醫療器械不良事件的監測與管理

張博，李旭

泰安市中心醫院 設備科，

山東 泰安271000

醫療器械不良事件的監測與管理

張博，李旭

泰安市中心醫院 設備科，

山東 泰安271000

醫療器械安全、有效運行是臨床診療工作正常開展的必要條件。本文依據醫療器械不良事件監測與管理的實踐，講述了建立醫療器械風險評價體系的重要性和緊迫性。

醫療器械不良事件；監測管理；評價體系

0 前言

醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。事件分為4級，分別是Ⅰ級警告事件，Ⅱ級不良事件，Ⅲ級未造成后果事件和Ⅳ級隱患事件[1]。如何通過對醫療器械上市后不良事件的監測和評價管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用，是醫療器械生產、經營、使用單位和技術監測部門共同面臨的問題[2]。我院在醫療器械不良事件監測管理中取得了一定的成績，現就醫療器械不良事件監測管理的具體方法進行探討。

1 醫療器械不良事件監測管理

1.1 監測機制

我院成立醫療器械臨床使用安全管理委員會及醫療器械不良事件監測管理委員會，醫院制定醫療器械不良事件監測規章制度[3-4]。設備科為具體管理此項工作的科室，設備科內設專人管理，具體內容：① 對收集到醫療器械不良事件進行分類，其中設備類由設備科分析具體原因進行整改，耗材類協調招標采購中心聯系相關生產企業解決；②設備科每季度對醫療器械不良事件上報進行分析匯總，通過醫院辦公自動化系統（Office Automation，OA）進行反饋，并刊發在泰安中心醫院設備科主辦《醫療設備信息》第2版；③ 設備科對醫療器械不良事件上報進行監督，對科室進行績效考核，同時負責保存醫療器械不良事件檢測記錄。

1.2 具體做法

1.2.1 上報方式

（1）臨床科室上報。① 書面報告：Ⅰ、Ⅱ級事件24 h 內，Ⅲ、Ⅳ級事件5個工作日內，當事人或其他發現人員按照要求填寫書面報告表，上報至設備科；② 網絡直報：在醫院OA系統，利用醫療安全（不良）事件直報流程上報給醫療安全科，醫療安全科再根據事件分類，屬于耗材、設備類轉發給設備科；③ 電話報告：僅限于事件可能迅速引發嚴重后果的緊急情況使用，應在事后履行書面補報。夜間及節假日統一上報醫院行政總值班人員。

（2）設備科上報。設備科登陸國家藥品不良反應監測中心，通過網絡直報軟件進行逐條上報。對上報成功的案例形成PDF報告，與臨床科室填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》共同存檔。

1.2.2 報告填寫

（1）臨床科室。填寫患者資料：包括患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用。不良事件情況包括：事件主要表現、事件發生日期、醫療器械使用場所、事件陳述等。

（2）設備科。填寫醫療器械注冊證號、名稱、操作人員性質、有效期、生產編號或批號、停用日期、事件發生原因分析、事件處理情況及評價等。為保證數據真實有效，設備科在填報之前登陸國家食品藥品監督管理總局數據查詢來查詢最新醫療器械注冊證號及相關數據。

1.2.3 獎懲方法

（1）對于科室年上報例數為0的科室，扣績效分5分，具體體現到扣科室績效獎金。

（2）醫院鼓勵員工主動上報醫療器械不良事件，每上報1例，獎勵20元。

2 整改分析

2.1 原因分析

設備科對收集到的醫療器械不良事件進行分類，給出相關的原因分析，并用魚骨圖等工具表示出來，每季度通過OA系統和《醫療設備信息》進行反饋[5]。分析我院上報的醫療器械不良事件發生的原因主要有：

（1）產品機理及設計方面的缺陷。獲準上市的醫療器械產品都是合格的，但由于安全性評價辦法及臨床試驗的局限性，導致產品設計存在不可避免的缺陷，隨著使用人群增加和環境多樣化會出現不良事件。如：心電電極片導致患者局部皮膚紅腫。

（2）設備故障。醫療器械在使用過程中發生故障是在所難免的，有些故障會導致正在使用的病人發生與治療或診斷無關的不良后果，從而發生不良事件，這類事件只能靠平時臨床工程師的維護保養來最大限度地避免。如：手術顯微鏡在手術過程中燈泡燒毀。

