32例中成藥不良反應報告分析

康偉珍

中藥在我國歷史上一直被廣泛應用，尤其是在臨床工作中，中西醫結合治療往往可以起到事半功倍的效果，隨著藥學科學的不斷進步，中藥制劑的出現改變了傳統給藥方法。本文收集我院2011年1月～2012年12月中成藥不良反應報告32例，現進行分析探討。

1 資料與方法

資料來源于我院2011年1月～2012年12月各科室上報的ADR報告32份中成藥ADR報告，采用回顧性調查方法分別對患者的基本情況、給藥途徑、ADR臨床表現以及ADR所涉及的中成藥等進行分析處理。

2 結果

2.1 基本情況發生中成藥ADR 32例患者中，男21例（65.63%），女 11例（34.38%）；兒童 3例（9.38%），青壯年 9例（28.13%），中老年 20例（62.50%）。年齡最小8歲，最大81歲（見表1）。

表1 發生ADR患者的年齡分布(n,%)

2.2 引發中成藥ADR的給藥途徑在32例中成藥ADR報告中有三種給藥途徑，其中靜脈給藥22例（68.75%），口服給藥8例（25.00%），局部給藥2例（6.25%）。

2.3 引發ADR所涉及的中成藥種類及分布根據《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）中成藥分類原則，將涉及不良反應的藥物分類，32例中成藥ADR報告中涉及藥品7類15種藥品。由表2可知，以開竅劑清開靈注射液發生ADR例數最多。

表2 引發ADR報告中涉及藥品種及構成比例(n,%)

2.4 ADR的臨床表現按其累及器官或系統及主要臨床表現進行分類統計，由表3可見32例ADR報告中，ADR累及器官或系統以皮膚及其附件損害最多。所有癥狀在停藥、改用其它藥物治療后消失或緩解，無 1例患者死亡。同一藥品引發的 ADR可在不同器官、不同系統出現癥狀，因此表3發生例數大于報告例數共計37例。

表3 ADR累及器官或系統及主要臨床表現分布(n,%)

3 討論

3.1 ADR與患者性別及年齡的關系從我院2011年1月～2012年12月32份中成藥ADR報告中可知，男性患者的ADR發生率高于女性；中成藥ADR發生率與患者年齡有關，中老年患者是 ADR的多發人群。由于中老年人一般伴有多系統疾病，抵抗力低下，臟器功能下降，對藥物代謝能力降低。同時老年人的機體耐受力下降，易發生中毒和過敏反應[1]。因此，加強中老年患者ADR監測成為今后工作的重點。

3.2 給藥途徑與ADR的關系從表2可知，給藥途徑不同 ADR的發生率亦不同。中藥注射劑的ADR發生率高于口服制劑，占報告的 68.75%。中成藥注射劑雖然具有起效快、便于急癥應用的特點，但由于中藥成分復雜，不如化學藥物成分單一，中藥注射劑大多是提取的混合物，沒有完全定性和定量的產品，藥物分子量大，在提取過程中并不能將一些雜質如植物蛋白、多肽、鞣質等完全去除，而引發藥物過敏[2]。因此，提示臨床治療使用中成藥時遵循能口服給藥就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要靜脈給藥的原則。也提示應用中藥注射劑，應嚴格控制適應癥，按照藥品說明書中規定溶媒、使用劑量，不要隨意加大用量，并加強用藥過程的監護，減少ADR的發生。

3.3 ADR與所涉及的中成藥種類及分布的關系從表3可見，清開靈注射液ADR最多（占21.88%）。其它中藥品種引起 ADR較為分散，無明顯集中品種。提示今后臨床重點做好清開靈注射液 ADR監測。目前中藥新劑型、新品種大量廣泛應用于臨床，中成藥 ADR是否有漏報情況而無法正確反映全面情況，有待進一步研究。

3.4 ADR的臨床表現同一藥品引發的ADR可在不同器官、系統出現癥狀，因此表4發生例數大于報告例數共計37例。本文報告中成藥ADR按其累及器官或系統以皮膚及其附件損害最多（占56.25%），其次為消化系統（占21.88%）、神經系統（占15.63%）、心血管系統（占9.38%）、免疫系統（占9.38%）。這些不良反應臨床上易于發覺，醫護人員應對此高度關注。

在今后的工作中，醫護人員應認真貫徹執行國家有關中成藥管理方面的現行法規及建立配套的具體實施方法[3]。切實加強對中成藥不良反應監測，以促進中成藥在臨床使用中的安全、有效、合理。只有臨床應提倡合理使用中成藥，加強中成藥ADR的監測報告，這才是降低和減少中成藥不良反應的發生，確保臨床用藥安全的關鍵。醫療單位通過積極收集中成藥 ADR病例，提高不易觀察到的不良反應如隱蔽、潛在以及慢性疾病，從而促進中成藥ADR監測工作的全面開展。

[1]祝德秋,沈金芳.中藥不良反應現狀分析及應對策略[J].中國藥房,2004,15(6):359.

[2]吳雪梅,鐘智.中草藥針劑與輸液配伍的不溶性微粒考察[J].中國醫院藥學雜志,1999,19(2):81.

[3]王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國醫院藥學雜志,2001,21(6):374.