藥品認證曾經的尷尬

自1999年國家藥品監督管理局開始對藥品生產實行強制GMP認證，包括后來的諸如流通領域的GSP強制認證以及藥品實驗階段的GLP認證、中藥材種植的GAP認證、使用過程的GUP認證等后，由于受當時經濟形勢、對市場經濟認識的局限性以及經驗不足等影響，也經歷了一系列的尷尬。

“找死、等死”論甚囂塵上

2000年前后，亞洲經歷了金融風暴，中國經濟雖受影響不大，但當時也正處于一個調整、整頓、提高的改革時期，再加上當時中國的制藥行業集中度不高，有實力的大型企業寥寥，而GMP認證以硬件升級為主，藥品生產企業需要投入大量資金對生產環境、廠房、設備進行改造升級。但眾多的中小制藥企業大多資金緊缺，企業陷入了兩難境地：如果改造升級生產環境、廠房、設備，只能靠高額借貸而背上沉重包袱，并且很可能被債務壓死；不改造升級生產環境、廠房、設備，維持到大限“斬立決”。“搞GMP找死，不搞GMP等死”是當時藥品生產行業最流行也是最悲壯的口頭禪。很多企業猶豫不決，據記載，1999年至2002年，國內僅有1000多家企業（生產線）通過認證，這一數據也充分說明了當時藥品認證在中國制藥行業中的尷尬。

▲2001年9月召開的全國《藥品生產企業許可證》換證工作總結大會指出，全國制藥企業的小、多、散狀況亟待改變

要GMP還是要GDP

改革開放初期，由于長期的缺醫少藥，各行各業大辦藥廠蔚然成風，“當縣長，辦藥廠”、“要致富，開藥鋪”的說法流行一時。當時全國到底有多少家制藥廠誰也說不清。而國家藥品監督管理局對藥品生產企業進行GMP強制認證除了為全面提升藥品質量保證水平外，通過認證關閉一大批低水平重復的中小制藥企業也是初衷之一。但是這一初衷顯然與當時社會經濟大環境相悖，且不說關閉企業影響當地稅收，單是下崗職工這一項地方政府就受不了，當時由于認證造成職工上訪的不在少數。

而恰恰在認證過程中出現了由于國家藥品認證中心認證人員嚴重不足，國家藥監局將認證工作下放到了地方省市藥監局，實行“省局審批、國家備案的兩級聯審”模式的新的認證措施，這就給地方政府爭取保留企業提供了極大的政策空間。認證工作下放到地方以后，各地開始想方設法幫助企業通過認證，甚至一些地方藥監部門還親自幫助企業尋找資金并給予“政策”支持。天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛是那一輪藥品認證的親歷者，據他回憶說：“國家制定政策初衷是好的，但是沒有‘摸準脈’，當時地方保護經濟真的可以集中優勢力量幫助企業通過認證。”

▲2003年第四季度，國家食品藥品監管局在沈陽、長沙、重慶先后3次召開座談會，深入研究如何解決監督實施GMP遇到的困難

GSP認證出現爭議

藥品認證的尷尬并不僅僅局限于GMP認證，同樣聲勢浩大的GSP認證也飽受詬病。自1982年起草，1992年正式實施，GSP認證發展至今已有30多年歷史，但是目前藥品流通領域中的GSP認證在國際上卻尚未達成共識，包括美國在內的大多數發達國家都沒有實行此項認證，GSP認證的發明國日本，更是在上世紀廢止了這項認證。對流通領域的認證到底是否存在必要性，尤其是藥品零售企業的藥品GSP認證是否有意義等問題在業界備受爭議。

除此之外，2004年國家食品藥品監督管理局突然對地市級以上城市的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業、大中型藥品零售企業提出認證時限要求，要求上述企業的GSP認證必須于當年6月30日前完成，除上述企業外的藥品零售企業GSP認證必須于當年12月31日前完成，逾期不能通過認證的一律停業整頓（國食藥監市[2004]11號文），而此時，有的藥店僅僅開業兩年，其懸掛在店堂中的“藥品經營許可證”的經營許可期限赫然標明到2007年！該政策剛一出臺，即引起藥品經營企業一片嘩然！

2004年4月1日起，《首都醫藥》雜志連續刊登著名的“三問GSP認證”系列文章，直指有關部門違反“信賴保護”原則、“失信”等過失。該系列文章分別為：“一問現行藥品經營許可證與GSP證書的關系”、“二問GSP限時認證”、“三問GSP強制認證的必要性”。特別是“一問”文章，筆者尖銳地提出了“悖論與賠償”的問題，文章強調，藥品經營許可證是藥品經營企業在開展業務之時必須具備的許可文件，換句話說，是國家有關部門準許其開展業務的憑證，而在企業取得藥品經營許可證時，其頒發部門并未告知數年后在其許可時限內還要追加認證，不通過認證就不得繼續經營，這顯然違反了法律上的“信賴保護”原則，是一種“違約”、“失信”行為，如果有關部門在其許可證有效期內因其未通過GSP認證而強令其停業，則必須予以賠償。該系列文章當時在業界引起了極大反響，也引起了國家食品藥品監督管理局時任主要領導的重視。隨后國家食品藥品監督管理局廢止了原文件，修改了認證時限，規定在許可證有效期內是否通過認證，都可以合法經營（大意如此）。

GAP認證難以應對中藥材特殊性

2003年11月，中藥材種植規范即GAP在我國試行，8家試點認證企業通過認證，他們也成為我國迄今為數不多通過該認證的企業，GAP認證存在的難以逾越的障礙漸漸浮現。

與藥品生產不同，中藥材種植是在一個完全開放的環境，影響藥材質量的因素很多，過程復雜而難以控制，否則中藥材也沒必要講求產地、年份。

更加重要的是，靠現行GAP保證中藥材質量存在隱患。中藥材種植有年限和土壤要求，GAP認證4年一次，并且并未提到土地保養問題，種植者很可能為了獲取更大利益縮短種植時間，或進行連作。很多品種如人參需要6年才能成材，而且人參生長還會使土地質量大幅下降，這樣的土地無法通過認證，為了通過認證，種植者提早采挖也不足為奇。

此外，GLP、GCP、GUP也因其專業性過強，而成為滋生學術腐敗的溫床，其公正公平難以保證。對人為因素的約束，成為此類藥品認證推進中最大的問題。