國家食藥監管總局印發疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）

為進一步加強疫苗臨床試驗安全風險管理，強化受試者安全保障，根據我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質量管理規范》有關規定，參照國際通行規則，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。要求各地食品藥品監督管理局：

一、督促疫苗臨床試驗各有關方按《規定》做好疫苗臨床試驗安全監測和嚴重不良事件報告。其中可疑且非預期嚴重不良反應等個案報告以及定期安全性報告由申辦者按《規定》向總局藥品審評中心報送。紙質報告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報告經傳真或電子郵箱發送，傳真：010-68584220，電子郵箱：susar@cde.org.cn。

二、在日常監管中加強疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告有關工作監督檢查。將嚴重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者等有關各方進行有針對性地監督檢查。

詳情請登錄國家食品藥品監管總局網站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/96405.html 查閱。