參照YY/T 0841-2011標準改進醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護工作及體會

劉翔，葛斌，劉錦初

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，杭州市，310016

2 上海理工大學(xué)，上海市，200093

參照YY/T 0841-2011標準改進醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護工作及體會

【作 者】劉翔1,2，葛斌2，劉錦初1

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，杭州市，310016

2 上海理工大學(xué)，上海市，200093

該文通過解讀新實施的YY/T 0841-2011標準并對比其與GB 9706.1-2007標準的差異，然后對現(xiàn)行的預(yù)防性維護工作進行改進。改進后不僅能更有效的檢測各類醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能，還能減少臨床工程師的工作量，提高工作效率，并且能降低臨床工程師遭受電擊的風(fēng)險。

YY/T 0841-2011；預(yù)防性維護；電氣安全

0 引言

隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，大量高、精、尖的精密醫(yī)用電子儀器進入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，逐步代替了傳統(tǒng)的診斷和治療設(shè)備，這些儀器不僅大量地應(yīng)用于人體外部，而且也接觸人體表面，有的甚至深入人體內(nèi)部[1]。其安全性和可靠性逐漸成為人們關(guān)心的問題。據(jù)有關(guān)資料報道，美國平均每年有1 200多人在常規(guī)診斷和治療過程中因觸電死亡，因非功能性電流過高而受到電擊傷害的更是不計其數(shù)[2]。因此進行預(yù)防性維護，定期檢測醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全指標能有效防止此類事故的發(fā)生[3]。早在2003年我院臨床工程科就開始對全院的醫(yī)用電氣設(shè)備進行周期性的預(yù)防性維護(Preventive Maintenance)[4]。當時預(yù)防性維護工作中的電氣安全指標參照的是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的國家標準GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[5]。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年12月31日發(fā)布了推薦性行業(yè)標準YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》[6]，該標準于2013年6月1日正式實施。YY/T 0841-2011標準適用于符合IEC 60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及他們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及維修后的測試或某些情況下的周期性測試，是專門針對醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和維修后測試的標準，因此對于我們臨床工程師而言，YY/T 0841-2011標準將是我們預(yù)防性維護工作參照的主要依據(jù)。如何參照新實施的YY/T 0841-2011標準對現(xiàn)行的預(yù)防性維護工作進行改進是臨床工程師面臨的問題。我科在對現(xiàn)行的預(yù)防性維護工作進行改進實施后發(fā)現(xiàn)，要理解、掌握并合理應(yīng)用YY/T 0841-2011標準，首先必須要了解YY/T 0841-2011標準和GB 9706.1-2007標準的區(qū)別。

1 YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007的區(qū)別

1.1 標準適用的產(chǎn)品范圍不完全相同

YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007適用的產(chǎn)品范圍有所不同，YY/T 0841-2011標準適用于符合IEC 60601-1（其對應(yīng)的國內(nèi)標準為GB 9706.1）的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及他們的部件，若設(shè)備未遵照IEC 60601-1設(shè)計，在參考設(shè)計時的安全標準（如IEC 60335、IEC 60950、IEC 61010系列標準等）和使用說明書中信息的情況下，也可使用YY/T 0841-2011標準中的要求。而GB 9706.1-2007標準則僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備，實驗室設(shè)備不屬于GB 9706.1的范圍，只有那些與患者關(guān)系十分密切以致會影響患者安全的實驗室設(shè)備才包括在GB 9706.1的范圍內(nèi)。由此可見，YY/T 0841-2011適用的產(chǎn)品范圍較GB 9706.1-2007更廣。

1.2 標準使用的階段和場合不同

YY/T 0841-2011用于設(shè)備在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及維修后的測試或某些情況下的周期性測試，以評估他們的安全性，從而保證醫(yī)用電氣設(shè)備在投入使用前、周期性測試和維修后的電氣安全，是行業(yè)標準。而GB 9706.1-2007則規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標準的基礎(chǔ)，是型式檢驗標準。所謂型式檢驗，是指對產(chǎn)品質(zhì)量進行全面考核，即對產(chǎn)品標準中規(guī)定的全部技術(shù)要求進行檢驗，也稱為例行檢驗。型式檢驗主要適用于產(chǎn)品定型鑒定和評定產(chǎn)品質(zhì)量是否全面地達到標準和設(shè)計要求。由此可見，YY/T 0841-2011比GB 9706.1-2007更適用于我們臨床用戶。

