血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析方法構(gòu)建探討

徐紅蕾，彭曉龍，田小俊，王培連

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣州市，510663

血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析方法構(gòu)建探討

【作 者】徐紅蕾，彭曉龍，田小俊，王培連

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣州市，510663

該文從政府監(jiān)管的角度出發(fā)，探討構(gòu)建血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析方法。通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)血液透析裝置使用現(xiàn)狀提出可操作性的上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和上市后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)研究方法，為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展血液透析裝置風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供技術(shù)指導(dǎo)，也為生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供參考。

血液透析裝置；上市后；風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

0 引言

血液透析裝置主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。隨著血液透析療法的臨床應(yīng)用日益廣泛，有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也逐漸增多。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員及使用者警惕血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)[1]。國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心2002年至2010年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份，主要涉及透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等七個(gè)產(chǎn)品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中，表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%，如透析機(jī)故障報(bào)警失靈、透析器破膜、透析管路漏氣等；表現(xiàn)為患者損害的有174份，占35.73%，如病人出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木，個(gè)別發(fā)生呼吸心跳驟停等。這些數(shù)據(jù)提示我們應(yīng)注意血液透析裝置的安全問(wèn)題。

1 開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析的意義

由于YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)內(nèi)包括血液透析裝置在內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療器械尚未在實(shí)質(zhì)上開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，僅僅表現(xiàn)為在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由企業(yè)提供一份流于形式的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告[2]。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不能有效實(shí)施，除了法規(guī)不完善、不能引起各相關(guān)方的重視，一個(gè)重要原因在于缺乏針對(duì)各類醫(yī)療器械的具體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)手段。風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的前提[3]，也是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和難點(diǎn)，開(kāi)展系統(tǒng)、準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效實(shí)施至關(guān)重要。

由于血液透析裝置與人體相互作用的復(fù)雜性，上市前風(fēng)險(xiǎn)分析存在較多局限性——器械潛在危害預(yù)測(cè)不全面、患者損害和器械故障的發(fā)生概率估算不準(zhǔn)確、長(zhǎng)期開(kāi)展透析治療的并發(fā)癥不明確。并且在臨床上，不合理用械的現(xiàn)象客觀存在，因此，對(duì)血液透析裝置開(kāi)展科學(xué)的上市后風(fēng)險(xiǎn)分析極為重要。

2 血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容

風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)[3]，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的前提，血液透析裝置的上市后風(fēng)險(xiǎn)分析可分為這兩個(gè)模塊進(jìn)行研究。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息的收集和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品對(duì)公眾健康的潛在危害。血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別主要通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的不良反應(yīng)事件報(bào)告和臨床資料等產(chǎn)品上市后使用信息進(jìn)行搜集，從中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、分析風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是通過(guò)對(duì)危害的發(fā)生概率和嚴(yán)重程度賦值，判定產(chǎn)品每個(gè)潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)主要針對(duì)不良反應(yīng)事件等風(fēng)險(xiǎn)信息源中已識(shí)別的患者損害和器械故障判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

3 血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和上市前風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別有所不同。上市前風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別偏重于在產(chǎn)品的策劃和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，主要通過(guò)對(duì)產(chǎn)品本身的預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)誤用以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行判定，發(fā)現(xiàn)和預(yù)見(jiàn)產(chǎn)品的潛在危害。而上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別則是在產(chǎn)品投入市場(chǎng)使用后，通過(guò)搜集與安全性有關(guān)的產(chǎn)品使用信息，分析產(chǎn)品的潛在危害，主要與大量正確、有效的風(fēng)險(xiǎn)信息（例如不良反應(yīng)報(bào)告）的收集以及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別有關(guān)[4]。

3.1 風(fēng)險(xiǎn)信息源

用于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息源有很多種（表1），這些信息源從不同的角度獲取了有關(guān)醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息，其中，最主要的風(fēng)險(xiǎn)信息數(shù)據(jù)來(lái)自于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)、事故報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)以及藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)企業(yè)的檢查信息[4]。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，應(yīng)盡可能采用多種類的信息源，以增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的顯著性和確定性。

