醫療器械唯一標識（UDl）國際進展

楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，北京市，100050

醫療器械唯一標識（UDl）國際進展

【作 者】楊婉娟，李軍，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，北京市，100050

醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械監管方式創新的研究熱點，并于近期在國際法規協調和政府實施層面都取得了突破性進展。該文概述了國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF） UDI項目推進情況，研究討論了UDI系統框架，分析比較了部分國家地區UDI實施方案，提出了我國建立醫療器械編碼體系的技術建議。

醫療器械；唯一標識；國際醫療器械監管機構論壇

醫療器械唯一標識(Unique Device Identifcation ，以下簡稱UDI)是一種通過全球可接受醫療器械識別和編碼標準創建的字母或數字的序列，用以實現市場上特定醫療器械產品的明確識別，是我國醫療器械編碼體系基本組成部分。自2006年以來，日本、歐盟、美國分別發布了相關建議或要求不斷推動UDI的研究實施工作，我國也在上海地區對植入性醫療器械開展了UDI試點研究工作[1]。

隨著全球經濟一體化的不斷深入，國際社會逐漸認識到通用的全球統一UDI系統將給生產商、醫療保健提供者、患者和監管部門帶來顯著獲益，也可降低注冊合規性的成本。因此，國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum, 以下簡稱IMDRF）吸取各國UDI研究實施的經驗，結合國際醫療器械法規協調要求，提出了建立全球統一的UDI系統的技術框架建議。

作為新晉的IMDRF UDI工作組正式成員，我國如何在全球協調框架下開展醫療器械編碼工作，將備受國際社會關注。因此，對IMDRF UDI指南和各國UDI實施情況開展研究，立足我國國情，提出我國醫療器械編碼體系建設的技術建議。

1 IMDRF UDI工作進展

1.1 IMDRF UDI工作組

IMDRF是在國際醫療器械法規協調組織(The Global Harmonization Task Force，以下簡稱GHTF)基礎上，于2011年10月成立的非官方組織，主要由來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國，以及WHO的醫療器械監管當局的代表組成。旨在以論壇的形式加速國際醫療器械監管的協調和融合。

2008 年，GHTF建立UDI 特別工作組，開始為形成全球統一的UDI進行協調，并于2011年發布了《UDI系統最終文件》[2]，為全球采用統一醫療器械電子識別身份證制度奠定了基礎。IMDRF在成立之初，即將UDI研究作為第一個技術領域，率先成立工作組，以指導全球各國建設醫療器械唯一標識系統。IMDRF UDI工作組是一個開放性的研究小組，由來自美國、歐盟、加拿大、日本、韓國、中國的藥監部門和知名醫療器械產業協會（如AHWP[3]、美國Advandmed、日本JIRA和歐盟DITTA）的代表組成。

1.2 IMDRF UDI工作內容

IMDRF UDI工作組于2012年6月開始對GHTF《UDI系統最終文件》進行補充和修訂，2013年4月形成征求意見稿，9月修改完成送審稿，11月提交IMDRF第四次管理委員會審定通過，2013年12月9日，IMDRF《UDI指南最終文件》[4]正式發布。

IMDRF《UDI指南最終文件》以非約束性規定的形式，為計劃建立自己UDI系統的監管部門提供全球共認的UDI技術框架建議，使得UDI系統在地方、國家或全球層面應用時不存在任何的區域性或國家層面的差異，從而提供一種可用于醫療器械正確識別的、唯一的、全球互認的系統。

2014年，UDI工作組將對“全球UDI數據庫建設項目”開展研究，旨在統一各國UDI數據庫設計，滿足各數據庫間相互兼容，最終達到醫療器械在全球范圍內追溯的目的，項目預計分為兩個階段進行，第一階段是開展各類用戶需求研究，第二階段重點研究數據庫信息化建設技術方案、規則和規范流程等問題。項目預期于2014年12月完成，并發布全球《UDI數據庫建設指南》。

2 IMDRF UDI指南的主要內容

2.1 UDI系統概念及作用

UDI系統基本概念 ①UDI和UDI載體是基于標準化的；②UDI可在全球范圍內使用并符合其監管部門對UDI的要求；③國家級或地方級的識別編碼不適合UDI；④監管部門不能修改這些UDI標準；⑤ UDID數據庫的核心元素不能夠被修改；⑥在數據遞交時，UDID數據庫應使用HL7衛生信息交換標準結構的產品標簽（SPL）和互聯網為基礎的接口；⑦所有的醫療器械均需通過UDI進行識別，除非該醫療器械已經被豁免。

