關于中藥科技服務貿易的幾點思考

劉新民

(中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所，北京 100193)

關于中藥科技服務貿易的幾點思考

劉新民

(中國醫學科學院 北京協和醫學院 藥用植物研究所，北京 100193)

中藥科技服務貿易是一種新型的以提供智力和高技術服務為特點的服務貿易。本文對中藥科技服務貿易的主要內容、發展中藥科技服務貿易的目的及意義、面臨的機遇進行了闡述，并提出了需要采取的措施。

中藥；科技服務貿易；科研服務外包

中醫藥服務貿易是我國服務貿易體系的重要組成部分。積極發展中醫藥服務貿易，進一步提升中醫藥服務貿易的水平和質量，有助于發揮我國獨特優勢，有效實施“走出去”戰略和打造“中國服務”整體品牌戰略；有助于增強我國在國際服務貿易中的競爭力；也有助于促進中醫藥更加廣泛地走向世界，為人類健康做出更大的貢獻[1]。加快構建符合國際規范和國際市場需求的中醫藥服務貿易體系，發展中醫藥服務貿易，是新形勢下我國服務貿易的新模式和新生長點。本文就中藥為主體的科技服務貿易進行介紹。

中藥科技服務貿易是利用中藥理論、經驗、資源、技術和知識，在境內外為境外消費者提供的服務。主要包括為境外機構提供源自于中藥/植物藥的保健品、化妝品、食品、藥品等所需要的原料提取、樣品制備、生產工藝、質量標準、藥效評價、安全實驗和臨床研究，以及在境內外提供中藥產品注冊申報等服務。涵蓋了中藥產品從研發到上市、銷售等全過程的科技服務。中藥科技服務貿易是有別于傳統的以自然資源開發型或勞動密集型為主的傳統服務行業，是一種新型的以提供智力和高技術服務為特點的服務貿易[2]。

中藥科技服務貿易包括跨境交付、境外消費、商業存在和自然人流動等典型的國際服務貿易形式?？蒲型獍?Contract Research Organization，CRO。通過合同形式為制藥企業和研發機構在研發、生產、注冊和銷售過程中提供專業化服務)將是中藥科技服務貿易的主要表現形式。

1 發展中藥科技服務貿易的目的和意義

中藥科技服務貿易是以在世界傳統醫學領域具有強大競爭力和優勢特色的中藥人力(智力)、技術和方法為基礎開展的國際服務貿易，它是我國國際服務貿易中最具特色、發展潛力和競爭力的領域，具備高技術含量和高附加值產業，是新形勢下推動中藥走向世界的新模式，是我國中藥國際服務貿易的突破口。

除了獲取經濟利益外，服務貿易所涉及的領域越來越廣，遠遠超過商業服務的范疇，服務業成為引領全球技術創新和商業模式創新的主導力量。它的發展不僅可以推動我國產業結構升級，改變長期主要依賴第二產業帶動經濟增長的格局；同時在促進經濟平穩、擴大就業發揮重要作用；為促進第一產業(農業、中藥種植業)的產業升級和第二產業(醫藥制造業)的可持續發展提供更大的空間和成熟規模化的支撐體系。

通過承接境外機構委托的中藥(草藥/植物藥)產品研發和產品在我國上市注冊提供技術服務，以及為我國中藥企業在境外上市注冊的產品提供研發和境外注冊技術服務，在中藥(草藥/植物藥)產品從種植、研發到上市全過程的科技服務具體實踐過程中，將會有效地促進符合國際慣例的規范化的中藥研發、生產和注冊標準體系的建立，推動我國中藥標準與國際標準相結合。吸收和引進國際適用的研發技術和方法，提高我國源自中藥的新藥研發能力和水平，促進中藥現代化和國際化進程。增加國際科技界對中藥有效性和安全性理解，帶動中藥醫療和養生保健、教育和產品走向世界，有效實施“走出去”戰略和打造“中國服務”整體品牌戰略，提高我國在國際服務貿易中的競爭力。通過科技服務，促進我國與世界各國民眾的相互了解，服務于我國國家安全和外交大局[2]。

