放射治療質量保證與患者安全
——2013年北美放射腫瘤年會進展

北京大學第三醫院腫瘤放療科，北京 100191

放射治療質量保證與患者安全
——2013年北美放射腫瘤年會進展

楊瑞杰，王俊杰

北京大學第三醫院腫瘤放療科，北京 100191

隨著人們對疾病認識的深入，先進技術和設備的應用以及放射治療臨床療效的顯著提升，使得人們對放射治療從業人員的要求越來越高，因而對放射治療的質量保證工作也提出了更高的要求。目前放射治療的質量保證工作包括機器設備質量保證、針對調強放療患者的位置和劑量驗證、同行審閱、科室查房、治療計劃審核、治療單核對，等等。放射腫瘤物理師、醫師等投入了大量的時間和精力，雖然在保證放射治療質量和安全方面發揮了重要作用，但仍然存在一些放射治療安全事件和隱患。近年來，無論是放射治療從業人員、相關學會和政府機構，還是患者及其家屬、公眾，都越來越重視放射治療的質量與安全，尤其是自紐約時報系列報道關于放射治療的安全事件以來，放射治療的質量保證和患者安全工作被提到了更高的議事日程上。美國放射腫瘤學會、美國醫學物理師學會、美國放射技師學會等多次召開會議、起草報告、成立組織以改善放射治療的患者安全和質量保證工作。本文僅就2013年北美放射腫瘤學會（American Society for Radiation Oncology，ASTRO）學術年會提及的部分內容進行總結和概括。

對目前放射治療質量保證工作的重新審視

目前放射治療的質量保證工作，包括機器設備質量保證、針對調強放療患者的位置和劑量驗證、同行審閱、科室查房、治療計劃審核、治療單核對，等等。放射腫瘤物理師、醫師等雖投入的時間和精力較以往大幅度增加，但只是針對可能出錯的一部分問題進行質量保證，仍然有一些放射治療安全事件和隱患問題不能涵蓋和解決。例如調強放療患者劑量驗證容差太大時有些問題不能發現，治療計劃系統和治療機間計劃/多葉準直器信息傳輸錯誤，質量保證計劃和患者計劃不同，靶區、危及器官結構勾畫、治療計劃設計、治療處方同行核對的內容和時機不同單位間差異很大，等等。尤其是在患者治療開始后幾次才進行同行核對，不能早期發現和解決的問題會造成資源浪費和使得效率下降。治療計劃物理審核的內容和時機也需要改進。目前放射治療臨床實踐中出現問題或差錯時通常考慮或責備最后一個環節的人員，而放射治療實際是一個多環節的復雜流程。放射治療事件發生可能有組織管理、工作流程、環境條件、人員知識能力等多方面的原因。現代放射治療技術日趨復雜，目前的質量保證方法耗時費力，需要做戰略調整和思考，以適應技術和過程的變化。

放射治療質量保證逐步發展為放射治療全面質量管理

鑒于上述問題，目前放射治療質量保證已逐步發展為放射治療全面質量管理，即將工業工程領域質量管理的理念、方法、工具和技術盡可能地應用到放射治療的質量管理中，如PDCA循環、Six Sigma等。PDCA循環，又稱戴明循環，是一個常用的質量管理模型，它包括四個循環反復的步驟，即Plan、Do、Check/Study、Act。Six Sigma管理工具追求的目標是使產品或服務每百萬次機會中只有3.4次缺陷，它已經從單純的一個流程優化概念衍生成為一種管理哲學思想。其主要方法和工具是DMADV（Define, Measure, Analyze, Design, Verify）和DMAIC（Define, Measure, Analyze, Improve, Control）。其基本方法和理念是定義、測試、分析、設計、驗證，改進和監控，通過不斷學習、持續改進來完善產品或服務。質量保證和質量控制僅僅是質量管理項目中的一個部分，安全和質量是合理設計、改進過程自然的副產品。在全面質量管理過程中可以使用調查、質量保證、事件學習、過程日志等工具和方法。

放射治療的質量保證從以設備為中心過渡到以過程為中心

在放射治療全面質量管理的框架下，放射治療質量保證從以設備為中心過渡到以過程為中心，美國醫學物理師學會第100號工作報告AAPMTG 100（Application of risk analysis methods to radiation therapy quality management）對此做了詳盡的闡述。即基于過程失效模式和效應分析（FEMA: failure modes and effects analysis）的質量管理方法，具體步驟及方法是繪制放射治療的過程圖（Process Mapping）、分析過程中會導致重要安全問題的可能失效模式（FEMA）、繪制過失傳遞圖（FTA: fault tree analysis）、找到識別和解決失效模式、過失傳遞的方法 （質量保證、質量控制），確保在過程中在正確的時間做正確的事情。將放射治療質量和安全方案從被動防御轉為主動出擊，不僅在出現問題事故時去分析原因，而且對放射治療流程進行系統分析，找到可能的失效模式、過失傳遞，從而針對性地設計相應的質量保證和質量控制方法。