UDI系統的作用 通過提高器械的可追溯性，進行充分的醫療器械識別，可用在不良事件中識別醫療器械，減少醫療錯誤，可記錄并縱向分析醫療器械數據，最終達到提升患者安全、改善醫療服務的目的。

UDI系統的核心要素 ①創建、使用和保存UDI；②采用UDI載體；③建立帶有符合定義的數據結構列表的UDID模型/結構；④建立根據HL7 SPL和基于網絡交換的數據遞交格式的基本要求；⑤建立通用數據交換標準的基本要求。

2.2 UDI系統的基本組成

2.2.1 UDI系統

UDI系統由三部分組成，按照標準創建UDI、生成UDI載體及將UDI-DI及器械核心要素提交至UDI數據庫，通過“三位一體”的體系，實現對器械的正確識別。

圖1 UDI系統Fig.1 UDI system

為了保證實施效果，UDI應作為器械標記或標識的額外要求。生產企業應是實施的主體，負責對其生產的醫療器械建立UDI，并保持全球唯一性。UDI系統涉及所有醫療器械，豁免UDI的器械除外，各國應對UDI豁免建立可靠、透明的評價和判斷機制。

2.2.2 UDI

根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI由器械標識DI（靜態信息）和生產標識PI（動態信息）組成。

器械標識（UDI-DI）是每種醫療器械的唯一數字或字母數字代碼，是不隨生產過程改變的靜態信息，也是UDID的“訪問密鑰”。DI應是全球唯一的，目前IMDRF推薦的符合要求的DI有全球物品編碼的全球貿易項目代碼（GTIN）、保健產業條形碼的貼標商標識碼（HIBC-LIC）、國際血庫自動化委員會的加工商產品標識碼（ISBT 128-PPIC）。但是IMDRF指南并未限制DI必須采用以上三種，允許應用新的符合UDI要求的代碼標準或系統。

生產標識（UDI-PI）是用于標識器械生產信息的字母或數字代碼，是隨生產過程不斷改變的。根據追溯的需要，類似風險的醫療器械的生產標識符所包含內容應相同，如對于要求追溯到單體的產品，應包括序列號、獨立醫療軟件的版本號、生產日期和/或失效日期等；如要求追溯到批的產品，可包括批號、生產日期和/或失效日期等，有些風險較低的產品，不一定要求標識PI。

2.2.3 UDI數據載體

承載UDI的載體，主要有一維條碼、二維碼、矩陣碼和無線射頻識別碼。載體應符合自動識別和數據采集（AIDC）技術或可辨讀的要求。UDI載體應位于標簽或器械本體以及外包裝上。可重復使用的醫療器械本身應帶有UDI載體。在醫療器械的正常使用期間和整個生命周期內，UDI載體應保持清晰可讀。對于載體的放置位置，應確保正常使用或貯存期間可通過AIDC方式讀取。監管當局不得強制要求某種載體方式。

2.2.4 UDI數據庫（UDID）

UDID包含所有市場流通的醫療器械的器械標識符（UDI-DI）以及其他核心要素。生產企業應負責首次提交并更新UDID數據庫中的標識信息和其他醫療器械數據元素。數據庫中不得包含產品的商業機密信息，UDID的核心數據要素應向公眾免費開放。通過數據庫，應該可以將醫療器械的所有各級包裝關聯到一起。UDID應使用HL7結構性產品標識（SPL）標準進行數據提交和更新。同時，也可以采用其他方式進行提交。

UDID核心數據元素有25項，詳見表1。

表1 IMDRF UDI數據庫元素Tab.1 The UDI data elements

3 各國UDI實施情況

3.1 各國UDI工作進展

從2011年5月起，歐盟強制使用歐盟醫療器械數據庫EUDAMED/ European Databank on Medical。目前，歐盟計劃發布新版醫療器械指令《medical devices directive，MDD》，提出在該版MDD發布后5年內，對所有醫療器械實施UDI；屆時，EUDAMED中批準上市信息將與產品的實際使用情況相互關聯，為追溯創造條件。現階段，為盡量減少各成員差異，歐盟委員會提出了UDI實施框架建議[5]。

