補(bǔ)腎化痰法針刺改善血管性癡呆患者日常生活能力及中醫(yī)證候療效觀察*

周 黎，李智杰，金海濤

(武漢市中醫(yī)醫(yī)院，湖北武漢430014)

隨著人口的老齡化，老年期癡呆已成為危害人類健康的常見病和多發(fā)病之一。而血管性癡呆(Vascular Dementia，VD)是老年期癡呆的主要類型，近年來腦卒中發(fā)病率有逐年增高的趨勢。我國全國性癡呆流行病學(xué)統(tǒng)計資料表明，隨著人口的老齡化、飲食結(jié)構(gòu)的改變，VD的發(fā)病呈增加趨勢[1]。然而迄今西醫(yī)尚無特效治療方法。本課題組運用補(bǔ)腎化痰法針刺為主治療血管性癡呆取得良好療效，本研究擬觀察該療法對血管性癡呆患者的日常生活能力(ADL)、中醫(yī)證候的改善情況，現(xiàn)將研究情況匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有病例來自于2009年6月～2010年6月期間，武漢市中醫(yī)醫(yī)院、紅安縣中醫(yī)醫(yī)院、武漢市江夏區(qū)中醫(yī)院3家單位的門診及住院患者。受試?yán)龜?shù)為144例，采用多中心、SAS軟件、信封隨機(jī)法將患者分為對照組和試驗組，試驗與對照組比例為2∶1。試驗組入組96例，脫落14例;對照組入組48例，脫落6例。兩組受試者在入組時性別、年齡、病情、合并用藥等指標(biāo)均具有可比性。見表1。

表1 兩組患者基線情況

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會推薦2002年《血管性癡呆診斷、辨證及療效評定標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[2]。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]參照血管性癡呆辨證量表(SDSVD)按照各證型進(jìn)行計分，各證候滿分為30分，≥7分為該證候成立。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合血管性癡呆的診斷標(biāo)準(zhǔn);②符合臨床癡呆評定表(CDR)中輕度和中度標(biāo)準(zhǔn)[癡呆程度確定為無癡呆(CDR=0.0 分)、可疑癡呆(CDR=0.5 分)、輕度癡呆(CDR=1.0 分)，中度癡呆(CDR=2.0 分)、重度癡呆(CDR=3.0分)];③符合血管性癡呆辨證量表(SDSVD)，有關(guān)證候積分≥7分;④年齡40～85歲，男女均可;⑤簽署知情同意書，同意納入本研究;⑥有一定文化程度，既往能閱讀簡單的報紙文章和寫簡單的小文章。

1.4 病例的退出、剔除和脫落

①出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床試驗者，即中止該病例臨床試驗;②患者在臨床試驗過程中不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出臨床試驗的要求，可以退出該病例臨床試驗;③納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，須予剔除;④所有篩選合格進(jìn)入試驗的受試者，無論何時、何因退出，只要沒有完成方案所規(guī)定的觀察周期，均稱為脫落病例。未滿1個療程癥狀消失自行停止治療者，不作為脫落病例。

1.5 治療方案

試驗組:予以補(bǔ)腎化痰法針刺配合互動療法治療。取穴:主穴:百會、四神聰、風(fēng)池;配穴:太溪、三陰交、足三里、豐隆。前神聰、百會進(jìn)針時，針尖向前，左右神聰和后神聰針尖向百會。左風(fēng)池和左神聰為1組;右風(fēng)池和右神聰為1組，得氣后在針柄上連接G6805型電針治療儀，施以連續(xù)波，頻率50～60 Hz。前神聰、后神聰、百會、太溪、三陰交、足三里、豐隆得氣后靜留針。每日1次，每次30 min，每周5次(周末休息)。在針刺治療同時配合互動療法:患者在針刺過程中配合認(rèn)知功能的強(qiáng)化練習(xí)。定向障礙突出者練習(xí)MMSE表Ⅰ部分;即刻回憶障礙突出者練習(xí)MMSE表Ⅱ部分;計算力障礙突出者練習(xí)MMSE表Ⅲ部分;回憶障礙突出者練習(xí)MMSE表Ⅳ部分;語言障礙突出者練習(xí)MMSE表Ⅴ部分。

對照組:給予喜得鎮(zhèn)片口服，主要成分甲磺酸雙氫麥角毒堿，由天津華津制藥廠與瑞士諾華制藥有限公司合作生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H10910054，規(guī)格1 mg/片?？诜看?片，每日3次。

