我國醫療器械生產監管現狀分析

張欣濤

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國醫療器械生產監管現狀分析

【作 者】張欣濤

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文從醫療器械監管隊伍、信用體系建設及《醫療器械質量管理規范》實施情況等方面介紹了我國醫療器械生產企業監管情況，提出了監管難點并給出監管建議。

醫療器械；生產；監管

0 引言

醫療器械的安全性、有效性直接關系到公眾的健康和安全，其監管工作具有專業性強、關注度高的特點。醫療器械生產企業是醫療器械產業的源頭和基礎，抓好醫療器械生產企業監管，就是從源頭上保證醫療器械產品質量，保證百姓用械安全。

2013年初，國家食品藥品監督管理總局下發通知，決定開展醫療器械生產經營監管工作檢查評估，力圖全面掌握各省（自治區、直轄市）醫療器械生產經營監管工作現狀，系統分析當前生產經營監管工作中存在的問題和風險點。

本次檢查評估工作要求各省局以表格形式上報相關數據。通過對上報數據的統計分析，了解目前我國醫療器械生產監管現狀。

1 我國醫療器械生產企業現狀

據統計，截止2013年底，我國共有醫療器械生產企業15 005家。縱觀我國醫療器械生產企業現狀，最主要的特點就是發展不平衡。這種不平衡主要體現在兩個方面：

(1) 產業地區發展不平衡 在北京、上海、廣東、江蘇及浙江五省（市）集中了7 272家醫療器械生產企業，占全國總量的48.5%。而其它的26個省份只有7 733家生產企業，占全國總量的51.5%。特別是在中西部欠發達地區，醫療器械生產企業數量更少，每個省份只有幾十家、十幾家。特別是西藏，只有兩家醫療器械生產企業。

(2) 企業自身發展不平衡 在我國，既有擁有員工數萬人、年產值過百億的大型醫療器械生產企業，同時也有小作坊式醫療器械生產企業，只有幾名員工，通常還是自家親屬，管理很不規范。既有能生產國際領先高技術產品的高端企業，又有只能生產簡單產品的小微企業。

2 我國醫療器械生產監管現狀

醫療器械生產許可是醫療器械生產監管的基礎。我國由于醫療器械產業地區發展不平衡，各地的監管模式和重點也不盡相同。

2.1 現階段我國醫療器械生產監管體系及手段

我國醫療器械的監督管理包括上市前產品注冊、上市后產品監測和生產企業、經營企業監督管理等內容。近年來，國際上對醫療器械的監管重點呈現出從上市前審查向上市后監測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢。我國對醫療器械監管的重點也在向上市后傾斜。對醫療器械生產企業的日常監督管理，是從源頭上保障醫療器械質量和安全、有效的關鍵環節，也是實施醫療器械生產監管的重要內容。

目前，我國對醫療器械生產企業上市前的監管手段主要是產品注冊制度，產品注冊制度規定了企業的準入門檻，是企業進行醫療器械生產的基礎。但由于產品注冊一般采用送樣檢驗的形式，檢驗機構的檢驗報告只對受檢樣品負責。這樣容易出現企業送檢樣品質量好而實際生產產品質量差的情況。鑒于上述原因，近年來國家將醫療器械監管的重點轉移到上市后監管中。

醫療器械上市后監管的主要手段包括日常監督檢查、監督抽驗及各類專項檢查。

關于生產的日常監督管理工作，除了全面貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規外，國家食品藥品監督管理局還先后下發了《關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知》和《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》等專門規定，對于檢查中發現的企業生產條件、質量管理體系、檢驗記錄、生產范圍等進行檢查。

監督抽驗及各類專項檢查是以《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》為依據，以檢驗為手段，評估企業產品質量，通過發現假冒產品及不合格產品，對生產企業進行監管。

2.2 監管隊伍情況

我國醫療器械生產監管人員情況見表1所示。

表1 醫療器械生產監管人員情況Tab.1 Production supervisor of medical devices

醫療器械生產監管涉及生產許可、體系檢查、日常監督檢查等眾多方面，工作復雜，工作量大，以如此數量的醫療器械監管人員隊伍，難以滿足復雜的醫療器械生產監管需要。

2.3 信用體系建設情況

醫療器械生產企業信用體系（以下簡稱信用體系）建設是為構建醫療器械長效監管機制，規范醫療器械生產行為，促進醫療器械產業又好又快發展而開展的重要工作。

由于國家對信用體系建設沒有統一的要求，各省都是結合自身的實際情況自行進行信用體系建設。目前，我國共有24個省份全部或部分完成了信用體系建設，尚有7個省份未完成。

通過分析各地的醫療器械生產企業信用體系制度，能夠發現各省區市食品藥品監督管理部門盡管對醫療器械生產企業的信用等級、評定標準、評定方法、評定程序的設定不盡相同，但也存在不少相通之處，這些異同主要體現在：

