國家食藥監總局發布三個基因相關產品的分類界定

為適應醫療器械監管工作需要，國家食藥監管總局組織有關單位和專家對基因分析儀等 3 個產品的管理類別進行了界定。現通知如下：

一、作為 III 類醫療器械管理的產品（1 個）

基因分析儀：通過對樣本中 DNA 或 RNA 分析，檢測人基因數量和序列的變化。本產品不用于全基因組測序。分類編碼 6840。

二、作為 I 類醫療器械管理的產品（1 個）

測序反應通用試劑盒（測序法）：檢測人類基因組 DNA 文庫的一組常用試劑和耗材，基于聯合探針錨定連接技術的測序原理，與 BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統的通用試劑。本產品不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

三、需視情況確定類別的產品（1 個）

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z 值計算軟件：由兩部分組成，導入并計算由 BGISEQ 基因分析儀輸出的特定（21、18 和 13 號）染色體上的有效 DNA 序列數據，獲得對應染色體唯一比對比率（UR%），與正常樣本比較獲得 Z 值，用于產前染色體非整倍體（T21、T18 和 T13）基因檢測數據計算。如果軟件僅使用通用函數計算，不按照醫療器械管理；如果使用企業特有算法，則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼 6870。

詳情請登錄國家食品藥品監管總局網站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96116.html 查閱。