葆嬰工廠用數據表述行為

趙媛

《分銷時代》2012年7月刊一篇題為《品質重于泰山 責任義不容辭》的文章報道了葆嬰有限公司注重產品品質，堅守社會責任的一系列舉措，對于文章當中提及的葆嬰工廠的生產工藝和管理體系，眾多讀者紛紛關注。時隔一年，今年5月，通過北京市藥品監督管理局各項評審程序、考核、稽查系統涉案排查、社會公示等環節，葆嬰有限公司在3萬家企業中脫穎而出，最終通過評審委終審，榮獲“質量管理示范企業”殊榮。繼獲得該項殊榮之后，葆嬰工廠又傳來捷報，6月工廠實現單月生產總值超過1.1億元人民幣，單月產值較上一年平均月產值增長10倍。記者在第一時間聯系到葆嬰有限公司生產總監王澍，聽其細細解讀當中奧秘。

GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，其中文意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中對產品實施質量與衛生安全自主性管理的制度，最早誕生于美國，王澍及其同事加入葆嬰之后，將其引入葆嬰工廠。目前國家明確要求藥品企業必須通過GMP認證，但對保健食品行業只是提出鼓勵通過，并未強行要求，因此像葆嬰這樣投資過億元通過GMP認證的生產保健食品的企業可以說是鳳毛麟角。

《分銷時代》：您是哪一年加入葆嬰的？在葆嬰主要負責什么工作？

王澍：我1999年來到葆嬰工廠，在這之前，我在藥廠工作了17年。同期進入葆嬰工廠里的許多同事也擁有將近20年的藥廠工作經驗。在葆嬰，我主要負責生產、質量控制，物流系統及設備，包括工廠建設等工作。

《分銷時代》：為什么想到將GMP引進葆嬰工廠？

王澍：在藥廠工作期間，我發現，醫院每一年都會出現很多醫療糾紛，其中一大部分是因為用藥失誤導致的醫療事故。作為藥劑師，我們是專門研究一種藥是如何發生作用、如何搭配、起什么作用的，在配合醫院尋找醫療事故成因的過程中，我們發現，有的事故是因為患者用錯了藥，比如應該用止咳藥，患者卻用了退燒藥。有的事故則相反，患者用對了藥，但用完之后問題反而更嚴重，這種情形涉及到的就是產品品質問題。

上世紀90年代，保健品行業在中國還比較新鮮，當時的保健品大部分來自于食品，如人參、鹿茸和枸杞等。后來，有一部分企業在做礦物質保健品，例如維生素之類的產品。1999年，來葆嬰工廠的時候，我發現保健品里的原料就是藥品的一部分，比如說藥品中治療佝僂病的維生素D、碳酸鈣，提高血紅素的鐵，這些在保健品的成分當中也有，形狀上也是片劑和膠囊。

為了防止藥品質量有問題，藥廠就必須加強管理，保證生產出來的藥質量過硬，生產保健品的工廠同樣如此，所以就需要為葆嬰工廠引入GMP標準。GMP目的是為了防止人為失誤對環境造成污染，從而影響藥品質量給患者帶來不良后果。

《分銷時代》：早期將GMP引入葆嬰工廠是否順利？

王澍：葆嬰是一家提供高品質母嬰和家庭健康產品的企業，為了保證產品質量穩定，就有必要引入GMP。早期我與葆嬰創始人伊榮基（Matthew J. Estes）在討論這個問題時，他就表示非常贊同。我們最先在葆嬰做了一個GMP工廠，這在當年的北京是非常超前的。當時藥監局的領導和保健品同行過來視察，都非常認可，還邀請我去給他們講課，講解為什么要建設GMP工廠，建設GMP工廠后為企業帶來的好處是什么等。今天，我們看到的葆嬰工廠就是GMP工廠，其中能夠讓大家看到的一部分是潔凈廠房，這屬于硬件。另外大家不容易看到的一部分是管理，這屬于軟件。

葆嬰按照高于國家規范的標準建設生產廠房。2003年春天，葆嬰公司成為首批獲得國家質檢總局頒發的《嬰幼兒配方乳粉生產許可證》的企業。葆嬰工廠幾年來經過了3次擴建，每次擴建都嚴格執行GMP標準，目前廠房包括了片劑車間，軟膠囊車間，營養粉車間。廠房布置分為潔凈區和一般生產區，雙套空調控制環境，保證恒溫恒濕。

《分銷時代》：您提到了硬件部分是潔凈廠房，那什么樣的廠房才能稱之為“潔凈”呢？

王澍：“潔凈”廠房不是“干凈”廠房，很多食品廠把“干凈”稱為“潔凈”，這是不對的。干凈是指沒有塵土，沒有雜質和污垢。而潔凈廠房是為了防止大氣中的有害物質污染產品，它是有數字指標的，一般按照生產工藝和衛生質量要求，按照每立方米的空氣中含有0.1～0.5微米的灰塵顆粒數來劃分廠區的潔凈級別，即1級的級別特別高，10級、100級的相對較次，以此類推。國家規定嬰幼兒配方粉的潔凈區是30萬級，而葆嬰工廠已經做到了10萬級。