(1) 等級設置 有些省區市將企業信用等級設為誠信(A)、守信(B)、警示(C)、失信(D)四級，而有些省區市將醫療器械生產企業信用等級設為守信(A、優良)、基本守信(B、合格)、失信(C、缺陷)三級。

(2) 信用考核頻次 多數省份是每年進行一次信用考核，少數省份是每兩年進行一次信用考核或者按需考核。

(3) 信用考核主體 主要有三種形式：省局獨立完成；省局、市局聯合完成；市局獨立完成。

(4) 考核依據 所有省區市的信用考核依據都包括監管記錄，這是醫療器械生產企業信用考核的最主要來源。部分省區市的信用考核依據中還包括了企業上報材料、業內評價及企業在相關部門的記錄。

(5) 考核結果應用 對于考核結果的應用，主要的處理方式集中在對守信企業激勵、對警示企業預警、對失信企業懲戒、對嚴重失信企業淘汰4個方面。

(6) 電子信用檔案 目前全國已有17個省區市建立了醫療器械生產企業電子信用檔案，其余省區市尚未建立。而對于信用信息的共享不同省份做法不盡相同。有些省份面向社會公開；有些省份供全國相關機構和監管部門使用；有些省份供省內相關機構和監管部門使用；有些省份僅在監管部門內部掌握。

(7) 企業從業人員信用評定 這是信用體系建設工作中各省爭議最大的部分。爭議的焦點就在于是否應對企業從業人員進行信用評定。支持者認為：這樣做能夠強化“企業是醫療器械產品質量第一責任人”的認識，更好地推動具備相應資質和能力的從業者出任企業質量管理人，更好地發揮對醫療器械生產質量的監控作用，使企業逐步建立起職責明確、權責一致的質量管理體系，確保質量管理體系持續有效運行.反對者認為：醫療器械生產企業從業人員多，流動性大，個人征信信息不易采集；從業人員個人行為與企業行為不易區分，且個人行為可由企業承擔；從業人員信用評定標準難以量化。

2.4 《醫療器械質量管理規范》實施情況

《醫療器械質量管理規范》（以下簡稱《規范》）是食品藥品監督管理部門為切實提高醫療器械監管成效，遏止重審批、輕監管傾向，結合我國醫療器械產業狀況和監管實際制定的重要法規。其根本要求是醫療器械生產企業要根據所生產的產品的特點，建立與之相適應的質量管理體系，并保持高效運行。

《規范》自2011年1月1日起在無菌和植入性醫療器械生產企業正式實施，并將在配套文件系統化完成之后面向所有醫療器械生產企業實施。適時總結各地對《規范》的實施情況，對于下一步制定與《規范》相配套的適用于所有醫療器械生產企業的相關文件具有重要作用。

《規范》及其配套文件實施至今只有3年多的時間，還處在對其進行實踐檢驗的階段。各地反映的關于《規范》及其配套文件方面的不足包括：（1） 部分條款內容過于原則，表述不夠明確，實踐中的指導性、可操作性不強；（2） 缺少詳盡規范的檢查員指南，不同檢查員對相關問題的把握尺度和檢查深度不統一，難以保證檢查的科學和公正；（3）企業每增加一個產品規格型號都需要重新申請檢查工作，是否必要，能否從制度設計上予以優化；（4）境外體系延伸檢查受限。

建議盡快出臺《規范》的一般實施細則，完成《規范》的系統化。針對各省區市反映的《規范》及其配套文件中存在的問題，建議總局在深入調查研究，廣泛征求意見的基礎上，審慎論證，妥善解決。

2.5 監管工作中存在的困難

(1) 制度體系尚不健全 醫療器械法律體系建設相對滯后，監管法規和標準體系還不完善，現有法規總體上比較粗放和單一。雖然也有《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等相關法規，但是仍不能覆蓋所有高風險產品。同時，地方性醫療器械生產監管法規缺乏，給實施有效監管帶來了較大困難。

