日立7600 拜耳1650 強生350 生化分析儀測定結果的可比性評價

林廣民 朱建洲

日立7600拜耳1650強生350生化分析儀測定結果的可比性評價

林廣民 朱建洲

目的對同一實驗室內的三臺生化分析儀進行多個項目檢測結果的比對和偏倚評估。探討不同生化分析儀之間檢測結果是否具有可比性。方法按照美國臨床實驗室標準化委員會(SCCLS)的EP9-A2文件要求。以日立7600全自動生化分析儀為比較系統(X),以拜耳1650(Y1)和強生350干化學分析儀(Y2)為實驗系統，每天選取10份可分析測量范圍的新鮮血清標本。分別于3臺不同生化分析儀對9項生化指標進行檢測。計算其相關系數及回歸方程。以CLA88規定的室間質量評比允許誤差范圍的1/2為標準。判斷檢驗結果的可比性及臨床可接受性。結果檢測系統1尿素在低值時與比較系統測定結果偏倚不被臨床接受，檢測系統2血糖和尿素兩個項目在低值時與比較系統測定結果偏倚不被臨床接受，兩個實驗系統的其他項目檢測結果偏倚臨床可以接受。結論檢測系統Y2血糖在低值時與比較系統檢測結果偏倚不被臨床接受。3臺生化分析儀其他參與比對的檢測項目在有臨床意義的情況下，檢測結果預期偏倚，臨床可以接受。

可比性;比對;偏倚

當今醫療技術和設備飛速發展，許多醫學檢驗科配備多臺生化分析儀，同一項目用不同的檢測系統已是很普遍的現象，同一標本在不同儀器上測定相同項目其結果可能存在一定的差異，這會給臨床診斷，分析病情帶來誤導[1，2]。我們對同一標本使用不同檢測系統，不同檢測儀器檢測相同項目結果進行方法比對和偏差評估，判斷其臨床可接受性，為實現不同檢測系統間檢驗結果的可比性提供依據。

1 材料與方法

1.1材料 日立7600-110全自動生化分析儀 和拜耳1650 全自動生化分析儀 血糖(GLU) 肌酸激酶(CK) 肌酸激酶同工酶(CK-MB)，肌酐(CEREA),尿素(BU),總鈣(TCa)，為利德曼試劑及校準品,日立7600鉀 鈉 氯用電極法檢測 試劑為廣州標佳，拜耳1650 鉀 鈉 氯 用電極法檢測試劑為 希森美康試劑，強生350 為配套檢測系統，質控品由強生原廠提供

1.2方法 以日立7600 檢測系統為比較方法:因日立7600為新購置儀器。儀器狀態良好。參加衛生部和省室間質評成績優秀，故以其作為參考方法。拜耳1650 和強生350 生化分析儀檢測系統為實驗方法。按照本實驗室制定的SOP文件對3臺儀器進行維護保養，校準。室內質控檢測。必須在室內質控在控的情況下，才進行比對標本的測定。每天選取10份標本，濃度覆蓋可分析測量范圍的不同濃度的新鮮患者血清，連續測定5 d，分別于3臺不同生化分析儀 進行測定，檢測時按照1-10和10-1的順序檢測2次，并在2 h內完成，記錄測定結果。

1.3樣本 采集漯河市中心醫院門診及住院患者當天無溶血，黃疸,脂濁的新鮮血清。其濃度選擇符合EP-A2文件要求。

1.4數據收集與處理 ①離群檢查:計算每個標本重復測定值間的差值，每個標本測定值的均值按照EP9-A2文件進行的離群值檢查。②計算線性回歸方程:實驗方法Y ═ bX+a和比較方法(X)測定范圍的檢驗 X的分布范圍是否合適，可用相關系數(r)作粗略估計，如r≥0.975.則認為X范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠。如r<0.975，則說明實驗方法的精密度較差或X范圍不合適，直線回歸統計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新實驗[3]。③計算方法間的系統誤差:如r≥0.975根據臨床使用要求，將各個項目給定的醫學決定水平濃度XC代入回歸方程，計算實驗方法(Y)與比較方法(X)之間的相對偏差(SE%)。