表1 用于醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息源Tab.1 Information sources for post market risk identifcation of medical device

3.2 血液透析裝置已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)表現(xiàn)形式來(lái)分，血液透析裝置在使用過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)可以分為兩類：患者損害和器械故障。前者表現(xiàn)為對(duì)患者身體造成的直接傷害，廣義上講，包括在透析過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)癥狀，以及在透析后出現(xiàn)的慢性癥狀；后者則是血液透析裝置發(fā)生故障而不能正常工作的狀態(tài)，雖然不會(huì)對(duì)患者造成明顯的傷害，但通常會(huì)導(dǎo)致治療中止或提前結(jié)束，而延誤治療，浪費(fèi)醫(yī)療資源，并往往對(duì)患者身心造成不良影響。國(guó)家藥監(jiān)總局通報(bào)的不良事件信息已提供了一些關(guān)于血液透析裝置的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)（表2）[1]，可供開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)提供參考。

表2 已通報(bào)的血液透析裝置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)Tab.2 Reported common risks of hemodialysis device

根據(jù)血液透析裝置的結(jié)構(gòu)，機(jī)器故障通常分為透析機(jī)、透析器、透析管路和透析液4個(gè)模塊進(jìn)行研究，以便于從零部件的水平上分析整機(jī)故障形成的原因。血液透析裝置在使用中導(dǎo)致的患者損害則可根據(jù)導(dǎo)致這些癥狀出現(xiàn)的綜合征類型進(jìn)行細(xì)分，從而便于進(jìn)一步分析損害發(fā)生的原因。

血液透析產(chǎn)生的并發(fā)癥根據(jù)其表現(xiàn)形式，可分為血液透析即刻并發(fā)癥和血液透析遠(yuǎn)期并發(fā)癥(表3)[5]。血液透析即刻并發(fā)癥是指在透析過(guò)程中或透析結(jié)束后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生的與透析治療本身有關(guān)的并發(fā)癥，例如低血壓、心率失常、失衡綜合征等，其發(fā)生快、病情重，需立即治療，并往往導(dǎo)致透析中止。血液透析遠(yuǎn)期并發(fā)癥，是維持性透析患者在透析數(shù)年后相繼出現(xiàn)的，例如高血壓、脂質(zhì)代謝紊亂、透析相關(guān)性淀粉樣變等，其起病緩慢，但病情重、危害大，這類患者在透析過(guò)程中通常不會(huì)出現(xiàn)明顯的癥狀。這兩類并發(fā)癥的致病機(jī)理是有較多區(qū)別的，因此，在對(duì)血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深層次分析，特別是尋找導(dǎo)致癥狀出現(xiàn)的原因、推導(dǎo)更底層的危害、估算損害發(fā)生概率時(shí)，有必要對(duì)兩者進(jìn)行區(qū)分。

表3 血液透析即刻并發(fā)癥和遠(yuǎn)期并發(fā)癥Tab.3 Immediate complications and long-term complications of hemodialysis

值得提醒的是，表2中列舉的患者損害，大多是由于血液透析即刻并發(fā)癥引起的，并且這些癥狀全部都可以由即刻并發(fā)癥表現(xiàn)出來(lái)，但有時(shí)仍有必要考慮遠(yuǎn)期并發(fā)癥的影響。因?yàn)樵谏贁?shù)帶有心血管系統(tǒng)疾病的遠(yuǎn)期并發(fā)癥患者中，透析過(guò)程中也會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)痙攣、惡心、胸悶等與即刻并發(fā)癥類似的不良反應(yīng)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中應(yīng)加以區(qū)分。筆者認(rèn)為，在初步開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)，為提高可操作性，對(duì)于患者損害這一類風(fēng)險(xiǎn)可以只針對(duì)即刻并發(fā)癥進(jìn)行研究。但由于血液透析遠(yuǎn)期并發(fā)癥危害巨大，為全面評(píng)價(jià)血液透析裝置的安全性，在今后對(duì)使用血液透析裝置的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展評(píng)價(jià)仍是具有重大價(jià)值的。雖然醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)、事故報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)等許多風(fēng)險(xiǎn)信息源可提供的遠(yuǎn)期并發(fā)癥相關(guān)信息較少，我們?nèi)钥赏ㄟ^(guò)搜集相關(guān)病例的臨床資料等其他途徑來(lái)收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)以分析長(zhǎng)期使用血液透析裝置的安全風(fēng)險(xiǎn)。上述已識(shí)別的危害為我們系統(tǒng)性地開(kāi)展更詳盡的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)提供了重要的分析基礎(chǔ)。因?yàn)閷?duì)于每一個(gè)危害，既有它可能造成的損害或是進(jìn)一步的危害，也存在造成這個(gè)危害的底一層的危害（例如器械故障通常可進(jìn)一步發(fā)展為患者損害，同時(shí)一個(gè)器械故障又可追溯到一個(gè)或多個(gè)零部件故障），我們可以從上述已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)，來(lái)尋找更多的未知風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法

