印度醫療衛生體系與醫療設備監管現狀

郭敬春

聊城東昌府區婦幼保健院，山東 聊城 252000

印度醫療衛生體系與醫療設備監管現狀

郭敬春

聊城東昌府區婦幼保健院，山東 聊城 252000

0 前言

雖然印度的各項公共健康指標和發達國家之間仍有一定差距, 但印度自獨立以來在降低死亡率、出生率和消除其他疾病方面取得了令人矚目的進展。印度的公共醫療衛生投入只占GDP的0.9%，占總費用的17.9%，屬于世界上公共醫療衛生投入最少的國家之一[2]。2000年，世界衛生組織在對成員國衛生籌資與分配公平性的評估排序中, 印度竟位居第43 位, 遠遠高于中國的第188 位。印度在有限的政府財政支出下達到了較好的公平分配性效果, 其主要原因是將有限的投入公平地補給最需要醫療服務的需方[3]。

1 印度醫療衛生體系主要特點

1.1 公平性較高

印度是世界上人口僅次于中國的發展中國家，但印度的醫療保障體系在世界上是有名的，它強調確保讓貧困人口和弱勢群體獲得最基本的衛生服務，從而保證了絕大多數人享受近乎免費的公共醫療衛生保障，一般老百姓看病的費用絕大部分是由政府支出，這極大地促進了印度社會的整體發展。盡管在實際運行中存在著種種不足，例如服務水平低，醫療設備陳舊，管理混亂等，但這套醫療體系在一定程度上減輕了貧困人群和弱勢群體的經濟負擔，在較大程度上保證了醫療體制的公平性[4]。

1.2 重視農村醫療，形成了比較完善的農村三級醫療網絡體系

早在20世紀80年代初期，印度政府就在全國農村逐步建立了三級醫療保健網。醫療保健網包括保健站(subcentre)、初級保健中心(primary health centre)和社區保健中心(community health centre)三部分，免費為大眾提供醫療服務。免費項目包括掛號費、檢查費、住院費、治療費和急診搶救的所有費用，甚至還包括住院病人的膳食費，但不包括藥費[5-6]。

1.3 免費醫療體制和有限的醫療保險相結合

印度的免費醫療服務主要是一些基礎的公共衛生服務、衛生防疫等，目標是滿足大多數人的基本醫療需求，貧困人口是主要的受益者。印度家庭收入在中上等水平的人口比例約為10%，總數約1億人，他們是醫療保險的主要參加者，但也有少部分貧困人口參加了專門針對窮人的社會保險。在印度的醫療保險市場構成中，社會強制性保險約占3%，雇主保險占2.8%～4.7%，自愿（商業）保險占1%，非政府組織或團體保險占2.8%～4.7%，其余90%的人沒有醫療保險，但是他們都可以享受免費醫療。如果不愿意去政府醫院享受免費醫療，可以去其他私人醫療機構，但費用需要自己負擔[7]。

例如，在教師帶領下學習完《點、線、面之間的位置關系》相關基礎知識以后，數學教師通常會為我們布置一定的實踐練習題目，如“一個凳子的四條腿是否在同一個平面呢？要怎樣才能檢驗出來？”“兩個平面中各有一條直線，而分別與這兩條直線相交的另兩條直線一定具有怎樣的關系？”等等。面對這些問題，我首先獨立進行了思考解答，探尋出了問題的答案。接著我進一步與同學結成了學習小組，與他們就以上題目展開了熱烈的討論，在此過程中我不僅認識到了自己思考欠缺之處，同時還在與同學觀點碰撞中進一步打開了想象與思維，大膽進行了以各種角度為切入點的思考探究活動，最終在深化課堂所學的同時，促使自己的數學思維能力得以極大拓展。

