非手術脊柱減壓系統DRX9000的相關研究進展

馮憲煊，白躍宏

（上海交通大學附屬第六人民醫院康復醫學科，上海 200233）

非手術脊柱減壓系統DRX9000（Non-Surgical Spinal Decompression System，DRX9000）見圖 1，是由美國宇航局、美國國防部、美國瑞德醫療集團共同合作研發，用于治療腰椎間盤突出癥的大型醫療設備。它綜合應用了臨床醫學、運動醫學、生物工程力學等相關專業知識，采用非手術脊柱減壓治療技術，在無創的條件下，能夠安全有效的治療腰椎間盤源性腰痛，是腰椎間盤突出癥非手術治療領域的一項突破。近年來國內外有不少針對此設備的臨床研究，對其治療有效性、安全性等方面進行了探討，本文就相關國內外研究進展做一綜述。

1 非手術脊柱減壓系統DRX9000的應用范圍、基本原理及特點

1.1 應用范圍

非手術脊柱減壓系統DRX9000適用于18周歲以上，患有腰椎間盤突出或膨出引起疼痛超過4周，或后路手術失敗后疼痛復發超過4周，及椎間盤退變引起持續疼痛，采用其它保守治療方法治療4周無效的病人。其應用禁忌癥包括妊娠、已行腰椎融合術、轉移性癌、嚴重骨質疏松、脊柱不穩定、峽部裂、動脈瘤、盆腔或腹部腫瘤、椎間隙感染、嚴重的周圍神經疾病、偏癱、截癱及認知障礙等。

1.2 基本原理

傳統牽引機器牽引力作用于整個脊柱，牽引過程中常會產生椎旁肌肉收縮抵抗，從而影響牽引效果。非手術脊柱減壓系統DRX9000克服了上述傳統牽引機器的缺點，具有避免牽引時肌肉抵抗、準確作用于病變椎間隙、安全舒適的特點。非手術脊柱減壓系統DRX9000模擬了太空失重環境，應用非線性對數牽引力曲線，運用精確到0.1磅以及每秒13次的閉環式反饋系統，通過減壓力反饋系統感受器，可以實時感知患者肌肉收縮抵抗，及時反饋并調整牽引力參數，能夠最大限度地避免刺激本體感受器，使患者腰背部肌肉，特別是椎旁肌肉群始終處于完全松弛或近乎完全松弛狀態，避免了其對牽引力的抵抗。通過有效牽引實現了椎間隙高負壓狀態，椎間隙最大負壓可達-150～-200 mmHg。另外通過調整牽拉繩的角度，腰部氣囊維持腰曲，協助確定牽引角度支點，加上骨盆固定帶和胸部固定帶的包裹固定，可使70～80%的牽引力作用于病變椎間盤，從而準確定位。

DRX9000根據患者的身高、體重及病變部位，為每位患者計算出合理的脊柱減壓治療曲線，伺服電機、伺服放大器接收治療曲線參數并將作用力作用到患者身上，伺服放大器連續監測并校正伺服監測器運行，檢測儀根據患者身上感受到減壓力的大小而發生精確變化，數據不間斷地反饋到資料計算機中，計算機同時會計算并糾正，從而確保實際治療與每位患者的治療曲線參數真實一致，同時也可防止肌肉被過度牽拉。另外，氣液壓傳動裝置使牽引力更穩定，符合人體工程學的床體使患者感到舒適，當患者感到不適時，可自行使用緊急停止裝置停止治療。

1.3 臨床特點

非手術脊柱減壓系統DRX9000具有有效、安全、無創、舒適的特點。應用該系統治療，可促進腰椎間盤突出癥患者病變椎間隙增高，使突出的椎間盤回納，從而消除或減輕患者的椎間盤源性疼痛，減輕突出的椎間盤對于脊髓或神經根的壓迫，減輕或消除由于突出物對神經根的刺激而形成的周圍組織痙攣、水腫、滲出。另外，椎間盤內持續負壓狀態可促使氧、水分、營養物質等回流，從而營養病變的椎間盤，促進其修復。

2 非手術脊柱減壓系統DRX9000的國內外研究狀況

2.1 DRX9000的國內研究狀況

目前國內有若干醫院引進了該設備，其臨床研究也在積極開展，若干相關研究成果發表。2010年中國康復醫學會頸椎病專業委員會第十二次學術年會論文集中，青祖宏等發表了《非手術脊柱減壓系統DRX9000治療多節段腰椎間盤病變引起下腰痛46例療效觀察》一文，研究采用《Oswestry疼痛調查表》評估治療效果，發現經過20次治療，患者的Oswestry評分由治療前平均16.80分降為治療結束后平均10.63分，治療有效率達到84.78%。

