角膜塑形術的“8A工程”

謝培英/文

角膜塑形鏡能降低近視度、控制近視進展已成為臨床共識，對其機制的探索也成為當前視光學領域的研究熱點。角膜塑形鏡在臨床上安全有效的應用是一項綜合性工作，涉及許多因素，如醫師的理念和技能、鏡片及材料的科學、配戴者的理解和配合等。

“8A”可以高度概括角膜塑形鏡驗配所需要達到的境界：

Awareness——先進的意識和科學的思維；

Advantage——矯正治療的優劣勢分析；

Achievement——獲得成果與目標成效；

Accuracy——精確設計與加工；

Adjustment——動態適應與適時調整；

Activity——積極行動應對挑戰；

Abide——醫患遵守各項規則；

Alliance——“五好”要求鏡際聯盟。

另外也寓意角膜塑形術的高科技含量、高標準要求、高收效性能等亦均為A等級。圍繞角膜塑形術8A的意義，針對角膜塑形技術國內外發展的現狀與未來、核心技術、核心人員、取得的成績以及存在的常見問題進行富有經驗的探討。主要包括：科學意識信念的提升，推薦選擇的合理性和針對性；現代設計進展，個體化定制與高精度全自動化數控車削的技術；角膜塑形術的成功體現，獲得的最佳臨床效果，醫師與患者的滿意度，效益一風險分析；醫患要求與醫患和諧，行為模式的科學性；調控理論與技術，長效、安全的基本保證。

1 Awareness——先進的意識和科學的思維

具備A等級的先進意識和科學思維，全面了解角膜塑形術的基本原理、治療方針和適應癥以及不同角膜塑形鏡的特征。實事求是地對待患者及其家長，積極推薦這項技術的同時介紹真實的情況、可能達到的臨床效應、可能出現的各種問題和并發癥、須采取的預防措施、鏡片使用的周期和更換時機、需要患者或家長承諾的護理操作程序和復查程序等等。

避免工作中的盲目性和被動性，才能提高患者及其家長的認識水平和對醫師的信賴程度，進而保持醫患雙方的密切配合與長久和諧。目前國內的現狀是，除了部分大學和醫院由眼科醫師專職負責外，很多地方的驗配機構是由大專或中專視光專業畢業的技師驗光員主持驗配工作。不管是醫師還是技師，均需要不斷深入了解這項工作的深遠意義，持續進行知識更新，不斷轉變負面意識與思維，在各個層面上發揮主觀能動性，成為推動力和掌控者，才能使廣大尋求近視治療的青少年患者真正受益。

2 Advantage——矯正治療的優劣勢分析

與其他矯正和治療屈光不正的方法進行比較，角膜塑形的優勢之處在于：①可以快速降低屈光度，裸眼視力顯著提高，有利于日間的各種活動，特別是青少年的學習與文體活動；②改善視覺質量及視覺功能，研究顯示配戴角膜塑形鏡后角膜形態的改變可促使視網膜中周區遠視性離焦得到最大程度改善，部分視力不良的少年兒童可以獲得最佳矯正視力；③可控制眼軸快速增長，與其他方法比較，近視控制效果確切；④減輕白日戴鏡負擔，利于家庭內監控；⑤可隨時調整設計及使用方法；⑥物理治療，不破壞角膜組織，可逆性改變，一般停戴鏡2周至1個月，角膜形態與角膜厚度均可回復至原正常水平；⑦適合任何年齡，針對特殊病例需求；⑧使用管理得當，應長效安全。

不足之處在于：①護理程序比較煩雜，少兒需家長照護；②需頻繁接受復查；③多高屈光度患者過夜戴鏡后，日間裸眼視力有波動，需不同眼鏡配合提高視力；④技術難度較大，調整頻率較高；⑤經濟負擔較重，鏡片需及時更換；⑥若使用管理不善，存在眼表炎癥甚至角膜感染的風險。

3 Achievement——獲得成果與目標成效

國內外眾多研究顯示，與單焦、多焦框架眼鏡、軟性接觸鏡、硬性透氣性接觸鏡相比，角膜塑形術控制近視的臨床效果最顯著，眼軸長度的增長可降低40%～60%。最近一項嚴格臨床隨機對照(retardation of myopia in orthokeratology。ROMIO)研究顯示，2年眼軸增長減少了43%(spectacles0．63mm vs ortho—k 0.36mm)。另一項配戴SCL（軟性接觸鏡）、RGPCL（硬性透氣性接觸鏡）和Ortho—k CL（角膜塑形鏡）2年的觀察研究顯示，與SCL組和RGPCL組相比，Ortho—k CL組的眼軸增長減少了61%。

