對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的幾點(diǎn)思考

【摘 要】本文通過(guò)對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核活動(dòng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心要素的解析結(jié)合內(nèi)審實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出內(nèi)審應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題和內(nèi)審不符項(xiàng)開(kāi)具的技巧，以期提高內(nèi)審對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行有效管理。

【關(guān)鍵詞】?jī)?nèi)審計(jì)劃；審核證據(jù)；審核發(fā)現(xiàn)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是根據(jù)預(yù)定的日程表、程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)審不僅是內(nèi)部審核的主要方式，更是外部審核的有益補(bǔ)充，是實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理的有效途徑，同時(shí)也是實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量體系自我診斷、自我約束、自我完善的質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程。

1 內(nèi)部審核的策劃

1.1 內(nèi)審計(jì)劃

內(nèi)審計(jì)劃要求覆蓋質(zhì)量體系的全部要素、全部活動(dòng)以及所有的場(chǎng)所、部門。內(nèi)審的實(shí)際運(yùn)作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和組織結(jié)構(gòu)的具體情況。內(nèi)審可以采取滾動(dòng)式審核和集中審核兩種方式。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，比較有利的方式是建立滾動(dòng)式審核計(jì)劃，以確保管理體系的不同要素在12個(gè)月內(nèi)都能被審核。年度內(nèi)審計(jì)劃是實(shí)驗(yàn)室對(duì)年度內(nèi)審進(jìn)行的總體計(jì)劃和安排，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定，最高管理者批準(zhǔn)，以文件形式頒布。內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃是對(duì)本次審核活動(dòng)的具體安排，由審核組長(zhǎng)制定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。無(wú)論是年度內(nèi)審計(jì)劃還是內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃均應(yīng)按照受控文件進(jìn)行管理。根據(jù)內(nèi)審的目的、審核范圍應(yīng)委派專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)審員，內(nèi)審分工應(yīng)充分考慮審核員的專業(yè)特長(zhǎng)、審核技能、審核經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮審核員新老搭配、管理人員與技術(shù)人員兼顧，只要資源允許審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

1.2 內(nèi)審檢查表

檢查表是搞好內(nèi)審的重要武器，內(nèi)審檢查表制定的科學(xué)與否直接關(guān)系到內(nèi)審的有效性。它不僅能使審核活動(dòng)程序化，更可以使審核員明確審核的要素條款、審核的內(nèi)容、檢查的方法，進(jìn)而獲得審核發(fā)現(xiàn)的證據(jù)。審核員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)域特點(diǎn)、要素編制檢查表，尤其特殊領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定應(yīng)是審核員持續(xù)關(guān)注的內(nèi)容。審核開(kāi)始前，審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告、記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問(wèn)題制定檢查表。