日本從1980年代開始就積極推動醫藥信息化建設。在國家層面以GS1組織為技術核心，所有相關的國家機構共享日本GS1的研究結果，目前IMDRF UDI的實施要求，對日本信息基礎是完全兼容的。

美國2007年提出實施UDI的原則要求，2013年9月FDA發布《UDI最終法規》[6]，修訂《食品、藥品和化妝品法案》相關條款，提出編碼機構認可標準，建立了UDI數據庫，2014年6月27日發布《UDI數據庫行業及監管人員指南》[7]，以使貼標商能在2017年9月完成第III類產品、在2020年9月完成全部產品的器械標識（DI）及相關靜態數據提交。

3.2 不同UDI系統建設方案的比較

綜上所述，各國家地區UDI工作的進程不同、推進形式不同，但各自的UDI系統技術框架基本可滿足IMDRF UDI指南的要求（對比詳情見表2）。在進程和形式上，僅有美國以法規形式由政府主管部門實施了UDI制度，歐盟和日本是以指南或標準的形式盡量減小區域內UDI實施的差異，其他國家仍處于UDI探索研究階段，全球公認UDI系統的實施效果尚未顯現，有待進一步實施論證。在技術架構上，各國家地區基本類似，主要通過統一編碼、載體和數據庫要求來解決統一器械唯一標識的問題。

表2 不同UDI系統比較Tab.2 The analysis of different UDI systems

4 我國開展編碼工作的思考與建議

IMDRF UDI指南文件為各國政府部門制定政策提供了很好的參考，值得我國不斷學習借鑒。

(1) 在建設思路上，國際UDI系統實質上是一個全球唯一的器械標識系統，根據器械追溯需求，標示市場流通的每一品類、批次或單件醫療器械產品，用于對器械的準確、充分識別。目前，國際上建設的UDI系統中只包括器械靜態信息，動態信息并不要求上傳到系統，僅通過現有系統無法實時監控產品。因此，UDI實際上是對器械產品標識從源頭上的規范，后續對UDI的應用需要根據不同環節的監管需求分別進行開發。

(2) UDI的實施主體是生產企業。監管部門負責制定UDI規則并建立權威靜態數據庫，標準機構提供制定UDI的標準，生產企業負責具體實施，并對UDI和相關數據的準確性負責。

(3) UDI對先進技術保持充分的兼容性、開放性。雖然國際組織推薦了三種GS1、HIBCC、ICCBBA標準，但是并不限制新標準。對于UDI載體也明確規定政府不能限制載體方式，體現出政策對于技術的開放性和兼容性。

[1] 岳偉. 正確區分醫療器械編碼與UDI間的不同概念[J]. 中國醫療器械雜志, 2012, 36(4): 288-292.

[2] GHTF SC UDI Ad Hoc Working Group. Unique device identifcation (UDI) system for medical devices [EB/OL]. [2011-9-16]. http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/ technical-docs/ghtf-sc-n2r3- 2011-unique- device-identificationsystem-110916.pdf.

[3] 常永亨, 吳愛軍, 韓德輝. 第十一屆亞洲醫療器械協調工作會議紀要[J]. 中國醫療器械雜志, 2007, 31(2): 153-154.

[4] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance.pdf.

[5] Borg T. Commission recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union[J]. Offc J Europ Union, 2013,4(9): 17-24.

[6] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www. federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-deviceidentifcation- system.

[7] Food and Drug Administration. Global unique device identifcation database (GUDID) guidance for industry and food and drug administration staff[EB/OL]. [2014-06-27]. http://www.fda.gov/ downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/UCM369248.pdf.

lnternatinal Progress of Unique Device ldentifcation for Medical Devices

【Writers】Yang Wanjuan, Li Jun, Li Jingli
Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

medical device, UDI, IMDRF

R197.39；F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.011

1671-7104(2014)05-0353-04

2014-07-21

中國食品藥品檢定研究院中青年研究基金資助項目（2012B11）

楊婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.org.cn

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Unique Device Identification(UDI) is a hot spot research area in the medical device administration. It comes a breakthrough from International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) and government implementation recently. The article reviewed the advancement of IMDRF UDI program, discussed the framework for UDI system, analyzed the implementation of UDI in other countries, put forward some suggestions on the development of medical device coding system in our country.