檢驗儀器設備的計量管理與實踐

今毅，曾明平

武漢大學中南醫院 設備處，湖北 武漢 430071

0 前言

醫療檢驗儀器設備是臨床醫療服務體系中必不可少的硬件設施，檢驗結果的準確與否直接關系到患者的切身利益，影響著醫院的診療水平和信譽[1]。從簡單的血細胞計數儀到大型的血凝、生化、免疫等分析儀，無一不是用一定的量值來表示檢測結果的[2]。加強檢驗儀器設備的計量管理，是向臨床提供準確、可靠化驗報告的手段之一，是保證檢驗質量的前提。為此，我們將檢驗科的計量工作納入醫院質量管理和控制體系，以設備處為指導，檢驗科為中心，細化管理流程，逐步規范檢驗儀器的計量管理工作，以提高醫療質量和醫療安全。

1 檢驗儀器加強計量管理的必要性

目前依據循癥醫學發展而來的臨床路徑管理，對各種疾病的檢查項目、時限和預后判斷指標都提出了詳細的要求。作為貫穿整個診療過程中的檢驗數據，是實現正確診斷和治療的重要依據之一。如果檢驗儀器量值誤差過大，臨床檢驗結果就不能正確反映患者客觀病情，就有可能造成誤診、漏診和治療上的失誤。曾有報道，因血糖儀量值失準而誤給初診糖尿病患者補充葡萄糖液體和/或造成低血糖危象的案例。所以，醫學檢驗儀器計量的準確與否與醫療診療質量和安全息息相關。強化檢驗儀器的計量意識[3]，將其管理作為一項廣泛的、群眾性和持久性的工作來抓，是十分必要的[4]。

2 統籌規劃區域落實

我院是一所三等甲級醫院，計量器具來源多、種類多、分布廣，但設備管理部門僅有1名專職計量管理人員和3名專業技術人員，工作難免會有疏漏。我們改變由1名計量員主抓的工作方式，根據檢驗科的具體情況實施分層管理制度，使其成為醫院質量管理體系中的組成部分。

2.1 人員配置

在檢驗科，分別于生化、免疫、微生物、基檢、分生等專業組各設立1名計量管理員，科室設立1名計量主管，全面管理檢驗計量設備的規范使用，責權分明、區域落實、不留死角。

2.2 建立計量程序文件

從實驗室的實際出發，依據《計量法》及相關法律法規，將計量管理的全部要素融合到檢驗科所采用的質量體系標準（ISO/IEC 15189）中[5]，建立邏輯上獨立的檢驗儀器計量管理的程序文件，并納入科室質量控制程序；具體規定檢驗科各專業組計量管理員的職能和完成計量活動的途徑，使日常工作有章可循、有法可依[6]。

3 建立檢驗科計量作業指導書

作業指導書是計量工作的具體操作文件，它明確了何種設備由哪個專業組管理和使用，由誰去做、怎么做、需要在何種條件下去做等詳細步驟。

3.1 建檔分類

臨床檢測樣本的復雜性，使計量設備具有多參數和多樣性的特點。各計量員負責本專業組內所有計量設備（如：天平、離心機、分光光度計、酶標儀、溫度計、大型儀器上的計量部位等）的登記、分類和計量性能狀況的整理，報計量主管建立科室分戶賬，再與醫院設備處計量器具臺賬對接，動態掌握檢驗科計量器具數量、種類及運行情況。

3.2 規范標準

對國家強檢儀器設備實行首檢、重檢和周檢制度。新進檢驗計量設備必須經首次檢定合格后才能使用，出現故障維修后的設備需重新檢定，正常運行設備必須按法定周期進行周檢。依技術監督部門對不同項目檢定的規定，采取送檢和現場檢定相結合來完成強檢和非強檢項目的計量檢定工作，使自覺送檢成為檢驗科質量管理中的自主行為。

