牙周病電子病歷數據庫建立的設想及其倫理問題分析*

宋健玲，王寶彥，茍建重，張 蘭，徐 剛，孫 斌

（1 西安交通大學口腔醫院口腔內科學系牙周黏膜科，陜西 西安 710004；2 西安交通大學口腔醫院信息科，陜西 西安 710004；3 西安交通大學口腔醫院檢驗科，陜西 西安710004）

牙周病電子病歷數據庫建立的設想及其倫理問題分析*

宋健玲1，王寶彥1，茍建重1，張 蘭1，徐 剛2，孫 斌3

（1 西安交通大學口腔醫院口腔內科學系牙周黏膜科，陜西 西安 710004；2 西安交通大學口腔醫院信息科，陜西 西安 710004；3 西安交通大學口腔醫院檢驗科，陜西 西安710004）

建立牙周病數據庫可以系統地記載和積累患者病史資料，對患者病程進行長期跟蹤分析，了解患者疾病的進程、變化以及其診斷治療方案和治療效果。但是也存在著諸如標準化與規范化、人力及時間成本、患者隱私的保護、患者知情同意權的保護、病歷信息的安全、醫學科研成果的知識產權保護等一系列倫理問題。從倫理道德教育、技術監控、制度控制、法律保障等方面來探討應如何應對這些問題。

牙周病；電子病歷數據庫；信息安全；隱私保護；知識產權保護

隨著信息技術的發展，信息化醫療逐漸成為幫助醫務人員更好地為患者服務的重要工具。利用現代信息技術，建立牙周病數據庫管理系統，能夠實現牙周病在不同人群中的發生頻率、分布及嚴重程度的調查統計，進而研究影響牙周病發生的各種條件，分析其危險因素，制定和科學決策牙周病預防和控制疾病發展措施。這可以極大地方便醫生和患者，對口腔疾病的治療與預后有實際意義。

本研究設想通過SQL SERVER管理系統，收集牙周病病例、制作規范化的牙周病病歷、建立牙周病檔案管理系統，形成牙周病數據庫，豐富牙周病研究，為解決我國，特別是西北地區牙周病的發生、發展，促進口腔健康提供可行性的操作方法。并可對患者病情進行動態跟蹤，全面搜集資料，為預防和治療牙周病，為對牙周病進行科學研究和教學研究提供科學資料，為我國口腔醫學教育和遠程醫療服務的發展奠定基礎，從而提高全民的口腔保健意識和口腔健康水平。

1 構建牙周病電子病歷數據庫的必要性

1.1 牙周病普遍性

牙周病是指發生在牙周支持組織的慢性、非特異性、感染性疾病，是人類最古老，最常見的疾病，也是造成牙齒缺失的主要原因。它的患病率極高，涉及人群廣泛。［1］根據2005年的第三次全國口腔流行病學調查的結果，我國5歲兒童乳牙齲病的患病率高達66.0%，更驚人的是其中97%都未經治療；12歲兒童恒牙齲病的患病率為28.9%，89%未經治療；我國35～44歲年齡段人群患齲率為88.1%；65～74歲老年人患齲率為98.4%。由此可見，口腔健康問題較為普遍，且隨著年齡的增長患病率有升高趨勢。隨著我國進入老齡化社會，人們期望壽命提高，口腔的健康成為突出的問題。

1.2 使用方便性

牙周病屬于慢性疾病，不僅需要及時治療，還需要長期跟蹤觀察和詳細記錄及定期復查、復治，以達到維護牙周健康的目的。然而，目前門診病歷采用的是紙質病歷，絕大多數是由患者自行保管，且病歷記錄多不規范、不完整，難以杜絕病歷書寫記錄的隨意性。X光片的磨損、褪色、丟失，隨著時間的推移更會造成病歷不完整。加上醫院保管也存在一些困難以及患者自我保護意識不強，病歷丟失的情況十分普遍。［2］而電子病歷的記錄介質是硬盤，從理論上來說，硬盤上的數據是可以永久保存的，而且是可以很容易地隨時備份的。

完善、規范的牙周病治療靠的是全面地口腔（甚至包括全身情況）檢查。其項目、內容繁多，需要多次臨床檢查、記錄，對疾病做出正確的診斷、評價，對患病程度、療效、預后進行判斷和合理的評估，為醫療、科研、教學提供無法再現的第一手資料。所以建立牙周病數據庫管理系統，是推動和完善牙周病預防、治療，同時為教學和科研積累資料，促進人們提高口腔健康水平的極為重要的一項工作。［3］

完整的病歷收集和保存，可以為醫療、科研、教學提供第一手資料；對分析病情、病種、檢查結果、治療方法、各項指標統計分析、再現疾病發生過程與特征是必不可少的手段；對提高各類醫學生（如專科、本科、研究生、進修生及繼續醫學教育）的教學效果是極其有效的方式。建立牙周病數據庫，可提供生動的感性資料（文字、圖像、各類檢查報告、聲音等），為理論分析、信息交流、實現資源共享發揮作用。一份真實、完整的病歷還是重要的法律文書，在解決醫療糾紛過程中將會起到關鍵性的證據作用。