我們的研究結果顯示，單純配戴框架眼鏡，北京重點小學8～9歲小學生眼軸平均增長第一年0.42 mm，第二年0.83mm。12～13歲中學生的第一年、第二年的眼軸平均增長長度分別為0.38mm和0.75mm，而同年齡組配戴角膜塑形鏡后2年，第一年、第二年的眼軸平均增長長度分別為0.19mm和0.37mm。根據我們的觀察結果，平均戴鏡3～4年后停戴4個月以上，驗光并計算球鏡度，角膜塑形鏡近視增加度為0.08D/年，而框架眼鏡近視增加度達0.67D/年。國內外更為長期的臨床觀察結果（5年，7年）進一步證實了這一療效。

國內外大多研究結果為，角膜塑形鏡增加0.03D/年～0.15D/年，框架眼鏡增加0.35D/年～0.75D/年。美國一個有名的多中心研究項目SMART研究(Stabilization of Myopia by Accelerating Reshaping Technique Study)涉及10個臨床單位，包括8～14歲170名兒童配戴角膜塑形鏡，另有110名同年齡組兒童配戴硅水凝膠軟性接觸鏡作為對照組。3年的縱向觀查顯示，配戴角膜塑形鏡者等效球鏡增長OD 0.19D、OS 0.15D，比對照組的OD 1.00D、OS 1.02D明顯減少，而且裸眼視力維持良好。

不過，針對每一個體角膜塑形術能否成功，獲得目標療效，使醫師和患者均達到A等級的滿意度，尚需具體分析斟酌。這是一項非常精細的光學設計和藝術設計的工作進程，驗配前的詳細檢查和溝通至關重要，需要全面參考患者年齡、近視發展狀況、家族病史、屈光度、角膜弧度、角膜整體形態、角膜厚度、眼軸長度等因素。并根據經驗分析其可能達到的最佳視力，近視控制的可行性，維持效果和戴鏡時間等。前期工作越細致效果越顯著，患者的滿意度就越高。

一般考慮的最佳治療范圍是：近視度1.00D～5.00D，散光度<1．50D，角膜FK值范圍41.50D～44．00D，角膜形態對稱，瞼裂寬、眼瞼壓小，可視虹膜外徑11.0～12.0mm，淚膜質量高，年齡>7歲。

臨床疑難病例指：如高度近視(>6.00D)，中高度散光(>1.50D)，屈光參差(S>3.00D，C>I.50D)，角膜K值過高(FK>44.50D)或過低(FK<41.50D)，瞳孔較大(>6.0mm)，瞼裂小、眼瞼壓大，角膜形態非對稱，角膜直徑小，角膜彈性高，反彈快等，既不容易獲得成功，又可能有較大風險，若不具備500例以上多年的驗配經驗，最好不要急于嘗試疑難病例的驗配。

4 Accuracy——精確設計與加工

隨著儀器設備更新換代，目前已進入全自動數控加工技術發展階段。鏡片加工的精確度顯著提高，可以達到0.0001mm的微小誤差(達到≤0.05mm被認為是高精度表面)，而且重復性好、穩定性好。比較不同加工質量的鏡片，可見某些鏡片邊緣部設計合理，全自動數控加工處理的邊角圓潤，接合區無角度。經臨床驗證，此種鏡片配戴的舒適度最佳。近期利用OCT（光學相干斷層掃描技術）亦能清晰觀察到鏡片整體成形加工狀態以及與角膜表面的配適情況。

角膜塑形鏡的最新設計顯示，針對降低近視度的4弧區基本設計，從提高效應、穩定、舒適和力學角度考慮，衍生出多弧、非球面、大直徑等設計，促進了淚液循環和配適狀態的顯著改善。此外，針對高度散光的Toric設計和雙軸設計，以及針對遠視和老視的5弧區基本設計和多焦點設計，針對角膜屈光術后、圓錐角膜、外傷術后等各種特殊設計的鏡片各具特色，迅速拓展了臨床應用范圍。