標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008中列明了一些可用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析的方法技術(shù)，包括初步危害分析(PHA)、故障樹(shù)(FTA)、失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)以及危害和可運(yùn)行性研究(HAZOP)等[3]，這些風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)可單獨(dú)或結(jié)合地用于血液透析裝置的上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

由于上市后風(fēng)險(xiǎn)分析的研究出發(fā)點(diǎn)來(lái)自于各種已發(fā)現(xiàn)的器械潛在危害和已確定的器械對(duì)患者造成的損害，因此，在這幾種方法中，故障樹(shù)(FTA)是上市后風(fēng)險(xiǎn)分析的首選方法。FTA是一種演繹的研究方法，從頂事件開(kāi)始，判定產(chǎn)生不希望后果的下一個(gè)較低功能系統(tǒng)層次的可能原因或故障模式，接下來(lái)逐步識(shí)別再下一層次的系統(tǒng)，一直達(dá)到所希望的系統(tǒng)層次。其結(jié)果以故障模式樹(shù)的形式繪制成圖，樹(shù)中判定的故障模式可以是導(dǎo)致不希望事件發(fā)生的與硬件失效、人為錯(cuò)誤或任何其它相關(guān)事件有關(guān)的事件。因此，F(xiàn)TA對(duì)于從各類風(fēng)險(xiǎn)信息源中分析血液透析裝置的故障模式非常有效，并且由于上市后風(fēng)險(xiǎn)分析主要通過(guò)直接從各類風(fēng)險(xiǎn)信息源搜集風(fēng)險(xiǎn)信息以開(kāi)展研究，F(xiàn)TA還能較好地運(yùn)用于上市后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)中的概率計(jì)算。

在開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，可將患者在不良反應(yīng)中的癥狀作為“頂事件”，導(dǎo)致這些癥狀出現(xiàn)的綜合征作為下一層的原因，器械故障（包括透析機(jī)、透析器、透析液）、器械不恰當(dāng)使用（例如參數(shù)設(shè)置不當(dāng)、消毒不充分）、患者自身的身體狀況（例如其他基礎(chǔ)疾病）作為再下一層的原因，將導(dǎo)致器械故障的零部件故障、環(huán)境因素等作為更下一層的原因。考慮到一個(gè)綜合征通常有多個(gè)癥狀，在實(shí)際分析中，可簡(jiǎn)化樹(shù)的結(jié)構(gòu)，將綜合征這一層作為“頂事件”，這樣一個(gè)三層的故障樹(shù)已經(jīng)可以例舉血液透析裝置大部分的故障模式和損害發(fā)生機(jī)制了。

其他分析方法如失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）和危害和可運(yùn)行性研究（HAZOP）則屬于典型的歸納型分析方法。FMEA 是一種系統(tǒng)地判定和評(píng)價(jià)單一故障模式后果的技術(shù)，HAZOP則是研究因?yàn)槠x設(shè)計(jì)或運(yùn)行目的而產(chǎn)生的危害等不利影響的一種技術(shù)。這兩種方法都是采用的一種“自底向上”的分析模式，針對(duì)具體的故障，分析它們最后可能會(huì)對(duì)患者、使用者或環(huán)境造成的各種后果。在用FMEA和HAZOP開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，可以將設(shè)備分為透析機(jī)、透析管路、中空纖維膜、透析液等幾個(gè)部件，將基本的故障模式分為電氣安全和功能安全兩個(gè)模塊進(jìn)行研究[6-7]，從較低系統(tǒng)層次的故障開(kāi)始分析，確保危害分析的全面性。FMEA、HAZOP等方法可以與FTA結(jié)合起來(lái)，針對(duì)不同的危害類型采用不同的分析方法，從而擴(kuò)寬風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的范圍，提高對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別能力。

