JCI標準與《三級綜合醫院評審標準（2011版）》對醫學裝備管理的比較分析

張錦，師勤瑩，毛亞杰

山西大醫院，山西 太原 030032

JCI標準與《三級綜合醫院評審標準（2011版）》對醫學裝備管理的比較分析

張錦，師勤瑩，毛亞杰

山西大醫院，山西 太原 030032

目前醫院評審已被大多數國家采用。本文首先對國際公認的JCI評審及我國醫院評審的發展歷程進行了簡單介紹，并對JCI標準和我國《三級綜合醫院評審標準（2011版）》的評審方法及對醫學裝備管理的要求進行了比較分析，旨在完善我國現有的醫學裝備管理評審標準，優化醫學裝備的質控與管理工作。

醫院評審；評審標準；JCI標準；醫學裝備管理

0 前言

隨著國內醫療體制的不斷改革和新醫療體制模式的嘗試，全國各地的醫療機構都在努力提高自身醫療質量，同時借鑒國外先進的醫療服務體系經驗[1]。《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》借鑒了各國、各地區醫院評審經驗以及國際評審認證經驗，其中JCI（Joint Commission International）標準為其參考的1個重要的國際評審要求。本文通過對國際公認的JCI標準與我國現行的三級綜合醫院評審標準中關于醫學裝備管理的要求進行對比研究，提供相關信息，旨在不斷完善我國醫學裝備管理評審標準，提升醫學裝備質量控制與安全管理水平。

1 JCI評審與我國醫院評審概況

1.1 JCI評審

美國是國際上最早開展醫療機構評審的國家，1913年美國外科醫師協會（ACS）成立，1951年ACS與美國醫院協會、美國內科醫師協會、加拿大醫學會、美國醫學會共同組成美國醫院評審聯合委員會（JCAH），1987年JCAH更名為美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO），并設立美國醫療機構聯合評審委員會國際部（JCI），負責為美國以外的國家和地區推行醫院評審活動。目前，JCI已為全球60多個國家或地區提供了醫療機構評審標準。截止2013年3月11日，國內已有24家醫院通過了JCI認證，并得到了國際認可。JCI標準共有14個章節，368個標準，1233個衡量要素。

1.2 我國醫院評審

我國醫院等級評審已有20多年的歷史，但20多年來評審活動一直走走停停。1989年11月，衛生部發布了《關于實施醫院分級管理的通知》和《綜合醫院分級管理標準(試行草案)》，我國醫院分級管理與評審工作正式啟動。1998年8月，衛生部發布《關于醫院評審工作的通知》，要求全國各地“實事求是地認真總結經驗，肯定成績，切實糾正錯誤”，同年底全國大規模的醫院評審工作暫停。直到2009年1月，衛生部委托中國醫院協會起草《醫院評審標準》，新一輪等級醫院評審逐漸拉開了序幕。2011年4月及12月，衛生部醫管司正式發布了關于印發《三級綜合醫院評審標準（2011年版）》的通知及關于印發《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》的通知，標志著我國新一輪醫院評審工作正式啟動?！度壘C合醫院評審標準（2011年版）》[下稱《標準（2011版）》]共設置了7章，73節，378條標準與相關監測指標。

2 JCI標準與《標準（2011版）》醫學裝備管理要求比較

在評審方法上，兩者均采用追蹤檢查法。追蹤檢查法是2004年JCAHO全新設計的現場調查方法之一，2006年開始應用于JCI評審。我國醫院評審借鑒JCI評審，同樣采用追蹤檢查法。追蹤檢查分為個案追蹤和系統追蹤，該方法可以讓評價者從患者視角“看”醫療服務，并進行分析，提出工作中存在的問題及改進方法。追蹤的重點在于質量和安全，核心是“以病人為中心”，強調患者安全及醫療質量的持續改進。JCI標準（第4版）中系統追蹤被重新分為藥物管理、感染控制、改進患者安全與醫療質量、設施管理和安全系統4類。

JCI標準及《標準（2011版）》對醫學裝備管理的要求分別集中在設施管理與安全（FMS）章節（FMS8-FMS8.2），以及第6章醫院管理第9節醫學裝備管理部分。JCI標準對醫療安全和質量設定了統一的高期望標準[2]，為多數國家提供適合的框架性結構，在評審時依據各國的國情及法律法規再做具體判斷和標準細化?？傮w來說，我國《標準（2011版）》中對醫學裝備管理的要求較JCI標準更加詳細具體，主要從以下幾個方面進行比較分析。