2 中藥科技服務貿易面臨的機遇

2.1 國際傳統醫藥市場需求的擴大使得以中藥為代表的傳統醫藥研發市場迅速增長

隨著經濟社會的發展和現代科技的進步，人類生存環境、生活水平發生了巨大變化，人類疾病譜、醫學模式和醫療模式也正發生重大轉變，人類對健康的認識不斷提高，對健康的追求日益增強，人類醫療模式已由單純的疾病治療轉變為預防、保健、治療、康復相結合的模式。 WHO在關于《迎接21世紀的挑戰》報告中指出：“21世紀的醫學，不應該繼續以疾病為主要研究領域，應當以人類的健康作為醫學的主要研究方向”。WHO認為植物藥為主的傳統醫藥是世界醫藥的一個重要組成部分，必須強調藥用植物在發展中國家初級保健系統中的重要地位。隨著西方國家對天然藥物的信賴進一步加深，對天然藥物需求量的增大，天然藥物、天然藥物制劑、天然藥物原料及其提取物的市場開發，正在成為世界醫藥市場上的一個新的經濟增長點。從全球來看天然藥物主要集中在亞洲、歐洲和美國這三大區域。傳統醫藥的國際市場不斷擴大，貿易額逐年增加。近年來，國際天然藥物市場迅猛發展，世界植物藥年銷售額達到600億美元，其中貿易額達到150多億美元，并且以每年10%的速度遞增。天然藥物的原料供應商主要為中國、印度和巴西，國際天然藥物市場正迅速擴大。據統計，2010年全球草藥和植物產品的市場銷售已經達到1 000億美元。迅速增長的國際需求，為中藥為代表的傳統醫藥提供了巨大的市場發展空間，并引起國際社會的廣泛關注和重視[3]。

面對不斷擴大的國際傳統醫藥市場和各國日益增長的醫療費用，現代醫學仍然對許多重大難治性疾病良策不多的情況下，國際社會已經認識到以中藥為代表的傳統醫藥巨大的醫療科研價值和市場潛力，法國、意大利和盧森堡等國家成立了政府支持的專門的中藥研究機構。中藥也以其臨床實踐的有效性、自身的復雜性吸引了包括哈佛、耶魯、劍橋等世界著名高校和研發機構的尖端科學家投身于中藥研究。2008～2012年，歐盟FP7框架計劃首次以GP-TCM、PlantLIBRA和TCMCANCER立題，資助了以中藥為主題的專項研究課題，在歐洲國家政府、科學界、企業和臨床機構產生了良好影響。從以中藥為代表的傳統醫藥中研制開發新藥和健康產品，尋找有效地防治人類疾病的技術和方法，成為國際科學界、制藥企業關注的焦點[3-4]。

2.2 國際CRO國際市場的迅速擴大，重心向亞洲轉移，為中藥科技國際服務貿易提供了廣闊的發展空間

國際上與中藥科技服務貿易類似的是生物醫藥(西藥)科技服務貿易，主要表現形式是科研外包，準確來講是CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)，是指生物醫藥研發外包服務，即通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的學術性或商業性科學機構。作為一個新興的行業，CRO自20世紀80年代初起源于美國，開始主要指臨床研究(Clinical Research Organization，臨床研究組織)。大致可分為前期和后期服務兩類，產生的銷售額基本相等。前期服務包括前導化合物合成和改造、化合物建庫、臨床前毒理藥理學和臨床藥代。后期服務主要是Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究以及相應的服務。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，藥品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。制藥企業逐漸面對來自風險、時間、人力等方面的各種壓力。就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資至少1 000萬美元。在時間方面，一個新藥從其發現到上市平均約需12年，而開發期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短，延遲上市意味著銷售收入的減少。制藥企業要在這樣一個管理愈加嚴格、競爭愈加激烈的環境中求得生存與發展，就必須盡力縮短新藥研究開發所用的時間且同時又必須控制成本和減少失敗風險，CRO應運而生[5]。

CRO雖起源于20世紀80年代，在本世紀卻取得高速增長。越來越多的制藥公司傾向于從外部尋求技術資源以節省經濟和時間成本。目前，CRO已經從臨床研究擴展到包括新藥早期發現、藥效研究、安全性評價和臨床實驗，乃至代理新藥注冊申報等新藥研發全過程的服務，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務范圍廣泛，可以滿足藥品研發企業的不同需求。CRO根據自身優勢提供某一階段、某一部分的研究服務。如代理藥品注冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優化、制劑服務、標準操作規程(SOP)的制定、監管服務、數據收集、產品支持等。英國Visiongain咨詢公司《藥物研發外包：全球市場展望(2011-2021年)》中指出，全球CRO市場2010年為83億美元，2015年約為162億美元，2020年將達到300億美元。CRO在美國已多達300個，歐洲約有150多個。在美國上市的CRO公司主要有5個，其中美國的Covance(NYSE：CVD)規模最大，2006年的銷售額達到13.4億美元，占有市場的9%。Covance是提供服務范圍最廣，地理運營最為寬泛的公司，在20個國家有運營和研發基地，發展過程中吞并了一系列同類小型公司。一些國際CRO已在世界幾十個國家和地區建立了分支機構，形成了很強的跨國臨床研究網絡。近年來由于IT系統的應用和發展，更加增強和積累了CRO在實施全球性試驗方面的能力和經驗[5]。

CRO市場的重心正向我國和印度等亞洲國家轉移，因為這些國家有大批工資相對低廉的優秀科學家，良好的臨床前研發環境，也有豐富的臨床資源。近年來，國際大型制藥企業紛紛將新藥研發業務轉移到我國，推動了我國新藥研發外包服務產業的發展。