1.3 數據庫完善性

國外的口腔醫學網絡站點有2000余個，內容涉及口腔醫學院校、機構、診所、教育、研究、個人等多個領域，而中國雖然也有幾十個口腔醫學網站介紹一些有關口腔疾病的預防保健知識，但目前未見一個可以為口腔醫務工作者和牙周病患者提供網上服務的數據管理系統，不能達到醫教研的需求。建立這樣的數據庫管理系統用于牙周病診療、教學、科研，可以實現網上資源共享，統一牙周病的診療和教學，有利于口腔醫務工作者學術交流的開展和整體技術水平的提高。

2 構建牙周病電子病歷數據庫的可行性

2.1 原始資料的真實性

隨著醫學信息化的飛速發展，建立各種醫學數據庫成為當前醫學研究、醫療實踐的一個重要方法。建立一個高效率的數據庫需要數量足夠的樣本作為保證。以口腔科臨床為例，數據庫的訪問者包括醫生、醫院管理者、醫學科研人員、患者及其家屬等，他們對數據庫的利用目的并不一樣，需要的信息更是千差萬別。因此，在數據庫的建立中應注意細化、合理分類各類信息，方便各類使用者。電子數據庫還必須保證數據的及時性、完整性和真實性。

2.2 各方面的支持力度

電子病歷數據庫的建立需要多方面的支持和配合。當前，醫學數據庫具有數據海量化、系統集成化、資源分布化、使用網絡化、操作智能化及建設共享化的特點。這就意味著，醫學數據庫的建設離不開包括患者在內的各方的積極配合和支持。患者的配合包括愿意完整填寫自己的資料，家屬相關疾病的情況等。數據庫的建立需要資金支持，我國正在努力推動教育事業、科技活動以及醫療保障體系的發展，而數據庫的完善包括本文涉及的牙周病電子病歷數據庫的建立也必然會得到有力的資金保障。除此之外，醫院、高校是該數據庫使用頻率最高的，也必然會在數據的收集、整理、分類等方面給予有力的支持。

2.3 成熟的軟件系統

許多醫院已建立了相關疾病的數據庫，相關軟件技術已非常成熟。如Access2000，方正德賽（DESi），Server 2000等軟件已為多種醫學數據庫的建立提供了很方便的導向和分類。

3 存在的問題

3.1 標準化與規范化

當前，信息技術發展較為迅速，而傳統病歷文件的數字化處理尚未有統一標準，這在某種程度上限制了電子病歷數據庫的發展和醫學信息的共享。比如，計算機是利用人工提供的標引詞對原始數據進行檢索的，由于各單位建設的網絡信息資源不兼容，并且用戶檢索界面，檢索語言等方面也存在很大差異，這就直接限制了資源的共享。

3.2 人力及時間成本

數據庫的建立不僅需要很長的時間也需要大量的物力和人力，此外數據庫的完善，數據庫的管理等都需要對相關人員進行專業的培訓，這些都將增加數據庫建立的成本。

3.3 信息與網絡安全隱患

電子病歷數據庫運營于計算機及網絡環境中，由于計算機網絡的一些特點，信息較容易被瀏覽、復制，一旦被黑客入侵，就會導致較為嚴重的后果。如一些人非法下載、查閱患者資料，甚至惡意篡改、刪除信息。雖然一些加密軟件可以在某種程度上減輕這種危害，但仍然會存在著隱患。［4］

3.4 知識產權問題

在醫療實踐中，醫生對其書寫的病歷擁有知識產權。而將病歷進行數字化，制作成電子病歷，就涉及知識產權的使用。在網絡時代，數據的復制、移植極為簡單，部分醫學科研人員出于某種目的，簡單復制他人知識信息，造成了學術不端，侵犯了他人的知識產權。這種行為破壞了正常的醫學科研秩序，沖擊了科研道德倫理底線。［5］

3.5 個人隱私權問題

電子病歷數據庫的建立意味著更多的人可以瀏覽，甚至復制患者的病歷，這就意味著患者的隱私權極易受到侵犯。保護患者隱私是醫學倫理學的要求之一。電子病歷數據庫在網絡上運行，一旦遭到惡意攻擊，就有可能導致信息的泄漏，使患者的個人隱私受到威脅。并且，如果電子病歷數據庫和智能醫療系統互相整合，惡意的入侵不光威脅了患者的隱私，甚至是患者的生命健康。［6］

4 應對策略

4.1 倫理道德教育

應加強電子病歷數據庫建設者及使用者的倫理道德教育。一方面，建設者在電子病歷數據庫的建設中要注意遵從醫學倫理規范，從患者處獲取醫療信息時，要尊重其知情同意權；另一方面，應教育使用者自覺營造良好的信息倫理生態環境，主動遵守信息使用倫理規則，使電子病歷數據庫健康、安全運行，更好地服務于醫學臨床實踐及醫學科研。［7］另外，要重視對電子數據庫使用人員的信息倫理教育，增強其信息安全意識，注意防范信息泄漏。如可在登錄電子病歷數據庫時彈出警示信息，提醒使用中注意信息安全與信息倫理道德。同時，醫院要重視網絡安全相關法律法規教育，使醫務人員、醫學管理者等認識到網絡安全的重要性及違反網絡安全法律法規的后果，從而能夠有所警醒。

