2013年11月FDA批準新藥概況

張建忠

2013年11月，FDA批出1個新生物制品和4個新分子實體藥品（表1），分別是治療白血病藥品Gazyva（奧妥珠單抗）、治療癲癇病藥品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治療罕見淋巴瘤藥品Imbruvica（依布魯替尼）、抗真菌藥物Luzu（盧立康唑）以及丙肝新藥Olysio（司美匹韋）。

1 Gazyva（奧妥珠單抗）

Gazyva獲“優先審評“和“孤兒藥”地位，FDA批準其與苯丁酸氮芥聯用治療既往未治療過的慢性淋巴性白血病（CLL）患者。Gazyva是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，由羅氏旗下另一個全資子公司GlyArt AG利用其專有的抗體修飾技術GlycoMAb技術開發，該藥與美羅華均選擇性地靶向B細胞上的CD20蛋白。

Gazyva作為一種免疫療法，除了利用患者自身的免疫系統來幫助攻擊癌細胞外，還能通過與CD20結合，直接誘導細胞死亡。Gazyva旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用及直接的細胞死亡誘導作用。Gazyva是獲得FDA批準的第一個突破性治療指定藥物。Gazyva的III期CLL11研究第二階段數據顯示，Gazyva+苯丁酸氮芥治療組疾病無進展生存期（PFS）比美羅華+苯丁酸氮芥治療組延長了近1年的時間（26.7個月 vs 15.2個月，P<0.000 1）、有較高的完全緩解率（21% vs 7%）、實現微小殘留?。∕RD）陰性的比例是美羅華治療組的10倍（29.4% vs 2.5%）。

Gazyva推薦給藥方案為：每次輸注前用糖皮質激素，對乙酰氨基酚和抗組織胺預先給藥，對6個療程推薦劑量（28 d療程）：在療程1第1天100 mg、在療程1第2天900 mg、在療程1第8和15天1 000 mg；在療程2～6第1天1 000 mg，要求只通過專用管線靜脈輸注，不能靜脈推注或滴注，定期間隔監視血細胞計數，以上工作只應由衛生保健專業人員操作，如發生可能致命性嚴重輸注反應時應進行適當醫學處理。

Gazyva有一個有關乙型肝炎病毒再激活和進行性多灶性白質腦病（PML，一種損傷覆蓋和保護腦中白質神經物質的罕見疾?。┑暮诳蚓?。這些是這類其他單克隆抗體有的已知風險和在用Gazyva其他試驗參加者被鑒定的罕見病例。應忠告患者避免這些風險和評估對乙型肝炎病毒再激活的風險。

2 Aptiom（醋酸艾司利卡西平）

Aptiom適用于作為癲癇部分性發作的輔助治療。癲癇是腦神經細胞異?；蜻^度活性所致的腦疾病，癲癇發作可致重復性的肢體運動，不尋常行為和伴喪失意識的全身性抽搐，發作時可能有損傷和死亡。

應指導患者整片或壓碎后服用Aptiom，飯后或空腹服用均可。Aptiom給藥方法為：

1）開始治療400 mg，每天1次。一周后，劑量增加至800 mg，每天1次（推薦維持劑量）。有些患者可能從最大推薦維持劑量獲益（1 200 mg，每天1次），但此劑量伴隨不良反應增加。最大劑量1 200 mg/d只應在患者已耐受800 mg/d至少一周后開始。

2）有中度至嚴重腎受損患者：從200 mg，每天1次開始治療，在兩周后，劑量增加至400 mg，每天1次。最大推薦維持劑量為600 mg，每天1次。

像其他抗癲癇藥物一樣，在非常少量人群中，Aptiom可能致自殺想法或行為。患者、其看護者和患者家屬應被告知該類藥增加自殺想法和行為的風險和應被忠告需要警戒抑郁體征和癥狀的出現或惡化。任何情緒或行為不尋常、有自殺想法和行為或有自殘想法的出現，應立即報告至其衛生保健專業人員。當終止服用Aptiom時，為了最小增加癲癇發作和癲癇持續狀態頻數，應逐漸減低劑量，避免突然終止。

