絕經后骨質疏松癥患者的生活質量研究及中草藥干預影響

陳麗娜 林 蕓 王 華 杜 娟 袁麗萍 黃紅英

（廣東省中醫院珠海醫院，519015）

我們對絕經后骨質疏松癥患者服用中草藥后的生活質量等進行評估，研究中草藥對其影響，報道如下。

一般資料

選擇2010年7月～2012年10月我院門診的絕經后婦女骨質疏松癥患者98例，隨機分為兩組。治療組50例，疼痛強度（8.13±1.42）；門診患者32例，住院患者18例；年齡（46.53±2.93）歲；病程（4.5±1.5）年。對照組48例，疼痛強度（7.92±1.22）；門診患者29例，住院患者19例；年齡（42.33±3.37）歲；病程（4.4±2.4）年。兩組病例的年齡、病程、疼痛程度比較均無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

診斷標準：①骨質疏松西醫診斷標準參照《中國人骨質疏松癥建議診斷標準（第二稿）》（中國老年學會骨質疏松委員會骨質疏松診斷標準學科組，2000年）。用骨礦含量診斷及分級標準（主要用于女性成人），結合我國國情，以種族、性別、地區的峰值骨量（均值為M）為依據：＞M-1SD，正常；M-1SD～2SD，骨量減少；＞M-2SD，骨質疏松癥（根據診治的要求分為輕、中兩級）；M-2SD，伴有一處或多處骨折，為嚴重骨質疏松癥。②中醫證型診斷標準：以骨質疏松癥的中醫辨證分型等作為臨床絕經后骨質疏松辨證分型標準。腎虛型癥見：腰背四肢疼痛，腰膝酸軟無力，下肢痿弱，頭暈目眩，舌質淡，脈沉，或無力。

納入標準：①符合本病西醫診斷標準及中醫辨證標準，屬腎虛型患者。②年齡≥40歲。③自然停經24個月以上。④簽署知情同意書者。

排除標準：1個月前該患者曾參加過其他醫療器械或藥物的臨床試驗；濫用藥物或酒精成癮史；患者不愿意合作或計劃性的拜訪；患有精神病，不能配合治療的患者；不按規定配合治療及定期復查者；研究者認為不宜進行臨床試驗者。

治療方法

治療組給予口服溫腎育宮湯，該湯由入地金牛、透骨草、紫河車、過江龍、黃芪、白芍、當歸、補骨脂、仙茅、巴戟天、牛膝、香附等12味藥組成（我院藥劑科提供），按劑量比例稱取各藥，加水800ml，煎取200ml，溫服，每日1劑。3個月為1個療程。

對照組給予福善美（阿倫磷酸鈉）（杭州默沙東制藥有限公司提供，批準文號：國藥準字J20040004，進口藥品注冊證號 H20030488），每周1次，每次1片（70mg），口服。3個月為1個療程。

觀察指標：治療前、治療4周、治療8周、治療12周、治療24周分別進行BMD（骨密度）及雌激素測定，記錄相關數據分析。追蹤治療前、治療12周、治療24周生活質量調查，并記錄相關數據。QOL（生活質量）的測量采用SF-36美國波士頓健康研究所研制的簡明健康調查問卷，從生理功能、生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、社會功能、情感職能以及精神健康等8個方面全面概括了被調查者的生存質量。追蹤測量治療前、治療4周、治療8周、治療16周、治療20周、治療24周疼痛改善情況。骨痛程度以標尺法確定百分數，并記錄相關數據。

