中國獸藥知識產權保護問題分析與對策建議

顧進華，蔣桃珍，嚴春炎，張廣川

（中國獸醫藥品監察所，北京100081）

獸藥知識產權的保護和利用是一對辯證關系，保護是為了更好地利用。我國獸藥知識產權的保護，主要是靠以專利保護為主體的知識產權制度，然而，由于多方面原因，我國獸藥行業知識產權保護措施不足，不能有效激發獸藥研發原動力，影響了國內獸藥科技創新和自主知識產權的發展。

獸藥知識產權保護，除了獸藥專利、注冊商標、注冊新獸藥以外，還涉及非專利技術、商業秘密權，以及菌種資源所有權。為能有效保護和利用獸藥知識產權，充分發揮獸藥科技在動物疫病防控和食品安全保障中的作用，本文就知識產權保護內容進行了介紹，分析了我國獸藥知識產權保護中存在的問題，并提出了相應對策。

1 知識產權保護相關概念

1.1 知識產權 傳統意義上的知識產權包括專利權、商標權、著作權等，廣義的知識產權包括一切人類智力創造的成果，其內涵不斷豐富，有的國家提出將轉基因動植物、計算機軟件、遺傳資源和傳統知識等納入知識產權制度保護［1］。專利權是依法授予發明創造者或單位對發明創造成果獨占、使用、處分的權利。商標權是指商標使用人依法對所使用的商標享有的專用權利，是經申請注冊，一定期限內在指定的物品上使用特定的名稱、圖案、標記的權利。著作權，也稱版權，是公民、法人或非法人單位按照法律享有的對自己文學、藝術、自然科學、社會科學、工程技術等作品的出版、發行等方面的專有權。

知識產權國際保護的主要機構是聯合國和世界貿易組織。我國現代意義上的知識產權法律制度起步于上世紀70年代末，專門立法有《商標法》、《專利法》、《著作權法》等，其他相關的立法有《民法通則》、《植物新品種保護條例》、《反壟斷法》等。從1980年起，我國陸續加入了《世界知識產權組織公約》、《保護工業產權巴黎公約》等主要的知識產權國際公約。加入WTO后，我國又接受了《與貿易有關的知識產權協定》。

1.2 非專利技術 又稱“專有技術”，是指發明人獨有的、不公開的、具有使用價值的先進技術、科研成果、資料、技能、知識等?！吨腥A人民共和國技術引進合同管理條例》第2條規定：本條例規定的技術……包括（二）以圖紙、技術資料、技術規范等形式提供的工藝流程、配方、產品設計、質量控制以及管理等方面的專有技術。

非專利技術是一種以秘密性為重要要件、事實上占有而又未取得專利權、未經法律授權的技術。由于未申請專利，所有者只能依靠自身嚴密的保密措施來維護其對技術的專有權［2］。

1.3 無形資產 是指各部門所擁有或控制的不具有實物形態的可辨認非貨幣性資產，包括專利權、商標權、著作權、非專利技術、土地使用權以及其他財產權利等。

2 我國藥品知識產權保護和植物新品種保護制度

我國對現代藥品知識產權保護有一個認知過程，藥品知識產權保護立法經歷了從“不予保護”到“承諾保護”，再到“主動保護”。

目前，藥品知識產權保護主要形式有專利保護、商標保護、商業秘密保護、原產地保護、藥品行政保護等。我國藥品知識產權立法理念趨向于平衡發展制藥產業與國民健康權，有關制度已成為促進主體創新意愿，保護智力創造成果，推動知識產品的產業化、市場化的重要力量［3］。

2.1 專利法對藥品和微生物菌種的有關規定1985年4月－1992年底，專利法僅對藥品生產方法等發明創造授予專利。1993年修改后的專利法第二十五條刪除了對“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權的規定，使藥品也成為專利保護的對象。

按照專利審查的分類規則，生物技術類專利申請歸于化學領域。根據專利審查指南的規定，未經人類任何技術處理而存在于自然界的微生物屬于科學發現，這類微生物不能被授予專利權。而當微生物經過分離成為純培養物，并且具有特定的工業用途時，微生物本身即屬于可給予專利保護的客體。因此經過分離、選育得到的具有一定工業用途的微生物也可以獲得專利保護。