（3）操作原因。醫療器械使用人員的資質是復雜的，比如剛上崗不久的醫護人員，如果使用不當，則會對病人的機體造成損傷。如：新入院護士導致輸液器漏液。因此，通過不斷地培訓來減少此類事件的發生非常有必要。

2.2 整改反饋

對于出現2例及以上同類的不良事件，設備科給出整改報告，要求廠家更換其他批次產品或者進行維修，同時同招標采購中心對接，建議重新招標。如設備科共收到3例某公司生產心電電極片和5例某公司生產真空采血管不良事件，設備科通過協調，2家醫療器械生產單位發了致歉函，并根據標準對其進行了處罰。

2.3 風險評價

對醫療器械不良事件進行監測分析以后，除醫療器械本身的因素，需要提醒生產企業加強質量管理以外，設備科也加強了日常維護、及時維修，并建議醫院更新醫療器械[6]。其中，設備科成立質量與控制管理小組，每月對5萬元以上醫療設備及急救、生命支持類設備進行例行保養，并填寫質量與安全月報，確保質量目標有效實現。

3 效果及設想

（1）總結經驗，加強整改。從2012年醫院規定上報醫療器械不良事件以來，設備科經過努力，全院報告例數增加明顯，報告的質量也有了很大的提高。臨床科室由怕麻煩、怕擔責任，轉變為了主動上報，并積極進行整改，2014年上半年上報數比2013年同期增加了16例。設備科在已有成績的基礎上，將繼續加大宣傳教育力度。

（2）強化培訓，提高技術水平。設備科經過對收集報告的分析，發現很多不良事件都是由于誤操作造成，對于這些不良事件，可以通過加大培訓途徑來減少甚至避免。① 設備科每次裝機由廠家工程師對設備維修工程師及臨床使用人員進行培訓；② 設備科工程師每周進行查房，對發現的操作問題進行現場指導，進一步規范操作規程；③ 對于經常出現的一些操作問題，設備科將組織對全院進行再培訓，盡量做到全覆蓋。

（3）完善機制，加強預警。① 設備科每季度對醫療器械不良事件進行分析，并及時將結果進行反饋，同時對高風險醫療器械發布風險預警；② 由醫院醫療安全科牽頭，設備科、輸血科、藥學部、醫務部、護理部、檢驗科等部門聯合成立醫療安全品管圈，每周召開圈會，共同研究提高醫療安全的好的經驗做法，轉變工作思路，真正做到以臨床為中心，加強預警[7]。

4 結束語

隨著科學的發展，醫療器械的更新也非常迅速，醫院對醫療器械的依賴性也越來越大，由此引發的不良事件也呈上升趨勢[8]。設備科必須加強管理，強化風險監測，使醫療器械更加安全地為病人服務，發揮其應該有的價值。

[1] 余永強,鄭玉建.我國醫療器械不良事件監測現狀研究[J].中國藥物警戒,2008,(1):24-27.

[2] 娜珍.醫療器械不良事件監測初探[J].中國執業藥師,2011, (2):17-19.

[3] 唐志前,周軍,楊俊峰.醫療機構開展醫療器械不良事件監測與管理體會[J].中國誤診學雜志,2009,(10):2376-2377.

[4] 杜瑋.我院醫療器械不良事件監測管理探討[J].中國醫療設備,2013,28(11):101-103.

[5] 董放,程云章.無源醫療器械產品與不良事件監測[M].北京:中國醫藥科技出版社,2013.

[6] 陳平.醫療器械不良事件監測模式探討[J].中國執業藥師, 2008,(7):19-21.

[7] 王偉姣,胡劍.對基層醫療器械不良事件監測現狀的幾點思考[J].中國藥事,2011,(3):256-257.

[8] 云慶輝,崔驪,黃殿忠.醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析[J].中國醫學裝備,2012,9(8):35-37.

Monitoring and Management of Medical Devices Adverse Events

ZHANG Bo, LI Xu
Department of Equipment, Taian Central Hospital, Taian Shandong 271000, China

The safe and effective operation of medical devices is necessary for clinical diagnosis and treatment. This paper discusses the practices of the monitoring and management of medical devices adverse events in our hospital, and expounds that it is important and urgent to establish risk evaluation system for medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; evaluation system

F203；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.11.034

1674-1633(2014)11-0105-02

2014-06-30

2014-07-18

作者郵箱：xigu_lee@163.com