南通聯亞的外向型基因

雖然研發、生產基地都在江蘇南通，但南通聯亞藥業有限公司（以下簡稱“南通聯亞”）的運營卻更像是一家美國公司。

這家由其總裁及CEO張國華為首的技術和管理團隊于2005年底創辦的公司，無論是在藥品研發上還是生產質量體系建設上，從一建立就按照美國FDA標準在做，它的cGMP檢查通過和藥品的申報批文也都來自美國FDA。

這可以反應出南通聯亞開拓國際市場的目標。它所具備的國際化要素也頗受資本青睞，百奧財富，禮來、NEA、啟明創投、軟銀賽富以及紅杉資本等多家投資機構都是它的注資方。

更備受矚目的是，今年六月份，南通聯亞得到的不僅僅是來自于禮來的資金投入，雙方還共同簽訂戰略合作協議—禮來將在原有對聯亞制藥風險投資的基礎上，再向其增資2000萬美元。南通聯亞還成為了禮來這家全球前十大制藥企業在品牌仿制藥戰略上的合作伙伴，雙方決定將發揮各自優勢共同開拓品牌仿制藥市場。

啃下美國這塊骨頭

張國華終于可以長舒一口氣了。

從今年8月份開始，南通聯亞的第一個產品成功進入美國市場，目前為止，其在美國市場上銷售的產品共9個，均為避孕藥系列產品。

張國華是典型的海歸，1989年獲得美國費城藥學與科學院藥劑學博士學位后，曾在美國多家制藥公司任職，并先后擔任Duramed（現為TEVA） 和Andrx（現為Watson）制藥公司副總裁和資深副總裁。

辭去了美國制藥公司的職務回國后，張國華的目標是想創辦一家公司，將“中國智造”的藥品銷售到國際處方藥物的主流市場。他的這一想法不僅吸引了一筆風投資金，也吸引了一批國際管理和技術團隊。

不過，公司創立后，張國華發現，最大的困難仍來自于人才。目前，國內懂得國際制藥管理體系的人才尤其缺乏。他一方面從印度招聘相關人才，一方面從大專院校招收畢業生進行培訓。“若干年后，他們將成為我國醫藥產業接軌國際市場的智力財富。”張國華說。

目前，南通聯亞已擁有一支在制藥行業平均工作經驗18年的20多人的國際團隊。公司的管理團隊均為來自于世界知名制藥企業，具有豐富的經驗，該技術管理團隊在過去的20年中，主管過產品開發、質量保證、工藝開發、驗證和新藥申報等部門，他們在美國開發并上市或正在通過FDA認證的藥物制劑超過100多種。

這樣一支懂得國際市場運行和管理規則的團隊成為其投資者看好南通聯亞的重要原因。其投資者之一NEA中國區董事總經理蔣曉冬表示，他第一次見到張國華和他的團隊時，驚詫地發現高管中有1/3是來自印度一流藥企的印度裔員工。“要知道諸如Dr. Reddy在內的印度企業在醫藥外包領域非常領先。中國藥企還未能走向歐美發達市場，缺的不是硬件，而是以人才為核心的‘軟件’。”

通過努力，南通聯亞在向美國FDA申報藥品上收獲頗豐，自2008年至2012年，共向美國FDA申報了30多個具有自主品牌的仿制藥物制劑產品，其中10個已經獲得了批準，均為口服避孕藥物，剩余還未獲批的十幾個品種多數也為此領域藥品，如果按照預期全部申報成功，南通聯亞將成為供應美國口服避孕藥市場品種最齊全的藥企之一。

具備國際視野的團隊組合、符合國際標準的生產質量管理體系以及向FDA申報藥品的成功都成了南通聯亞吸引投資者的籌碼。

據了解，2008年10月，南通聯亞在第二輪融資中，獲得了來自于百奧財富，NEA、禮來和啟明創投共計5000萬美元的風險投資。在2009年，南通聯亞又獲得2500萬美元的風險投資，由軟銀賽富領投，百奧財富，NEA、禮來和啟明創投也有參與。2011年，它成功完成了5500萬美元的新一輪融資。

