更新，從而達到對儀器設備的監控和跟蹤作用，使管理人員能及時了解到最新資料。主要有已完成計量的情況及下次計量的日期，已完成期間核查的情況及下次期間核查的日期，維修及使用情況登記，儀器設備的狀態標識，如正常運行、降級使用、停止使用、已報廢等。儀器的基本信息，如編號、名稱、型號、購買日期、安裝日期、廠商、國別、購買價值、關鍵參數、紙質檔案編號等。

三、加強計量及期間核查管理

隨著我國計量法規體系的不斷完善，做好儀器設備的計量及期間核查工作十分重要，只有加強儀器設備的計量及期間核查管理工作，才能不斷提高計量儀器設備的使用和管理水平，保證儀器設備的精密度和準確性，確保提供出準確可靠的檢測數據。

1.加強核查意識，健全規章制度

在食品藥品檢驗中所使用的儀器設備絕大部分都需要計量，小到玻璃量具，大到液相質譜聯用儀等，這些儀器設備及器具的測量值是否準確，不僅取決于其本身的性能，也取決于計量工作是否到位。由于每個儀器設備在使用過程中，計量性能在不斷發生變化，實施期間核查可對其進行動態管理，隨時掌控計量狀態。因此，建立一套儀器設備的計量管理體系，對影響計量準確性的各個因素和環節加以規范，可以保證測量結果的準確和可靠。

2.制定計量與期間核查計劃

每年初，由儀器設備管理人員根據2008年國家技術監督管理局頒布的《國家計量檢定規程目錄》制定儀器設備的計量及期間核查計劃，由單位技術負責人審簽并下發到各執行部門。內容包括儀器設備名稱、型號、計量（期間核查）周期，已完成計量（期間核查）情況登記，計量準確度、計量的關鍵參數、功能用途、測量范圍和測量準確度，以及下次計量（期間核查）的時間等。

3.計量內容

每臺大型儀器設備上都貼有計量狀態標識，并注明此次及下次計量日期。計量狀態標識分三種顏色，綠色為正常運行，用于檢定、校準合格可正常運行的儀器設備；黃色為降級使用，用于經檢定、校準后證明其性能下降，但可有限制地使用部分功能的儀器設備；紅色為停止使用，表明檢定、校準不合格，需要維修或報廢的儀器設備。

4.需確認的工作

儀器設備計量工作完成后，計量部門要頒發計量證書，管理人員應將其交由使用部門進行確認，在對計量的項目和結果進行確認后應及時歸檔。同時將檢測數據、校正值等打印成《儀器計量確認表》，連同證書復印件交與使用部門。為使操作人員更直觀的了解檢定及校準結果，需及時組織他們對檢測項目、相關參數等進行認真核對和論證。

5.期間核查

在兩次檢定及校準的周期之間，為保證儀器設備的準確性還應進行期間核查。操作人員應嚴格按照《期間核查計劃表》做好期間核查工作，管理人員負責收集期間核查原始記錄，并整理歸檔。

四、加強日常維護保養、維修及報廢管理

做好日常維護保養工作直接關系到儀器設備的使用壽命和使用成本，只有制定了正確適用的儀器設備維護保養制度并確保有效實施，才能提高準確度和節約使用成本。對因使用不當或年限過長，已造成技術性能降低或功能喪失及損壞的，均應及時報修。維修工作完成后，無論是否在計量有效期內，都應及時到當地計量檢測機構重新計量和備案。到了報廢期限的儀器設備，應及時履行報廢程序。原值較大的，應由專業評估機構和財政部門進行殘值評估，并填寫《儀器設備報廢處置申請表》及書面專題報告，經相關部門及領導審批后進行報廢。

總之，加強儀器設備管理和做好資源優化配置工作，對提高儀器設備的投資效率和利用率等，都會起到不可低估的作用。儀器設備管理是一項復雜、長期的系統工作，只有樹立全新的設備管理觀念，不斷提高認識和開拓進取，具有較高的職業素養和品質，就一定能將食品藥品檢驗儀器設備管理工作做好，使食品藥品檢驗檢測工作跟上時代發展的步伐。