腸外營(yíng)養(yǎng)液的質(zhì)量管理與控制

邵玲霞，陳 清，甘惠貞

(中國(guó)人民解放軍第180醫(yī)院藥學(xué)科，福建 泉州 362000)

我院自2009年施行靜脈藥物集中配置以來，腸外營(yíng)養(yǎng)液的配置全部由靜脈藥物調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)集中配置。胃腸外營(yíng)養(yǎng)(parenteralnutrition，PN)是從靜脈內(nèi)供給營(yíng)養(yǎng)，作為手術(shù)前后及危重患者的營(yíng)養(yǎng)支持。全部營(yíng)養(yǎng)均從腸外供給，稱為全胃腸外營(yíng)養(yǎng)(total parenteral nutrtion，TPN)，俗稱“三升袋”，主要是指通過無菌混合技術(shù)將機(jī)體所需的碳水化合物、脂肪乳、氨基酸、電解質(zhì)、維生素、微量元素和水等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)按比例混合在一個(gè)袋內(nèi)，以外周或中心靜脈輸注的方式直接進(jìn)入人體的一種營(yíng)養(yǎng)支持療法。PN的質(zhì)量管理對(duì)臨床治療的關(guān)系重大，因此現(xiàn)將我院PIVAS對(duì)TPN配置的質(zhì)量管理與控制分析如下。

1 藥師審方

1.1 配方要點(diǎn)

氨基酸為兩性分子，可防止葡萄糖的輕集，有緩沖和調(diào)節(jié)pH的作用。一般認(rèn)為，氨基酸、葡萄糖和脂肪乳三者的最佳比例為2∶1∶1或 1∶1∶1或 2∶1∶0.5[1]，混合液中葡萄糖的最佳濃度為0～23%[2]。配方中不得加入治療藥物及抗生素[3]。

1.2 電解質(zhì)

一袋安全、合理、有效的TPN液，除滿足患者的營(yíng)養(yǎng)需求外，還應(yīng)保證其穩(wěn)定性，滲透壓必須與血漿滲透壓相近，pH≥5[4]。電解質(zhì)一般控制 Na+，K+＜ 150 mmol/L，Mg2+＜ 3.4 mmol/L，Ca2+＜1.7mmol/L[4]。如病情需要補(bǔ)充大量電解質(zhì)時(shí)，建議醫(yī)師單獨(dú)開一組藥液輸注。

1.3 配伍禁忌

對(duì)于存在嚴(yán)重配伍禁忌的不合理醫(yī)囑，如維生素C注射液加入脂肪乳中，應(yīng)堅(jiān)決給予退回。對(duì)于可疑醫(yī)囑，如選用混合糖電解質(zhì)替代葡萄糖作為能量補(bǔ)充劑[5]，審方藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，詢問用藥情況，提出修改建議。如臨床醫(yī)師認(rèn)為臨床需要而堅(jiān)持用藥的，應(yīng)簽署超說明書協(xié)議備案，建議嚴(yán)格控制其含量以及額外加入電解質(zhì)的含量，特別是二價(jià)離子的含量，且配制后最好在4 h內(nèi)輸注。

2 調(diào)配與核對(duì)

審核合格的TPN處方，藥師進(jìn)行標(biāo)簽打印，雙人調(diào)劑與核對(duì)，根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)倉提前配置，保障醫(yī)囑按時(shí)執(zhí)行、患者及時(shí)用藥和藥品的準(zhǔn)確性。

3 配置倉內(nèi)快速審方

TPN配置前，倉內(nèi)實(shí)行快速審方，把好TPN配置的最后一關(guān)。快速審方法是根據(jù)TPN配置的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其施行快速簡(jiǎn)明，是我院PIVAS嚴(yán)格控制TPN質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是每一位TPN配置人員必須掌握的內(nèi)容。配置人員按表1快速審核以下內(nèi)容:液體總量大于1 500mL[2]，氨基酸總量大于葡萄糖總量[6]，1 L TPN中電解質(zhì)、微量元素、維生素等各組成的限量見表1。如實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)TPN配液量小于1 500 mL，加10%氯化鈉注射液120mL，加10%氯化鉀注射液60mL，或脂溶性維生素2支，或甘油磷酸鈉20mL等情況，應(yīng)及時(shí)詢問審方藥師是否與臨床醫(yī)師溝通，確認(rèn)是否因病情需要這樣用，否則緊急聯(lián)系醫(yī)師修改處方，暫時(shí)無法聯(lián)系醫(yī)師時(shí)應(yīng)拒絕配制和傳遞出倉。