另一研究探討了DRX9000治療50歲以上腰椎間盤病變引起腰腿痛的療效。24例患者參與了該項研究，結果顯示治療有效率為91.6%，隨訪6個月后維持在或好于治療結束時狀態的患者占91.6%，有復發趨勢的患者占總治療人數的8.3%[1]。

此外，他們還研究選取了椎間盤源性腰痛患者50例進行了4～6周的治療，分別于治療開始時、治療 1、2、4 周后、整個療程結束時采用漢化Oswestry功能障礙評分進行評定，發現Oswestry評分逐漸降低，治療有效率為86%，對其中36位患者進行了隨訪，平均6.2月的隨訪數據顯示下腰痛癥狀均維持在或好于治療完成時的狀態[2]。

在2011年福建漳州舉行的全國骨關節創傷學術研討會的論文匯編中，馮常智等發表了《非手術脊柱減壓系統DRX9000對腰椎間盤突出患者手術時機的預測價值》一文，研究發現91例患者經過4～6周的20次治療后有84例臨床癥狀明顯改善或痊愈，總治療改善率為90.3%。另外7例患者在治療時表現為癥狀無緩解或加重，后改為手術治療后痊愈。該設備治療后沒有產生明顯療效的腰椎間盤突出癥患者，預測其改用手術療法更為適宜[4]。

高曉平使用Oswestry功能障礙指數問卷和VAS評分對30例腰椎間盤突出癥患者分別于治療前、治療1、2、4周后進行評分，觀察DRX9000的療效，結果顯示治療后患者癥狀有緩解，且治療前后的Oswestry功能障礙指數及VAS疼痛評分改變均有統計學意義。治療過程中未發現患者有明顯不良反應，安全性好，患者治療耐受性高[3]。

白躍宏、俞紅的研究選取56例患者分為治療組及對照組，治療組在超短波、動態干擾電治療基礎上采用DRX9000型脊柱減壓牽引系統進行輔助治療，對照組予超短波、常規腰椎牽引及動態干擾電治療，2組患者經6周治療后，發現其漢化版Oswestry功能障礙指數評分、疼痛VAS評分及直腿抬高試驗結果均較治療前好轉，且上述指標均以治療組的改善幅度較為顯著，與對照組間差異具有統計學意義（P＜0.05）[4]。另外進一步的研究顯示經輔以超短波、動態干擾電的DRX9000治療，或經輔以超短波、動態干擾電的常規腰椎牽引治療后，MRI檢查顯示患者受累節段椎間隙高度均較治療前增大，肌電圖檢查顯示下肢腓總神經、脛神經傳導速度均較治療前增快，遠端潛伏期均較治療前縮短，且上述指標均以DRX9000組改善幅度較顯著（P＜0.05）[5]。

2.2 DRX9000的國外研究狀況

非手術脊柱減壓系統DRX9000于2006年獲美國FDA認證，2007年獲國際ISO13485（醫療器械質量管理體系）強制認證，國外關于該系統的研究早于國內若干年，相關研究情況如下。

Alex等的回顧性研究，對94例慢性椎間盤源性下腰痛患者應用DRX9000進行了為期2個月的治療，治療結束時平均疼痛強度NRS評分從6.05分下降至0.89分，且患者止痛藥使用量減少，日常活動能力提高。有29位患者進行了為期31周的隨訪。隨訪結果顯示患者下腰痛改善率為89%，隨訪后NRS評分為1.7分，患者滿意度為8.55（滿分為10），研究認為DRX9000可以切實改善患者的慢性下腰痛癥狀[6]。

John等的前瞻性非隨機II期臨床研究評估了DRX9000的療效及安全性。18位患者進行了為期6周的20次DRX9000治療，2周治療后患者日常下腰痛評分從6.4分下降到3.1分，治療結束時下降到0.8分。有88.9%的病人日常活動能力改善，平均滿意度為8.1（滿分為10）。治療過程中患者止痛藥使用減少且沒有不良事件發生[7]。