2.1 組織管理體系及制度建設方面

兩者均要求醫院要有明確的組織構架，工作人員要掌握并遵守相關法律法規及設施檢查要求，制定各項工作規章制度及流程，全員參與質量控制，領導及員工均須接受教育培訓及考核，全面執行PDCA持續質量改進理念。JCI標準對于領導有較高要求，在主管、領導和指導（GLD）章節對醫院領導的管理、溝通能力均提出嚴格要求，強調領導在質量管理及改進活動中的重要作用，指出領導應學習如何保證醫院各方面的安全及進行持續質量改進的方法。對于各質量委員會，《標準（2011版）》4.1.2.2節中還要求各委員會應定期召開相關質量與安全會議，每年≥2次，要有相關記錄。JCI標準并未對委員會作此要求，而是重點放在委員會解決實際問題的能力上。另外，《標準（2011版）》6.9.2.1節中要求醫院要有適宜的裝備維修場地，JCI標準無此要求。

2.2 裝備配置方面

兩者均要求醫院要配置功能適用、技術適宜的醫療設備。JCI標準AOP（患者評估）5.4節、6.5節及FMS8 ME1節中要求醫院要選擇和獲得可用及功能完好的設備，對配置方案、購置論證未做具體要求?！稑藴剩?011版）》6.9.3.1節中要求醫院要制定常規與大型醫學裝備配置方案，50萬元以上的設備要有可行性論證報告，單價5萬元以上的設備要有健全的檔案管理制度與完整的檔案資料。對于大型醫用設備，《標準（2011版）》明確提出醫院必須有大型醫用設備配置許可證，該項目為單項否決項目，評審時會查看大型醫用設備配置許可證和大型醫用設備人員（包括醫師、操作人員、工程技術人員等）上崗證；此外，6.9.3.2節中還要求大型醫用設備要有使用、功能開發、社會效益、成本效益等分析評價制度、報告，以及相應的評價結果，用于采購論證記錄。

2.3 設備維護保養方面

JCI標準中FMS8 ME2節、ME3節及《標準（2011版）》6.9.6.1節中均要求醫院要列出醫療設備清單，建立醫學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理；定期檢查醫療設備，對醫療設備進行維護、保養、校驗、強檢等保障管理，并進行記錄。在設備維護方面，JCI標準較《標準（2011版）》更注重預防性維護，FMS8 ME5節中強調所有的設備均需開展預防性維護，有預防性維護（PM）計劃，計劃主要包括PM周期、時間安排、應維護保養的設備及該設備的檢測參數和維護保養項目，及負責維護保養的人員等[3]。上述所有操作均須由有資質的工程師進行，并有相關記錄。

2.4 設備應急管理方面

兩者均要求醫院要制定醫學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要，定期進行演練測試。《標準（2011版）》6.9.6.2節中要求急救及生命支持系統儀器裝備要始終保持在待用狀態，完好率100%，此條款為核心條款；JCI標準未對急救、生命支持系統儀器裝備作詳細說明?！稑藴剩?011版）》6.9.6.3節中要求醫院要建立全院保障裝備應急調配機制，設備故障時有緊急替代流程。JCI標準FMS6 ME2中還指出當員工的個人職責和醫院分派給員工的職責相沖突時，醫院對管理應急事件的流程也應做好應急預案。

2.5 醫療器械安全控制與風險管理方面

風險管理是醫院質量管理的薄弱環節，《標準（2011版）》6.9.4節中要求醫院要開展醫療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告制度，定期對醫療器械使用安全情況進行考核和評估；6.9.4.3節中要求醫院要對特殊裝備加強安全管理，定期進行自查和監測，操作人員須有上崗資格；6.9.4.4節中要求醫院要加強計量設備監測管理，維修后設備、新購改設備均要進行計量監測，保證醫院使用的計量器100%具有計量監測合格標志，100%在有效期內，而這些在JCI標準中都未具體體現。對于機房的設計建設及環境的監測，JCI標準較《標準（2011版）》更加詳細具體、注重細節，JCI標準中設施管理與安全（FMS）章節安全與安保（FMS 4-FMS 4.2）、消防安全（FMS 7-FMS 7.3）、公用設施（FMS 9-FMS 10.2）從各個方面對環境安全做了全面詳細的說明，以最大限度地保障工作人員及患者的人身安全。

2.6 醫用耗材管理方面

JCI標準在醫用耗材管理方面未作詳細說明。《標準（2011版）》專門用1條標準強調醫用耗材的管理，6.9.7節中要求醫院要加強醫用高值耗材（包括植入類耗材）和1次性無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監測與報告的管理，并進行記錄；采購記錄內容必須全面，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源；科室要有使用程序與記錄，重視并鼓勵不良事件監測與報告，可疑即報。另外，國內多數醫院只有大型設備的檔案資料，缺乏耗材的檔案資料，這務必會影響醫用耗材的管理，因此必須重視耗材檔案資料的收集、整理和保存[4]。