3 Imbruvica（依布魯替尼）

Imbruvica獲“優先審評“和“孤兒藥”地位。Imbruvica是一個種激酶抑制劑，用于套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。通常確診為MCL時，癌細胞已擴散至淋巴結、骨髓和其它器官。

Imbruvica是獲得FDA批準的第二個突破性治療指定藥物，旨在用于之前至少已接受過一種治療的MCL患者，該藥通過抑制癌癥增生與擴散所需要的酶而起作用。Imbruvica用于MCL的加速審批是基于一項由111名受試者參與的臨床研究。研究中，受試者每天接受Imbruvica治療，直到他們的疾病進展或副作用變得無法忍受。結果顯示，幾乎66%的受試者在治療后癌癥縮小或消失（總有效率）。Imbruvica是第三種獲批用于治療MCL的藥物。此前，千年制藥的萬珂（硼替佐米，2006年批準）和塞爾基因公司的雷利米得來那度胺（來那度胺，2013年批準）也被批準用于治療這種疾病。

Imbruvica的給藥方法為口服560 mg（4粒140 mg膠囊），每天1次，用水整體吞服，不應打開、破裂或咀嚼膠囊。對任何3級或3級以上非血液學、3級或3級以上中性粒細胞減少有感染或發熱、4級血液學毒性時應中斷Imbruvica治療。最常見3或4級非血液學不良反應（≥ 5%）為肺炎，腹痛，房顫，腹瀉，疲乏，和皮膚感染。

4 Luzu（盧立康唑）

Luzu是含1%盧立康唑 （10 g：100 mg）的乳膏，批準用于治療18歲以及18歲以上的由毛癬菌或絮狀表皮癬菌引起的局部腳癬（指狀組合型腳癬）、股癬和體癬，這些都是非常常見的、主要由皮膚真菌引起的皮膚疾病。盧立康唑是一種臨床廣泛使用的咪唑類抗真菌藥物，最早由日本農藥株式會社開發，在2005年就已經在日本批準上市，目前已在多個國家上市（國內商品名為路利特）。此次被FDA批準是基于兩個臨床試驗。針對趾間型足癬的兩項隨機雙盲臨床試驗中，423例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為14%～26%、2%～3%（臨床治愈+真菌學治愈）。針對股癬的隨機雙盲臨床試驗中，256例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為35%、4%（臨床治愈+真菌學治愈）。

1%規格的Luzu軟膏是第1個被批準的每日使用1次、使用時間為1周的用于治療股癬和體癬的局部唑類抗真菌劑。所有其他批準的治療產品都需要兩周的治療時間。

5 Olysio（司美匹韋）

Olysio獲“優先審評”，被批準與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林合用，治療患有代償性肝病包括肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎成年患者。

Olysio是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，被批準是基于3項關鍵性III期臨床研究：① 在初治患者中展開的QUEST-1和QUEST-2；② 在干擾素治療后復發的患者中展開的PROMISE；③ 數據來自于在之前無應答的患者中展開的IIb期臨床研究ASPIRE。

2 026例未治療過和經受干擾素治療后復發的參加者隨機賦予接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林，或安慰劑加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的5項臨床研究中，結果顯示80%未治療過的參加者給予Olysio加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林實現持續病毒學應答，與之比較單獨接受聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為50%。在一項有經受治療參加者其感染返回（既往復發者）研究中，接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林后，79%的參加者實現持續病毒學應答，與之比較，接受單獨聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為37%。

Olysio的用法用量為1粒150 mg膠囊，每日給藥1次，與食物服用，應整粒膠囊吞服。Olysio應與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林兩藥同時使用，給藥方式為Olysio+聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林聯合治療12周，隨后進行聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林治療12周或36周。如有任何原因終止使用聚乙二醇化干擾素-α或利巴韋林，Olysio也必須被終止使用。