4 血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，通常情況下?lián)p害嚴(yán)重程度采用定性描述，損害發(fā)生概率也可采用定性或半定量描述，但在有充分?jǐn)?shù)據(jù)時(shí)應(yīng)盡可能采用定量描述。表4列舉了一些可用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的研究方法及手段，用以估計(jì)概率和判定嚴(yán)重程度。

表4 常見(jiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)方法Tab.4 Common risk estimation methods for medical device

4.1 損害嚴(yán)重程度的判定

上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合地運(yùn)用于血液透析裝置的上市后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。由于血液透析相關(guān)并發(fā)癥復(fù)雜，器械與人體的相互作用涉及知識(shí)面較廣，在對(duì)血液透析裝置故障及損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行判定時(shí)，采用德?tīng)柗品ǎ―elphi法）是一種較可靠的研究方法，尤其適合在缺乏足夠統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的情況下進(jìn)行分析[8]。

在采用Delphi法開(kāi)展研究時(shí)，選擇參與調(diào)查的專家應(yīng)包括臨床醫(yī)生、研發(fā)工程師、高校教授以及監(jiān)管部門(mén)檢測(cè)人員等參與血液透析裝置研發(fā)、生產(chǎn)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)人員，專業(yè)涉及臨床醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、材料科學(xué)、電子技術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域。在進(jìn)行具體研究時(shí)，可將血液透析裝置的各類機(jī)器故障和患者損害列為一個(gè)個(gè)的指標(biāo)，采用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008推薦的5分級(jí)，將這些指標(biāo)的嚴(yán)重程度設(shè)定5個(gè)級(jí)別（災(zāi)難性的、危重的、嚴(yán)重、輕度和可忽略）給予專家評(píng)價(jià)（指標(biāo)的發(fā)生概率也可一并給予專家評(píng)價(jià)，從而通過(guò)此方法一次完成對(duì)血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)的定性分析）。考慮到醫(yī)療器械的上市后評(píng)價(jià)工作目前仍處在探索階段，為提高可操作性，血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)研究的指標(biāo)應(yīng)以已發(fā)現(xiàn)的患者損害和器械故障為主，而非針對(duì)由頭腦風(fēng)暴等風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法預(yù)測(cè)的所有潛在風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展全面的分析。

在制作調(diào)查表時(shí)，有必要把專家對(duì)這些指標(biāo)的熟悉程度進(jìn)行分級(jí)，用以權(quán)衡專家意見(jiàn)的可靠性。通過(guò)開(kāi)展至少兩輪的專家測(cè)評(píng)，在每輪新的調(diào)查中根據(jù)上一輪的結(jié)果改進(jìn)調(diào)查表，補(bǔ)充專家意見(jiàn)分歧較大或熟悉程度較低指標(biāo)的解釋說(shuō)明，提高專家結(jié)論的一致性和確定性。

4.2 損害發(fā)生概率的估算

直接統(tǒng)計(jì)血液透析裝置不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是計(jì)算損害發(fā)生概率最直接最可靠的辦法，能實(shí)現(xiàn)對(duì)損害發(fā)生概率的定量估算。但由于目前我國(guó)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)活動(dòng)處在起步階段，企業(yè)、醫(yī)院及政府開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)不足，通過(guò)不良事件上報(bào)、用戶投訴等渠道收集到的有關(guān)血液透析裝置的不良使用信息比實(shí)際發(fā)生的不良使用案例要小得多，一些罕見(jiàn)的或是不太嚴(yán)重的危害可能未見(jiàn)報(bào)道，僅依靠現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)信息源對(duì)損害發(fā)生概率進(jìn)行定量分析仍過(guò)于理想。對(duì)血液透析裝置在各個(gè)醫(yī)院的使用情況開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查能獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，可用于概率的定量估算和嚴(yán)重程度的判定，以及未知風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，如條件允許，開(kāi)展大范圍、深入的流行病學(xué)調(diào)查是非常有價(jià)值的。

