第二屆國際生命倫理學研討會側記*

·會議綜述·

第二屆國際生命倫理學研討會側記*

由北京協和醫學院人文和社會科學學院生命倫理學研究中心和中國科協自然辯證法研究會生命倫理學專業委員會主辦，中華醫學基金會支持的第2屆生命倫理學高級研討會（含第2屆研究倫理學高級研討班）于2013年10月20～22日在北京舉行，來自全國醫學院校、科研機構、醫院以及疾病預防控制中心的代表約60余人參加了會議。

在開幕式上，北京協和醫學院校長、中國科學院院士曾益新在致辭中簡要回顧了北京協和醫學院的歷史并分析了現狀，強調了醫學教育中的人文教育和生命倫理學的重要性，并指出此次會議對于促進醫學教育、臨床醫療以及醫學研究向著更好方向發展的重大意義；曾校長在致辭中宣布北京協和醫學院成立人文和社會科學院，由翟曉梅教授擔任院長。翟曉梅教授宣讀了中國醫學科學院、北京協和醫學院、人文社會科學院生命倫理學研究中心主任、中國工程院院士劉德培的書面致辭。衛生部科教司王錦倩處長在致辭中強調了生命倫理學在衛生領域新技術方面的重要性。

1 生物醫學和健康研究倫理中的新挑戰

美國賓夕法尼亞大學醫學倫理學和衛生政策系主任Ezekiel J.Emanuel在題為“判定研究風險”的講演中指出，有利的風險-受益比可能是最重要的倫理要求，也可能是最不好分析的倫理要求。他分析了IRB在系統的辨識和評估風險方面的不足，并提出了風險邊界（risk frontier）的概念。最后他指出臨床研究試驗必須符合倫理遵守的八條原則，這八條原則是普遍的和必要的——他們適用于所有文化：合作伙伴關系；社會價值；科學有效性；公平的受試者選擇；有利的風險-受益比；獨立審查；知情同意；尊重人類受試者。

美國衛生研究院臨床中心的生命倫理學部主任Christine Grady在題為“研究倫理中的新挑戰”的講演（其本人因美國政府關門而未能來華，講演是通過視頻傳送的）中指出，目前和一直在演變的挑戰有三個：臨床研究和臨床醫療之間的界限；使用儲存的樣本；如何獲取的同意意外的發現。

美國愛因斯坦醫學院教授、前世界生命倫理學協會會長Ruth Macklin的講演題目為“群組隨機試驗與實施性研究中的若干倫理問題”。她首先指出隨機對照試驗中倫理學的關注點。通過討論群組隨機試驗的相關問題后得出以下結論：所有的群組隨機試驗應該向研究倫理委員會提交事前審查；患者和醫務人員的權利與福利可能會受影響；患者僅在群組隨機試驗中是研究受試者，在個人層面給予患者一項新的或實驗性的干預；在實施性研究的群組隨機試驗中，回顧患者的記錄不要求患者的同意；患者在實施性研究群組隨機試驗中不是研究受試者，但患者在實施性群組隨機試驗中必須提供接受訪談的同意；在實施性群組隨機試驗中醫務人員不是個體的研究受試者，要被研究的是他們的集體行為，如果允許醫務人員選擇不參加，使評價干預成功成為不可能，研究倫理委員會可豁免醫務人員的知情同意要求；在群組-群組的群組隨機試驗中，干預是在社區水平進行的，需要一個通知社區的機制。

挪威卑爾根大學哲學系主任、亞洲生命倫理學網絡負責人Reidar Lie在題為“風險與受益評價”的演講中通過列舉一個瘧疾疫苗試驗的例子，引出了風險與受益評價的相關內容，并通過對評價瘧疾疫苗試驗的風險與受益的討論得出以下結論：個體受益：每兩周一次臨床檢查，乙肝疫苗的獲得，有可能獲得新的有效的瘧疾疫苗，因做一些控制瘧疾的事情而感到滿足。社會受益有：開發瘧疾疫苗具有中等程度的成功概率；用于篩查疫苗的潛在使用者。個體風險有：要做寄生蟲清除治療；新疫苗可能產生的副作用；反復抽血；試驗組不注射乙肝疫苗；死于瘧疾的風險，但概率很低；患瘧疾的風險概率高，但傷害程度低。