2013年11月，FDA批出1個新生物制品和4個新分子實體藥品（表1），分別是治療白血病藥品Gazyva（奧妥珠單抗）、治療癲癇病藥品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治療罕見淋巴瘤藥品Imbruvica（依布魯替尼）、抗真菌藥物Luzu（盧立康唑）以及丙肝新藥Olysio（司美匹韋）。

1 Gazyva（奧妥珠單抗）

Gazyva獲“優先審評“和“孤兒藥”地位，FDA批準其與苯丁酸氮芥聯用治療既往未治療過的慢性淋巴性白血?。–LL）患者。Gazyva是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，由羅氏旗下另一個全資子公司GlyArt AG利用其專有的抗體修飾技術GlycoMAb技術開發，該藥與美羅華均選擇性地靶向B細胞上的CD20蛋白。

Gazyva作為一種免疫療法，除了利用患者自身的免疫系統來幫助攻擊癌細胞外，還能通過與CD20結合，直接誘導細胞死亡。Gazyva旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用及直接的細胞死亡誘導作用。Gazyva是獲得FDA批準的第一個突破性治療指定藥物。Gazyva的III期CLL11研究第二階段數據顯示，Gazyva+苯丁酸氮芥治療組疾病無進展生存期（PFS）比美羅華+苯丁酸氮芥治療組延長了近1年的時間（26.7個月 vs 15.2個月，P<0.000 1）、有較高的完全緩解率（21% vs 7%）、實現微小殘留病（MRD）陰性的比例是美羅華治療組的10倍（29.4% vs 2.5%）。

Gazyva推薦給藥方案為：每次輸注前用糖皮質激素，對乙酰氨基酚和抗組織胺預先給藥，對6個療程推薦劑量（28 d療程）：在療程1第1天100 mg、在療程1第2天900 mg、在療程1第8和15天1 000 mg；在療程2～6第1天1 000 mg，要求只通過專用管線靜脈輸注，不能靜脈推注或滴注，定期間隔監視血細胞計數，以上工作只應由衛生保健專業人員操作，如發生可能致命性嚴重輸注反應時應進行適當醫學處理。

Gazyva有一個有關乙型肝炎病毒再激活和進行性多灶性白質腦?。≒ML，一種損傷覆蓋和保護腦中白質神經物質的罕見疾病）的黑框警告。這些是這類其他單克隆抗體有的已知風險和在用Gazyva其他試驗參加者被鑒定的罕見病例。應忠告患者避免這些風險和評估對乙型肝炎病毒再激活的風險。

2 Aptiom（醋酸艾司利卡西平）

Aptiom適用于作為癲癇部分性發作的輔助治療。癲癇是腦神經細胞異?；蜻^度活性所致的腦疾病，癲癇發作可致重復性的肢體運動，不尋常行為和伴喪失意識的全身性抽搐，發作時可能有損傷和死亡。

應指導患者整片或壓碎后服用Aptiom，飯后或空腹服用均可。Aptiom給藥方法為：

1）開始治療400 mg，每天1次。一周后，劑量增加至800 mg，每天1次（推薦維持劑量）。有些患者可能從最大推薦維持劑量獲益（1 200 mg，每天1次），但此劑量伴隨不良反應增加。最大劑量1 200 mg/d只應在患者已耐受800 mg/d至少一周后開始。

2）有中度至嚴重腎受損患者：從200 mg，每天1次開始治療，在兩周后，劑量增加至400 mg，每天1次。最大推薦維持劑量為600 mg，每天1次。

像其他抗癲癇藥物一樣，在非常少量人群中，Aptiom可能致自殺想法或行為。患者、其看護者和患者家屬應被告知該類藥增加自殺想法和行為的風險和應被忠告需要警戒抑郁體征和癥狀的出現或惡化。任何情緒或行為不尋常、有自殺想法和行為或有自殘想法的出現，應立即報告至其衛生保健專業人員。當終止服用Aptiom時，為了最小增加癲癇發作和癲癇持續狀態頻數，應逐漸減低劑量，避免突然終止。

