藥品流通行業五項標準發布實施意義深遠
——淺析“五項標準”的主要內容及其對行業發展的影響

□ 侯玉嶺

▲北京醫藥股份有限公司的藥師在工作中

我國藥品流通企業小、多、散的現狀和加快實現藥品流通企業分級管理的重要性盡人皆知，然而，怎樣才能盡快實現藥品流通企業的分級管理，以便更好地促進優勢企業做大做強，卻一直是有關政府部門頭疼的問題。如今，這件事情終于有了轉機：商務部2012 年第58號公告正式發布《藥品批發企業物流服務能力評估指標》等藥品流通行業五項標準，并從2012 年12 月1 日正式實施，為實現藥品流通企業分級管理提供了重要依據。作為我國首次出臺的藥品流通行業標準，五項標準的發布實施必將對我國藥品流通行業產生深遠影響。

五項標準的主要內容

藥品流通行業五項標準，是在商務部領導下，由中國醫藥商業協會牽頭起草，在征求國務院醫改辦、衛生部、人力資源和社會保障部、國家食品藥品監管局等部門意見后發布的。包括：《藥品批發企業物流服務能力評估指標》、《零售藥店經營服務規范》、《藥品流通企業誠信經營準則》、《藥品流通行業職業經理人標準》和《藥品流通行業通用崗位設置規范》。

《藥品批發企業物流服務能力評估指標》是針對我國現代醫藥物流發展起步較晚，藥品流通現代化水平較低，藥品批發企業魚龍混雜的現狀制定的。這個標準是通過規定企業的物流信息管理、質量監控、風險管理、服務能力、軟硬件條件、業務流程等方面的具體評估指標，對藥品批發企業的物流服務能力進行分級。這些評估指標既是藥品批發企業提升物流能力和管理水平的努力標桿，也是對藥品批發企業實行分級管理的評級指標。依照這個指標進行評級，可以把那些沒有實際物流能力、專門從事倒票過票的不法批發企業分辨出來。

《零售藥店經營服務規范》則是針對我國藥品零售企業普遍服務水平不高的現狀提出來的。這個標準規定了零售藥店藥學技術人員數量與素質要求、服務設施與服務環境、職業道德與儀容儀表等經營服務能力指標，明確了零售藥店分級評估體系，為加強藥品零售企業管理提供了參考依據。

《藥品流通企業誠信經營準則》是為倡導與推動藥品流通企業誠信經營而制定的。這個標準規定了藥品流通企業誠信經營、遵紀守法、守信踐諾、規范服務等基本要求，要求企業建立誠信經營監督機制，建設信用文化，推進全行業信用評價體系建設。

▲北京醫藥股份有限公司的醫藥物流

《藥品流通行業職業經理人標準》是為提升藥品流通企業內高級管理人員的綜合素質和專業水平，規范藥品流通行業職業經理人的評價而制定的。這個標準對職業經理人的職業道德、職業素質、能力要求、職業知識、資質評價辦法做出了明確規定，有利于推動職業經理人評價體系和流動機制建設，促進藥品流通行業職業經理人領導管理能力的提升。《藥品流通行業通用崗位設置規范》是針對藥品流通行業職業體系不完善、企業崗位設置不規范而制定的。這個標準規定了崗位設定分類的原則，描述了董事長、店長、質量管理經理等藥品流通行業29 個通用崗位和專業崗位的崗位規范，對各個崗位的工作職責、工作任務和任職資格提出了具體的要求。

五項標準與GSP 的異同

藥品流通行業五項標準與GSP（藥品經營質量管理規范）既有相同之處，又有不同之處。

首先，二者對藥品流通企業在藥品經營質量管理方面的要求相同。因為五項標準就是在GSP 的基礎上制定的，其內容中包含了GSP 的相關規定。譬如：五項標準中的《藥品批發企業物流服務能力評估指標》，就明確規定“藥品倉儲環節的質量管理能力，按照我國《藥品經營質量管理規范》要求實施”。同時還把依法取得《藥品經營質量管理規范認證證書》，以及“具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，與所經營藥品相適應的質量管理機構、物流管理機構、藥品質量規章制度、專業技術人員、營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境，按照《藥品經營許可證》核準的內容為客戶提供優質物流服務”，列為藥品批發企業物流能力分級標準的“基本要求”。

