乙肝疫苗問題調查結果公布 深圳康泰疫苗恢復使用

國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委對深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生產的重組乙型肝炎疫苗展開全面調查。根據現場檢查報告、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷等情況，未發現深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）存在質量問題。1月 17日，國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委聯合發出通知，決定恢復深圳康泰生物制品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）的使用。

兩部門現已完成產品檢驗和病例調查診斷等相關工作。情況通報如下：

一、企業產品檢驗情況

截止到 2014年 1月 14日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監督管理總局組織抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生產的 6 個批次的乙肝疫苗樣品合計 1315 支進行了檢驗。中國食品藥品檢定研究院對上述 6 個批次樣品進行了全部項目的檢驗，包括：鑒別試驗、外觀、裝量、pH 值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。檢驗結果顯示，該 6 個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業注冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比，該 6 個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致，說明產品質量穩定。

二、病例調查診斷情況

各地報告的 18 例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1 例重癥已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克可能性大）；17 例死亡病例已明確與接種疫苗無關。

詳情請登錄國家食品藥品監管總局網站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/96214.html、http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/96215.html 查詢。