另外，我國醫療器械監管多是參照藥品的監管模式。而醫療器械與藥品不同，無論是產品、標準還是生產工藝都較藥品復雜。單純按照藥品監管模式對醫療器械進行監管，不能滿足醫療器械監管工作的需要。

(2) 隊伍職責不相適應 監管隊伍人數總體偏少，專業結構不夠合理，監管力量相對薄弱，加之一些基層局崗位調整頻繁，監管隊伍不穩定，部分監管人員的履職能力與工作要求還存在明顯差距，風險意識和突發事件應急處置能力還有待進一步提高。

(3) 監管方式仍待優化 醫療器械的產品類別多樣，風險點各不相同，對不同類型品種采用統一監管模式效果不佳。與其他監管部門間、食品藥品監管系統內部、不同地區監管部門之間的資源難以共享，如何利用現有行政資源實現有效監管仍需進一步研究。

(4) 企業水平參差不齊 部分企業法規知識缺失，守法意識淡薄，無意識違規事件頻發，加之管理水平較低，貫徹執行相關規章不到位，質量安全隱患依然存在。

2.6 監管工作建議

(1) 修訂完善相關法規 以《醫療器械監督管理條例》修訂頒布實施為主線，推進醫療器械監管法規體系建設。抓緊相關配套文件的修訂工作，以《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》等配套規章和規范性文件修訂為重點，對《醫療器械質量管理規范》及其配套文件中存在的問題廣泛開展調研論證，在確保政策銜接的基礎上，增強規章文件的針對性和可操作性，滿足監管實踐需要。

(2) 建立健全工作機制 深入研究醫療器械信用管理工作，建立國家層面的醫療器械生產企業相關信用制度，充分運用獎懲機制，推動醫療器械生產企業退出機制建設。研究建立與衛生、質監、工商等相關部門的長效協作機制，整合監管資源，形成監管合力。研究發揮行業協會作用，支持企業發展，促進行業自律。

(3) 推進機構隊伍建設 各地建議總局推動各地加快技術監督機構建設。建立醫療器械生產監管人員培訓規劃和制度，建設培訓體系，加大培訓力度，增加培訓類別、頻次，編制有關教材，創新培訓形式，提高培訓質量。加強各地監管部門之間的溝通交流，發揮先進單位和業務能手的示范帶動作用。

2.7 新版《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產監管的影響

2014年3月7日，國務院頒布了新的《醫療器械監督管理條例》。新版《醫療器械監督管理條例》加強了對生產企業的要求。要求的條款從原有的三條（19至21條）增加至九條（20至28條）。特別是其中的24、25兩個條款意義重大。

這兩個條款主要是針對醫療器械質量管理體系提出相關要求。而體系問題正是我國醫療器械生產企業面臨的最主要的問題。我國醫療器械生產企業大多數為中小型企業，家族企業及小作坊類企業較多，體系建設較差。新版《醫療器械監督管理條例》針對企業質量管理體系提出專門的要求，對加強醫療器械生產企業質量管理體系建設有著重要的意義。

3 結語

醫療器械生產企業監管工作任重道遠，新版《醫療器械監督管理條例》出臺后，《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等一系列配套的法規也將相應出臺。這對醫療器械生產企業和監管部門提出了新的要求。無論是醫療器械生產企業還是監管部門都應做好本職工作，提高器械質量，保證百姓用械安全。

[1] 中華人民共和國國務院. 醫療器械監督管理條例[R]. [2014-03-07].

[2] 國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械生產質量管理規范（試行）[R]. [2009-12-16].

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[6] 苑富強.《醫療器械生產質量管理規范(試行)》解讀[J]. 中國醫療器械信息, 2010(09): 38-39.

[7] 馬利田.《醫療器械生產質量管理規范》實施難點及對策[J]. 首都醫藥, 2014(03): 55.

Analysis of the Current Situation of Production Supervision of Medical Devices in China

【 Writer 】Zhang Xintao
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical devices, production, supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.013

1671-7104(2014)05-0361-03

2014-06-18

張欣濤，E-mail: 1297389708@qq.com

【 Abstract 】The paper introduces supervision situation of enterprises of medical devices from the aspects of supervision team of medical devices, construction of credit system and implementation of regulation of quality management of medical devices, and raises supervision diffculties and puts forwards corresponding proposals.