2.3 中藥在國際上的影響不斷擴大和我國醫藥消費市場迅猛增加，為發展中藥科技國際服務貿易營造了良好的國內外市場環境

三十多年的改革開放使得我國的經濟得到高速發展，2010年我國已躍居世界第二大經濟體。隨著我國綜合國力的迅速提升，我國的經濟和文化發展模式正為越來越多的處于不同文化環境和經濟發展水平，由不同種族組成的國家所認同和接受，我國在世界范圍內的政治、經濟和文化地位顯著加強，使得最能代表我國傳統文化和歷史內涵的中藥越來越受到世界各國政府和國際組織的重視。國家中藥管理局的統計資料表明，到2012年底，我國已與外國政府及有關國際組織簽訂了含有中藥合作內容的多邊或雙邊協議146個，專門的中藥合作協議61個；中美、中法等大國間的政府合作明顯加強。這就使得國際范圍內的中藥交流合作活動得到了所在國家政府和國際組織高層的支持。目前，中藥已經傳播到世界上160多個國家與地區，中醫醫療(含針灸)機構達8萬多家，針灸師超過20萬人。國外中藥(含針灸)教育與科研機構發展迅速。美國注冊的中醫學院達72所、中藥研究機構150多個，德國有38所醫學院開設了針灸課，澳大利亞、意大利率先開設了中醫碩士班。同時，每年還有大批的外國人通過旅游觀光等各種渠道來我國就醫和購買中藥產品，保健旅游已經成為我國旅游業的重要內容之一[4]。

隨著我國居民收入的上升及健康意識的不斷提高，健康服務的消費意愿日益增強，醫療保健的消費支出規模逐漸擴大。2011年，我國城鎮居民醫療保健人均消費支出969元，較2005年增長61.26%；農村居民醫療保健人均消費支出436.75元，較2005年增長159.82%。我國醫藥保健消費市場的快速增長，成為國際制藥企業、保健和化妝品企業競爭的主要市場 。中藥國際文化交流和健康服務的不斷擴展，以及我國醫藥消費市場的迅猛增加，為發展中藥科技國際服務貿易營造了良好的國內外市場環境。

2.4 第一產業(農業)和第二產業(制造業)的大幅提升和迅速發展，需要第三產業(服務業)提供市場支撐

從20世紀80年代開始，世界經濟全面向服務經濟轉型。服務革命代表著經濟發展的戰略方向和總體趨勢。隨著全球進入服務經濟時代，服務業占世界經濟比重已經超過3/5，服務業占發達國家經濟比重已經超過70%，占發展中國家經濟比重60%左右?！笆濉币巹澗V要提出，我國把推動服務業大發展作為產業結構優化升級的戰略重點，服務業增加值占GDP總量的比重從43%提升至47%，2015年服務進出口總額達到6 000億美元，推動特大城市形成以服務經濟為主的產業結構。

中藥產業高速增長。2012年，中藥工業總產值達5 156億元，占整個醫藥工業總產值的31.24%。中藥產業持續地高速發展為中藥科技國際服務貿易提供了強大的國內支撐體系。中藥科技服務貿易這種新興行業的發展面臨著難得的機遇。

3 開展中藥國際科技服務貿易已有的基礎

3.1 積累了從中藥中研制開發防治疾病、養生保健的經驗,包括技術、方法和產品

中藥等傳統醫藥強調整體調節，未病先防，在長期的臨床實踐中，積累了大量行之有效地防治疾病、養生保健的經驗，包括技術和方法。在中藥產品尤其是復方產品方面形成的質量控制、生產工藝和整體動物藥效和安全性研究能力在國際傳統醫藥領域具有很強的競爭力，這些都是發展中藥科技服務貿易的優勢所在。同時，國外以現代醫藥為主體的CRO機構，由于文化差異和對傳統醫藥的理念差異，短時期內難以提供中藥等傳統醫藥的研發外包服務。

3.2 擁有完善的中藥研發體系

我國擁有世界上最完善的傳統醫藥管理、醫療、教育、研發、產業體系，建立了針對傳統醫藥(植物藥)領域的嚴格的注冊、監管制度和評價標準。到2012年，全國專門從事中藥研發的科研機構134所，其中國家級中藥研究機構10所，省級中藥研發機構90所，約1.7萬名從事中藥研發的科技人員，其中包括3 000多名高級職稱的中藥專家。3 900多所中醫醫院，73萬多名中藥醫務工作者，包括近35萬多名中醫生，10多萬名中藥師。年診治住院病人近2 000萬人，門、急診病人超過4.5億人次。我國的中藥創新能力在世界傳統醫藥領域具很強的競爭力。數量眾多的臨床醫院、高校、研究機構和生產、銷售企業，技術力量強大、研發實力雄厚。