2 內(nèi)部審核在實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題

內(nèi)審的目的是驗(yàn)證動(dòng)作的符合性、體系的有效性、過(guò)程的可靠性、報(bào)告/證書的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施。因此圍繞內(nèi)審的目的開(kāi)展的審核流程包括：提出內(nèi)審→成立內(nèi)審組→制定內(nèi)審計(jì)劃→編寫檢查表→首次會(huì)議→開(kāi)具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告→末次會(huì)議→編寫內(nèi)審報(bào)告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評(píng)審輸入。其中審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。搜集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見(jiàn)，不困擾受審核方，所有的審核發(fā)現(xiàn)均應(yīng)當(dāng)記錄。審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是最原始的描述，后續(xù)的糾正、預(yù)防措施都以此為基礎(chǔ)。因此在記錄審核發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)描述，以可追溯為宜。例如，對(duì)“檢測(cè)設(shè)備”的審核應(yīng)關(guān)注：核查檢定證書及檢定是否在有效期內(nèi)；查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、規(guī)格、精度是否適宜；設(shè)備使用記錄和維修保養(yǎng)記錄是否完備、記錄及時(shí)；修理后是否有校準(zhǔn)記錄；設(shè)備有無(wú)操作規(guī)程，是否方便取用；設(shè)備檔案是否齊全是否提供校正因子；抽查有關(guān)原始記錄是否使用最新校正因子等內(nèi)容。對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制”審核應(yīng)關(guān)注：是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制是否符合要求，是否有配制記錄；標(biāo)簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定；是否定值在有效期內(nèi)使用；是否實(shí)施期間核查；查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用記錄；檢查合格供應(yīng)商資料；核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存放條件是否滿足要求等內(nèi)容。以抽查報(bào)告、記錄等形式進(jìn)行的檢查，應(yīng)詳細(xì)記錄各種記錄的名稱、報(bào)告編號(hào)、形成時(shí)間等唯一性標(biāo)識(shí)。如涉及標(biāo)準(zhǔn)的變更、擴(kuò)項(xiàng)、檢測(cè)環(huán)境、人員等實(shí)驗(yàn)室能力發(fā)生變化，應(yīng)關(guān)注相應(yīng)文件的制定、修訂是否及時(shí)、儀器設(shè)備的使用記錄和供應(yīng)品的驗(yàn)收記錄、標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)或非標(biāo)方法的證實(shí)記錄、人員的培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)控記錄、監(jiān)督員的監(jiān)督記錄等一系列質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及相關(guān)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)是每次評(píng)審工作的重點(diǎn)之一，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)對(duì)樣品檢驗(yàn)流程進(jìn)行“縱向評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合上次內(nèi)審、實(shí)驗(yàn)室外部審核到本次內(nèi)審新增項(xiàng)目、能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、以及客戶有效投訴涉及檢驗(yàn)?zāi)芰Φ年P(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目中選取。主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn)，用難度大的覆蓋難度小的，同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。

3 內(nèi)審員如何開(kāi)具不符合項(xiàng)

內(nèi)審的邏輯思維是審核組依據(jù)審核準(zhǔn)則收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息等審核證據(jù)并將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果，即獲取審核發(fā)現(xiàn)并由審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核結(jié)論包括符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)（即到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意）和不符合項(xiàng)（即未滿足要求）。開(kāi)具不符合項(xiàng)應(yīng)清晰、明了、簡(jiǎn)潔使被審核方一目了然，要素對(duì)口清晰。可以說(shuō)不符合項(xiàng)報(bào)告在一定程度上可以反映內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)和審核技巧。例如：一份不符合項(xiàng)報(bào)告這樣寫道：“在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與標(biāo)準(zhǔn)不完全相符。”該不符合項(xiàng)報(bào)告未說(shuō)明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個(gè)具體部門；“個(gè)別的操作步驟”未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書中還是從實(shí)驗(yàn)室人員的現(xiàn)場(chǎng)操作觀察到的情況；“標(biāo)準(zhǔn)”，未指明是什么標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)具體的內(nèi)容；“不完全相符”，未說(shuō)明具體事實(shí)。這樣一份措辭模糊、含混不清的報(bào)告如何讓受審核方進(jìn)行整改。再如，一份不符合項(xiàng)報(bào)告這樣寫道：“樣品室的保留樣品沒(méi)有封存標(biāo)志，不能保證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊(cè) 18.5 規(guī)定不符。”該不符合項(xiàng)報(bào)告提出的保留樣品沒(méi)有封存標(biāo)志的事實(shí)，可能不符合手冊(cè)規(guī)定的要求，但不能證明造成 “不能保證留樣的公正性”。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅以沒(méi)有封存標(biāo)志這一事實(shí)，進(jìn)而推斷其不能保證留樣的公正性。綜上，在開(kāi)具不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)事實(shí)確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。對(duì)于多個(gè)同類型的不符合項(xiàng)，應(yīng)匯總成一個(gè)典型的不符合項(xiàng)。

4 對(duì)糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證

內(nèi)審是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系定期的自我檢查、自我診斷，是查找問(wèn)題、解決問(wèn)題、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。內(nèi)審結(jié)束后內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)具不符合項(xiàng)，當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知客戶。內(nèi)審員應(yīng)與受審核部門共同查找導(dǎo)致不符合項(xiàng)的根本原因，找出問(wèn)題的癥結(jié)并提出糾正措施的整改時(shí)間。受審核部門應(yīng)在整改期限內(nèi)認(rèn)真落實(shí)糾正措施，審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉，如果糾正措施無(wú)效，應(yīng)重新啟動(dòng)糾正措施。

[責(zé)任編輯：劉帥](méi)