第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會成立

▲盧愛麗（右）在會上為獲獎專家頒發(fā)獎狀及獎杯

本刊訊2013年3月19日，“第五屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會工作總結會暨第六屆醫(yī)療器械評審專家委員會成立大會”在北京召開。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。會議由北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心主任薛玲總結第五屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會的工作，并介紹第六屆專委會2013年工作計劃。

薛玲說，第五屆專家委員會自2011年3月成立以來，先后有161人次參加各類產(chǎn)品評審會共50次，初步構建了一個科學的醫(yī)療器械審評體系，制訂了各類產(chǎn)品技術審評規(guī)范40個，體系考核檢查指南8個，其中6個規(guī)范已作為國家技術審查指導原則發(fā)布；專委會先后組織專家委員157人次參加各類專題會議44次；專家委員們在產(chǎn)品臨床使用風險、消毒滅菌、關鍵工藝和特殊工序的控制等方面，給予了有力的專業(yè)指導；2012年在駐局紀檢監(jiān)察處辦理某投訴案件工作中，孫卓惠、李元春兩位專家委員還受邀參與了投訴案件的專業(yè)評審和現(xiàn)場取證等工作，給予監(jiān)管工作有力支持。

第五屆專家委員會采取提前介入產(chǎn)品審評、在評審階段提意見等方式，推動新產(chǎn)品上市；參與863課題研究，完成《臨床化學體外診斷試劑命名原則》等行業(yè)標準制定；參與國家藥監(jiān)局《體外診斷試劑分類子目錄》的編制；重視調研，創(chuàng)新課題研究形式；專業(yè)組組織會議、專業(yè)培訓并到北京醫(yī)院等前沿單位參觀見學；第五屆專委會有58名專家委員和13名榮譽專家，涉及臨床醫(yī)學、工程技術等20余個專業(yè)；修訂了《北京市醫(yī)療器械評審專家委員會章程》和《北京市醫(yī)療器械評審專家委員會管理辦法（試行）》；并與《首都醫(yī)藥》雜志等專業(yè)的媒體合作，提升了自身社會影響力。

對于接下來的工作，薛玲說，2013年專委會將從四方面著手：一是調整結構，促進專家委員會發(fā)展，第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會已增設醫(yī)用材料和內科兩個專業(yè)組，形成八個專業(yè)組的新架構，將逐步建立以專家委員會為核心、以專家?guī)鞛榛A的新的專家組織模式；二是加強交流，持續(xù)提升專家委員會社會影響力，專委會將繼續(xù)加強與美國FDA、兄弟省市的交流，深化與相關社會團體、組織機構的合作，嘗試開展公益性活動；三是積極主動，切實做好監(jiān)管工作技術支持，第六屆專家委員會的工作要結合國家整體產(chǎn)業(yè)結構調整和發(fā)展規(guī)劃，結合行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要；四是把握形勢，科學發(fā)展，促進新法規(guī)的實施，積極參與監(jiān)管體系的完善工作。

盧愛麗在隨后的講話中肯定了第五屆專家委員會一年來的工作成績，同時對新一屆專委會提出期望。她說，經(jīng)過專委會的努力，目前北京市已發(fā)布35個醫(yī)療器械規(guī)范，走在了全國前列。她希望，新一屆專委會能夠繼續(xù)保持專家隊伍的穩(wěn)定，在機構改革的變化中，各項工作不但能一如既往地開展，而且還要不斷深化和發(fā)展；她希望，專家委員會能及時適應國家食藥監(jiān)管總局政策調整，同時不斷推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市，幫扶國產(chǎn)醫(yī)療器械市場發(fā)展。最后，盧愛麗強調，新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例一旦發(fā)布，對行業(yè)會產(chǎn)生很大影響，國家和公眾對我們也會有更多的期待，會有更多的新的工作內容，希望專家廣泛參與醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開拓創(chuàng)新，集思廣益，做出更多更好的成績。

會上，盧愛麗等領導為第六屆專家委員會專家頒發(fā)了聘書，為物理康復器械專業(yè)組和生物醫(yī)學工程專業(yè)組兩個優(yōu)秀專業(yè)組頒發(fā)獲獎證書，為呂厚山等13名專家頒發(fā)“最佳貢獻獎”，為翁維良等3名專家頒發(fā)“特別奉獻獎”。

美國FDA駐華辦公室工作人員Nicole Taylor Smith應邀參會，并介紹FDA醫(yī)療器械咨詢委員會的成立背景、組織機構等情況，回答參會人員提問。