2 全球健康和公正

國際生命倫理學學會前會長Daniel Wikler演講的題目為：“全球疾病負擔測量中的倫理問題”。他首先介紹了全球疾病負擔項目及其研究方法，然后討論全球疾病負擔測量中的倫理問題。他們探討的倫理問題主要有：①DALYs測量什么？②應該將價值結合進DALY嗎？③殘疾權重；④年齡權重；⑤減值。不存在“官方的”或“權威的”一組原則來告訴我們如何做出這些倫理決策。首先是要認識到這些是倫理問題，是添加在科學和技術問題之上的。因此，除了科學證據之外，它們要求進行倫理推理。許多這些問題在智力上是具挑戰性的。

3 新的生物醫學技術研究和應用中的倫理和管理問題

Christine Grady博士在題為“干細胞臨床試驗的倫理學”的講演中首先指出干細胞研究的前途，然后討論干細胞治療問題。對干細胞治療的倫理考慮包括：源頭問題、貯存與保存、共享；用途問題、調控通路、治療、同意、監控等。干細胞臨床試驗倫理學要求：為臨床試驗辯護的證據基礎；有效的設計和目標；公平選擇受試者；評價風險與受益；獨立審查；知情同意；監測受試者。她特別指出兩點：其一，要考慮可能的風險；其二，要注重知情同意。

聯合國教科文組織國際生命倫理委員會委員胡慶澧講演的題目是“體細胞誘導多能干細胞的研究進展及倫理問題”。他首先介紹了誘導多能干細胞的研究進展。其是有著重要的臨床意義，但也必須認識到這項技術目前的局限性。他接著討論了體細胞誘導多能干細胞的倫理問題。誘導多能干細胞可以避免胚胎干細胞遭遇的倫理問題，但其本身仍有一些倫理問題需要面對。

4 公民逝世后器官捐獻中的倫理、法律和管理問題

北京協和醫學院人文和社會科學院院長翟曉梅的講演題目為：“器官捐獻、移植：倫理學視角”。她主要討論了腦死亡的概念問題和器官捐獻的經濟補償的倫理學問題。腦死亡概念最早是1959年神經病學家們所造出來的一個術語，描述與呼吸能力不可逆喪失聯系在一起的不可逆昏迷狀態。這是指那些在腦結構上遭受了大面積不可逆損害的患者所處的一種狀態。腦死亡概念的提出主要由于生命維持手段的進步，特別是呼吸機的使用。要特別強調的是：腦死亡標準的確立在客觀上有利于器官移植，但器官移植的迫切要求并不能成為腦死亡標準確立的理由。在實踐工作中需要特別注意的是器官移植實踐與腦死亡的判斷以及隨后可能伴隨著的器官摘取和移植脫鉤，以避免可能的利益沖突。

北京協和醫學院人文和社會科學院崔庚申的發言題目是：“尸體器官捐獻的推定同意及其在中國的可行性”。他首先指出，中國器官供求比例嚴重失衡，約為1∶150，絕大多數的器官衰竭病人在漫長的等待中死亡。原因是：捐獻率低；腦死亡尚未在社會上被廣泛接受；政策法規滯后等；活體器官對捐獻者的傷害較大，也不是所有器官都進行活體捐獻；但尸體器官捐獻在中國仍有潛力，應進行經濟激勵政策的可行性研究；并借鑒歐洲一些國家經驗，實行推定同意原則。

《中國醫學倫理學》雜志李恩昌主任從多角度倫理觀出發指出：推動器官倫理捐獻的關鍵在于國家倡導。他認為應該把國家倡導公民身后捐獻器官納入我國器官捐獻的相關法律。此觀點得到了與會專家的贊同。