3.3 具體工作方案

科室計量主管配合設備管理部門的統一管理，根據計量法規具體制定正常運行使用的各種計量器具的檢定周期和方式，并形成制度。在制定檢定周期的同時充分考慮儀器的使用頻率、時間和環境的影響，附加定期巡檢和預防性維護制度，杜絕在合格時效內計量儀器的數據漂移。各專業計量員嚴格依照計劃，多途徑按檢定周期、檢定地點、檢定時間和檢定方式實現本專業受檢儀器的全覆蓋。

（1）小型計量設備（加樣器、移液管、溫度計等），選送所有使用量程的器具到法定計量檢定所進行檢定；對較大設備（如分析天平、分光光度計、壓力鍋等），則請相關有資質的單位上門進行檢定。

（2）一些低值易耗的器材，如溫度計、移液管等，考慮運作成本可采用自建校準系統。用計量所檢定合格的計量設備來校準其他相應的計量設備，原則是用來校準設備的精確度不能低于被校準的計量設備。自校的計量設備應由計量員在計量主管的批準下進行。

（3）對于沒有檢定標準的檢驗儀器設備（如化學發光儀、生化儀、血細胞工作站等），各專業計量員負責聯系廠家定期檢修、校正、校準，包括對光路、采樣針、試劑針或泵，樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準報告，以明確儀器運轉良好。檢測儀器在進行校準后，應當進行驗證，以確保校準的可靠性。根據不同專業儀器采用的驗證方法有：① 校準品和真實度質控品驗證；② 室內質控在控；③ 室間質評獲得良好的結果或室間比對的偏倚小于衛生部室間質評允許的50%；④ 檢測項目的不精密度和不準確度達到儀器要求的允許范圍。

3.4 標識管理

儀器設備經過校準、檢定后進行“三色標識”管理。檢驗科的重要儀器設備均應有狀態標識。標識上注明儀器設備統一編號、名稱、檢定／校準／檢查有效期／檢查個人或單位。綠色標識表明該儀器經檢定或廠家驗收合格或檢查功能正常，為可以使用合格狀態；黃色為超過時效的儀器，需重新檢定才能使用；紅色為檢定不合格器具，必須報廢更新，應盡快按照計量器具停用、報廢程序，由計量主管到設備部門銷賬更新。

4 結論

檢驗儀器的計量管理工作是一項工作量大、技術含量高的工作[7-8]，我們對醫療檢驗儀器設備進行統籌規劃、分層進行計量管理，建立檢驗科質量控制體系中的計量程序文件和作業指導書，對貫徹落實計量法規，提高醫療量值準確和有效性效果明顯，現狀運行良好。同時我們也體會到做為生物醫學工程中的計量分支工作，不僅需要設備處的管理，也需要相關使用科室全體人員和工程技術維修人員三方面的通力配合，相互協調和支持，才能完成既定計量目標。臨床醫療質量的全面提高，同樣需要檢驗醫學計量工作的提高，需要醫療設備的細化管理。

[1]崔驪,黃殿忠.加強醫學計量管理工作 確保保醫療裝備安全使用[J].醫療衛生裝備,2009,30(6):118.

[2]袁禮,劉慶,張丹,等.醫學理化檢驗量值溯源體系建立的探討[J].中國測試,2009,35(4):23-25.

[3]李偉,高麗達.醫學計量工作的現狀分析與對策[J].中國醫學裝備,2010,7(1):33-35.

[4]康曉斌,孫伶.醫療儀器計量管理在醫療服務中的作用[J].青海科技,2010,17(5):99-100.

[5]馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].3版.上海:上海科學技術文獻出版社,2007.

[6]劉吉祥,金鑫,趙玉祥.醫院醫學計量建設設計與實踐[J].解放軍醫院管理雜志,2009,16(6):564.

[7]夏慧琳,高關心,安文昊,等.三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐[J].中國醫療設備,2010,25(1):1-4.

[8]徐立軍.加強計量管理 提升醫療質量[J].社區醫學雜志,2009,(18):4-5.