角膜塑形鏡的設計理念與加工的精確度直接關系到角膜塑形的效果、眼表的安全性以及患者戴鏡的舒適度。這是我們必須要追求的品質標準，也是選擇不同鏡片的重要依據。

5 Adjustment——動態適應與適時調整

A等級的調整性——心態調整、程序調整、設計調整、方法調整。作為醫師和參與驗配的專業技術人員，需要調整心態，杜絕趕時髦尋捷徑，要耐心學習，深入了解每種角膜塑形鏡的設計和驗配思路，掌握鏡片配適的評價方法，逐漸積累經驗，學習如何調整與修改鏡片各參數，學會解決問題的方式方法。針對患者及其家長的各種心態，治療前期需要進行心理疏導，防止由于期望值過高而產生的誤解、怨恨，從而導致醫患矛盾的發生。配戴治療過程個性化很強，其程序、方法和鏡片設計均非一成不變，隨時需要根據屈光狀態變化、角膜形態和眼軸改變、視力情況、用眼狀態、睡眠時間、全身健康狀態、學習生活環境改變等進行一系列的相應調整。例如高屈光度患者的配戴方法和時間要多方面考慮．既要盡量維持白日的較好視力，又要安全、簡便、利于監控，所以初期是采用夜戴還是日戴，或是彈性配戴，需要充分進行協商。中途可以隨時根據需要加以調整，鏡片設計的合理性經過時間驗證，也有可能加以修改重新配制。有些病例初期效果很好，經過一段時間后顯現鏡片的配適不良、偏位明顯，患者主訴有視覺品質降低癥狀，這需要醫師仔細觀察，認真分析，找出確切的原因，然后進行針對性調整。

6 Activity——積極行動應對挑戰

進行積極的行動——醫療管理行動、行為模式探討行動、國內外交流行動、參與教育培訓行動。

角膜塑形鏡是醫療產品，驗配角膜塑形鏡需要進行嚴格的醫療化管理。從初期檢查、檢測設備導入到場地的配置管理，人員的配備和培訓，驗配程序的設定，鏡片的定制、檢測，患者的培訓、督導，戴鏡后復查的計劃安排等等，無一不需要嚴謹的管理模式。尤其是戴鏡后更加凸顯醫療服務的重要性，體現醫療化管理的質量。因大多數角膜塑形鏡采取過夜配戴方式，推廣使用角膜塑形技術的過程存在一定的風險性，應使所有相關人員均建立風險意識，加強針對需要長期戴鏡的患者及其家長的配后管理，從而促進這項工作的順利開展。

中國是近視眼大國，因此也應是角膜塑形鏡的使用大國，但目前在專業領域的技術推廣、創新、研究層面上尚未達到國際先進水平。積極參與國內外交流活動，學習先進技術，盡快引進新技術新產品是提升我們自己，對外展現風貌的最佳途徑。2012年4月我們組織了十余人的代表團參加了在美國舉辦的國際角膜塑形學術大會，期間由我和呂帆教授、許君醫師代表中國分別以不同主題作了大會發言，同時我們還加入了這一國際學術組織。2013年我國有6名醫師在美國通過嚴格的考核，獲得了國際資深會員（Fellow）的資格。目前國際上對中國各項技術發展的關注度越來越高，我們希望更多的醫師和專業技術人員走出國門，相互了解，相互學習，共同促進，從而逐步推動中國在該領域達到先進和領先的地位。

教育和培訓歷來是提高認識和專業技能的重要活動。近年來眼視光學組已通過多種多樣的學術會議在全國各地開展了不同形式和大小的專業教育與培訓活動，對促進角膜塑形技術的科學普及產生了積極和深遠的影響。今后還將繼續利用各種機會，探討國際之間的合作與協助，更加廣泛更加深化地開展這項工作。在教育培訓方面的參與度和活躍度考量了每位醫師和技術人員的工作態度和責任心，知識更新、活學活用永無止境，以己所長知慧于人，分享經驗和成就，亦是益教其中。

據不完全統計，國內已超過100萬人配戴了角膜塑形鏡，而且每年仍在快速增加，一方面反映了近視控制治療需求的增長，另一方面也提示醫師對角膜塑形鏡的安全性能、安全監控不可掉以輕心。眾多青少年近視患者的治療效果和安全保障寄托于眼視光醫師和技術人員身上，因此強調進一步提高相關教育與培訓的水平，加強學習，加強經驗的積累至關重要。

