醫用耗材資質檔案管理要點與方法

李帥帥，郭惠涵，王鳳，張恩科

陜西省人民醫院 設備管理科，陜西西安 710068

隨著高新技術不斷應用于醫療領域，醫用耗材占醫院醫療成本的比重不斷提高，其科技含量日益增加，種類日趨繁多，涉及領域不斷擴大[1]。醫用耗材的科學管理和供應服務水平與醫療工作息息相關，因此加強醫用耗材的現代化管理勢在必行。資質檔案管理既貫穿于醫用耗材管理的全過程，也是保證醫用耗材使用過程安全有效的第一關。及時高效的收集、更新、審核醫用耗材相關資質是確保采購公開、合法的一項基本工作。

2014年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》[2]中規定醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。這條規定在資質檔案管理方面給我們提出非常明確的要求，本文將從耗材資質檔案的構成、建立及保存的管理要點及信息化管理手段等方面闡述如何達到以上目標。

1 耗材資質檔案的構成

（1）供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，由終端供應公司提供，再由醫院方資質管理人員審核后入檔案。主要包括：① 產品資質：包括產品的中華人民共和國醫療器械注冊證（或備案證明）、醫療器械產品注冊登記表，及部分產品因規格型號繁雜而附帶的注冊申請表附頁；② 生產廠家資質：包括生產廠家的企業法人營業執照、生產企業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證以及生產廠家授予供應公司的產品配送委托聲明；③ 終端供應商資質：包括終端供應商的企業法人營業執照、經營企業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證以及供應公司法人授予業務員的個人授權，并在個人授權后附帶業務員的身份證復印件。如果生產廠家與終端供應公司并非直銷關系的話，則應按照授權關系增加供應公司的上一級代理商的企業法人營業執照、經營企業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、生產廠家授予上一級代理商的產品配送委托聲明，以及上級代理商授予終端供應公司的授權認證書。

（2）醫療機構與供貨者簽訂的各種合同協議等。主要包括：① 醫院與供應商的采供合同：由醫院與供應商雙方簽字蓋章共同簽訂的醫院采供合同，合同后附帶該公司名下所供應產品的價目明細表；② 醫院與供應商雙方簽訂的反商業賄賂的采供廉潔協議。

（3）醫用耗材供應期內的各種必需的文案資料。主要包括：各種資質證明文件的更新文件，供貨協議的備忘錄、澄清函等文件，醫用耗材的不良反應記錄、政策性停用及處理記錄、各種文件的變動記錄。

2 耗材資質檔案的建立與保存

耗材的資質檔案應在醫院進行招標或議價后，簽訂合同或協議，搜集由終端供應商提供的資質和醫療器械的合格證明文件，與各種合同協議一起，形成耗材資質檔案，并掃描進行電子存檔以方便查閱，需要注意的是作為存檔資質，無論是紙質檔案或者電子版的掃描圖文上都必須加蓋終端供應公司的公章，以保證文件的有效性和來源。

資質檔案應有專人保存并負責更新。耗材的資質檔案具有種類繁多、更新頻繁、查閱頻繁等特點，因此采用高效的方法和先進的手段是必不可少的。在此推薦使用分類索引技術、供應關系樹技術及全程聯動技術等方法結合信息化手段來解決該問題[3-4]。

分類索引技術主要用于快速定位需要查找的資質文件。首先，按照耗材的用途將耗材分為神經手術、神經介入、吻合器縫合器、燒傷、通用耗材、留置針、傷口敷料等20余種門類。其次，按照合同標號順序進行排列，每個合同號對應一個終端公司一次中標的全部耗材。這樣做既可保證快速方便地定位耗材資質，又兼顧了資質檔案收集的時效性及重新招標所帶來的材料停用后資質檔案的轉移。

供應關系樹技術主要用于明確耗材生產及銷售途徑，保證授權鏈完整合法。首先，建立醫院的終端供應商的根結點。其次，向上溯源建立上一級供應商節點，直至建立生產廠家節點。然后，建立該生產廠家在本單位中標的物品的注冊證節點。最后在注冊證下添加中標的物品信息。每一個節點都需按要求提供相應的資質證明文件。通過供應關系樹技術的使用使得資質管理過程明晰，各種資質文件歸屬明確，查詢簡便。

全程聯動技術主要用于資質的更新及檢查。首先，將耗材資質查驗作為一項常態化工作，長期開展，每月進行一次近效期查詢，將資質快到期的文件篩選出來，通知經銷商進行更新。其次，在耗材每次入庫時，進行資質查詢，如發現有近效期的資質，可對經銷商進行告知，如發現有過期資質，停止其入庫資格，待資質更新完畢再行入庫。這樣嚴把耗材入口，保證了用于患者的耗材有效、合法。

