外來手術器械規范化管理探討

◆劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽 王 倩 李武平

外來手術器械規范化管理探討

◆劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽 王 倩 李武平*

外來手術器械規范化管理是確保手術無感染發生的重要保障。通過完善器械管理制度、規范器械及人員準入管理、規范器械環節使用流程、建立質量追溯系統等措施，可保證外來器械的清洗滅菌質量及使用安全。

外來器械；管理；醫院感染

First-author′s addressXijing Hospital,Forth Military Medical University,Xi′an,Shannxi,710032,China

醫院外來手術器械是指由醫療器械廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械,主要用于骨科、神經外科等科室。這類器械雖然使用方便,降低了醫療成本,但因其品種繁多,在不同醫院之間頻繁流動,其清洗、消毒和滅菌效果的可靠性不能保證,給醫院感染控制工作帶來很大隱患。目前,對于商業租賃醫療器械尚沒有規范的管理模式［1］,通常由醫療器械提供商自行管理。2009年衛生部頒布了《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》（以下簡稱《規范》）中規定：外來醫療器械應按照W310.2的規定由消毒供應中心（CSSD）統一清洗、消毒、滅菌。但《規范》對外來器械的準入、流程等尚無明確規定。根據衛生部要求,西京醫院結合外來器械的使用管理特點,從2009年5月起將所有外來器械納入消毒供應中心進行全過程的質量管理,取得了較好的效果。

1 完善外來器械管理制度

健全的管理制度是外來器械安全使用的重要保障［2］。針對外來器械的使用特點,醫院完善了外來器械從進院到使用各環節的制度和質量標準。如醫院外來器械招標制度、外來手術器械資質審核驗收制度、各科室外來器械使用制度、外來器械交接制度、外來器械清洗滅菌制度、外來器械追溯制度等,以及外來手術器械接收、檢查、清洗、滅菌、存放、使用流程等10余項工作流程和質量標準。同時針對工作中出現的銜接問題制定了手術醫師職責、供應室工作人員職責、手術室工作人員職責、外來器械供應商應履行的職責等,使外來器械在院內流通的每個環節都有據可依、有章可循,且分工明確,職責到人。

2 準入管理

2.1 器械準入管理

根據臨床需要,租借手術器械實行由器材設備科、使用科室及相關人員組成的設備管理委員會集中招標,中標公司向醫院器材設備科提供相關證件進行備案。內容包括醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證。若為國外進口器械應有醫療器械進口注冊證,另外還必須有產品合格證或出廠檢驗合格單,以及有特殊要求器械的滅菌參數說明書。外來器械廠家一般相對固定,便于器材使用和管理。

2.2 器械公司人員準入管理

租借的手術器械進入醫院后,通常的做法是由器械公司派工作人員負責解決器械使用過程中遇到的技術問題［3］。有資料表明,器械供應商具有行醫資格證的僅占50%,其中受過清洗培訓的人員更是寥寥無幾［4］。為保證外來器械使用安全,醫院建立了外來器械公司人員的資格審核和準入制度,要求器械公司固定專人送交器械,并提供委托證明、身份證復印件和體檢報告兩份,分別交手術室和消毒供應中心。送交器械的人員應熟悉本公司器械的使用、清洗、滅菌、保管和維護情況。對于新型器械,首次使用需要送交器械人員進入手術室時,跟臺人員必須具有醫生或護士執業證書,并向手術科室申請,經過審核后才能進入手術室。通過實施器械公司人員準入制度,提高了器械公司人員的專業素質,有效杜絕了因其對器械的使用、保管和維護不熟悉,導致的器械準備不全、性能不良而延誤手術的情況發生。

3 規范環節使用流程

3.1 外來器械的接收

固定責任心強的專科人員接收外來器械。術前一天手術醫生開出手術通知單,一式二份,一份送手術室,一份送消毒供應中心。同時主刀醫師依據手術所需,通知資質和證件合格的器械供應商,在手術前一日18：00前將器械送到消毒供應中心,以確保消毒供應中心有足夠的時間完成器械的驗收清點、運送清洗和滅菌。消毒供應中心建立外來器械清點、驗收、登記制度,接收護士按照器械清單檢查外來器械的數量、規格、型號、性能、清潔度等,驗收清點后器械公司人員與消毒供應中心人員共同核對手術患者姓名、住院號、床號、手術名稱等信息,核對無誤后做好登記,最后器械公司送貨人員和接收護士雙簽名。

3.2 外來器械的清洗、檢查和包裝

通常外來器械送至供應中心后,多由工作人員手工清洗,有的甚至由器械公司人員自行清洗,這樣難以保證清洗質量［5］。而器械清洗質量是保證滅菌的關鍵［6］。為保證滅菌效果,我們將所有外來器械均視為污染器械,由消毒供應中心固定專業人員對器械嚴格按照醫院消毒供應中心標準WS 310.2的規定進行清洗。在不影響器械功能的情況下,將能夠拆卸的部分盡量拆分,仔細查看特殊器械中管腔、螺紋部位,進行分類清洗消毒。采用全自動清洗消毒器進行規范化的酶洗、沖洗、漂洗、干燥等標準清洗程序,特殊情況還需要手工清洗,以確保器械清洗質量。清洗后的器械,按要求用放大鏡對每件器械的清潔度進行檢查。如清洗不合格應重新處理,功能失靈的器械及時通知器械公司更換。檢查好的器械選擇合適的包裝材料分類包裝。對于過重的器械分解包裝,以使包裝重量和體積達到規范要求。