1.4 建立了形式多樣的醫療保險項目

在印度，90%以上的居民和幾乎所有的窮人沒有正式的醫療保障，只有10%的正規部門勞動者享受正式的醫療保障，而且近幾年這一比例呈下降趨勢。在這種情況下，非正規部門提供的非正式醫療保障起到了關鍵性作用。非正規部門的醫療保障制度主要表現為三種形式，一是農產品加工企業組織的合同農戶向保險公司集體投保；二是非政府組織為成員設計保險項目，集體向保險公司投保；三是非正規經濟產業工會的健康福利項目。這些保險項目主要針對的是發病率較低、但醫療費用較高的大病風險[8]。

1.5 私人醫療機構發展態勢良好

由于提供免費醫療服務，且不以營利為優先目的，因此印度的公立醫院比私立醫院要差得多。經濟條件比較好的患者自然地分流到了私立醫院。全印醫學院（AIIMS）是印度最大的公立醫院，更是印度貧困患者的集中地，無論是掛號處、候診室，還是在病房里，均人滿為患，有的醫生最多一天要接待數百名患者。距離全印醫學院幾公里遠的阿波羅醫院則是目前印度、乃至亞洲最大的民營醫院，醫院開放床位已超過一萬張，并連鎖1900多家藥店。該院很多醫生持有英國皇家醫學院等著名醫學院校頒發的高級資質證書。印度私立醫院就診比公立醫院費用高，但按照一般國際標準衡量，價格仍然是相對便宜的，這吸引了大批西方國家的患者不遠萬里到印度求醫，也讓私營醫院從其他渠道得到可靠的利潤保證[9]。

2 印度醫療設備監管現狀

印度的醫療器械工業隨著日益增長的國內需求而迅速發展。促進醫療設備增長需求的原動力包括：印度中產階級收入的增長，人民健康意識的增強，許多特級醫院及專科診斷中心的建立，減少醫療設備進口關稅等優惠政策。

印度沒有對醫療器械進行單獨定義，而是作為藥品來進行管理的。在印度《藥品與化妝品法》（Drugs and Cosmetics Bill）中藥品定義包括“人體或者動物內外用的，以診斷、治療、緩解或預防疾病和異常為目的的器械”。在藥品監管法規中，醫療器械也沒有進行分類，沒有按風險水平劃分等級。

但據印度亞洲通訊社（Indo Asian News Service）報道，在一項推進監管計劃中，印度衛生部同意考察常務委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項建議在2013年12月份被擱置，不過現在重新得到印度聯合內閣的研究考慮。

2013年提出的藥品與化妝品修正法案對管理醫療器械的法律做了變革，新法案將醫療器械的標準與條例分離出來，覆蓋了從臨床試驗到進出口的所有事項。

印度醫療監管的組織結構分為中央機構和州機構。位于印度新德里的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization ，CDSCO）是醫療器械、藥品和化妝品的中央政府管理機構。印度的35 個州都有州食品藥品監督管理局，每個局有各自的實驗室[10]。

2.1 上市前許可

2.1.1 印度本地制造醫療器械的許可

印度本地多數的制造商許可是直接從州食品藥品監督管理局獲得的。但對于最近受到特別通告的器械產品，制造商必須要得到DCGI 的制造許可。獲得許可需要滿足的要求包括印度的GMP（又叫M 計劃）和一些其他要求。GMP 審核者可以是CDSCO或州食品藥品監督管理局。制造許可的有效期為5 年，且到期可以再續。若M 計劃中的部分內容對某產品不適用，DCGI 或州食品藥品監督管理局有權免除M 計劃的該部分審核。印度當地的醫療器械制造者，必須提交其產品樣品以及已經獲得的各種證明。其他類型的認證比如CE 能有助于該制造商取得許可。制造場所必須符合Schedule M III（醫療器械生產制造場所要求），以及一些Schedule M 的其他要求，如無菌、確認和校準等。在由聯合審核小組成功審查并推薦后，州政府會準備許可并送至CLAA。CLAA 可能會在頒發許可前再詢問些細節情況[10]。

