PDCA循環法在改進醫學倫理審查工作中的應用

羅 睿，耿春華，宋燕燕，黃有華

（1 廣州市婦女兒童醫療中心醫務部，廣東 廣州 510623；2 廣州市婦女兒童醫療中心，廣東 廣州 510623）

·倫理審查·

PDCA循環法在改進醫學倫理審查工作中的應用

羅 睿1，耿春華2，宋燕燕1，黃有華1

（1 廣州市婦女兒童醫療中心醫務部，廣東 廣州 510623；2 廣州市婦女兒童醫療中心，廣東 廣州 510623）

廣州市婦女兒童醫療中心在創建JCI過程中，首次將PDCA循環法運用于改進醫學倫理審查工作流程中。回顧分析了2011年至2012年12月醫院倫理審查工作中存在的問題。首先通過頭腦風暴和魚骨圖分析法，確定了制度可操作性不強、醫學倫理委員會職責不清晰等5個主要問題。其次，針對主要問題，采取對策，如加大制度的實用性和可操作性、集中資料審查等。再次，通過數據收集觀察改進效果，審查資料完整性由2011年33.33%提升至2013年5月的100%；最后，明確今后常態化工作和制度，提出了需要下一階段繼續PDCA改進的工作計劃。

PDCA；倫理審查；醫院管理；醫務人員

PDCA循環又叫管理循環，是20世紀50年代初由美國質量管理專家戴明博士提出，故又稱“戴明循環”或“戴明環”。［1］持續質量管理最常見的方法是PDCA循環。PDCA分為4個階段。即計劃（PIan）、實施（Do）、檢查（Check）、總結（Act），是一種科學的工作程序，廣泛應用于質量管理活動。文獻顯示，PDCA循環最早引入企業管理，直到20世紀90年代初PDCA循環才出現在醫院管理者的視線中，1991年，江蘇省一個衛生院率先報告了該院自80年代初開始運用PDCA循環進行醫療質量管理。［2］目前，PDCA循環因其應用范圍廣、使用限制少等特點，已被廣州市婦女兒童醫療中心廣泛應用于各項醫療活動的持續改進工作中，在創建JCI過程中，首次嘗試將該方法運用于醫學倫理審查工作中。

國家食品藥品監督管理局在2003年頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，根據規范要求從2004年開始對國內承擔臨床試驗的醫療機構進行資質認證，其中一個必要條件是成立倫理委員會。最初成立倫理委員會是根據開展藥物臨床試驗的需求，審查內容大多以臨床試驗為主。［3］隨著新技術、科學研究的申報需求，倫理委員會審查范圍逐步擴大，發展到開始對技術項目、科研、器官移植、臨床倫理事件進行審查。由于我國醫學倫理審查起步晚、發展快，現有針對醫學倫理的規定大多屬于規范和原則，與具體倫理審查相關的規章制度尚未頒布，不能夠很好地指導醫院實際倫理審查工作的開展。2011～2012年，醫院倫理委員會利用醫院創建JCI（國際醫院管理評審認證）的良好平臺，將PDCA循環方法運用到醫學倫理審查工作的持續改進中。現將廣州市婦女兒童醫療中心改進倫理審查工作總結如下。

1 PDCA循環的改進過程

1.1 計劃階段

邀請2年內參與倫理審查次數較多的臨床一線醫務人員、倫理委員會委員、審查會議工作人員等不同專業人員進行頭腦風暴法咨詢，運用魚骨圖法，從人、制度、工具等方面分類回顧性分析2011年～2012年12月醫院倫理審查的情況，最終發現制度可操作性不強、醫學倫理委員會職責不清晰、審查資料凌亂未規整、委員會秘書對審查資料把關不嚴格、醫務人員對倫理審查意識不夠是目前倫理審查不規范的主要原因。

1.2 實施階段

1.2.1 加強制度的實用性和可操作性。

合理完善的倫理審查制度是倫理審查的關鍵。［4］原有制度中大量的篇幅用于介紹倫理審查的基本原則，使章程與管理制度混為一談，不具有實用性和可操作性；修改后將其一分為二，即《醫學倫理委員會章程》（以下簡稱“章程”）及《醫學倫理委員會管理制度》（以下簡稱“管理制度”），將審查原則等理論性的內容納入到《章程》中，具體操作規范和標準要求納入到《管理制度》中，按工作范圍、工作周期、議題來源、申請材料、工作程序、文件及檔案、倫理審查、職責進行分項闡述，結構清晰、流程明確。