表1 1 L TPN中各組成成分的限量

4 配置操作規(guī)程及要求

TPN配置的環(huán)境要求為配置間內(nèi)設(shè)計(jì)為正壓，達(dá)萬級(jí)凈化，操作臺(tái)內(nèi)為百級(jí)，空氣采用層流凈化。每日配置前先開啟空氣凈化設(shè)備，凈化臺(tái)紫外燈照射30min，溫度控制在18～26℃，濕度控制在45%～65%之間。

配置人員必須掌握無菌操作技術(shù)，具有高度的責(zé)任心及良好的素養(yǎng)。配置前更換無菌連體服和潔凈鞋進(jìn)入配置區(qū)，用75%乙醇噴灑消毒凈化臺(tái)、輸液瓶和安瓿，操作中始終保證凈化臺(tái)面上各物品間有潔凈的空氣從其流過，即“開放窗口”[7]。嚴(yán)格按照TPN操作規(guī)程進(jìn)行配置，保證藥品質(zhì)量。已審核合格的TPN配方，如配置時(shí)配伍不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生沉淀或破乳，為保證TPN中各成分穩(wěn)定，在無菌條件下嚴(yán)格按圖1步驟進(jìn)行混合配置。

圖1 TPN配置流程圖

注意事項(xiàng):不是整支用量的藥物應(yīng)先取量加入，避免遺漏整支加入;現(xiàn)配現(xiàn)用，24 h輸注完，最多不超過48 h;已經(jīng)配置完成的TPN暫時(shí)未使用可避光在4℃冰箱中保存48 h。

PIVAS每月進(jìn)行各配置間、凈化臺(tái)面空氣培養(yǎng)，監(jiān)測(cè)菌落數(shù)不高于3 cfu/cm2。如進(jìn)行操作臺(tái)檢修或養(yǎng)護(hù)等情況，也應(yīng)進(jìn)行紫外線消毒和菌落監(jiān)測(cè)。

5 質(zhì)檢與留樣

合格優(yōu)質(zhì)的TPN是臨床營(yíng)養(yǎng)治療的關(guān)鍵。配置后的成品，在明亮燈光下快速檢視溶液均勻度，是否有變色、沉淀、渾濁、異物和可見顆粒，包裝輸液袋是否有滲漏，靜置后是否分層等。所有經(jīng)我院PIVAS配置的TPN均留取“三升袋”管下段10～15 cm殘液樣本，兩端夾閉，貼上寫有該患者信息的封條，置4～8℃冰箱中保留3 d。待該患者用藥后無輸液反應(yīng)后再丟棄;若臨床科室報(bào)告TPN存在輸液反應(yīng)或質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)將留存樣本送檢，核查成品質(zhì)量。

6 反饋與改進(jìn)

藥師定期深入臨床科室了解用藥情況，詢問存在和待解決的問題，以不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理。自2009年始，我院PIVAS配制的7 500余袋腸外營(yíng)養(yǎng)液，合格率為100%，至今未出現(xiàn)任何用藥不良事件報(bào)告，贏得了臨床醫(yī)師與患者的信賴與支持。我院PIVAS目前施行TPN質(zhì)量管理與控制，能夠從根本上保證配置TPN成品的安全性、穩(wěn)定性和有效性，真正致力于為患者提供安全、有效、高品質(zhì)的治療藥物。

[1]蔡衛(wèi)民，袁克儉.靜脈藥物配置中心使用手冊(cè)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2005:112.

[2]謝曉峰，周 嵐，吳宜文.腸外營(yíng)養(yǎng)液的配置體會(huì)[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志:護(hù)理版，2007，3(3):9.

[3]常成方，黨宏偉，劉 成.全腸外營(yíng)養(yǎng)液集中配制管理的體會(huì)[J].山西醫(yī)藥雜志，2010，39(10):1 022 －1 023.

[4]張嵊鵬，姜德春.腸外營(yíng)養(yǎng)液配置不合理處方中影響破乳因素分析[J].中國(guó)藥物與臨床，2011，11(11):1 297 －1 298.

[5]鄭 越.全腸外營(yíng)養(yǎng)液臨床配制穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)[J].中國(guó)藥業(yè)，2011，20(24):58－61.

[6]王衛(wèi)東，張振霞.全胃腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)液的配制與質(zhì)量探討[J].西北藥學(xué)雜志，2009，24(6):476 －477.

[7]王 飆，王錦宏.靜脈藥物配置中心的水平層流工作臺(tái)[J].上海護(hù)理，2006，6(4):70－71.