觀察期間除規(guī)定治療用藥及合并疾病所必須繼續(xù)服用的藥物外，禁止使用同類藥物治療，以及相關(guān)或相拮抗作用的藥物。但為確?；颊叩慕】岛桶踩?，對降壓藥、降糖藥、降脂藥以及與本病治療無關(guān)的藥物不作特殊的限制。

兩組治療療程:4周為1個療程，共治療3個療程。

1.6 觀察項目

①一般項目:姓名、性別、年齡、組別、病程、病史、中醫(yī)證候診斷、西醫(yī)診斷等;②日常生活能力癥狀;③中醫(yī)證候;④安全性評價。

第①項于治療前記錄1次;第②、③項于治療前、治療后每月均進(jìn)行觀察、檢查記錄，直至治療結(jié)束;全部療程結(jié)束后進(jìn)行療效判斷及安全評定。

1.7 療效評價指標(biāo)

①日常生活能力: 采用日常生活能力量表( ADL) ［2］評價日常生活能力療效及評分; ②中醫(yī)證候: 采用血管性癡呆辨證量表( SDSVD) ［2］評價中醫(yī)證候療效、評分及中醫(yī)證候病情分級變化。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照中華醫(yī)學(xué)會推薦2002年《血管性癡呆診斷、辨證及療效評定標(biāo)準(zhǔn)》的判定標(biāo)準(zhǔn)[2]。

療效指數(shù)=(治療前得分－治療后得分)/治療前得分×100%。顯效:≥20%;有效:≥12%;無效:＜12%;惡化:＜－12%。

1.9 統(tǒng)計方法

采用SAS 9.13軟件統(tǒng)計，以雙側(cè)檢驗P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)，主要對療效評價指標(biāo)、安全性指標(biāo)、基線數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評價。定性資料采用卡方檢驗，F(xiàn)isher精確概率法，Wilcoxon秩和檢驗，CMHχ2檢驗。定量資料符合正態(tài)分布用t檢驗(組間進(jìn)行方差齊性檢驗，以0.05作為檢驗水準(zhǔn)，方差不齊時選用Satterthwaite方法進(jìn)行校正的t檢驗)，不符合正態(tài)分布用Wilcoxon秩和檢驗，Wilcoxon符號秩和檢驗。對多時間點的重復(fù)測量資料則采用重復(fù)測量資料的分析方法。

2 結(jié)果

2.1 有效性評價

2.1.1 日常生活能力

試驗組和對照組比較，P＜0.01，說明兩組日常生活能力(ADL)療效有顯著性差異，見表2。

表2 兩組日常生活能力(ADL)療效比較 例(%)

試驗組和對照組比較，治療8周時，兩組日常生活能力(ADL)評分有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。兩組療后與療前ADL評分差值有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。試驗組治療4周、8周、12周ADL評分分別與治療前比較，均P＜0.01，說明試驗組經(jīng)治療后日常生活能力有顯著改善。見表3。

表3 兩組日常生活能力(ADL)評分比較(±s)

表3 兩組日常生活能力(ADL)評分比較(±s)

注:試驗組采用配對 t檢驗:治療前與治療4 周，t=9.606，P=0.000;治療前與治療8 周，t=13.985，P=0.000;治療前與治療 12 周，t=13.645，P=0.000。

ADL評分 試驗組(n=82) 對照組(n=42) t統(tǒng)計量P治療前 30.9390 ±3.32721 30.6667 ±3.86142 0.408 0.684 4.4878 ±2.97829 3.0000 ±3.67589 2.428 0.017治療4周 28.3415±3.54589 29.5714±4.13281 －1.727 0.087治療8周 27.0244±3.25453 28.7619±3.90628 －2.626 0.010治療12周 26.4512±3.67894 27.6667±3.62691 －1.749 0.083療后與療前差值

2.1.2 中醫(yī)證候

試驗組和對照組比較，P＜0.01，說明兩組血管性癡呆辨證量表(SDSVD)評分療效有顯著性差異，見表4。

表4 兩組中醫(yī)證候(SDSVD)療效比較 例(%)

試驗組和對照組比較，治療4周、8周時，兩組血管性癡呆辨證量表(SDSVD)評分有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。試驗組治療4周、8周、12周SDSVD評分分別與治療前比較，均P＜0.01，說明試驗組經(jīng)治療后中醫(yī)證候有顯著改善。見表5。

表5 兩組血管性癡呆辨證量表(SDSVD)評分比較(±s)