安全性觀測：首診、末次就診時需監測病人的血尿便常規、肝腎功能、血糖、血鈣、磷及ALP（堿性磷酸酶）以及副反應。

治療結果

療效評定標準：臨床癥狀分級標準及計分方法：①腰背四肢疼痛：0級（0分）：無痛；1級（2分）：疼痛但可忍受，能正常生活，睡眠無憂；2級（4分）：疼痛不能忍受，要求服止痛藥，睡眠受擾；3級（6分）：疼痛劇烈，不能忍受，需要止痛藥，睡眠受擾嚴重。②腰膝酸軟無力：0級（0分）：無癥狀；1級（2分）：腰膝酸軟，行走后稍有腰膝發酸感；2級（4分）：腰膝明顯酸軟，介于輕、重度之間；3級（6分）：腰膝酸軟無力持續發生，不欲站立、行走。③下肢痿弱：0級（0分）：無癥狀；1級（2分）：行走（≥1km）后偶有下肢發酸；2級（4分）：行走（0.3～1km）后感下肢酸軟無力；3級（6分）：站立、行走（＜0.3km）后即感下肢酸軟無力。④頭暈目眩：0級（0分）：無癥狀；1級（2分）：偶爾發生，不影響日常生活；2級（4分）：經常發生，勞累后加重，易緩解，影響日常生活；3級（6分）：經常發生，甚者摔倒，不能緩解，嚴重影響日常生活。治療4周內骨痛減輕＞30%為顯效，治療8周內減輕＞30%為有效，治療8周內無減輕為無效。

結果：兩組治療前后疼痛強度比較見表1。

表1 治療組與對照組治療前后疼痛強度比較（±s）

表1 治療組與對照組治療前后疼痛強度比較（±s）

注：＊表示與同組治療前比較，P＜0.01；△表示與對照組治療后比較，P＜0.05

組別 例數 治療前治療后第4周 第8周 第16周 第20周 第24周治療組 50 8.13±1.42 6.58±1.75＊ 4.76±1.87＊△ 3.66±1.52＊△ 2.03±1.70＊△ 2.02±1.56＊△對照組 48 7.92±1.22 6.49±1.63＊ 5.94±1.82＊ 4.71±1.61＊ 3.81±1.81＊ 3.89±1.64＊

兩組治療前后鎮痛有效率比較：治療組50例，治療第4周顯效2例，有效34例，無效14例，總有效率72.00%；治療第8周顯效15例，有效26例，無效9例，總有效率82.00%；治療第16周顯效23例，有效21例，無效6例，總有效率88.00%；治療第20周顯效25例，有效21例，無效4例，總有效率92.00%；治療第24周顯效27例，有效21例，無效2例，總有效率96.00%。對照組48例，治療第4周顯效2例，有效33例，無效13例，總有效率72.92%；治療第8周顯效12例，有效24例，無效12例，總有效率75.00%；治療第16周顯效17例，有效22例，無效9例，總有效率81.25%；治療第20周顯效20例，有效20例，無效8例，總有效率83.33%；治療第24周顯效25例，有效18例，無效5例，總有效率89.58%。與治療前比較，所有患者治療后疼痛均有顯著性好轉（P＜0.01）。組間比較：治療第4周無顯著性差異（P＞0.05），第8、16、20、24周治療組疼痛強度低于對照組（P＜0.05），對照組未緩解率顯著高于治療組（P＜0.01），總有效率、顯效率低于治療組（P＜0.01），均有顯著意義。

兩組患者治療前后生活質量評分比較見表2。

表2 治療組與對照組患者治療前后生活質量評分比較（±s）

表2 治療組與對照組患者治療前后生活質量評分比較（±s）

組別 例數 時間 社會功能 軀體疼痛 活力 情感職能 精神健康治療組 50治療前治療3月治療6月47.5±21.4 76.9±23.3 82.3±14.9 78.6±22.9 95.3±14.7 96.5±16.1 70.0±12.2 85.6±7.8 87.8±5.8 47.3±34.5 71.2±36.0 81.3±28.1 73.3±24.2 85.5±19.4 86.7±15.9對照組 48治療前治療3月治療6月48.6±21.3 56.6±33.5 62.6±15.4 78.7±16.4 90.5±12.6 91.6±15.1 72.0±6.5 73.6±8.6 70.5±5.1 45.7±24.1 46.8±32.2 45.0±30.6 70.1±18.0 71.9±16.9 61.7±17.4

兩組患者治療前生活質量評分比較無統計學意義（P＞0.05），治療后生活質量評分比較差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組治療3、6個月的患者生活質量評分與治療前比較，社會功能、軀體疼痛、活力、情感職能和精神健康均有明顯提高（P＜0.05）；治療組治療3、6個月的患者生活質量評分與對照組比較，社會功能、軀體疼痛、活力、情感職能和精神健康有明顯提高（P＜0.05）。