3 Imbruvica（依布魯替尼）

Imbruvica獲“優先審評“和“孤兒藥”地位。Imbruvica是一個種激酶抑制劑，用于套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。通常確診為MCL時，癌細胞已擴散至淋巴結、骨髓和其它器官。

Imbruvica是獲得FDA批準的第二個突破性治療指定藥物，旨在用于之前至少已接受過一種治療的MCL患者，該藥通過抑制癌癥增生與擴散所需要的酶而起作用。Imbruvica用于MCL的加速審批是基于一項由111名受試者參與的臨床研究。研究中，受試者每天接受Imbruvica治療，直到他們的疾病進展或副作用變得無法忍受。結果顯示，幾乎66%的受試者在治療后癌癥縮小或消失（總有效率）。Imbruvica是第三種獲批用于治療MCL的藥物。此前，千年制藥的萬珂（硼替佐米，2006年批準）和塞爾基因公司的雷利米得來那度胺（來那度胺，2013年批準）也被批準用于治療這種疾病。

Imbruvica的給藥方法為口服560 mg（4粒140 mg膠囊），每天1次，用水整體吞服，不應打開、破裂或咀嚼膠囊。對任何3級或3級以上非血液學、3級或3級以上中性粒細胞減少有感染或發熱、4級血液學毒性時應中斷Imbruvica治療。最常見3或4級非血液學不良反應（≥ 5%）為肺炎，腹痛，房顫，腹瀉，疲乏，和皮膚感染。

4 Luzu（盧立康唑）

Luzu是含1%盧立康唑 （10 g：100 mg）的乳膏，批準用于治療18歲以及18歲以上的由毛癬菌或絮狀表皮癬菌引起的局部腳癬（指狀組合型腳癬）、股癬和體癬，這些都是非常常見的、主要由皮膚真菌引起的皮膚疾病。盧立康唑是一種臨床廣泛使用的咪唑類抗真菌藥物，最早由日本農藥株式會社開發，在2005年就已經在日本批準上市，目前已在多個國家上市（國內商品名為路利特）。此次被FDA批準是基于兩個臨床試驗。針對趾間型足癬的兩項隨機雙盲臨床試驗中，423例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為14%～26%、2%～3%（臨床治愈+真菌學治愈）。針對股癬的隨機雙盲臨床試驗中，256例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為35%、4%（臨床治愈+真菌學治愈）。

1%規格的Luzu軟膏是第1個被批準的每日使用1次、使用時間為1周的用于治療股癬和體癬的局部唑類抗真菌劑。所有其他批準的治療產品都需要兩周的治療時間。

5 Olysio（司美匹韋）

Olysio獲“優先審評”，被批準與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林合用，治療患有代償性肝病包括肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎成年患者。

Olysio是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，被批準是基于3項關鍵性III期臨床研究：① 在初治患者中展開的QUEST-1和QUEST-2；② 在干擾素治療后復發的患者中展開的PROMISE；③ 數據來自于在之前無應答的患者中展開的IIb期臨床研究ASPIRE。

2 026例未治療過和經受干擾素治療后復發的參加者隨機賦予接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林，或安慰劑加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的5項臨床研究中，結果顯示80%未治療過的參加者給予Olysio加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林實現持續病毒學應答，與之比較單獨接受聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為50%。在一項有經受治療參加者其感染返回（既往復發者）研究中，接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林后，79%的參加者實現持續病毒學應答，與之比較，接受單獨聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為37%。

Olysio的用法用量為1粒150 mg膠囊，每日給藥1次，與食物服用，應整粒膠囊吞服。Olysio應與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林兩藥同時使用，給藥方式為Olysio+聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林聯合治療12周，隨后進行聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林治療12周或36周。如有任何原因終止使用聚乙二醇化干擾素-α或利巴韋林，Olysio也必須被終止使用。