我國中藥的研發能力在國際傳統醫藥領域水平領先，硬件設施條件相當好。我國豐富的臨床病種資源，相對較低的高智力人力成本，這些都為中藥國際科技服務貿易提供了人力、物力和技術基礎。應該說中藥科技服務是我國的優勢，也是我國中藥服務貿易競爭中的突破口。

3.3 我國CRO企業數量迅速增加

CRO行業是我國近十五年來發展起來的新興行業。1996年，MDS Pharma Service 投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業務。隨后昆泰、科文斯及Kendles等跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構。據估計，在國內開展生物醫藥研發服務業務的各類機構約有300余家，主要集中在京、滬兩地，其中北京地區就有近百家CRO機構。在國內開展業務的生物醫藥研發服務機構主要分三大類：一類是Quintiles、Covance、Kendles等跨國企業在中國的分支機構；第二類是合資型企業，如北京凱維斯公司，其服務對象主要是小型跨國企業及一些大型本土企業，其服務的國際化程度較高且規范，收費也較高；第三類是本土企業，目前約有200家，其中比較活躍、有一定規模的約有100家，其服務對象為中國本土企業，服務內容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。2006～2010年，我國CRO行業的市場規模從30億元增長到98億元，年均復合增長率為34.44%；其中臨床試驗CRO的市場規模從17億元增長到56億元，年均復合增長率為34.72%。這些為中藥科技服務貿易提供了很好的前期準備[5]。

隨著中國市場即將躍居世界第四大醫藥市場，越來越多的外資CRO開始考慮如何做中藥企業的生意。中藥研發服務市場增長潛力巨大。我國在中藥(植物藥)研發方面具有獨特的資源優勢、人才優勢和技術優勢，但目前我國針對中藥研發的CRO 無論從數目和服務上來說都比較有限，沒有一家真正意義上專業化的中藥CRO企業，以至于國際有影響的傳統草藥/植物藥生產企業卻鮮少知道中國有能力承擔草藥/植物藥產品科研外包的工作。

4 建議

4.1 培育中藥科技服務貿易基地和中藥CRO企業

支持國內企業與科研院所和高校合作，將原本分散的研發資源整合，建立以服務中藥產品境外注冊上市和境外機構委托的草藥產品研發為主的中藥科技服務貿易基地，以研發為主要活動的中藥CRO企業。開展新藥、保健食品和其他養生保健產品研發全過程的科技服務，如立項經濟學評價、早期篩選、藥效(功效)和安全性評價、質量控制、臨床試驗和上市后監測，中藥相關產品申報注冊、市場宣傳等一系列科技服務。

4.2 加強國際中醫藥/傳統醫藥研發活動、政策法規和市場研究，建立中醫藥/傳統醫藥研發活動、法律法規和市場數據庫

依托權威機構，在世界范圍內開展中藥/傳統醫藥研發活動、政策法規和市場研究，摸清家底，建立以中英文雙語為主的國際中藥/傳統醫藥研發能力、法律法規和市場數據庫，為開展中藥科技國際服務，促進我國中藥企業“走出去”提供信息支撐。

4.3 加強專業化、國際化人才培養

中藥科研國際服務貿易的開展涉及到中醫學、中藥學、法學、經濟學、管理學等多個學科和領域。人才在其中發揮著組織、協調、控制的作用。因此，應該通過高等教育、職業能力培訓、合作交流等多種形式提高從業人員的外語水平、理論知識和實踐能力。著重培養既懂專業知識，又懂項目管理的復合型外包管理人才，為中藥科技國際服務貿易提供人才保證。

4.4 政策支持

目前中藥科技國際服務貿易市場處于不成熟、企業積極性不足的啟動階段。國家要加大對設立的中藥科技貿易基地的政策支持力度，在實驗資質認證認可、條件建設方面給予傾斜，對輸入我國的產品設立復核制度。在商貿談判、對外交往中營造加快中藥科技服務貿易發展的宏觀環境。制定中藥科研服務貿易行業規范，加強行業監管，提高服務質量。制定行業的準入和退出制度，對服務質量進行評價和監督。

[1] 國務院轉發的商務部和國家中醫藥管理局等十四個部門共同制訂.《關于促進中醫藥服務貿易發展的若干意見》[S].2012.

[2] 劉新民.服務貿易給中醫藥科研外包巨大空間[N].中國中醫藥報，2012.5.25.

[3] Li XM，Zou J，Sheng Z，Su G，Chen S.The current global status of Chinese materia medica.Phytother Res.2009，23(10)：1493-5.

[4] 國家科技部/國家中醫藥管理局.中醫藥國際化戰略研究[S].2006.

[5] http：//www.jobmd.cn/topic/periodicals/26/2011年5月/第4期.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.01.002

2013-12-31)