3.3 外來器械的滅菌及監測

3.3.1 外來手術器械滅菌 外來手術器械品種多,對滅菌參數要求高［4］。因此滅菌時要根據器械材質和性能的不同,按照供應商推薦的滅菌方法進行滅菌。外來器械滅菌參數的選擇尤為重要,對于不能拆分的大包裝,根據供應商提供的滅菌參數,在滅菌器中驗證后,再用于臨床,以確保滅菌效果。

3.3.2 外來器械的滅菌監測 滅菌監測包括每批次監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。每包器械進行包外、包內化學指示物監測及器械包外6項信息的標注等。每批次進行生物監測,且結果為陰性后才能由供應室送到手術室使用,并對相應的信息進行記錄存檔。由于常規生物監測需48小時才能結果,所以快速生物監測為植入物手術提供了快捷的監測手段和更加可靠的滅菌質量保證。西京醫院使用快速生物閱讀器作生物監測,3小時便可出結果。遇有緊急情況需提前使用時,在生物PCD中加用第五類化學指示物,當第五類化學指示物合格后可作為特例提前放行。在生物監測結果出來時消毒供應中心及時通知手術室,保證了過程的可追溯性。如果生物PCD監測不合格,立即通知醫生對手術患者采取應對措施。

3.3.3 滅菌外來器械的送運 滅菌后的外來器械,經檢查合格、無誤后,由消毒供應中心人員,通過專用的無菌物品運送電梯和密閉運送車送往手術室的無菌間,與手術室工作人員交接清楚并簽名確認。

3.3.4 外來器械使用后處理 手術結束后所有使用過的外來器械由運送人員密閉運送至消毒供應中心去污區,由工作人員按照規范進行器械的清洗消毒,與器械公司工作人員共同清點數目后交還,并在記錄單上雙方簽名確認。

4 建立質量追溯系統

完整的記錄可真實準確地再現每個器械進入醫院后各環節的運轉狀態。建立健全外來器械清洗消毒的各項管理制度,落實外來器械接收、清洗、消毒、滅菌、監測及使用等各環節的工作流程,使各環節都實行標準化操作,嚴格執行操作規程并及時準確地記錄清洗、消毒、滅菌等操作過程,所有文件記錄保存留檔,可隨時跟蹤查詢,確保了全過程質量控制和可追溯性。一旦出現問題追溯文件就能及時提供設備批次、操作人員、程序監測結果等信息,為醫療事故提供全面可靠的質量依據。

5 效果與體會

近年來,西京醫院每年使用外來器械的手術約3 500臺次,外來器械的清洗、消毒、滅菌質量合格,器械裝配符合要求,質量控制過程記錄完善,具有可追溯性。這些確保了外來器械安全使用及患者手術安全,提高了手術質量。

外來手術器械在各醫院間的循環使用實現了資源的共享,但外來器械的消毒滅菌管理為醫院管理提出了一個新課題。西京醫院從完善管理制度入手,規范使用流程,將外來器械納入消毒供應中心標準化管理流程,確保了外來器械的清洗及滅菌質量。

外來手術器械管理是一個不斷完善的過程［7］,許多細節仍需要不斷改進。如何更合理地進行流程優化和質量監控,則需要把信息技術管理系統應用到外來醫療器械的追溯管理中,這還需要在工作中進一步探討和實踐。

［1］ 張玉華.外來手術器械的管理措施［J］.中國消毒學雜志,2012,29（8）：757-758.

［2］ 李 泳.探討手術室外來器械的管理［J］.上海護理,2010,10（6）：80-81.

［3］ 石明蘭,陳輝.手術室外來器械的安全管理［J］.中國醫藥導刊,2010,12（8）：1466.

［4］ 謝 雙,資 戎.手術室外來植入器械的感染因素分析及對策［J］.護士進修雜志,2009,24（24）：2287-2288.

［5］ 張秀果,丁俊琴,井永敏,等.骨科外來器械管理中的安全問題及應對［J］.護士進修雜志,2012,27（4）：310-312.

［6］ 錢黎明,王雪暉,王曉寧,等.醫院外來手術器械的清洗滅菌管理探討理流程的探討［J］.中華醫院感染學雜志,2009,19（17）：2306-2307.

［7］ 董秀梅.外來器械質量控制在追溯管理過程中的持續改進［J］.中外醫療, 2012（8）：117.

修回日期:2013-06-19

責任編輯:姚 濤

Standardized M anagement of External Surgical Instruments

LIU Bing,FU Jvfang,SUN Huiying,et al.

Through improvement ofmanagement regimes,standardization of flow path,standardized and centralized dispose of external surgical instruments in the disinfection supply center,and establishmentofquality tracing system,the quality of cleaning,disinfecting,sterilizing of externalsurgical instruments and its safety usewas ensured,which ensured no nosocomial infection was occurred in operation with external surgical instruments.

ExternalⅠnstruments；Management；NosocomialⅠnfection

2013-04-25

劉 冰 付菊芳 孫惠英 宋向陽 王 倩 李武平*

通信作者:李武平

第四軍醫大學西京醫院 陜西 西安 710032

Chinese Health Quality Management,2O14,21(1):51-53

李武平:第四軍醫大學西京醫院感染管理科

E-mail:liwuping@fmmu.edu.cn