2013年11月，FDA批出1個新生物制品和4個新分子實體藥品（表1），分別是治療白血病藥品Gazyva（奧妥珠單抗）、治療癲癇病藥品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治療罕見淋巴瘤藥品Imbruvica（依布魯替尼）、抗真菌藥物Luzu（盧立康唑）以及丙肝新藥Olysio（司美匹韋）。

1 Gazyva（奧妥珠單抗）

Gazyva獲“優先審評“和“孤兒藥”地位，FDA批準其與苯丁酸氮芥聯用治療既往未治療過的慢性淋巴性白血?。–LL）患者。Gazyva是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，由羅氏旗下另一個全資子公司GlyArt AG利用其專有的抗體修飾技術GlycoMAb技術開發，該藥與美羅華均選擇性地靶向B細胞上的CD20蛋白。

Gazyva作為一種免疫療法，除了利用患者自身的免疫系統來幫助攻擊癌細胞外，還能通過與CD20結合，直接誘導細胞死亡。Gazyva旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用及直接的細胞死亡誘導作用。Gazyva是獲得FDA批準的第一個突破性治療指定藥物。Gazyva的III期CLL11研究第二階段數據顯示，Gazyva+苯丁酸氮芥治療組疾病無進展生存期（PFS）比美羅華+苯丁酸氮芥治療組延長了近1年的時間（26.7個月 vs 15.2個月，P<0.000 1）、有較高的完全緩解率（21% vs 7%）、實現微小殘留?。∕RD）陰性的比例是美羅華治療組的10倍（29.4% vs 2.5%）。

Gazyva推薦給藥方案為：每次輸注前用糖皮質激素，對乙酰氨基酚和抗組織胺預先給藥，對6個療程推薦劑量（28 d療程）：在療程1第1天100 mg、在療程1第2天900 mg、在療程1第8和15天1 000 mg；在療程2～6第1天1 000 mg，要求只通過專用管線靜脈輸注，不能靜脈推注或滴注，定期間隔監視血細胞計數，以上工作只應由衛生保健專業人員操作，如發生可能致命性嚴重輸注反應時應進行適當醫學處理。

Gazyva有一個有關乙型肝炎病毒再激活和進行性多灶性白質腦?。≒ML，一種損傷覆蓋和保護腦中白質神經物質的罕見疾?。┑暮诳蚓?。這些是這類其他單克隆抗體有的已知風險和在用Gazyva其他試驗參加者被鑒定的罕見病例。應忠告患者避免這些風險和評估對乙型肝炎病毒再激活的風險。

2 Aptiom（醋酸艾司利卡西平）

Aptiom適用于作為癲癇部分性發作的輔助治療。癲癇是腦神經細胞異?；蜻^度活性所致的腦疾病，癲癇發作可致重復性的肢體運動，不尋常行為和伴喪失意識的全身性抽搐，發作時可能有損傷和死亡。

應指導患者整片或壓碎后服用Aptiom，飯后或空腹服用均可。Aptiom給藥方法為：

1）開始治療400 mg，每天1次。一周后，劑量增加至800 mg，每天1次（推薦維持劑量）。有些患者可能從最大推薦維持劑量獲益（1 200 mg，每天1次），但此劑量伴隨不良反應增加。最大劑量1 200 mg/d只應在患者已耐受800 mg/d至少一周后開始。

2）有中度至嚴重腎受損患者：從200 mg，每天1次開始治療，在兩周后，劑量增加至400 mg，每天1次。最大推薦維持劑量為600 mg，每天1次。

像其他抗癲癇藥物一樣，在非常少量人群中，Aptiom可能致自殺想法或行為?；颊?、其看護者和患者家屬應被告知該類藥增加自殺想法和行為的風險和應被忠告需要警戒抑郁體征和癥狀的出現或惡化。任何情緒或行為不尋常、有自殺想法和行為或有自殘想法的出現，應立即報告至其衛生保健專業人員。當終止服用Aptiom時，為了最小增加癲癇發作和癲癇持續狀態頻數，應逐漸減低劑量，避免突然終止。