3 軟件推動技術和效率提高

建立資質檔案管理平臺，通過資質管理系統及供應商管理系統實現管理目的。

資質管理系統的功能主要包括：① 以供應商中標信息為資質錄入點，錄入供應商、授權人、多級供應鏈、生產廠商等各個環節的資質文件；② 系統對資質進行分類管理，可自由維護多種資質文件類別，分為必須提供的資質及其他相關資質；③ 對資質進行審核。醫院管理人員通過對資質審核確認資質的有效性；④ 通過系統設置的各種證件的屬性，系統自動驗證每種醫材的資質完整性，給出提示，資質不完整或過期者不允許再進行采購入庫；⑤ 資質到期的自動提醒；⑥ 資質的更新或變更；⑦ 管理人員既可對某種耗材的資質進行手工設定，也可獨立設置一種醫材的供貨屬性(例如供貨截止期、價格等)；⑧ 資質系統作為耗材管理的基礎資料，可以控制其他子系統的耗材目錄庫。

醫院物資的管理，離不開物資管理部門與供應商的信息互通[5]。供應商系統作為醫院物資系統的外延，可以大大減少醫院物資管理部門的工作量，提高工作效率，減少出錯幾率。供應商系統與醫院物資管理系統是配合使用的，其依賴于醫院物資管理系統提供的基礎數據。主要功能如下：① 供應商系統是WEB系統，可以部署在醫院網站之上，或從網站鏈接到另外一個地址。通過導出數據文件與院內物資系統交互或通過獨立的前置機(可同時訪問外網和內網)進行數據交互，對內部系統安全性不造成威脅；② 供應商中標后，通過供應商系統錄入中標資質信息，中標耗材信息，并通過系統打印資料清單、導出數據文件；③ 物資管理部門收到供應商資質數據文件后，通過系統逐一進行審核，確認后該數據進入物資系統的審核流程；④ 供應商系統對該供應商的資質有效期、退貨、供貨信息可自動進行提醒。

供貨商可通過該系統管理自己多家醫院的供貨情況，同時也提升了供貨商的管理水平。

4 管理效果

我院2003年即在耗材管理中創立并應用醫用耗材供應目錄技術，經過手工比對、Excel數據查詢等過程，逐步提高完善了網絡信息技術的平臺，于2012年完成并實現了資質目錄管理、暫存及中心庫房管理、科室暫存管理、HIS系統的全面更新和升級[6-7]。近期通過與新版醫療器械管理條例的對照，完全能夠滿足新條例中對于資質檔案管理的要求，達到的主要管理效果如下：① 耗材資質管理成果斐然，在藥監單位和衛生主管部門的檢查中，達到政策法規的所有要求；② 醫院耗材實現百分之百采購招標簽訂合同，過程公開公正、結果透明翔實[8]；③ 耗材采購必須經過醫用耗材資質管理系統的監管和規范，醫院臨床醫技科室及管理部門違規引進和使用耗材的現象被杜絕。

醫用耗材資質檔案管理方法的引入和應用，很好地解決了目前醫院耗材流通中的諸多難點和不足，為耗材全程管理提供了規范完善的技術路線和實現手段，具有很高的操作性和可行性，對醫用耗材的管理產生了積極影響。

[1]楊敬.試述醫用耗材的管理[J].實用中醫藥雜志,2011,6(1):62-63.

[2]中華人民共和國國務院.國務院第650號令,醫療器械監督管理條例[S].2014.

[3]張和華,吳旋,向華,等.醫療設備供應商標準化評價體系建立與實踐[J].中國醫療設備,2014,29(1):98-99.

[4]那天榮,于寧.供應鏈管理模式下的供應商評價[J].物流工程與管理,2012,34(4):79-80.

[5]李帥帥,施安,張恩科,等.編碼技術及其應用[J].中國衛生質量管理,2012,19(2):67-68.

[6]魚梅,呂晉.淺析對醫療器械供應商資質證件的審查[J].中國民族民間醫藥,2009,21(13):43-44.

[7]陳潤生.對常用耗材供應商資質管理的思考[J].中國醫學裝備,2012,(1):54-56.

[8]張恩科,郭惠涵,韓偉,等.供應目錄庫的建立與實踐[J].中國衛生質量管理,2012,19(2):61-62.