PDCA循環(huán)模式用于食品藥品應(yīng)急檢驗工作實踐及體會

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

我國正處在社會轉(zhuǎn)型的重要時期，隨著最近幾年食品藥品質(zhì)量安全事故日益頻發(fā)，以及公眾對健康訴求的提升，完善立法，健全、強化政府和各部門、各單位的危機管理體系和提高應(yīng)急檢驗?zāi)芰Γ瑢档秃头婪稉p害的發(fā)生至關(guān)重要。當(dāng)出現(xiàn)食品、藥品安全突發(fā)事件時，需要同級實驗室與食品藥品監(jiān)督管理部門密切配合，建立聯(lián)動機制，啟動應(yīng)急檢驗工作，開辟檢驗綠色通道，充分調(diào)動實驗室的資源，保證應(yīng)急檢驗樣品檢驗檢測工作迅速、公正、科學(xué)、規(guī)范地進行，為食品、藥品不良事件原因的判斷提供準確可靠的檢驗數(shù)據(jù)[1]。現(xiàn)就如何引入管理學(xué)的戴明環(huán)活動(PDCA循環(huán))模式，實施應(yīng)急檢驗工作進行初步探討。

1 基本概念及相關(guān)法律法規(guī)

1.1 PDCA

PDCA循環(huán)模式是由美國質(zhì)量管理專家戴明(W.E.Deming)于20世紀60年代初創(chuàng)立，故也稱為戴明環(huán)活動。循環(huán)中的4個英文字母分別是plan(計劃)、do(執(zhí)行)、check(檢查)和action(處理)的縮寫[2]。PDCA循環(huán)模式反映了質(zhì)量管理活動的規(guī)律，是提高產(chǎn)品質(zhì)量、改進管理的重要方法，是質(zhì)量保證體系運轉(zhuǎn)的基本方法。

PDCA循環(huán)模式按順序進行，像車輪一樣向前滾動前行，周而復(fù)始，不斷循環(huán)。P階段是根據(jù)質(zhì)量管理的方針、目標，針對主要的影響因素，制訂措施，提出活動計劃；D階段是要實施上一階段所規(guī)定的內(nèi)容，其中包括計劃執(zhí)行前的人員培訓(xùn)及執(zhí)行計劃；C階段主要是在計劃執(zhí)行過程之中或執(zhí)行之后檢查執(zhí)行情況，查看是否符合計劃的預(yù)期結(jié)果；A階段即分析、評價檢查結(jié)果，總結(jié)成功的經(jīng)驗及失敗的教訓(xùn)，將措施規(guī)范化并納入各相關(guān)標準或制度，防止類似問題再發(fā)生，并將遺留問題或尚未解決的問題轉(zhuǎn)入下一環(huán)節(jié)。

1.2 應(yīng)急檢驗

應(yīng)急檢驗是指因藥品、食品質(zhì)量問題，或使用后發(fā)生群發(fā)性、個別嚴重病例等而引起的社會事件、投訴，以及監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的特別嚴重的問題，需要檢驗部門出具檢驗數(shù)據(jù)，以判斷產(chǎn)品質(zhì)量情況及是否安全的技術(shù)鑒定。

1.3 相關(guān)法律法規(guī)

《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》自2002年11月1日起開始施行，是各級政府和各單位制訂安全類行政法規(guī)、部門規(guī)章制度、管理辦法的法律依據(jù)。作為所有安全工作的上位法，此項法律的出臺標志著我國安全工作已步入法制化軌道，是有史以來第一部以安全工作為主體的法律[3]。

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》是在各種突發(fā)公共衛(wèi)生事件、社會安全事件、自然災(zāi)害、安全事故災(zāi)害等事件的應(yīng)對中應(yīng)運而生的。該項法律培養(yǎng)人們的危機意識，提高自救互救能力，提示相關(guān)部門及時做好應(yīng)急準備、有效處置突發(fā)事件、減少人員傷亡和財產(chǎn)損失。

2006年l月，國務(wù)院發(fā)布了全國應(yīng)急管理體系的總綱領(lǐng)，即《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》。隨著106項國家預(yù)案和31個省(區(qū)、市)總體預(yù)案的出臺，全國各級各類預(yù)案合計135萬個，這標志著全國應(yīng)急預(yù)案框架體系基本形成。

2 應(yīng)用

2.1 P(計劃)

防微杜漸，未雨綢繆:應(yīng)急檢驗工作的對象雖為突發(fā)事件，但健全、完善食品藥品安全風(fēng)險管理機制對于日常監(jiān)管工作刻不容緩。我所嚴格按照相關(guān)要求，成立應(yīng)急檢驗小組，建立預(yù)警機制，制訂、細化應(yīng)急檢驗工作方案。通過信息預(yù)報監(jiān)控系統(tǒng)，加強對食品藥品中有害因素的排查，及時發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件的端倪，做到“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決”，防患于未然；并通過定期組織應(yīng)急檢驗演習(xí)、演練，強化應(yīng)急檢驗的響應(yīng)能力。