第二，二者對藥品流通企業所起的作用不同。GSP 是藥品流通企業的行業準入標準，它是對藥品流通企業在經營質量管理方面的強制性要求，企業達不到GSP 要求就不能進入藥品流通行業。而五項標準中的《藥品批發企業物流服務能力評估指標》和《零售藥店經營服務規范》，則是藥品流通企業的分級標準，它們分別為藥品批發企業和零售藥店規定了不同級別（AAA 級、AA 級、A 級）的達標指標，其主要作用是引導已經通過GSP 認證的企業做大做強（從某種意義上來說，就像“執業醫師”資質認證是醫療服務領域的準入門檻，而正副主任醫師、主治醫師、助理醫師的評定標準是已經獲得行醫資質人員的分級標準）。

第三，GSP 對藥品流通企業的要求大都是原則性的，量化指標較少。而五項標準對藥品流通企業各個方面的要求則都有量化指標。譬如，AA 級藥品批發企業在物流配送規模方面的配送指標就包括：年配送總貨值10 億元～30 億元（含10 億元）；配送終端客戶點500 家以上；專門從事中藥材（飲片）經營的企業年吞吐量不低于1000 噸，等等。再如，AA 級零售藥店的相關指標就包括：營業面積不少于80 平米，經營藥品品規數量不少于1500 個，藥品品種覆蓋至少60種常見病，等等。

第四，GSP 主要對藥品流通企業的藥品質量保障能力、藥品安全風險防控能力有明確要求，而五項標準還對藥品流通企業的物流配送規模、靜態物流要素能力（包括庫房面積、全稱溫控監測、貨物跟蹤信息系統等）有明確要求。

五項標準對藥品流通行業發展的影響

雖然五項標準當前只是商務部對藥品流通行業的推薦標準，但其遲早會成為相關政府部門對藥品流通企業施行分級管理的“利器”，對促進藥品流通行業發展產生深遠影響。

第一，五項標準使藥品流通企業做大做強有了明確的努力目標。我國現有藥品批發企業1.2 萬余家，藥品零售企業42 萬余家，只有逐步引導這些企業中的優勢企業做大做強，才能使我國的藥品流通行業集中度不斷提高，市場競爭能力不斷增強。然而，過去很多企業為了做大做強大都只在擴展營銷地盤、擴大銷售規模上下功夫，不太重視藥品安全風險控制能力和相關信息系統建設。現在有了各級藥品批發企業、各級零售藥店的全面評估指標，想要做大做強的企業，就必須從各個方面提高自身實力，而不是僅僅著眼于擴大規模。

第二，五項標準將使那些沒有實際物流配送能力、長期只靠倒票走票生存的皮包公司式的藥品批發企業，難以繼續混跡于藥品流通行業。顯然，按照《藥品批發企業物流配送服務能力指標》規定的評級指標，那些在藥品庫房面積、配送車輛數量和冷鏈系統管理方面根本不能達標的藥品批發企業，連“A 級”批發企業都評不上，今后各地政府選擇藥品配送單位、制藥企業選擇委托配送單位，不可能再去找他們，他們也就會逐步失去與優勢企業的競爭資格。

第三，五項標準將成為政府推進藥品流通企業分級管理的重要推手。努力減少藥品流通環節和堅持在藥品流通行業扶大扶強的話題，相關政府部門不知已經講了多少年，但怎樣才能通過減少藥品批發企業數量來減少流通環節、怎樣才能找準扶大扶強對象，卻一直缺乏客觀標準。如今有了《藥品批發企業物流配送服務能力指標》等五項標準，一旦藥品流通企業評級開始施行，誰是達不到評級指標的企業，誰是已經達到評級標準甚至已經達到AAA 級標準的企業，都可以通過客觀標準一一評出，這就會使藥品流通企業分級管理再也不是一句空話。