刊要

Nature讓路抗生素

種種跡象表明，FDA正面臨放寬抗生素藥物審批尺度的壓力。先前的泰利霉素退審事件顯示出FDA對新藥審批的態度更加嚴謹。泰利霉素是2004年獲得審批上市的抗生素，后來由于該藥易導致肝功能衰竭而被撤市。此后，關于嚴苛的臨床試驗要求阻礙了抗生素研發的議論便不絕于耳。

事實上，對新抗生素嚴格的臨床試驗要求一直困擾著制藥企業，對治療肺炎的藥物開發可以很好說明這個問題。在醫院感染肺炎的病人本來就同時患有其它病，因此很難判斷試驗藥物是否和他們的死亡有關。這意味著要進行更大規模的臨床試驗才能獲得足夠的死亡病例，以達到統計學差異。同時FDA還進一步要求必須有證據表明患者的感染需使用新抗生素才能控制的時候才能使用試驗藥物，且患者在給予試驗藥物之前沒使用過其他抗生素。在這些要求下，要募集足夠的受試患者可謂難上加難。

在關于泰利霉素事件的各種議論中，政治風向開始發生轉變。今年夏天，美國國會通過了一系列政策鼓勵抗生素的研發。日前，FDA也最終批準了一款新抗生素特拉萬星的上市申請。

（原文標題：FDA under Pressure to Relax Drug Rules）

Pharmaceutical Technology土耳其時間

土耳其位于亞洲與歐洲的結合部，戰略地位重要。該國可以暢通無阻地將產品運往歐洲、俄羅斯、中亞和高加索地區以及中東和北非地區，同時，土耳其也是世界上增長速度最快的新興經濟體之一。土耳其政府制定了雄心勃勃的計劃，要成為全球重要的制藥大國，但是要實現這一目標面臨著巨大的挑戰。

土耳其制藥行業在歐洲地區排名第7，在世界上排名第16位，具備強大的藥品生產基礎設施，大約有300家藥廠。此外，土耳其還擁有一流的大學，能夠為研發活動提供基礎。要將這些優勢轉化成為現實，土耳其需要吸引大量投資。盡管近年來該國政府雖在吸引投資方面取得了一些成功，但是仍需進一步營造受歡迎的政策環境。

首先，政府必須制定更加可持續發展的藥品定價政策，土耳其的藥品價格是世界上最低的；同時，政府目前并不認可來自歐盟和美國的GMP證書；另外一個不足之處是它在知識產權保護方面的聲譽不佳，在這方面，土耳其在世界上的評級僅名列第70位。

（原文標題 Report from Turkey）

Pharmaceutical Executive HR中國之戰

許多跨國制藥公司認為他們的未來取決于在新興市場的成功，尤其是中國。中國已不再簡單地作為一個商業樞紐和營銷中心，跨國公司開始增加中國辦事處的業務職能， 亦或建立了完整的業務部門，輝瑞、羅氏和葛蘭素史克也都將外籍高管空降到中國。

雖然中國擁有一定的人才儲備，但能夠運營復雜的藥品或醫療健康業務的管理人才數量仍有不足。因此，很多外籍人才在中國仍然被認為處在金字塔結構的頂端。但本土文化的影響使得外籍人才需要面臨諸如如何與地方官員打交道等“本土化”問題。

此外有跡象表明，跨國公司在中國被認為是“首選雇主”的競爭優勢已被削弱。同時，跨國公司正在失去本土的尖端人才。因為中國企業認識到，他們也需要聘請高技能和面向全球的經理人，并愿意為此支付具有競爭力的薪酬。但與此并存的挑戰是，中國的人力資源職能歷來不受重視，因此許多人力資源管理者在戰術上更傾向在獨斷的環境下決策和執行。

（原文標題 The Battle’s on for HR Success in China）

Forbes與專利藥沒完

來自印度班加羅爾的消息，美國輝瑞制藥印度公司的抗癌藥Sutent（索坦）在印度的專利已被撤銷。這項決定系根據由印度仿制藥生產商西普拉公司提出的“授權后異議”做出的，印度法律允許專利被授權后12個月內提交這樣的申請。Sutent的案例是跨國制藥公司在印度遭受的另一個挫折，這說明印度始終沒有采取足夠的措施保護知識產權。

今年早些時候，印度專利局以強制許可的方式，命令德國拜耳向一家印度仿制藥公司授權仿制其專利癌癥治療藥物多吉美，并以其1/30價格銷售。這些舉措，對于制藥巨頭而言肯定是不愿接受的。但是有理智的企業也在反思，認為藥品銷售應該有數量和利潤之間的平衡，考慮有待開發的市場潛力，從大量新患者獲取的收入彌補價格低造成的收入損失。較低的價格肯定會導致較低的利潤率，但是從絕對患者數基礎上，利潤可能會繼續增長。

有公司設想通過以公眾“負擔得起的價格”銷售產品，經過一段時間這些公司可建立善意，在原創品牌藥和仿制藥市場挖掘增長潛力。這說明，在政策壓力之下，這些公司也會做出適當讓步。

（原文標題Pfizer India： Patent for Cancer Drug Sutent Revoked）