FDA批準抗腫瘤藥Belinostat上市

FDA批準抗腫瘤藥Belinostat上市

美國FDA于2014年7月3日批準Spectrum制藥公司的Belinostat（商品名：Beleodaq）粉針劑上市，用于治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

Belinostat為組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制藥。HDAC可促進組蛋白及某些非組蛋白的乙酰基從賴氨酸殘基脫離。體外試驗中，Belinostat可致乙酰化組蛋白及其他蛋白積聚，誘導細胞周期停滯或某些轉化細胞凋亡。Belinostat對腫瘤細胞毒性作用強于正常細胞。Belinostat在納摩爾濃度（＜250 nM）時即可抑制HDAC活性。

Belinostat的安全性及有效性通過一項非盲、單臂、國際性、多中心、非隨機試驗證明。受試者為復發性或難治性PTCL患者。試驗的首要療效終末指標為獨立審查委員會（IRC）采用國際研討會標準Cheson 2007定義的緩解率（完全緩解及部分緩解）。關鍵的次要療效終末指標為緩解持續時間。試驗結果顯示，總緩解率為25.8%（完全緩解10.8%、部分緩解15.0%），中位緩解持續時間為8.4個月。

試驗中最常見的不良反應為惡心、疲勞、發熱、貧血及嘔吐。

（來源：http://www.fda.gov）