藥物不良反應：治療組有8例在服藥1d內有腹痛，不需處理癥狀逐漸消失；對照組10例在服藥1周后出現惡心、腹痛，7例伴有輕度腹瀉，對癥處理后癥狀消失。

討論

西醫學認為，產生骨質疏松的根本原因是骨吸收作用與骨形成作用失衡，大量的骨吸收作用使骨量減少，質量下降，骨量減少是骨質疏松的主要特征［1，2］。對于女性來說，雌激素和降鈣素都是人體的內分泌激素，絕經后器官功能的降低也就是卵巢功能衰退致使雌激素水平下降，因此引起內分泌不足的系列癥狀。雌激素缺乏是絕經后婦女骨質疏松癥的首要病因［3］。患者骨組織有機成分減少，無機成分亦降低，因而表現為骨密度下降。

中醫認為，絕經后骨質疏松癥是由年老體衰、勞逸不均、飲食失節而致臟腑功能紊亂，尤以脾腎功能失調為主。蓋脾主運化，主肌肉四肢，為營衛氣血生化之源，后天之本，主百骸。先天之精有賴后天脾胃運化。脾胃虛弱，運化乏力，后天之精不能滋養腎水。腎主藏精，主骨生髓，精虧髓空，百骸萎廢。因此腎虧脾虛是骨質疏松癥的中醫學基本病理基礎。溫腎育宮湯中過江龍、黃芪、仙茅為君藥，益氣補腎；補骨脂、白芍歸肝腎經，補肝腎，益精血，強筋骨；巴戟天、當歸、香附、牛膝、黃芪，補腎壯陽，緩急止痛，活血化瘀。諸藥合用，補中有活，行中含補，共達補益肝腎、強壯筋骨、活血止痛之效。根據原發性骨質疏松癥的發病機制，在補腎的同時加用健脾壯骨活血藥，既能保證老年患者的元陰元陽化源不絕，又使血脈經絡暢通無阻，使四肢百骸得到精氣滋養、溫煦，達到治療的目的。

骨密度降低不僅是診斷骨質疏松的主要依據，而且是評價骨質疏松治療效果的金標準［4］。但是藥物治療短期內骨礦物質、骨密度變化不明顯，對門診就診病人而言，長期打針、持續觀測骨礦物質、骨密度變化較為困難。由于疼痛是主要癥狀之一，作者觀察了口服溫腎育宮湯及福善美對骨質疏松患者疼痛的影響，以確定溫腎育宮湯對骨質疏松的治療效果，同時觀察治療前后患者生活質量。SF-36是美國醫學局研究組開發的一個生命質量普適性量表，被廣泛應用于臨床來判斷慢性疾病療效，目前也廣泛用于對骨質疏松患者健康有關的生活質量（HRQOL）調查。本研究結果發現，絕經后骨質疏松患者經過治療后，分階段比較軀體功能、心理功能、社會功能及生活質量各項指標，然后綜合評價，療效均明顯高于對照組。

本研究結果顯示，溫腎育宮湯配伍平和，能補腎益氣，活血通絡利水，使患者局部癥狀緩解，及時解除了患者的痛苦，提高患者生活質量。因此我們認為，以溫腎育宮湯治療絕經后骨質疏松癥是一種有效的治療方法，為絕經后骨質疏松癥的治療開辟了新途徑，提供了新方法，值得進一步推廣。

［1］Sagraves R .Evaluating therapeutic modalities for prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis［J］.Ann Pharmacother，2003，37：744-746.

［2］Christodoulou C，Cooper C.What is osteoporosis［J］.Postgrad Med J，2003，79（929）：133-138.

［3］王文華，董春英，陳文君，等.絕經后婦女骨質疏松癥治療方法的探討［J］.河北醫學，2009，15（9）：1041-1043.

［4］劉忠厚.骨質疏松學［M］.北京：科學出版社，1998：1-30.