FDA批準抗菌藥物Tedizolid Phosphate上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準抗菌藥物Tedizolid Phosphate上市

美國FDA于2014年6月20日批準Cubist制藥公司的Tedizolid Phosphate（參考譯名：磷酸泰地唑胺，商品名：Sivextro）片劑、粉針劑上市，用于治療成人敏感性革蘭陽性菌引起的急性細菌性皮膚及皮下組織感染（ABSSSI）。

Tedizolid Phosphate的安全性及有效性通過2項多中心、國際性、隨機、雙盲、非劣效試驗證明。受試者隨機分入Tedizolid Phosphate組或利奈唑胺組。2項試驗的首要終末指標均為早期臨床應答，試驗1以意向治療（ITT）人群中，初次給藥后48～72小時皮損面積較基線無增加及24小時內重復測量口腔溫度≤37.6℃的患者比例定義，試驗2 以ITT人群中，初次給藥后48～72小時皮損面積較基線減少超過20%的患者比例定義。

試驗結果顯示，Tedizolid Phosphate療效不劣于利奈唑胺。試驗1中，Tedizolid Phosphate組早期臨床應答率為79.3%，利奈唑胺組為79.1%；試驗2中，Tedizolid Phosphate組早期臨床應答率為85.2%，利奈唑胺組為82.6%。

試驗中最常見不良反應為惡心、頭痛、腹瀉及頭暈。

（來源：http://www.fda.gov）