北京市加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管出新舉措

本刊訊針對(duì)北京市中藥材主要為外埠輸入的特點(diǎn)，為進(jìn)一步鞏固中藥飲片專項(xiàng)整治工作成果，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序，保障中藥飲片質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)通知，要求全市藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)從以下8個(gè)方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管。

全面完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。全市中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，要在2013年底前按照2010版GMP要求完成管理體系升級(jí)。凡在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到要求的中藥飲片，一律暫停其相關(guān)品種的生產(chǎn)、銷售，責(zé)令限期改正。

建立藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)保障和信息溝通機(jī)制。由北京市藥品檢驗(yàn)所定期發(fā)布中藥材、中藥飲片等藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品供應(yīng)動(dòng)態(tài)信息，為企業(yè)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)提供必要的服務(wù)。

全面升級(jí)中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)條件。全市中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的在產(chǎn)品種，要按照產(chǎn)量和法定標(biāo)準(zhǔn)將所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量檢驗(yàn)條件全部配備到位。對(duì)市場(chǎng)上和企業(yè)發(fā)現(xiàn)的易造假、摻雜、染色等問(wèn)題品種，除法定標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目外，企業(yè)還應(yīng)依據(jù)相關(guān)品種補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等制定本企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。凡在2013年7月1日后未按法定標(biāo)準(zhǔn)逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)合格的相關(guān)飲片品種，一律不得放行出廠和銷售。

繼續(xù)加強(qiáng)外埠進(jìn)京中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管。凡自外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)，必須確保所購(gòu)進(jìn)的飲片符合《中國(guó)藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并向所在地藥監(jiān)分局提供真實(shí)、充分的憑證，并對(duì)飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

繼續(xù)加大對(duì)“走票”、“掛靠”、“擅自委托加工”等違法行為的整治力度。

“產(chǎn)地片”品種必須符合《中國(guó)藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不得直接購(gòu)進(jìn)、銷售上述標(biāo)準(zhǔn)以外的所謂“產(chǎn)地片”品種。

建立和完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制。結(jié)合全市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作，建立和完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，將易造假、摻雜、染色等問(wèn)題品種列入北京市重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中藥材、中藥飲片目錄，有針對(duì)性地開(kāi)展專項(xiàng)檢查、抽驗(yàn)、查處和評(píng)估等工作，持續(xù)保證上市中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量安全。

全面加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)是否按法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥飲片逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；重點(diǎn)檢查從外埠飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。

優(yōu)化中藥飲片行業(yè)發(fā)展環(huán)境。鼓勵(lì)中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)向規(guī)模化、集約化、現(xiàn)代化方向發(fā)展，支持上市公司等大型企業(yè)并購(gòu)重組，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，敦促中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)2010年版藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際認(rèn)證。