不過，不論是投資者還是南通聯亞本身，衡量企業成敗與否的最終標準將是市場銷售結果。而業內的共識是，國產藥品出口到國際市場上最難的一個環節往往就是銷售。

對此，張國華并不擔憂：“開拓美國市場最大的挑戰在于對它的充分了解和產品在美國市場上的競爭能力，以及對產品的有效性和安全性的高質量保證體系。南通聯亞根據質量源于設計的科學理念，把質量設計進其硬件和軟件的管理系統中，設計進員工的工作和行為準則中，設計進最終產品的工藝制造中。而且，我們在成立一開始就將市場前景的評估和銷售手段考慮好了，南通聯亞會與商業伙伴一起選擇研發和生產那些可預測市場銷售份額的藥物品種，具體來說，我們會選擇技術含量較高，競爭對手不超過6家的產品。”

他還強調，跟中國不同，美國醫藥商業集中度非常高。所以，能否找對商業伙伴是打開國際市場銷售僵局的關鍵，目前，南通聯亞采取的銷售模式是跟某美國商業公司進行合作，進入六大銷售網絡系統。

對于南通聯亞的銷售業績，他并未透露。按照一般國內企業開拓國際市場的經驗，國際市場對中國制造藥品的認可度偏低；加上能否為商業合作伙伴以及患者提供源源不斷的高質量產品，都將是南通聯亞的現實挑戰。

對于南通聯亞在2010年底就已經獲得了第一個產品在美國市場上的銷售許可，但時隔一年多之后才獲得了美國市場上的第一桶金。張國華解釋，這是因為口服避孕藥銷售的特殊性，南通聯亞的市場銷售伙伴要求有4個以上的產品同時進入，才能占領一定的市場份額。

拿到禮來的合作權

如果說9個產品在美國的銷售起步是張國華終于初步實現將中國藥品銷往世界主流市場的夢想，那么，跟禮來的合作可以算作他在開拓國內市場上邁出的一大步。

其實，張國華在創業之初就將其事業按照子公司的形式分成了兩部分，一個是專門面向國際市場的南通聯亞；另一個則是開拓國內市場的聯科。它們連同在美國注冊的向FDA申報藥品和市場銷售的Novast藥業公司都屬于Novast集團的子公司。

在發展過程中，此前南通聯亞把更多的精力放在了國外市場的開發上，然而，現在，跟禮來的合作正好與南通聯科開拓國內市場的戰略相吻合。

自2009年以來，美國禮來制藥就開始對南通聯亞的科研和國際藥業管理能力進行考察，并最終在今年六月份決定與南通聯亞建立戰略合作伙伴關系。雙方決定，由南通聯亞負責面向國內研發、申報、生產和供應具有自主品牌的仿制藥物，禮來制藥負責藥品在中國的銷售。雙方之后還有可能將業務拓展至其他新興國家藥物市場。

“在新興市場業務上，禮來除了致力于為患者提供自主研發的創新藥物之外，以禮來質量標準制造的品牌仿制藥也是我們的重點。借助聯亞新增的產能，我們能夠更好地實現這一戰略目標。”禮來全球高級副總裁、新興市場總裁戴柏豪在簽約儀式上表示。

“這種長期戰略合作可以將把禮來在創新、商業化及運營方面的專長與聯亞在高質量產品生產方面的強項結合起來。”張國華說。

通過數年的努力，公司建立了完整的國際cGMP管理體系。憑借南通聯亞自身的科研和國際藥業管理能力，成功地與數家國際藥業公司建立了長期合作伙伴關系， 其中包括兩家世界500強企業。業務范圍涵蓋了產品和市場的合作開發，市場囊括了美國和新興國家的處方藥物市場。

據透露，近幾年來南通聯亞產品的研發重點為高仿口服緩控釋制劑，品種范圍涵蓋中樞神經用藥、心血管疾病和抗糖尿病等用藥。目前已向FDA申報了多個此類高仿口服緩控釋制劑。針對國內市場，自2011年開始已啟動高仿藥物制劑的研發和申報，其產品研發要求和質量管理體系與國際市場的要求完全一致。