談中藥材生產質量管理規范 GAP 的實施

梁德軍 趙希玲

GAP即中藥材生產質量管理規范，是對中藥材的生產質量的監督及中藥材生產建設的基本行為規范，同時使得中藥材能夠以更好地面貌進入國際社會。針對GAP在國外的研究，在1992年日本起草了《藥用植物栽培與品種評價》后，1998年歐共體共同起草《藥用植物和芳香植物種植管理規范》[1]，在國內，《中藥材生產質量管理規范(試行)》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。中藥現代化的進程不斷加快，實施GAP是重中之重。中藥現代化過程包括：實施基地化管理，集體化的栽培模式，確保生產的中藥材無污染，高產量，量優，低農藥，藥效高。

1 優化產地生態環境

植物與環境是相互作用的，環境為植物的生長提供生長的必需條件，植物的生長又會對環境產生影響。同時植物依賴于特定的環境，植物離開了所適合的生長環境，可能會造成不結實、生長不良、甚至死亡等不良后果[2]。因此，中藥生產企業應熟悉藥用植物產地以及其適宜生長的環境，根據其習性，合理安排種植。中藥材種植產地的環境應滿足土壤質量二級標準、大氣環境質量二級標準、農田灌溉水質量標準、生活飲用水質量標準。

2 優選種植(飼養)資源

我國的中藥材以植物為主，部分為動物，而藥用植物(動物)也存在著品種之間的差異，包括成分差異，藥效差異，產量差異等等。因此，對種植(飼養)的資源選擇是很重要的一個環節。種植(飼養)者應準確鑒定物種，記錄其中文名及學名。種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應防止病蟲害及雜草的傳播；禁止劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

3 應用最佳栽培技術

3.1分級種植 優選種植資源后，將其分級種植，避免不利因素蔓延，如病蟲害，遺傳污染等。

3.2因型種植 要根據具體的植物習性具體采取不同的種植措施，與此同時保證光能，肥料，空間以及土壤的充分利用，保持種植的生態平衡。

3.3因時種植 適宜的栽培時期對藥用植物的生長有利，使植物在其適宜的環境下，高效率生長。

4 規范田園管理

田園管理就是要做到精細，在種植以及培養的全過程中都要細心，有耐心，有責任心，田園管理包括，合理施肥、優質水灌溉、及時除草以及加強病蟲害的防治[3]。在植物生長的不同時期進行不同的工作，保證植物順利、高效生長。

5 及時采收及加工

5.1及時采收 掌握不同品種的植物的產收時間，及時采收，避免不同時期的不同成分積累，破壞或降低藥效。

5.2保證加工 加工程序要嚴格把關，避免浪費和降低藥效的行為出現，必要時可用傳統方法，或采用傳統與現代工序相結合。

6 包裝運輸以及儲藏

裝前應篩查劣質品及異物。包裝應按標準操作，并附記錄，包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。包裝材料要保證對藥物無實質性影響。藥材運輸時，避免與有毒、有害、易串味物質混裝。注意運載容器通氣性，應有防潮措施。藥材倉庫也應通風、干燥、避光，安裝空調及除濕設備，防鼠、蟲、禽，定期檢查[4]。應謹慎的選用現代貯藏保管新技術、新設備。

7 質量管理優化

生產企業負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，包括環境監測、衛生管理；生產資料、包裝材料及藥材的檢驗；制訂培訓計劃；對質量文件加強管理；相關部門對每批藥材在包裝前進行檢驗。

8 人員及設備

8.1人員 生產企業的技術負責人、質量管理部門負責人、中藥材生產的人員應有相關專業的學歷，生產實踐經驗。從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查。

8.2設備 中藥材產地應設廁所或清潔房，卻不排泄廢物，不對環境及產品造成污染。生產企業生產應時常檢驗相關儀器數據，以及檢測溫度，濕度等必要因素數據。

9 文件記錄及檔案管理

要根據生產過程進行詳細的記錄，栽培的環境、地點、氣溫、等環境因素、所施化肥、殺蟲劑、除草劑的品牌數量等必須備案，必要時可加附照片[5]。所有檔案要有專門人員管理，避免外界因素對檔案造成不必要損害。

[1] 周榮漢,夏少杰.GAP-中藥材生產必由之路--兼給食品藥品監督管理局的建議.//全國第8屆天然藥物資源學術研討會論文集,2008:1-4.

[2] 王紅霞,陳隨清.淺談實施中藥材生產質量管理規范與中藥材病蟲害防治.時珍國醫國藥,2009,20(1):239-240.

[3] 李世,蘇淑欣.從中藥材生產目的淺談中藥材GAP的研究、實施與基地認證.//全國第8屆天然藥物資源學術研討會論文集,2008:290-294.

[4] 蔣傳中,王占國.關于我國中藥材生產基地與中藥材生產的思考.中國藥事,2013,27(7):752-754.

[5] 李建軍,李軍芳,李景原,等.河南省中藥材GAP實施中的問題及對策.河南農業科學,2010(12):140-143.