4.2 技術監控

有效的技術監控是保證電子病歷數據庫健康運行的有力工具。一方面，醫院要組織高水平的網絡安全人員，通過軟硬件技術，盡量將木馬等病毒擋在內網外，時時監控網絡入侵的破壞；另一方面，要對數據庫使用人員進行分級管理，設定好相應權限，并制定訪問、修改追蹤規則，一旦發現信息安全問題，即刻進行責任追蹤。另外，在數據庫的建立中，還可對一些敏感信息，如患者姓名、外貌、家庭住址、電話等可識別信息進行刪除，或者設立最高權限，一般情況下禁止訪問等，從而保護患者隱私，保證數據庫安全。［8］另外，要推廣數字簽名技術，更好地保障電子病歷數據庫的安全。

4.3 制度控制

醫院要重視相關制度的建設，并將其納入倫理道德教育的范疇。針對電子病歷數據庫，醫院要制定專門的管理制度，內容包括對患者隱私保護的強調、電子病歷數據庫查閱規范等，還應包括對違反規定的懲罰機制。其中，應特別強調對信息安全的規定，如不得隨意將數據庫賬號借給他人、未經報備嚴禁私自拷貝信息、嚴格遵守查閱權限、注意計算機安全等。［8］

4.4 法律保障

我國出臺了一系列關于網絡安全的法律法規，但是尚缺乏針對醫療信息化的專門規定。依靠缺乏針對性的法律法規及軟性醫學倫理，在醫學信息化安全管理中相對乏力。目前，需要將一些成熟的倫理規范適時地轉變為法律法規，從而打擊破壞醫學信息化的行為，為醫學信息化創造良好的外部環境，使醫學信息化運行在國家強制力的保護之下。

5 討論

牙周病電子病歷數據庫的建立已成為趨勢，數據庫的建立必將為臨床就診、教學案例、科研素材提供極大的便利。從目前的實踐來看，數據庫的建立已不存在問題，主要爭議在于如何使數據庫安全、有效地運行，發揮較大的效益。制度上的規范成了首要問題，需要制定相關制度，保證數據庫運行中的網絡安全、知識產權、患者隱私等問題得到解決。良好的倫理道德教育是一個重要手段，它能促使數據庫使用者自覺遵守相關規定，專門的法律法規則能從國家層面對數據庫的使用者起到規范引導作用。

［1］ 李云霞.牙周病的病因及臨床治療研究進展［J］.中國醫學倫理學，2013，19(3)：466-469.

［2］ 張洪霞，哈鐵軍.關于醫院病歷檔案信息化管理的新思考［J］.信息與電腦：理論版，2011，(7)：48，50.

［3］ 扎西達娃.電子病歷在現代數字化醫院建設中的地位和作用［J］.醫學信息，2011，(8)：3833-3834.

［4］ 高晨光，李樹森，向鴻梅.醫療信息化管理中倫理道德問題的思考與芻議［J］.現代醫院管理，2011，(2)：63-65.

［5］ 王穎.關于網絡發展中的倫理問題的思考［J］.理論觀察，2008，(5)：119-120.

［6］ 李秀敏，曹高芳，雷國華.健康促進物聯網應用引發的倫理思考［J］.中國醫學倫理學，2013，26 (3)：340-342.

［7］ 田宗遠，徐禮平，陳龍.淺析現代醫學信息技術發展與其倫理問題破解［J］.吉林教育學院學報，2013，29(7)：147-148.

［8］ 陳玲，張凌，張向陽，等.電子健康信息交換中知情同意權問題之探討［J］.中國醫學倫理學，2013，26(2)：172-173.

Design and Ethical Analysis on Establishing Electronic M edical Record Database for Periodontal Disease

SONC Jian-ling1，WANC Bao-yan1，COU Jian-zhong1，ZHANC Lan1，XU Cang2，SUN Bin3
（1 Department of Periodontal Membrane，Faculty of Oral Medicine，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004；2 Information Department，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004；3 Department of Laboratory Medicine，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004）

Establishing database of periodontal disease can be systematically recorded and accumulation history data，the course of the disease in patientswith long-term follow-up analysis，understand the processes of the patientswith disease，change，and its diagnosis and treatment plan and treatment effects.But there are also such as standardization and normalization，manpower and time cost，patient privacy protection，the protection of patients right of informed consent，the safety of themedical record information，medical scientific research achievements of intellectual property protection and so on a series of ethical questions.From the ethical and moral education，technical system ofmonitoring，control，legal protection and so on to discuss should be how to deal with these problems.

Periodontal Disease；Electronic Medical Record Database；Information Security；Privacy Protection；Intellectual Property Protection

R-052

A

1001-8565（2014）01-0021-03

2013-09-11〕

2013-11-23

〔編 輯 李恩昌〕

陜西省軟科學研究計劃項目：牙周病數據庫管理系統的建立，項目編號：2005KR104