1.3 標準測試條件不同

由于YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007兩份標準使用的階段和場合不同，因此，對于測試的條件也提出了不同的要求。GB 9706.1-2007規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計準則，這些準則需要通過一系列的耐受性試驗和破壞性試驗來獲得。GB 9706.1-2007標準對測試現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力以及供電網(wǎng)電壓都有嚴格的要求，甚至需要將設(shè)備在不工作的情況下放置在試驗場至少24 h以上。然而，這些條件在醫(yī)用電氣設(shè)備售后服務(wù)階段的測試中很難保證。因此YY/ T 0841-2011標準中特地強調(diào)了該標準是在型式檢驗之上規(guī)定一些測驗來提供一種統(tǒng)一的明確的評估設(shè)備安全的方法，并使測試人員遭受危險的風(fēng)險最小化。YY/T 0841-2011標準允許在現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力下進行測試，且并不需要滿足GB 9706.1-2007中規(guī)定的對供電電壓的要求。

1.4 標準電氣安全參數(shù)的區(qū)別

在現(xiàn)行的預(yù)防性維護工作中最基礎(chǔ)的一項檢測就是檢測醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全參數(shù)，其直接反映了該設(shè)備的電氣安全性能[7]，電氣安全主要的性能參數(shù)指標為接地電阻和漏電流。GB 9706.1-2007的要求相對較高，而YY/T 0841-2011的要求相對降低。GB 9706.1-2007對漏電流的要求就有對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流。然而YY/ T 0841-2011只要求測量醫(yī)用電氣設(shè)備的外殼漏電流和患者漏電流。而且兩類標準對各項電氣安全性能參數(shù)指標的要求也不一樣，YY/T 0841-2011的要求較GB 9706.1-2007要適當?shù)姆艑捯恍?/p>

2 預(yù)防性維護工作的改進

通過對比我們不難發(fā)現(xiàn)原先根據(jù)GB9706.1-2007制定的預(yù)防性維護工作已然不再適用，為了更好的做好預(yù)防性維護工作，我們需要根據(jù)YY/T 0841-2011標準對現(xiàn)行的預(yù)防性維護工作進行改進[8]。原本需要測試的對地漏電流和患者輔助漏電流將取消，其余的參數(shù)指標需要作相應(yīng)的修改。電氣安全參數(shù)指標的具體改進內(nèi)容見表1。

表1 預(yù)防性維護工作中接地電阻、外殼漏電流、患者漏電流的改進Tab.1 The improvement of earth resistance、enclosure leakage current and patient leakage current in the preventive maintenance work

另外在實際的預(yù)防性維護工作中我們還發(fā)現(xiàn)有一類特殊的電氣設(shè)備：測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備，該類設(shè)備原先應(yīng)參照GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》[9]標準，根據(jù)YY/T 0841-2011標準中 “若設(shè)備未遵照GB 9706.1設(shè)計，在參考設(shè)計時的安全標準和使用說明書中信息的情況下，也可使用本標準中的要求”。在制定針對測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的預(yù)防性維護計劃時，需結(jié)合GB 4793.1-2007和YY/T 0841-2011兩份標準進行制定。通過對比發(fā)現(xiàn)測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電氣安全參數(shù)指標大致上均可參照YY/T 0841-2011標準進行制定，唯一的區(qū)別在于單一故障狀態(tài)下的漏電流應(yīng)采用GB 4793.1-2007標準中規(guī)定的3.5 mA。因為3.5 mA大于YY/T 0841-2011標準中要求的1 mA，因此實際操作中我們可以先使用YY/T 0841-2011標準對該類設(shè)備進行測量，如果測試通過則正常，若單一故障狀態(tài)的漏電流大于1 mA時再單獨測試單一故障狀態(tài)下的漏電流看是否低于要求的3.5 mA。