2.2 藥品商標權的法律規定 1984年以來，關于藥品注冊商標的規定經歷了——藥品必須注冊商標→取消強制注冊商標→禁止使用未經注冊的商標的過程［4］。

1983年4月26日，國家工商行政管理局、衛生部、國家醫藥管理局頒布的《關于藥品必須使用注冊商標的聯合通知》規定：自1984年8月1日起，藥品在市場上銷售必須使用注冊商標。1984年的《藥品管理法》第41條規定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經核準注冊的，不得在市場銷售?！?001年的《藥品管理法》取消了規定藥品商標強制注冊的規定。2006年，國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》第27條規定：“藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱?！?/p>

藥品商標注冊后，即在所注冊的國家或地區享有獨占權，任何人未經注冊商標所有人許可，都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊商標相同或近似的商標。

2.3 行政部門對藥品保護的措施 我國對新藥的行政保護曾采取過“限制仿制”、“控制轉讓”、“不實施即撤銷”等方式。本世紀初我國加入世貿組織后，我國取消了新藥行政保護，代之以符合“與貿易有關的知識產權協議（TRIPS協議）”規定的不超過5年的安全監測期等規定。

2.3.1 監測期保護 《藥品管理法實施條例》第34條規定：“國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口?！薄端幤纷怨芾磙k法》把“改變劑型”也列入不批準范圍。新藥監測期規定在客觀上為新藥提供了一定期限的保護。

2.3.2 數據保護 《藥品管理法實施條例》第34條規定：“國家對生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護”，期限為6年。包括監督管理部門在內的相關人員不得泄露保密信息，國家不得批準使用未披露數據的仿制藥申請。

2.3.3 中藥品種保護 1992年，國務院頒布《中藥品種保護條例》（申請專利的中藥品種，不適用該條例），藥品監督管理部門負責中藥品種保護的管理工作。中藥一級保護品種期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種期限為7年。保護期限屆滿前6個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。在保護期限內，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法由有關各方負責保密，不得公開。對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議，經國務院衛生行政部門批準后可發放批準文號。仿制企業付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費。

2.4 植物新品種保護條例 我國是《國際植物新品種保護公約》締約國。《中華人民共和國植物新品種保護條例》于1997年10月1日開始實施，對植物新品種予以保護，經過人工培育的或者對發現的野生植物加以開發，具備新穎性、特異性、一致性和穩定性并有適當命名的植物品種可以授予植物新品種權，該條例保護植物新品種權所有人的合法權益。我國植物新品種保護條例對選育的食用菌新品種也給予保護［5］。

3 獸藥知識產權保護中存在的問題與對策

我國獸藥與藥品知識產權保護有共通之處，都可以申請產品和生產方法專利保護、申請商標保護，也可以注冊新獸藥，獲得行政保護，也可以借助非專利技術保護和資源保護措施。目前，我國農業行政管理部門對獸藥的管理，從新產品研發，到產品文號發放，都體現了鼓勵科技創新、尊重知識產權的精神。關于獸藥產品專利問題，農業部明確要求：獸藥生產企業申請生產監測期屆滿但有知識產權保護的獸藥產品時，應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人的專利不構成侵權的申明。

3.1 獸藥國家標準收錄品種的知識產權保護 與《藥品注冊管理辦法》不同，2004年發布的《獸藥注冊辦法》將獸藥的注冊管理限定在新獸藥注冊和進口獸藥注冊，沒有將已批準上市、已有國家標準的獸醫藥品注冊申請定義為“仿制藥申請”。目前申請已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，按《獸藥產品批準文號管理辦法》要求，提交申請者自己生產的連續三個批次的樣品和有關資料，審查合格的，核發產品批準文號，沒有在活性成份、治療作用等方面提出要求。以上管理，對獸醫藥品的仿制生產沒有限制，對獸醫藥品特別是化學藥品和中藥的知識產權保護也沒有體現，不少人認為列入“獸藥典”等國家標準的品種都可以直接申報生產，不存在知識產權保護問題，我們認為這是一個誤區。

20世紀90年代以后，我國通過發布農業部公告的形式批準新獸藥，并發放新獸藥證書以使申報單位獲得對所注冊新獸藥的知識產權保護。監測期內的新獸藥，除了研發單位，一般不允許大范圍轉讓生產，農業部2013年1899號公告規定監測期內新獸藥最多不超過3家企業生產，對多家生產單位聯合研制新獸藥有所制約，在客觀上也保護了實際參與研發單位的知識產權權益。