FMEA基本思想是找到過程各個環節可能的失效模式，并分析其效應，根據某一失效模式發生概率、發生后不能及時發現的概率、及其效應嚴重程度對失效模式進行定量評分，從而決定質量保證工作時間和資源的分配，重點關注可能引起嚴重安全事件、影響大的過程和環節。

放射治療質量保證自動化、信息化和集成化

目前，放射治療設備種類繁多，技術日趨復雜，放射治療的質量保證工作變得越來越耗時費力，因此，放射治療質量保證本身一個重要進展就是放射治療質量保證的自動化、信息化和集成化。比如機器設備質量保證、網絡數據傳輸驗證、治療單信息核對等工作都趨向于集成到設備本身，即由相應的治療設備、網絡系統、軟件系統等自動完成，工作人員僅僅需要檢查、確認，以及在出現問題時查找解決方案。

目前，放射治療質量管理現實選擇應該是以設備質量保證和質量控制為基礎，對基于過程的質量保證投入更多的關注，逐步熟悉和應用全面質量管理的思想和工具。

事件學習是放射治療全面質量管理的有效工具

除了質量保證和質量控制外，事件學習是放射治療全面質量管理過程中可以使用的重要工具和方法。事件學習是通過詳細記錄事件發生情況，認真分析事件發生原因和預期影響，找到如何防止類似事件再次發生的方案，持續改進的質量管理方法。事件學習記錄、分析的事件包括實際發生事件（incidents）、有驚無險事件（near miss）、可能增加事件發生幾率的不安全狀況。事件學習有利于改善醫療服務，促進安全文化，協助醫療服務準入，改進醫療服務管理。ASTRO、AAPM和美國放射治療技師學會（ASRT）相繼發布了安全報告和白皮書，建議每個放射治療科室成立事件學習委員會，科室員工積極參與事件學習與報告，鼓勵工作人員報告放射治療質量和安全事件，營造良好的安全文化，對于積極報告并利于降低安全事件幾率、改善放射治療質量的人員給予獎勵。極力推薦開展全國范圍內的事件報告、學習與管理。實施事件學習一個重要的問題是醫療機構和醫務人員擔心事件的質量安全分析報告會對自己帶來負面影響，甚至引起訴訟或懲罰等。醫療機構和醫務人員愿意通過事件報告與學習共享放射治療安全信息及經驗方法，學習最佳醫療服務，他們希望無風險地共享信息，了解更多的事件及其原因，改進質量與安全，在安全的環境下審視醫療服務表現，保證患者安全和改進服務質量。AAPM開發了放射治療事件學習數據庫結構推薦指南，提供了事件報告和學習的技術標準和參考標準。事件學習和報告系統要保證簡便易用，術語定義標準一致，以保證與目前的電子醫學記錄系統集成和通訊，實現不同信息系統和機構組織能夠共享。

患者安全組織提供實施事件學習的組織法律保障

患者安全組織為醫療機構和醫務人員在安全的環境下進行事件學習提供了一個良好的平臺以及組織法律保障。在美國，患者安全組織需要在AHRQ（Agency for Healthcare Research and Quality）登記注冊，并匯報工作結果。AHRQ美國衛生和服務的12個機構之一，其主要任務是改善全美醫療服務的安全、質量、效率和效益。每年有約五億美元的預算，其中80%用于資助能夠改進醫療安全、質量、效率和效益的研究、報告、工具和其他資源開發。法律授權患者安全組織建立患者安全數據庫網絡、建立安全質量事件報告運作方式、并將結果在AHRQ年報中報告。放射治療方面ASTRO、AAPM與患者安全組織簽署合同，建立合作開發關系，并組建了放射治療事件學習系統（Radiation Oncology -Incident Learning System, RO-ILS）。RO-ILS是一個基于網絡的電子化事件報告學習系統，用于接收可以改善質量和安全的報告和資源，系統和相關材料正在測試中。醫療機構自愿參與、免費參加。其具體過程是生成醫療機構內部報告、分析事件，最后生成分析報告，判斷分析后再決定是否向患者發送安全組織報告。同時患者安全組織會組織專家委員會分析、總結安全事件，并向相關學會和所有參與的醫療機構反饋。

小結

安全與質量是放射治療永恒的主題，現代放射治療技術設備進展迅速，臨床療效顯著提升使得大眾對放射治療安全與質量提出了更高的要求。放射治療質量保證需要新的思路、新的工具。放射治療質量保證將會逐步發展為放射治療的全面質量管理，而質量保證本身正從以設備為中心過渡到以過程為中心，放射治療質量保證日趨自動化、信息化和集成化。事件學習是放射治療全面質量管理的有效工具，患者安全組織為事件學習提供了組織法律保障。

2013-11-19

國家自然基金資助項目（81071237）

作者郵箱：ruijyang@yahoo.com