7 Abide——醫患遵守各項規則

有國家監管部門的法制法規、行業規范標準、醫療操作規范、行為準則等，醫師、患者和企業均要遵守各項規則和規范，以真正開拓三贏的局面。

驗配角膜塑形鏡本來是一項技術含量頗高的眼視光學醫療工作，其主導權應掌握在眼科醫師和視光師手中，因為醫師的職責是選擇品質優良的產品，選擇最佳驗配方法、適宜的患者及家庭、最佳的護理方法與產品，傳達準確的信息和價值，從而保護醫師和患者的最大利益。在開展這項工作之前，應按照衛生管理部門規定對醫師進行系列培訓，讓他們首先掌握最基本的驗配技能，然后通過臨床實踐不斷積累經驗，逐步達到完善、成熟，從而獲得自信和良好的臨床成績。據調查，有些醫院雖已有驗配中心，但實際的驗配操作在工作程序上與醫院的醫療化管理是脫節的。這種模式的安全隱患相對較大，醫師的盲目性也較大，對醫院的整體利益有一定妨礙，不利于角膜塑形術的健康發展。

按照藥監部門的相關規定，除了對驗配人員有較高的要求，對場所環境、設備配置、操作規范等亦均有嚴格的要求。配戴者及其家庭是受益群體，是實際使用者，有權利提出要求，提出疑問，寄予很高的希望，當然也有被醫師選擇的權利，因為并不是所有的患者均適宜接受這項治療。患者也有責任接受驗配醫師的監督指導，根據醫師的建議選用最合理的鏡片和護理產品、戴鏡方法和護理方法。患者是否具有良好的依從性是患者及其家長的最大問題，是否能在長期的配戴過程中自始至終嚴格按照規范程序護理鏡片，配合醫師進行定期復查，的確是一個很大的挑戰。往往在初期因保護意識尚很強，操作步驟尚很嚴謹，但6個月之后或更長時間后，則很容易變得松懈、粗心，自律性和保護性降低，不愿堅持定期復查。由于放松了警惕，使得安全隱患有所上升。一些研究報道指出，角膜并發癥的發生與依從性的關系密切。因此如何在長期的治療中加強與患者的溝通和聯系，加強對患者的培訓、教育和監督，提高安全性能，也是專業醫師的研究課題。

角膜塑形鏡加工企業規模不在于大，而在于精，產品不在于多，而在于專。企業所擁有的核心技術，高精密度的加工設備以及嚴格的品質控制系統，直接關系到青少年兒童近視控制的療效和患者的眼部健康，不斷創造出高性能、高品質、高舒適的鏡片和護理產品，受到醫師和患者的青睞，樹立光明形象應是企業追求的大目標。另外，企業和醫師之間的密切聯系，重視對各級醫師的培訓，支持學術研究工作，既滿足大眾化產品的普及又滿足特殊需求的定制，同時從原始處方的發送，進入加工、檢測、消毒、包裝環節，到郵寄送遞，各個環節操控的科學性和嚴謹性，均體現了對合作、市場、管理等多方面的挑戰，以及衡量對角膜塑形事業作出的貢獻。

8 Alliance——“五好”要求鏡際聯盟

角膜塑形術領域的圓滿、和諧猶如一個優秀的大家庭和聯盟，要求由絕佳的成員組成，至少應達到“五好”要求，即：好理念、好產品、好醫師、好方法、好患者(好家長)，且缺一不可，相互影響，相互促進。追求“五好”的過程，組成緊密的鏡際聯盟，將會更有效地促進國內角膜塑形事業健康、有序的發展。

轉載自《中華眼視光學與視覺科學》

專家簡介

謝培英教授

北京大學醫學部眼視光學研究中心主任

中華眼科學會眼視光學組副組長

國際角膜塑形學會亞洲分會主席

《中國眼鏡科技雜志》高級視光學專家顧問

醫學博士，畢業于日本順天堂大學醫學部，1994年進入眼鏡行業，出版《角膜接觸鏡》、《隱形眼鏡知多少》、《臨床接觸鏡學》、《低視力學》、《中英日接觸鏡用語詞典》、《眼視光醫學檢查與驗配程序》、《現代角膜塑形學》等10余部書籍，近期發表學術論文100余篇。