10萬級是什么概念呢？潔凈度是依靠大量的換氣次數來保證的，換氣次數的多少決定了空氣中含菌量的多少。根據國家國定，10萬級潔凈區的活微生物數不得高于500/m3，換氣次數不得低于15次/h，而葆嬰廠房的換氣次數很多時候會達到20次/h。因此，10萬級就是對葆嬰廠房潔凈度的量化。

《分銷時代》：如何確保廠房的潔凈度維持在10萬級？

王澍：簡單來講，為了能達到潔凈，我們首先是對人的控制，工作人員不能太多，且所有工作人員必須進行二次更衣，雙手消毒，通過風淋后，才能進入廠房的潔凈生產區，以此防止人身上的皮屑和頭發對廠房造成污染。其次是對廠房裝修材料的控制，裝修材料必須是易清洗的，大家可以看到葆嬰廠房的每個角都是圓的，其目的就是為了易清洗，沒有死角。潔凈廠房一般不會用本身容易生長細菌的木質材料。每年，我們都會對廠房進行檢測，提交檢測報告，也會定期送出去檢測。

葆嬰廠房內設有人流和物流口，人物流分開，防止了交叉污染。生產用的原輔料在進入潔凈生產區前都經過了清潔處理，從物流通道送入潔凈的生產區，有效防止對生產環境的污染。產品的生產和加工過程，從原料的選擇運送直到成品裝盒、裝箱，完全按照GMP規范操作。

《分銷時代》：有硬件設施做保證，但人為因素比較難控制，如何做到軟件管理？

王澍：遵守GMP標準，其實對管理的要求非常嚴格，為了保證產品質量，我們首先要解決原料上的問題。原料供應商很多，關鍵在于選擇。比如葆嬰所有產品瓶子的選取，在中國都能找到大量的生產瓶子的廠商，那么，我們要用什么樣的塑料瓶？是不是食品級的？這個塑料瓶會不會有氯離子滲出？生產瓶子的環境是否和我們生產產品的環境同級別？這一系列的要求，都要去檢查及評判，看瓶子生產商的產品工藝、生產流程、管理人員、檢測手段等方面是否符合要求。

其次，我們對原料的把控也非常嚴格，要有程序文件，每一批原料都要做檢驗；要有嚴格標準；要有數據證明原料是合格的才能投產；要用合格的供應商提供的合格的原料，合格的原料生產出合格的產品。

《分銷時代》：如何保證合格的原料生產出合格的產品？

王澍：葆嬰工廠的每一款產品都有一個類似于法規的文件，叫《生產工藝規程》，產品從投入生產到生產完成，每一個環節、每一道工序都以數字的形式體現在《生產工藝規程》里。這個文件將生產過程分成若干階段，培訓給不同的工人，讓他們知道每個動作、每道工序應當遵循的標準，先做什么，后做什么，再做什么，每一步如何做都很清楚，這樣就不會讓工人的操作出現偏差。最終達到生產出的每百片、每千片、每萬片合格產品都是衡定的目的。與此同時，質控部會配現場檢驗員，關鍵工序、關鍵的操作工是否按照這個標準來執行，所有的動作要有記錄，檢驗員簽字確認。我們的這些記錄，還會讓藥監局定期來查。

《分銷時代》：如此說來，GMP涉及到的范疇遠不止標準和流程那么簡單。

王澍：不錯，與GMP隨之誕生的還有選擇什么樣的員工，如何培訓員工，如何制定標準，如何記錄生產流程等。以生產記錄為例，要求這個記錄在三年之后拿出來還能夠追查到某人在某崗位，是如何生產產品的，生產規程要把這個變成另外一種語言，用表格反映出來。GMP工廠的特性就是所有行為用數據來表述，所有行為有文件可查，做到可追蹤。這部分內容是看不到的，但工作量非常大。

葆嬰擁有一套完善的產品品質檢測系統，并按照國際同類企業的標準建立了檢測中心，配備了以高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀為代表的高科技衛生學檢測設備、理化檢測設備。檢測中心可以對原材料、中間品和產品進行常規理化分析、儀器分析及微生物檢測等。

《分銷時代》：檢驗是合格產品出廠的最后一道工序，如何保證在完全遵循GMP流程之后，對產品準確把關？

王澍：我們一樓設置有檢測室，它的任務就是前期把控原材料進關，后期檢驗產品規格及含量。我們有權威的檢測資質，確保產品合格。達到這樣的目的，首先需要擁有與國家檢測機構在相同水平線上的檢測儀器和檢測技術，只有這樣，才能盡可能降低檢測偏差，讓一些本身含量低（如鉛、汞）不容易被檢測出來的物質無機可逃。