兵馬未動，糧草先行:為保障應(yīng)急檢驗工作的順利進行，我所后勤保障部門兵分兩路，一是保障水、電、氣的正常運轉(zhuǎn)以及儀器設(shè)備、標準物質(zhì)和試劑試藥的有效供應(yīng)；二是設(shè)專人值班，為應(yīng)急檢驗小組在就餐、車輛、住宿等方面提供后勤保障服務(wù)。

2.2 D(執(zhí)行)

統(tǒng)籌規(guī)劃，化零為整:接到突發(fā)事件應(yīng)急檢驗通知后，我所迅速成立應(yīng)急檢驗工作小組，機構(gòu)最高管理者為組長，分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長，業(yè)務(wù)管理科室負責(zé)人統(tǒng)籌安排，相關(guān)科室承擔(dān)具體工作。應(yīng)急檢驗小組組長從宏觀角度負責(zé)應(yīng)急檢驗工作統(tǒng)籌、推進，業(yè)務(wù)管理部門充分發(fā)揮其對全所業(yè)務(wù)工作的組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、統(tǒng)領(lǐng)作用，使所內(nèi)檢驗力量化零為整，各科室互相支持，高效、有序地完成應(yīng)急檢驗任務(wù)。

責(zé)任明確，眾志成城:應(yīng)急檢驗啟動之后，小組成員首先從思想上達到高度統(tǒng)一，明確責(zé)任機制，做到“相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé)、具體部門各司其責(zé)”，并將責(zé)任落實到個人，提高責(zé)任感。檢驗小組成員應(yīng)24h待命，保持通訊工具暢通，確保隨時投入應(yīng)急工作。

2.3 C(檢查)

及時反饋，有序開展:在執(zhí)行過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)工作量大、檢驗步驟煩瑣的情況。我所領(lǐng)導(dǎo)積極啟動檢查程序，有效檢查，及時接收反饋信息，成立臨時技術(shù)攻關(guān)小組，修訂檢驗方法，采用替代方法試驗或改進試驗步驟，優(yōu)化檢驗流程，同時進行平行試驗，對比檢驗結(jié)果，互相佐證，使整個檢驗過程做到有章可依、有源可溯。

查缺補漏，高效運行:通過應(yīng)急檢驗工作的運行，查找程序漏洞，確保計劃和目標落到實處。同時，對實施的效果采用科學(xué)的考核辦法檢查評價，積極尋找組織管理失誤，分析高危因素，為進入下一流程作好準備。

2.4 A(處理)

完美收官，共度危機:檢驗工作完成，檢驗結(jié)果按規(guī)定審核后，檢驗機構(gòu)在最短時間內(nèi)將檢驗報告報送到上級部門，對檢驗樣品留樣、檢驗報告、原始記錄等相關(guān)材料應(yīng)嚴格按規(guī)定歸檔留存，并對此次檢驗工作處置過程的管理和技術(shù)工作進行總結(jié)評價，撰寫總結(jié)報告。同時，以嚴格的保密制度，保證工作順利開展。

總結(jié)歸納，以史為鑒:應(yīng)急檢驗工作結(jié)束后，我所在鞏固工作成效的同時認真總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析4個階段中尚未解決的問題，進一步補充、完善規(guī)章制度，轉(zhuǎn)入下一個循環(huán)。

3 結(jié)語

PDCA是一個前進的工作循環(huán)，每轉(zhuǎn)一圈，工作質(zhì)量就會提高一步，隨著不斷的循環(huán)而不斷提高，每次循環(huán)都有新的目標和內(nèi)容。引入PDCA循環(huán)模式，有助于藥品檢驗機構(gòu)有效地綜合運用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)、科學(xué)方法建立健全應(yīng)急檢驗管理機制，對應(yīng)急檢驗的全過程實行有效控制，并可持續(xù)改進，查缺補漏，往復(fù)循環(huán)，不斷提高工作能力，科學(xué)地應(yīng)對突發(fā)事件。

參考文獻：

[1]李夏林.食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗的實施[J].中國藥業(yè)，2011，20(18):4-5.

[2]陳建華.質(zhì)量管理的100種方法[M].北京:中國經(jīng)濟出版社，2006:333-337.

[3]王 勐.北京市藥品檢驗所安全工作制度構(gòu)建研究[J].首都醫(yī)藥，2011(17):57-59.