全國食品藥品監(jiān)管工作會議吹響進(jìn)軍號 2013 年度食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)重點推進(jìn)八項工作無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證進(jìn)入攻堅戰(zhàn)

本刊訊（記者侯玉嶺 韓堯）2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議1 月10 日在京召開。會議總結(jié)了2012年度工作，部署了2013年度任務(wù)。衛(wèi)生部黨組書記、副部長張茅在會上發(fā)表了重要講話，國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力作了工作報告。

本刊記者在會議現(xiàn)場采訪時了解到：2013 年，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨的任務(wù)非常艱巨，特別是無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP 認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入攻堅戰(zhàn)，此次會議無疑是為新形勢下全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作吹響了進(jìn)軍號。

根據(jù)尹力局長的部署，2013 年，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將重點推進(jìn)以下八個方面工作：一是深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，不斷增強(qiáng)做好食品藥品監(jiān)管工作的信心和決心；二是以提升質(zhì)量水平為重點，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管；三是以夯實基礎(chǔ)為重點，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管；四是以完善體系為重點，加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)管；五是以專項整治和綜合治理為重點，加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品監(jiān)管；六是以提升監(jiān)管效能為重點，加快信息化建設(shè)；七是以推進(jìn)政務(wù)公開為重點，加強(qiáng)與社會的交流和溝通；八是以提升能力為重點，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍自身建設(shè)。

關(guān)于無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新版GMP 認(rèn)證工作，尹力局長要求，2013 年底前，全面完成疫苗、血液制品、注射劑等無菌制劑生產(chǎn)的新版GMP 認(rèn)證，屆時不能通過認(rèn)證的企業(yè)一律停產(chǎn)，并再次強(qiáng)調(diào)認(rèn)證檢查工作標(biāo)準(zhǔn)不降低、時限不延長。

為了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極實施新版GMP,就在此次會議召開前夕，國家食品藥品監(jiān)管局還與國家發(fā)改委、國家工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，推出了以下七項鼓勵措施：一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進(jìn)一步提高審評審批速度；二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證，對已通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位GMP 認(rèn)證檢查的企業(yè)，優(yōu)先安排GMP 檢查，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證；三是限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊；四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批，無菌藥品自2013 年7 月1 日起，其他類別藥品自2015 年1 月1 日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新版GMP 證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請；五是充分發(fā)揮價格杠桿作用，對通過新版GMP 認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定達(dá)到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策；六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，在基本藥物集中采購中，如果有通過新版GMP 認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審；七是支持企業(yè)進(jìn)行GMP 改造項目，通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項政策，對上馬GMP 改造項目給予支持。

此次會議還表彰了全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)工作者（此項評比和表彰每五年進(jìn)行一次），北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局、北京市藥品檢驗所雙雙被評為先進(jìn)集體，受到人力和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的表彰。