3 Imbruvica（依布魯替尼）

Imbruvica獲“優先審評“和“孤兒藥”地位。Imbruvica是一個種激酶抑制劑，用于套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤。通常確診為MCL時，癌細胞已擴散至淋巴結、骨髓和其它器官。

Imbruvica是獲得FDA批準的第二個突破性治療指定藥物，旨在用于之前至少已接受過一種治療的MCL患者，該藥通過抑制癌癥增生與擴散所需要的酶而起作用。Imbruvica用于MCL的加速審批是基于一項由111名受試者參與的臨床研究。研究中，受試者每天接受Imbruvica治療，直到他們的疾病進展或副作用變得無法忍受。結果顯示，幾乎66%的受試者在治療后癌癥縮小或消失（總有效率）。Imbruvica是第三種獲批用于治療MCL的藥物。此前，千年制藥的萬珂（硼替佐米，2006年批準）和塞爾基因公司的雷利米得來那度胺（來那度胺，2013年批準）也被批準用于治療這種疾病。

Imbruvica的給藥方法為口服560 mg（4粒140 mg膠囊），每天1次，用水整體吞服，不應打開、破裂或咀嚼膠囊。對任何3級或3級以上非血液學、3級或3級以上中性粒細胞減少有感染或發熱、4級血液學毒性時應中斷Imbruvica治療。最常見3或4級非血液學不良反應（≥ 5%）為肺炎，腹痛，房顫，腹瀉，疲乏，和皮膚感染。

4 Luzu（盧立康唑）

Luzu是含1%盧立康唑 （10 g：100 mg）的乳膏，批準用于治療18歲以及18歲以上的由毛癬菌或絮狀表皮癬菌引起的局部腳癬（指狀組合型腳癬）、股癬和體癬，這些都是非常常見的、主要由皮膚真菌引起的皮膚疾病。盧立康唑是一種臨床廣泛使用的咪唑類抗真菌藥物，最早由日本農藥株式會社開發，在2005年就已經在日本批準上市，目前已在多個國家上市（國內商品名為路利特）。此次被FDA批準是基于兩個臨床試驗。針對趾間型足癬的兩項隨機雙盲臨床試驗中，423例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為14%～26%、2%～3%（臨床治愈+真菌學治愈）。針對股癬的隨機雙盲臨床試驗中，256例患者分成盧立康唑乳膏組和空白乳膏組，停藥4周后完全治愈率分別為35%、4%（臨床治愈+真菌學治愈）。

1%規格的Luzu軟膏是第1個被批準的每日使用1次、使用時間為1周的用于治療股癬和體癬的局部唑類抗真菌劑。所有其他批準的治療產品都需要兩周的治療時間。

5 Olysio（司美匹韋）

Olysio獲“優先審評”，被批準與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林合用，治療患有代償性肝病包括肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎成年患者。

Olysio是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，被批準是基于3項關鍵性III期臨床研究：① 在初治患者中展開的QUEST-1和QUEST-2；② 在干擾素治療后復發的患者中展開的PROMISE；③ 數據來自于在之前無應答的患者中展開的IIb期臨床研究ASPIRE。

2 026例未治療過和經受干擾素治療后復發的參加者隨機賦予接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林，或安慰劑加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的5項臨床研究中，結果顯示80%未治療過的參加者給予Olysio加聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林實現持續病毒學應答，與之比較單獨接受聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為50%。在一項有經受治療參加者其感染返回（既往復發者）研究中，接受Olysio聯合聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林后，79%的參加者實現持續病毒學應答，與之比較，接受單獨聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林的參加者為37%。

Olysio的用法用量為1粒150 mg膠囊，每日給藥1次，與食物服用，應整粒膠囊吞服。Olysio應與聚乙二醇化干擾素-α和利巴韋林兩藥同時使用，給藥方式為Olysio+聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林聯合治療12周，隨后進行聚乙二醇化干擾素-α+利巴韋林治療12周或36周。如有任何原因終止使用聚乙二醇化干擾素-α或利巴韋林，Olysio也必須被終止使用。