讓踏實做事的企業不吃虧

眾所周知，2011年1月新修訂藥品GMP正式發布實施，此后，國家食品藥品監督管理局（SFDA）相繼出臺了兩份文件，明確了新修訂藥品GMP實施的規劃。即從2011年3月1號開始，新建及改擴建企業，必須符合新版GMP的要求；2013年年底前血液制品、疫苗、注射劑、眼用制劑等無菌藥品生產企業應符合新版GMP的要求；其他類別藥品生產企業應在2015年年底前達到要求，沒有達到要求的企業不能繼續生產。

2012年上半年，SFDA對藥品生產企業推行新版GMP情況做了一個摸底調查，全國目前一共有1247家無菌藥品生產企業、4462條無菌藥品生產線，其中大約有1/5的無菌藥品生產線計劃在2012年年底前通過新版GMP認證，大約有3/5的無菌藥品生產線計劃在2013年年內通過認證，剩下還有1/5預計在2014年以后通過認證、還沒有制定GMP的實施規劃或放棄改造。

我們根據摸底調查也有一些反思：第一，相當一部分企業沒有充分意識到實施新版GMP對于保證藥品質量的重要意義，而是被動去適應國家的要求。第二，部分省市藥監部門分類指導工作不扎實、不細致，流于形式，沒有很好對企業加以引導。第三，大量的企業希望在GMP認證大限的最后一刻通過認證，我們需對由此帶來的影響和后果有充分預估。第四，之所以企業認證不積極可能和國家層面缺乏足夠的支持鼓勵政策有關。

藥品質量和藥品GMP是密切相關的。SFDA是推行GMP的主管部門，但是要做好藥品GMP的推行工作，單靠SFDA一個部門是不夠的，它涉及諸多國家宏觀政策的配套，像招標采購、定價，而這需要國家其他相關部門相互配合才能做好。

鑒于此，在充分聽取各政府部門及行業協會意見，根據摸底調查獲得反饋信息的基礎上，SFDA、國家發改委、工信部、衛生部四部委日前準備聯合下發《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，意在通過實施新版GMP，提高產業集中度，淘汰落后產能，促進醫藥產業的持續健康發展；堅持GMP檢查標準不降低、時間不放寬的要求，確保新版GMP的實施工作達到預期目標；充分發揮企業在貫徹實施新版GMP過程中的積極性和主觀能動性。從而使一些踏踏實實做事，保證藥品質量的企業不會吃虧，這也是我們制定這個政策的初衷。

從文件的核心內容來看，各個部委都制定了相關的政策和鼓勵措施——

國家發改委主要從藥品定價方面給出明確規定，允許通過新版GMP認證的企業所生產的產品適當上浮最高零售價。

衛生部主要從藥品集中采購方面給出了明確規定，將通過新版GMP認證作為集中采購時質量評估的重要指標，并顯著加大評分權重。目前很多省把通過新版GMP認證作為加分條件，但大多是2～3分，最高才是10分，這樣的比重顯然是不夠的。而在上述文件里提到要加大通過新版GMP認證企業的加分權重，大約可以提高到30%左右，這將會是一個力度空前的鼓勵政策。

工信部主要從支持企業技術改造方面給出規定，對企業通過新版GMP改造項目擇優給予經費等方面的支持和鼓勵。

SFDA則從4個方面給出鼓勵和約束政策：第一，對于集團內藥品技術轉讓注冊申請，以及放棄GMP改造企業的藥品技術轉讓注冊申請給予放行。第二，在藥品注冊審批方面，自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新版藥品GMP證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。第三，對已經通過WHO或PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，經過復核認為符合我國新版GMP要求后，可予直接通過認證。第四，對于藥品委托生產，受托方在規定期限內未取得新版GMP認證的，一律不批準其藥品委托生產申請或責令停止委托生產。