3 實施改進后預(yù)防性維護的體會

通過改進我們相應(yīng)簡化了預(yù)防性維護工作的項目內(nèi)容，縮減了部分預(yù)防性維護工作，減少了臨床工程師的工作量。通過對比改進預(yù)防性維護工作前后的測試時間來衡量改進計劃的成果。挑選臨床常用的多參數(shù)監(jiān)護儀、心臟除顫儀、微量注射泵來進行測試。這幾類醫(yī)用電氣設(shè)備在臨床科室使用最廣泛，配置數(shù)量也較多。實驗中采用GOSSEN METRAWATT公司生產(chǎn)的SECULIFE ST型電氣安全分析儀對不同設(shè)備進行電氣安全性能參數(shù)的測量，測量結(jié)果見下表2。

表2 改進前后電氣安全性能測量時間對比Tab.2 Comparison about measurement time of electric safety performance between improvement

通過實際操作我們發(fā)現(xiàn)，平均每臺設(shè)備的測量時間比改進前要減少(6～7) min。目前我院的在用設(shè)備共有12 527臺，如果按照平均每臺設(shè)備節(jié)省5 min計算，那么所有設(shè)備進行一次預(yù)防性維護的電氣安全性能參數(shù)測試就能節(jié)省62 635 min約1 044 h的時間。相當于一個工程師174 d的工作量，這個數(shù)據(jù)幾乎就相當于一個工程師一年的工作量，等于間接給醫(yī)院節(jié)省了一個勞動力，這樣不僅直接給科室提高了工作效率，還間接給醫(yī)院節(jié)省了經(jīng)濟支出，一舉多得。

實施改進后的預(yù)防性維護計劃不僅能節(jié)約測試時間，對工程師也起到了相應(yīng)的保護作用，大大降低了測試工程師遭受電擊的風(fēng)險。改進前，測試醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能的測量條件是采用25 A、527 V的電源進行測量。改進后，測試醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能的測量條件是采用200 mA、24 V的電源進行測量。由此可見，通過改進預(yù)防性維護計劃，測量用的電源的電流和電壓大大降低，由原先的大電流高電壓降到了安全電壓和低電流的范圍內(nèi)。因此，在保證測試結(jié)果的前提下，改進計劃后預(yù)防性維護流程使得工程師在測試時遭受電擊的風(fēng)險也大大降低了。這樣能有效的保障測試工程師的人身安全。

4 總結(jié)

參照YY/T 0841-2011標準改進醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護工作后，通過實施我們發(fā)現(xiàn)預(yù)防性維護計劃中的電氣安全指標相比改進前有了一定的簡化，更符合使用者對醫(yī)用電氣設(shè)備進行檢測時電氣安全參數(shù)的設(shè)置。預(yù)防性維護工作改進后，它能在有效保證醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全性能的前提下降低了對患者產(chǎn)生電擊的概率,同時可以減少維護過程中消耗的人力物力。對于臨床工程師而言不僅能減少工程師的工作量還能降低工程師在測試過程中遭受電擊的風(fēng)險, 非常值得在各級醫(yī)院進行推廣。

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[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY/T 0841-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試[S].

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Reference the YY/T 0841-2011 Standard to lmprove Preventive Maintenance of Medical Electrical Equipment and Experience

【W(wǎng)riters】Liu Xiang1,2, Ge Bin2, Liu Jinchu
1 Sir Run Runshaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang university, Hangzhou, 310016
2 University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093

YY/T 0841-2011, preventive maintenance, electrical safety

TM506

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.015

1671-7104(2014)05-0368-03

2014-03-19

浙江省教育廳科研資助項目（Y201121414）

劉翔，E-mail: lx77@163.com

【 Abstract 】In this paper, we interpret the new YY/T 0841-2011 standard and contrast the difference between it and GB9706.1-2007 standard. Then, we improved the current preventive maintenance work. After the improvement, we not only have more effective detection of the electrical safety performance of all kinds of medical electrical equipment, but also reduce the workload of clinical engineers, improve effciency, and reduce the risk of electrical shock.