2.2.2 印度進口醫療器械的許可

醫療器械進口由印度中央政府控制管理。進口的申請由CDSCO 直接處理。沒有被要求作為藥品來管理的器械，不需要注冊就可以在印度自由進口和銷售。在《藥品與化妝品法》要求下，通常是制造商來申請進口醫療器械的注冊。注冊的擁有者必須是在印度的實體，所以如果制造商在印度沒有辦公室，分銷商或者一個獨立第三方( 代理) 可以擁有產品的注冊。

2.2 臨床試驗

如果某醫療器械已經被EU 或者FDA 或者其他的發達國家批準，那么就可以不必在本地做臨床試驗了。但是，如果這個器械被定義為“新藥”，它就必須提供適當的臨床數據作為新藥必須的申請過程。只要某臨床試驗的草案已經被發達國家政府許可，則可以省去詳細的草案評審，批準花費的時間可縮短到2～4周。其他國家批準的臨床試驗草案被批準的時間縮短到8～12 周。通常在印度，新藥批準是需要III 階段試驗的。然而，CDSCO會對具體的案例放寬限制。由此，印度進行的外國發起的臨床試驗在近幾年大大增加。

2.3 上市后監管

制造商必須向CSDCO報告不良事件及其相關的一切活動。尤其，如果某個醫療器械在世界任何國家被撤出市場或取消合法許可，它也必須在24 h內從印度市場撤出，撤出是暫時性的，然后CSDCO會進一步討論合適的管理活動。

制造商在申請注冊時即被要求進行上市后監督，包括產品分銷記錄程序、投訴處理、不良事件報告和產品召回程序等內容。

3 結語

總體來說，著眼于公平公正并且立足于本國實際情況，印度的醫療體制頗具特色，有值得我國借鑒的地方。但我們也應看到該體制存在的一些弊端，例如：農村三級醫療網絡為農村居民免費提供醫療服務，但是由于政府財力有限，其運營維持艱難；公立醫院普遍存在資金短缺，管理不善，條件較差等問題。

[1] 黃曉燕,張樂．印度公共衛生醫療體系[J]．南亞研究季刊,2006, (4):16-21．

[2] 張奎力．印度農村醫療衛生體制[J]．社會主義研究,2008,(2):60-64．

[3] 王云鵬,時建偉．印度醫療體制的主要特色及其對我國的借鑒意義[J]．長春教育學院學報,2009,(1):58-60．

[4] 饒克勤．世界醫改啟示錄(九)印度:免費醫療非富國專利[J]．中國醫院院長,2011,(20):58-60．

[5] Ismail Radwan．India-Private Health Services for the Poor Policy Note[R]．May 2005,HNP,the World Bank Report．

[6] Mishra L,Singh BB,Dagenais S．Ayurveda: a historical perspective and principles of the traditional healthcare system in India[J]．Alternative Therapies in Health and Medicine,2001,7(2):36-42．

[7] Indrajit Hazarika．Medical tourism:its potential impact on the health workforce and health systems in India[J]．Health Policy Plan,2010,25(3):248-251．

[8] Qadeer I．Health care systems in transition III． India, Part I． The Indian experience[J]．Journal of Public Health Medicine,2000,22(1):25-32．

[9] Mohan Rao,Krishna D Rao,AK Shiva Kumar,et al．Human resources for health in India[J]．The Lancet,2011,377(9765):587-598．

[10] 潘爾頓,宓現強．印度醫療器械監管概述[J]．中國醫療器械信息,2009,(4):65-68．

Current Situation of India Health Care System and Medical Devices Supervision

GUO Jing-chun
Liaocheng Dongchangfu District Maternity and Child Care Center,Liaocheng Shandong 252000, China

本文概述了印度醫療衛生體系與醫療設備監管現狀，對我國醫療衛生制度和醫療器械的監管有一定借鑒作用。

印度；醫療衛生體系；醫療器械監管

This paper demonstrates the current situation of India health care system and medical devices supervision, also makes a comparison of the health care system between India and China, then puts forward some suggestions.

India; health care system; medical devices supervision

R197.1；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.027

1674-1633(2014)05-0082-03

2013-11-09

作者郵箱：283803368@qq．com