SE=|Y-X|, 相對偏差(SE%)=(SE/Xc)×100%

1.5臨床可接受性能判斷 以CLIA88對室間評估的允許誤差為判斷依據，由方法學比較評估的SE%<1/2 cLIA88屬臨床可接受水平，即不同檢測系統間的測定結果具有可比性。

1.6統計學方法 所有數據用SPSS 12.0軟件數據包統計分析。

2 結果

2.1離群值的判斷 檢測系統各個項目的雙份測定無離群值，方法間測定結果無離群點

2.2比較方法(X)測定范圍的檢驗 以X和Y1,Y2進行相關與回歸分析。結果見表1，檢測系統間各比對項目的r>0.975，說明X的分布范圍合適，回歸方程的斜率和截距可靠，可以用回歸方程去估計X與Y1、Y2間的SE%。

2.3實驗方法的預期偏差和可接受性評價 將每個項目的醫學決定水平濃度代入各自相應的回歸方程，計算各個檢測系統與比較系統間測定結果的1/2 SE%,以<1/2 cLIA88Tea為臨床可接受性能的判斷標準，判斷實驗檢測系統測定結果的可比性。結果見表2

表1 不同檢測系統與比較系統的相關系數與回歸分析

表2 兩組治療前后血嗜酸粒細胞計數和CysLTs水平變化

由表2看出檢測系統Y1 和檢測系統Y2 尿素在低值時與比較系統測定結果偏倚不被臨床接受，但尿素在低值時缺乏臨床意義，檢測結果的偏倚可視為能被臨床接受。檢測系統Y2血糖在低值時的檢測結果偏倚不被臨床接受。

3 討論

實現不同檢測系統檢測結果的可比性是臨床檢驗標準化和規范化必須解決的問題和最終質量目標。實驗室認可的2個國際標準ISO/ISE17025(檢測和校準實驗室能力的通用要求)和ISO/115189(醫學實驗室質量和能力的專用要求)都對檢驗結果的可比性和溯源性提出了明確要求。強調比對實驗是實現患者標本檢驗結果可比性和實現準確度溯源的重要途徑。本研究參考NCCLS的EP9-A2文件要求，對實驗室內3臺生化分析儀的常用的急診項目檢測結果進行比對和偏倚評估。

日立生化分析儀和拜耳生化分析儀生化分析儀是在液體試劑環境下進行的，不同的是日立生化分析儀采用的恒溫方式是水浴。加樣時未進行標本預稀釋。拜耳生化分析儀采用的恒溫方式是孵育油油浴。加樣時標本5倍稀釋。強生生化分析儀試劑環境是在干片狀態下進行的。日立生化和拜耳生化分析儀的測定原理是基于光的郎伯-比爾定律，而干化學測定的原理是入射光通過基質被吸收后，檢測反射光的強度來計算出被測物質的濃度，離子部分日立和拜耳生化分析儀都是用間接電極法測定的，強生是用直接法測定的，三臺分析儀在方法。原理等方面存在較大差異。

比對結果表明，三臺分析儀線性關系良好，以方法學比較評估的SE%1/2 cLIA88為判斷標準，臨床可以接受。這與實驗室嚴格按照制定的操作規程對儀器進行維護保養，試劑嚴格管理，在有效期內使用，密切相關。在實際工作的早期，由于干化學儀器成本較高，使用較少，一些試劑在儀器內存在時間較長，結果出現偏差。按照EP9-A2要求每年兩次對不同檢測系統進行比對和偏差評估，臨床可接受性評價[4]。對采取相應的措施，確保同一患者標本在同一實驗室，在不同分析系統的儀器上檢測結果一致。以便于臨床診斷和結果解釋。

[1] 陳社安， 李煒煊，李美珠，等.干，濕化學檢測系統4種生化分析儀檢測結果的可比性評價.國際醫學檢驗雜志，2011，32(21):2450-2453.

[2] 梁瑞蓮，周遠青，謝麗明,等.同室不同生化檢測系統測定結果的比對和偏倚評估.檢驗醫學與臨床，2009， 6(14):1159-1162.

[3] 葉黨妍，李勇傳，程涌江，等.2臺生化分析儀多項目測定結果比對分析和偏倚評估.國際醫學檢驗雜志,2011,8(10):1203-1205.

[4] 楊振華，王治國.臨床實驗室質量管理.人民衛生出版社,2003.

462000 漯河市中心醫院檢驗科