轉化糖電解質注射液中乳酸鈉含量的測定

吳錦苗（浙江康樂藥業股份有限公司，浙江 溫州325013）

一、色譜條件

色譜柱： 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的高效液相色譜柱；

流動相：水-甲酸-二環己胺（988：1：1）；

檢測波長：210nm；

進樣量：20μl；

流速：1.0ml/min；

柱溫：28℃；

理論板數按乳酸鈉峰計算應不低于2000， 定位溶液中醋酸峰和乳酸峰間的分離度R 不小于2， 標準品與供試品中乳酸峰的拖尾因子不得過2.0。

二、溶液的制備

1、內參比溶液

分別取干燥至恒重的無水乙酸鈉和乳酸鈉適量， 用水溶解并制成無水乙酸鈉和乳酸鈉濃度均為3mg/ml 的混合溶液，作為內參比溶液。

2、對照品溶液

精密稱取干燥至恒重的乳酸鈉適量， 加水溶解并定量稀釋制成濃度為6mg/ml 的溶液，作為對照品溶液貯備液。 精密吸取對照品貯備液適量用水稀釋制成濃度為3mg/ml 的溶液， 搖勻，作為對照品溶液。

三、系統適用性試驗

取內參比溶液照“1.1”項下色譜條件進行測定，其中醋酸鈉的保留時間為7.06min，乳酸鈉的保留時間為13.01min，分離度為14.8，理論塔板數為5816，拖尾因子為1.18。

四、干擾試驗

①乳酸鈉300mg 加水稀釋至100ml； ②轉化糖電解質注射液；③按轉化糖電解質注射液的處方比例，配制成不含乳酸鈉的溶液。 分別取該三種供試溶液及流動相，照上述測定法，精密量取該四種溶液各20∶l 分別注入色譜儀，記錄色譜圖。 結果表明制劑中的其他原料（葡萄糖、果糖、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鈉、氯化鎂、注射用水等）對該主峰無干擾。

五、線性范圍

分別精密量取對照品貯備液3，4，5，6，7ml 置10ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為系列濃度溶液，精密吸取20μl 注入液相色譜儀，按照上述色譜條件測定峰面積，以質量濃度為橫坐標（X），峰面積為縱坐標（Y），進行線性回歸，得回歸方程為Y=120077X + 254238，r=0.9999。 結果表明，乳酸鈉在1.80～4.30mg/ml 范圍內與峰面呈良好的線性關系。

六、精密度試驗

取上述“1.5 線性范圍”項下中間濃度的對照品溶液（乳酸鈉的濃度為3.0mg/ml），按照“1.1”項下色譜條件測定，重復進樣5次， 記錄峰面積， 結果其相對保留時間穩定， 計算其RSD 為0.4091%，結果表明該方法精密度良好。

七、回收率試驗

先配制已知乳酸鈉含量的轉化糖電解質注射液適量， 混勻備用。

精密稱取乳酸鈉對照品25，130，180mg 置100ml 量瓶中，用已知乳酸鈉含量的轉化糖電解質注射液溶解至刻度， 分別制成高、中、低3 個濃度的樣品，每個濃度測定3 批，照“1.1”項下色譜條件進行測定， 計算乳酸鈉的回收率， 回收率分別為100.74%，

100.63%，100.63%，99.70%，100.01%，99.53%，99.61%，99.57%，100.21%；平均回收率為100.07%，RSD 為0.498%。

八、穩定性試驗

取轉化糖電解質注射液供試品溶液， 室溫下分別在0，2，4，8，12，24h 進行測定，記錄峰面積，計算其RSD 為0.75%，表明供試品溶液在24h 內穩定。

九、重復性試驗

取本品（批號121001 ) 6 份，依法測定，記錄峰面積，代入標準曲線計算乳酸鈉的含量， 結果轉化糖電解質注射液中乳酸鈉的平均含量為2.79mg/ml，RSD 為0.83%。

十、樣品測定

取本品3 批 （批號：121001,121002,121003）， 不需要特殊處理，按照“1.1”項下條件進行測定，測得的峰面積代入標準曲線，計算乳酸鈉的含量，每批測定三次，結果為121001 的平均含量2.8 mg/ml，RSD 為0.55%，121002 的平均含量2.78mg/ml，RSD 為0.36%，121003 的平均含量2.81mg/ml，RSD 為0.36%。

[1] 張衛東 高效液相色譜法測定復方電解質葡萄糖MG3注射液中乳酸鈉的含量。中國醫院藥學雜志2011 年第31 卷第24 期

[2]朱兆恩 王海龍 盂民杰 石磊 蘇桂蘭 乳酸鈉林格注射液中乳酸鈉含量的RP—HPLC 測定法。中國藥學雜志2000年5 月第35 卷第5 期

[3]黃少華，李紅軍，高 軍，趙靈杰，劉婭玲，崔振健 配制溫度對復方乳酸鈉注射液3 號澄明度的影響。 西南國防醫藥2004 年第14 卷第2 期