建議修訂有關獸藥注冊審批制度，在滿足動物疫病防控需求的前提下，充分考慮獸藥知識產權保護，積極回應獸用化學藥品和中藥品種研發單位的知識產權主張；對獸用生物制品生產申報與審批做出嚴格的知識產權限定：申請生產獸藥國家標準收錄的以及監測期屆滿的獸藥產品時，應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人的專利不構成侵權的申明。

3.2 獸用中藥非專利技術保護 獸用中藥制劑的精髓在于配方。申請專利必須公開配方，申報新的獸用中藥也必須明確報送配方資料以供審查，評審通過后發布的標準也明確列出配方（處方），這給仿制者提供了極大的方便，特別是散劑等簡單劑型品種，很難從保守非專利技術或商業秘密這個角度對獸用中藥進行保護，直接影響了獸用中藥制劑研發者的積極性，一定程度上也助長了“陰陽處方”歪風。為了保護獸用中藥知識產權、激勵原創，我們建議借鑒中藥品種保護的管理思路，針對獸醫中藥制劑的配方以及生產工藝等非專利技術、商業秘密等，制定保護政策，盡快出臺激勵獸用中藥品種原創研發的有關措施。

3.3 獸醫微生物資源的保護 現行專利法中的微生物概念，既包括傳統生物學意義上的微生物，例如細菌、真菌、放線菌、原生動物、藻類、病毒等，還包括生物材料新概念，包括基因、質粒、動植物細胞系等。獸醫微生物，包括細菌、衣原體和立克次體、原蟲、病毒、可簡稱菌（毒、蟲）種。菌（毒、蟲）種的分離、鑒定以及選育是獸用生物制品研發的關鍵技術，一大批科技工作者為此付出了聰明才智和辛勤勞動。近年來，獸用生物制品研發涉及到的菌（毒、蟲）種知識產權保護越來越受到大家的重視。

我國在20世紀90年代開始采用專利等知識產權制度保護菌（毒、蟲）種、菌（毒、蟲）種選育技術，但由于專利權保護的期限最多為20年，加上歷史原因，大多數經選育的獸醫微生物菌（毒、蟲）種并沒有申報專利，有的制造工藝曾經公開過、不屬于“非專利技術”，這些菌（毒、蟲）種很難用專利手段進行保護。

我們認為，獸醫微生物菌（毒、蟲）種資源已經超出傳統專利保護的知識產權范疇，獸醫微生物菌（毒、蟲）種與土地資源類似，是有形資源，其使用權屬于無形資產，獸醫菌（毒、蟲）種資源屬于有形資源和無形資產的結合體，應該從這個角度考慮制定有關政策加以保護。

“動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法”和農業部1704號公告規定，獸醫微生物保藏中心保藏的疫苗生產種毒只能提供給具有產品生產文號的企業按產品規程生產疫苗，不能直接提供給新產品研究開發。這是對獸醫菌種資源的有力保護。我國獸醫藥工作者選育的不少菌種資源，比如“豬瘟兔化弱毒株”、“牛副結核菌P18毒株”等，在制造動物疫苗方面發揮了重要作用，這些微生物菌種資源的有關權利得到行業內的普遍認可與尊重，但由于技術認定等原因，也有一些微生物資源相關權利沒有得到應有的重視。

我們建議進一步重視獸醫微生物菌（毒、蟲）種資源權利，在符合動物疫病防控需求的情況下，審批新獸藥和文號時嚴格要求，凡利用其他單位所擁有的菌種研發新產品的，包括制造疫苗或在研發過程中使用的，都應該征得發明單位同意并簽訂有關書面協議。另外，也可以借鑒《中華人民共和國植物新品種保護條例》授予植物新品種權的規定，制定保護新分離、鑒定的獸醫微生物菌種所有人合法權益的有關制度。

［1］張清奎.醫藥及生物技術領域知識產權戰略實務［M］.北京：知識產權出版社，2008：15－225.

［2］何冬明.國際專有技術貿易中的知識產權保護［J］.商場現代化，2008，（20）：13－15.

［3］于 海，袁紅梅.藥品知識產權保護理論與實務［M］.北京：人民軍醫出版社，2009：71－95.

［4］田達良.藥品商標專用權的注冊和保護芻議［J］.中華商標，2006，（10）：33－35.

［5］李 績.我國食用菌菌種知識產權保護和現狀分析［J］.中國發明與專利，2007，（08）：48－50.