2.7 人員的資質及培訓教育方面

設備購買重要，培訓更重要，兩者均要求相關人員需接受培訓、考核，并取得相應資質，才可對設備進行操作、維護、保養、維修等[5]。JCI標準對員工資格教育上的要求較《標準（2011版）》更為詳細，設施管理與安全（FMS）章節中員工教育（FMS 11-FMS 11.3）及員工資格和教育（SQE）等對工作人員的上崗資格、培訓教育及考核都提出了詳細要求。

3 討論與總結

JCI標準是全世界公認的醫療服務標準，在全球化日益明顯的今天，JCI認證被認為是醫院走向國際市場、參與國際競爭的“通行證”，因此，獲得JCI認證的醫療機構通常都是歐美亞各洲在醫療衛生領域的領袖或先鋒。同樣，國內部分醫院，尤其是發達地區的醫院，在通過國內醫院評審后，還要進行JCI認證，以提高自身的核心競爭力，達到國際化醫院管理水平，得到世界認可。JCI標準與《標準（2011版）》相比較，其優點主要是 ：① 細致具體，可操作性強，更貼近日常工作,要求醫院的所有工作都要建立在這個標準之上；② 注重管理體系的建設，重視領導的作用，這對于中國主要由專業醫生構成的管理者團隊更是極其難覓的管理教材；③ 注重安全，強調細節管理，在醫院范圍內不允許存在任何細小的影響患者及工作人員安全的隱患；④ 涵蓋內容較為廣泛，一些經常被國內醫院忽視的內容，在JCI標準中都列有專門的章節；⑤ 體現教育先行的理念，重視對員工的教育、培訓及考核，使其具備持續質量改進的意識，并不斷加強其管理知識及業務知識的學習。以上這些也是我國醫療機構有待進一步加強和改進的地方。

醫院評審可促進醫院管理規范化、法制化[6-7]，我們應借鑒JCI標準中醫學裝備管理的優勢及長處，不斷完善我國現有的醫學裝備管理評審標準[8-9]，進一步加強醫學裝備質量控制與安全管理，提高醫療服務質量與安全，最終達到為患者提供“安全、有效、優質、價廉”醫療服務的目的。

[1] 李哲．JCI標準與國內醫療機構管理標準的對比與分析[J]．醫學與哲學,2012,33(12):45-45,56．

[2] 相海泉．JCI與三級醫院評審[J]．中國信息界(e醫學),2013,(1):54．

[3] 陳立峰,鄭駿,馮靖袆．談JCI中的醫療設備預防性維護[J]．中國醫療設備,2012,27(8):105-106．

[4] 蔣紅兵,馬俊,張卉泳,等．醫用耗材采購檔案管理[J]．中國醫療設備,2012,27(10):43-45．

[5] 錢建國．JCI認證中醫療設備質量控制的幾點認識[J]．中國醫院院長,2008,(24):62-64．

[6] 黃小波,吳宇彤,王力紅,等．JCI國際醫院認證與中國醫院評審標準比較研究[J]．解放軍醫院管理雜志,2006,13(2):147-148．

[7] 黃小波,吳宇彤,王力紅,等．JCI標準與北京地區醫院評審標準的比較[J]．中國現代醫學雜志,2010,(3):473-476,479．

[8] 王華,鄭潔,張莉,等．JCI國際評審標準與中國醫院管理評價指南(試行)的比較[J]．中國醫院,2006,(4):2-4．

[9] 汪志明,邱智淵,林建華．JCI評審與國內綜合醫院管理評估的比較研究[J]．中國衛生質量管理,2008,15(6):20-22．

Comparison and Analysis on Medical Equipment Management of JCI Standards andGeneral Hospital Accreditation Standards(2011 Edition)

ZHANG Jin, SHI Qin-ying, MAO Ya-jie
Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

The hospital accreditation has been used in most countries. This paper briefy introduces the development history of internationally recognized JCI accreditation and that of hospital accreditation in China. Then this paper compares and analyzes the assessment methods and requirements for medical equipment management of JCI standards and General Hospital Accreditation Standards (2011 edition) in China in order to improve the existing accreditation standards of medical equipment management as well as the quality control and management of medical equipment in China.

hospital accreditation; accreditation standards; JCI standards; medical equipment management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.023

1674-1633(2014)03-0071-03

2014-01-03

2014-02-17

本文作者：張錦，主任技師，山西大醫院副院長，主要從事醫院醫技科室的管理與研究工作。

作者郵箱：zhangjin_99@126.com