5 國際倫理準則與傳統文化實踐的張力問題

中國社會科學院哲學研究所研究員邱仁宗在題為“國際倫理準則與文化慣例”的講演中首先引述中美合作在農村進行有關葉酸預防神經管缺陷的臨床試驗案例，指出了該案例的問題。他指出，生命倫理學擴展到全世界，尤其是到與其產生國家的文化迥然不同的國家，就自然會產生生命倫理學與文化的關系問題。他進一步指出，各國文化有差異，但基于生物學的事實和人類基因組的發現，所有人都是屬于智人人種，其結構和功能、疾病和藥物對身體的作用以及基因組都是“大同小異”的。然而，在生命倫理學付諸實踐過程中我們看到新的文化正在形成：與以前相比，科學家增強了倫理學意識，學會了鑒定和處理倫理問題；人文社會科學家日益關注臨床研究和公共衛生以及科學技術進展中的倫理問題；行政管理人員也增強了倫理意識，努力改善對臨床研究和公共衛生時間以及科學技術創新、研發和應用中的倫理管理。

北京大學醫學倫理學和醫學法研究中心執行主任胡林英在題為“家庭主義：文化差異論的誤讀——基于一項全國性調查的結果”的講演中首先報告了2011～2012年一項關于醫學專業精神的全國性調查研究的結果。中國醫師普遍認識到家庭的重要性，中國傳統家文化，患者個體和家屬的價值觀念一致，家屬可以更好地代表患者的利益；家庭主義是中國文化的核心；中國的醫患關系應為“醫生-家庭-患者”關系而非簡單的“醫生-患者”關系；由家庭自主權取代個體自主權。她接著指出，家庭主義對家庭的理想化和美化，忽略了家庭權利僭越個人自主所帶來的問題。最后她得出的結論是：家庭主義的解讀無法應對當代中國醫療臨床所面臨的倫理挑戰，相反，這種誤讀可能因為回避了真實問題，而使醫學面臨更大的挑戰；家庭主義在實踐中常常和生命倫理學的根本原則和專業責任相違背。

6 研究倫理實踐中的挑戰和管理、監管制度的改革

北京協和醫院臨床藥理研究中心倫理委員會單淵東認為倫理審查的核心內容，從受試者的角度考慮，問題有：①安全有基本保證；②收益＞風險：方案設計是否合理、可行，應急預案是否落實，發生與研究有關的健康損害是否得到治療、補償；③自愿參與、自由退出；④隱私保護；⑤知情、同意。他接著通過幾組關于安慰劑對照臨床試驗的案例分析具體闡述了倫理審查的內容和必要性。最后他提出提升倫理審查質量的關鍵是：設主審委員；提高委員審查水平；加強培訓，并結合實例在審查會上充分討論，在實踐中提高；堅持獨立性，排除各種干擾。

中國疾病預防和控制中心艾滋病中心倫理委員會主任王若濤認為公共衛生研究中的倫理特點是：社區基礎上的研究和政府對公共衛生的責任。他討論了公共衛生研究的挑戰，接著指出了預防醫學科研的相關實例，并指出了中國疾控中心的科研和一般的研究、治療和依法行政的區別。最后，他指出了近幾年來的新挑戰和應對探索的問題有：科學性與倫理性的關系；動物實驗；科研文章的發表要求、科研文章的可靠性、合法性的倫理審查；公共衛生干預和現場試驗；公共衛生中的治療和研究；告知政策的倫理。

7 臨床研究和臨床藥物試驗的倫理和管理。

中國GCP聯盟負責人曹彩重點介紹了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。她認為倫理委員會面臨的挑戰有：越來越多的科學試驗、新的臨床試驗技術、醫療器械、創新醫療模式；越來越細的倫理評價范圍、評價標準、評估方式；高度發達的信息化技術帶來的人類倫理學問題。倫理委員會的核心工作有：試驗方案的科學性和倫理合理性，倫理委員的知識結構、審查能力等。

在閉幕式上，國際和國內學者一致認為，本屆高級研討會是成功的，會上的講演或發言內容豐富，討論熱烈，會議富有成果，對我國在臨床、研究和公共衛生領域以及新技術應用方面產生的倫理挑戰提供了很大的幫助。

〔修回日期2013-11-25〕

〔編 輯 商 丹〕

R-052

A

1001-8565（2014）01-0149-02

2013-11-10〕

* 李恩昌、商丹根據邱仁宗提供的會議紀要整理