2008年美國疼痛醫學第三次年會論文匯編中，Apfel C、Cakmakkaya S、Martin W等發表的《Decreased lower back pain after non-invasive spinal decompression may be due to restored disc height》文章中，作者對16位慢性下腰痛患者進行了6周DRX9000牽引治療，治療結束后患者癥狀改善，作者發現疼痛的下降與椎間盤高度增加有關。自2007年起若干病例報告證實了DRX9000可以有效緩解腰椎間盤突出癥病人的腰背痛，并且7周左右的治療后，影像學檢查可發現椎間隙高度增加，突出物減小[8-11]。

Naoyuki等對DRX9000的療效進行了研究，7位患者中有4位完成了4～6月的DRX9000治療，4位患者的疼痛VAS評分及日本骨科協會（JOA）腰痛評分均有明顯改變，有3位患者治療后MRI檢查顯示突出物縮小，另外他們對一未患腰椎間盤突出癥的健康人也進行了DRX9000牽引，MRI檢查發現牽引后椎間隙高度比牽引前增加了7-12%[12]。

Christian等的研究發現30位腰椎間盤突出癥患者經6周DRX9000治療，患者腰痛好轉，平均疼痛評分從6.2分下降至1.6分，病變最嚴重椎間盤平均高度從7.5 mm增至8.8 mm，并且椎間盤高度增加與疼痛的減輕是相關的[13]。

3 展望

通過查閱文獻我們發現非手術脊柱減壓系統DRX9000對于治療慢性下腰痛患者緩解其癥狀確實有獨特的療效，80～90%的患者癥狀均會明顯改善。且對于腰椎間盤突出的患者經一段時間治療后可發生椎間隙增加，突出物縮小的改變。這種解剖學上的改變，可從根本上緩解腰椎間盤突出癥患者的腰痛及坐骨神經痛、下肢麻木等癥狀，有利于腰椎間盤突出癥的治愈。雖然DRX9000的療效顯著，但在臨床應用過程中仍應注意嚴格掌握其適應征及禁忌征，合理選擇患者，在治療過程中應注意患者的情況變化，必要時及時調整治療方法。只有合理的使用該系統，才能取得滿意的療效。

圖1 非手術脊柱減壓系統DRX9000

[1]青祖宏，劉楊，張潔，等.非手術脊柱減壓系統DRX9000治療50歲以上腰椎間盤病變療效觀察[J]. 河北醫藥，2010，32（2）：186-187.

[2]青祖宏，劉明，高巍，等.非手術脊柱減壓系統DRX9000治療椎間盤源性腰痛的臨床初步報告[J].中華損傷與修復雜志，（電子版）2011，6（3）：376-380.

[3]高曉平.非手術脊柱減壓治療技術[J].頸腰痛雜志，2012，33（1）：48-51.

[4]白躍宏，俞紅.脊柱減壓牽引治療腰椎間盤突出癥的療效觀察[J].中華物理醫學與康復雜志，2012，34（1）：55-57.

[5]白躍宏，俞紅.脊柱減壓治療腰椎間盤突出癥的療效及肌電圖分析[J].中華物理醫學與康復雜志，2012，34（7）：536-538.

[6]Macario A，Richmond C，Auster M，et al.Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000：a retrospective char review[J]，Pain Pract，2008，8：11-17.

[7]Leslie J，Richmond C，Macario A，et al.Effectiveness and safety of non-surgical spinal decompression[J].Presented at the 18th Annual Meeting of the American Academy of Pain Management[C]，2007，27-30.

[8]Richmond C，Florio F，Wilhelm JM，et al.Magnetic resonance imaging findings after treatment with a non-surgical spinal decompression system（DRX9000TM）-case report[J].US Musculoskeletal Review，2007，50-52.

[9]PergolizziJ，Florio F，Martin W，etal.Management oflow-back painwith anon-surgicalspinaldecompression system（DRX9000TM）-case report[J].European MusculoskeletalReview，2008，59-60.

[10]PergolizziJ，Yochum T，Florio F，etal.Managementof discogenic low-back painwith a non-surgical decompression system （DRX9000TM）-case report[J].USMusculoskeletalReview，2008，14-15.

[11]Pergolizzi J，Richmond C，Auster M，et al.Nonsurgical spinal decompression（DRX9000TM）for the treatment of chronic low-back pain-a case report[J].European Musculoskeletal Review，2008，58-60.

[12]Naoyuki O，Akira I，Shusuke K，et al.Effects of spinal decompressor（DRX9000） for lumbar disc herniation[J].The Journal of Saitama Kenou Rehabilitation，2006，6：271-274.

[13]Apfel C，Cakmakkaya O，Martin W，et al.Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain：a retrospective cohort study[J].BMC Musculoskelet Disord，2010，11：155.