國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》
2014-01-30 13:08:42
中國醫療設備 2014年3期
關鍵詞：監督
政策·法規
國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》
2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。
現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布施行，十多年來,隨著我國醫療器械產業的發展，其不適合行業發展新變化的情況突出，業界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工作，先后組織開展數十項課題研究，廣泛聽取各方意見，認真研究和修改，于2008年3月向國務院法制辦上報送審稿，隨后又積極配合國務院法制辦，反復進行研究、協調、論證和修改，形成了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。
《條例（修訂草案）》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內容包括：調整了醫療器械的定義和分類規則；進一步完善了產品注冊、生產、經營審批和備案權限；新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施；新增了對醫療器械不良事件的監測、追溯和召回等制度；進一步強化對銷售環節中臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫療器械監管相關規定；加大對懲處違法行為的力度等。
《條例（修訂草案）》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現政府治理和社會調節的良性互動具有重要意義。（來源：國家食品藥品監督管理總局網站）
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