EP9—A2對兩種發(fā)光免疫分析法的一致性分析

摘 要：目的 采取EP9-A2文件對兩種不同發(fā)光免疫分析法的一致性進(jìn)行分析探討，為今后的臨床檢驗(yàn)工作提供可靠的參考依據(jù)。方法 搜集我院在2011年7月-2013年7月間送檢的血清標(biāo)本80份，對這80份標(biāo)本分別采取微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測IgE水平，并經(jīng)EP9-A2文件對這兩種檢驗(yàn)方法的結(jié)果進(jìn)行一致性分析。結(jié)果 經(jīng)統(tǒng)計(jì)，以上兩種發(fā)光免疫分析法對血清IgE水平檢測結(jié)果存在顯著的相關(guān)性（r=0.998），兩者間偏差在允許范圍之內(nèi)，具有良好的一致性。結(jié)論 EP9-A2法在評價(jià)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法一致性中具有重要的優(yōu)勢，臨床價(jià)值顯著，值得關(guān)注。

關(guān)鍵詞：微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法 電化學(xué)發(fā)光免疫分析法 一致性 EP9-A2

中圖分類號：R364.7 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-0515（2013）7-036-01

研究發(fā)現(xiàn)EP-9文件中的《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估》標(biāo)準(zhǔn)可對不同檢測方法的檢測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析[1]。本次研究中出于對采取EP9-A2文件對兩種不同發(fā)光免疫分析法的一致性進(jìn)行分析探討的目的，對我院搜集得到的血清標(biāo)本分別采取了不同的方法進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，現(xiàn)匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究中資料來源于在2011年7月-2013年7月間我院送檢的血清標(biāo)本，抽取其中的80份作為研究對象，包括有男45例，女35例，年齡12-87歲，平均（47.6±14.2）歲，所有患者均自愿接受臨床研究，且簽署了知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

抽取以上統(tǒng)計(jì)研究對象的晨起空腹靜脈血，對其分別采取微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)光免疫分析法對IgE水平進(jìn)行檢測，而后經(jīng)EP-9文件中的《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對及偏倚評估》標(biāo)準(zhǔn)對兩種檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的一致性進(jìn)行分析[2]。

1.2.2 檢驗(yàn)方法

標(biāo)本采集：抽取以上統(tǒng)計(jì)80例研究對象的晨起空腹靜脈血5ml，經(jīng)4000r/min條件下離心5min，分離血清，制成血清標(biāo)本。實(shí)驗(yàn)儀器：本次研究中實(shí)驗(yàn)儀器為我院現(xiàn)有的Access 全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀和Elecsys2010全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀，經(jīng)以上兩種儀器對IgE水平進(jìn)行檢測。所有檢驗(yàn)操作均嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。

1.2.3 一致性分析方法

在一致性分析中，將NCCLS-EP9-A2對比流程作為依據(jù)，分別采取Access 全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光分析儀、Elecsys2010全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀對搜集得到的血清標(biāo)本展開IgE水平測定，流程為：每天隨機(jī)抽取8份血清標(biāo)本，對其進(jìn)行雙份重復(fù)測定，將所測定順序標(biāo)記成1-8，8-1 ，連續(xù)測定10天；對方法內(nèi)以及方法間的離群點(diǎn)進(jìn)行檢查，若是在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)有一個(gè)離群點(diǎn)，則可忽略不計(jì)，將其刪除，然而如果發(fā)現(xiàn)2個(gè)或2個(gè)以上的離群點(diǎn)，則應(yīng)對離群原因進(jìn)行檢查，而后對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充；作圖，計(jì)算回歸方程，而后對以上兩種檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評估；計(jì)算預(yù)期偏差、可信范圍；在計(jì)算允許偏差使將美國CAP提出的允許誤差作為依據(jù)，比較預(yù)期偏差可信區(qū)間和EA，本次試驗(yàn)中將電化學(xué)發(fā)光法作為試驗(yàn)方法（Y），將微粒子化學(xué)發(fā)光法為比較方法（X），評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：EA值大于預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限，Y與X相當(dāng)，偏差在允許范圍內(nèi)； EA值在預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，Y與X相當(dāng)；然而如果EA值低于預(yù)期偏差可信區(qū)間的下限，則Y與X不相當(dāng)，偏差不在允許范圍內(nèi)，無法接受[3]。

1.3 數(shù)據(jù)處理

本次研究生相關(guān)數(shù)據(jù)經(jīng)Excel統(tǒng)計(jì)分析軟件展開相關(guān)回歸分析以及偏差評估。

2 結(jié)果

2.1 相關(guān)性

本次研究中以實(shí)驗(yàn)方法每個(gè)樣本測定的平均值為縱坐標(biāo)，以比較方法每個(gè)樣本測定的平均值為橫坐標(biāo)作圖，最終計(jì)算得到兩種檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的回顧方程，Y=0.619X+7.316，r=0.998。

2.2 偏差估計(jì)

本次實(shí)驗(yàn)中計(jì)算了預(yù)期偏差、可信范圍，經(jīng)回歸方程得到標(biāo)準(zhǔn)誤為152.31，這一結(jié)果可表示所有點(diǎn)與回歸線之間的離散程度，經(jīng)NCCLS-EP9-A2中偏差公式[在醫(yī)學(xué)水平處（Xc）的預(yù)期偏差為Bc：a+（b-1）Xc]計(jì)算，本次試驗(yàn)結(jié)果為-49.11，計(jì)算其95%可信區(qū)間為：（-85.61）-（-12.59）。

2.3 允許偏差比較

美國CAP提供的血清IgE水平檢測的允許誤差為±3s，本次試驗(yàn)計(jì)算允許偏差值為55.72，將預(yù)期偏差同允許偏差進(jìn)行比較，允許偏差在預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，也就是說兩種方法相當(dāng)；兩種檢測方法對血清IgE水平進(jìn)行檢測能夠得到基本一致的檢測結(jié)果。

3 討論

現(xiàn)階段在臨床上自動(dòng)化免疫分析儀得到了廣泛的應(yīng)用，不但提高了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也使操作更加簡單，檢驗(yàn)工作耗時(shí)得到縮短[4]。然而在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室往往有多種檢驗(yàn)儀器，經(jīng)常會出現(xiàn)采取不同的檢驗(yàn)方法、應(yīng)用不同型號的儀器對相同的項(xiàng)目進(jìn)行檢測，因此出于使各檢驗(yàn)方法與儀器的檢驗(yàn)結(jié)果保持良好的一致性，往往需要展開多次試驗(yàn)[5]。本次實(shí)驗(yàn)采取EP9-A2文件對兩種不同發(fā)光免疫分析法的一致性進(jìn)行了分析探討，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這兩種檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果存在良好相關(guān)性，允許偏差在預(yù)期偏差可信區(qū)間的上限與下限之間，兩種檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果一致。這對于臨床檢驗(yàn)工作而言具有重要意義，值得關(guān)注。

參考文獻(xiàn)：

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