專家意見(jiàn)法對(duì)于損害發(fā)生概率的估計(jì)也是可行的研究方法。考慮到血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)涉及到較多人為及環(huán)境因素（如血透機(jī)維護(hù)不當(dāng)，治療時(shí)間較長(zhǎng)易遭遇停電），這些因素難以定量描述，由于一個(gè)較好的定性描述往往比不準(zhǔn)確的定量描述要更合適，Delphi法這類定性和半定量分析方法也是概率估計(jì)較合適的方式。

數(shù)據(jù)挖掘（data mining）是一種從大量數(shù)據(jù)中挖掘未知、有價(jià)值的模式或規(guī)律等知識(shí)的復(fù)雜過(guò)程，通過(guò)對(duì)完整規(guī)范的大型數(shù)據(jù)庫(kù)（例如WHO Uppsala Monitoring Centre database，US FDA MDR database等）進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘以獲取有效的信息，這種方法可以與表4中列舉的多種方法有效結(jié)合，以尋找到更多、更系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)開(kāi)展概率估計(jì)。

5 討論

血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析的深入研究目前受許多客觀條件所限制，最主要的限制因素來(lái)自于風(fēng)險(xiǎn)信息源的不完善[4]，表現(xiàn)在：1) 不良事件報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)少于應(yīng)報(bào)告的數(shù)量；2) 很大一部分不良事件報(bào)告僅僅提供一些粗略的信息，導(dǎo)致難以評(píng)價(jià)危害的性質(zhì)、程度和發(fā)生概率。因此，現(xiàn)階段開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，首要任務(wù)是加強(qiáng)不同部門(mén)、機(jī)構(gòu)間風(fēng)險(xiǎn)信息的交流和共享；在此基礎(chǔ)上，探索建立有效的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)信息處理技術(shù)，才能切實(shí)提高血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析能力。

本文從市場(chǎng)監(jiān)管的角度出發(fā)，針對(duì)血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析方法的構(gòu)建提出了一些可操作性的建議，供研究者參考用于開(kāi)展血液透析裝置上市后風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。通過(guò)開(kāi)展上市后風(fēng)險(xiǎn)分析，統(tǒng)計(jì)血液透析裝置在使用中已發(fā)生的器械故障和患者不良反應(yīng)，找出影響產(chǎn)品使用安全性的主要問(wèn)題和隱患，分析在臨床實(shí)踐中這些風(fēng)險(xiǎn)的危害程度和發(fā)生概率。從而為構(gòu)建血液透析裝置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系，完善政府有關(guān)部門(mén)對(duì)血液透析裝置的準(zhǔn)入門(mén)檻設(shè)置和上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐；也為生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，預(yù)防或降低產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)，提高血液透析裝置安全性提供技術(shù)指南。

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Discussion on the Building of Post Market Risk Analysis Method in Hemodialysis Device

【W(wǎng)riters】Xu Honglei, Peng Xiaolong, Tian Xiaojun, Wang Peilian
Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration, Guangzhou, 510663

hemodialysis device, post market, risk analysis, risk identifcation, risk estimation

R459.5

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.016

1671-7104(2014)05-0371-04

2014-03-03

廣東省教育部科技部產(chǎn)學(xué)研結(jié)合項(xiàng)目(2011A091000038)

徐紅蕾，E-mail: xhl-88@163.com

彭曉龍，E-mail: 57470871@qq.com

【 Abstract 】This paper discussed the building of post market risk analysis method in hemodialysis device from the point of government supervision. By proposing practical research methods for post market risk identifcation and estimation on hemodialysis device, providing technical guidance for government to put risk management of hemodialysis device into effect, and offering reference for enterprises to carry out post market risk evaluation on their products as well.