表5 兩組血管性癡呆辨證量表(SDSVD)評分比較(±s)

注:試驗組采用配對t檢驗:治療前與治療4周，t=11.402，P=0.000;治療前與治療8周，t=13.158，P=0.000;治療前與治療12周，t=13.705，P=0.000。

SDSVD評分 試驗組(n=82) 對照組(n=42)t統(tǒng)計量P治療前 20.3049 ±2.81832 19.7619 ±3.46980 0.937 0.350 5.3659 ±9.71382 3.4524 ±3.88996 －1.096 0.275治療4 周 16.9634 ±3.76286 18.4524 ±3.73645 －2.090 0.039治療8 周 15.2439 ±3.60233 16.9762 ±3.81581 －2.484 0.014治療12 周 14.9390 ±3.81581 16.3095 ±3.85397 －0.902 0.369療后與療前差值

試驗組和對照組比較，治療前兩組血管性癡呆辨證病情分級無顯著性差異;治療4周、12周時，兩組血管性癡呆辨證病情分級有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05);治療8周時，兩組血管性癡呆辨證病情分級有顯著性差異(P＜0.01)。見表6。從表6中可以看出試驗組患者經(jīng)過治療后，中、重度證型評分患者有向輕度改善的趨勢。

表6 兩組血管性癡呆中醫(yī)辨證病情分級變化比較

2.2 安全性觀察

試驗組患者在用藥期間，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，用藥前、后的生命體征無明顯變化。用藥前、后試驗組與對照組的血、尿、糞常規(guī)、心、肝、腎功能及心電圖均無明顯改變。

3 討論

血管性癡呆是老年期癡呆的主要類型之一，是由一系列腦血管因素(缺血或出血及急慢性缺氧性腦血管病)導(dǎo)致腦組織損害所引起的癡呆綜合征。它是一種慢性進(jìn)行性疾病，以記憶、認(rèn)知、言語、性格、行為、判斷、注意力、邏輯推理等方面的精神減退或消失為主要表現(xiàn)。血管性癡呆的發(fā)病多為久病入絡(luò)，在腎精虧虛、痰瘀內(nèi)阻的基礎(chǔ)上，痰瘀相互影響轉(zhuǎn)化，釀生濁毒，阻滯腦竅而成。

大量臨床及實驗證明針刺可以增加腦組織血液供應(yīng)，調(diào)節(jié)缺血區(qū)腦組織能量代謝[3]，能夠調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)和激素的代謝，清除自由基[]。百會穴為五會之所，足太陽、手足少陽、督脈、足厥陰經(jīng)皆會于此，針刺此穴有補(bǔ)益腦髓、醒腦開竅之功效;四神聰能增強(qiáng)百會益智醒腦之功;神門為心經(jīng)原穴，“心者，君主之官，神明出焉”，有“神門獨治癡呆病”;風(fēng)池能熄風(fēng)寧神;足三里為胃經(jīng)合穴、三陰交為脾經(jīng)經(jīng)穴，豐隆為足陽明胃經(jīng)主要穴位，且三陰交為足太陰、足厥陰、足少陰經(jīng)的交匯處，針刺此三穴具有健運脾胃、調(diào)整脾胃肝腎之功效，能改善痰瘀內(nèi)阻之病機(jī)。針刺諸穴共奏補(bǔ)腎填精化痰、開竅增智之功效。

日常生活能力量表(ADL)主要用于癡呆患者日常生活能力評定，為制訂護(hù)理和康復(fù)方案及評定藥物療效和康復(fù)訓(xùn)練效果的重要參考指標(biāo)，其在癡呆診斷中的敏感度為82.5%，特異度為89.1%[5]。血管性癡呆辨證量表(SDSVD)將本病分為腎精虧虛、痰濁阻竅、瘀血阻絡(luò)、肝陽上亢、熱毒內(nèi)蘊(yùn)、腑滯濁留、氣血兩虛7個證型。該量表對患者記憶、神情、腰腿、頭面、肢體、盜汗、二便、舌苔、脈象等證候進(jìn)行評分。

本研究結(jié)果表明，經(jīng)過3個療程的治療，試驗組能明顯改善血管性癡呆患者的日常生活能力與中醫(yī)證候，療效優(yōu)于藥物喜得鎮(zhèn)。治療期間未發(fā)生不良反應(yīng)，安全性高，且技術(shù)易于操作，療效滿意，值得進(jìn)一步推廣。

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