1.2.2 集中審查資料，避免遺漏。

倫理審查通常需要倫理審查申請書、知情同意書、研究方案等系列審查材料，倫理審查申請書及知情同意書以往設置了標準范例，而研究方案、病例收集表等材料因申請項目的類別不同而有所差異，需要申請人自行設計完成，造成了審查資料范例提供的分散性，申請人在準備過程中容易遺漏。改進后將倫理審查所有需要提交的資料統一形成《醫學倫理審查申請書》（以下稱“申請書”），書內附有目錄及可提供的標準范例（申請表、參與醫學研究知情同意書等），并將該《申請書》模版固定并上傳至院內網文件夾中，方便申請人查找使用，要求凡申請倫理審查者必須提供該《申請書》。將資料集中管理很好地實現了標準化和統一化，在一定程度上避免了審查資料缺漏情況的發生。

1.2.3 固定審查周期、限定截止日期。

通過魚骨圖分析，發現倫理審查周期不固定、審查資料接收無截止日期是造成倫理委員會秘書對于審查資料把關不嚴格的主要原因。很多審查資料在會議開始前幾天，甚至當天大量送至委員會秘書處，導致時間倉促，無法對于審查資料的質量進行嚴格把關。改進后的《管理制度》中明確規定：原則上，會議審查時間固定在奇數月份最后一周的周五，委員會秘書在本次會議審查開始前一周的周一停止接收本次審查議題，以保證秘書有足夠的時間評估各申請人所提交的審查資料的完整性，同時為申請人提供足夠的時間補充完善審查資料。若一個周期內未接到任何審查議題時，固定會議審查自動順延至下一個周期；考慮科研申報等特殊情況，規定一個周期內審查議題超過10個的，雖未到固定會議時間，但可臨時啟動審查會議。

1.2.4 充分利用專業倫理委員會功能，優化倫理審查效果。

我國有關部委陸續頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》，［5］其目的是由于臨床科研、藥物臨床試驗、人類輔助生殖技術具有各自相關法律法規、行為準則，同時又有獨立性和較強的專業性，因此應在醫學倫理委員會下，設立相應的專業倫理委員會，審查各專業領域的倫理問題。以前將所有倫理問題全部交由醫學倫理委員會的做法，無法保證各專業的細節審查。改進后各專業委員會審查各自領域的倫理問題，充分發揮專業委員會的作用；并進一步在《管理制度》中對于醫學倫理委員會審議議題來源進行明確規定：凡涉及人或人體標本、組織的科學研究課題，由科教信息部組織學術委員會對其科學性和技術性進行審查，匯總后交醫學倫理委員會秘書處；凡臨床實踐中遇到的生命倫理難題、醫務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求、外院提出委托的涉及生命倫理討論，由醫務部審查、匯總后交醫學倫理委員會秘書處；凡擬開展的涉及人或人體標本、組織的新技術、新項目，由新技術、新項目管理委員會審查、匯總后交醫學倫理委員會秘書處。

1.2.5 加強醫學倫理培訓和宣傳，提高醫務人員倫理意識。

將醫學倫理培訓與醫務人員繼續教育培訓、醫師績效考核相結合，開展豐富多樣的倫理培訓內容，包括知識講課、學術講座、案例分析等；利用院內網考試學習平臺，不定期進行醫學倫理相關知識的考核；利用院內網公共平臺，更新法律、法規、知識、學術動態；將倫理審查過程中與醫務人員密切相關的內容、標準流程從《管理制度》中提煉，形成審查申請須知，利用院內網、公告欄、院刊等多種形式刊登。

1.3 檢查階段

根據上述針對問題提出的措施，在實際倫理審查工作中逐項落實，觀察實施效果，收集每次倫理審查會議相關信息：審查時間、資料上交完整性情況等。

表1 2010年～2013年5月倫理審查資料各項內容上交完整率情況

根據統計結果：從圖1可見，2013年上半年，我院已按《管理制度》要求，逢單月召開倫理審查會議；從圖2可見，2013年后，倫理審查資料上交情況已明顯好轉，到2013年第三次倫理審查（5月）時，審查資料完整性已達到100%；從表1可見通過對倫理審查資料進行規范模板的設置，形成《醫學倫理審查申請書》、將所有需要提交的資料清單形成附頁目錄，很大程度上提高了審查資料的完整性，各項內容的完整性均有顯著提高。

1.4 行動階段

整理采取措施 ，鞏固成績 ，汲取教訓 ，對本次循環中未解決和新發現的問題轉入新的循環。［6］

2 結果

該院醫學倫理審查工作目前尚處于初步階段，當務之急是規范各項操作規程，實現標準化，才能逐步走向專業化。利用PDCA循環法在解決該院倫理審查規范化的過程中確實取得了良好的成效：醫務人員倫理意識逐步提高；申請人由被動參與到主動參與；形成定期會審與臨時會審相結合的良性循環；提交材料的完整性不斷改善；各專業倫理委員會功能得以充分發揮等。下一步，我們將繼續利用PDCA循環解決該院在跟蹤審查和監督過程中存在的問題。

［1］ 侯淑肖.護理實踐中的管理學理論［J］.護士進修雜志，2007，22(13)：1155-1156.

［2］ 龔暉.PDCA在醫療質量管理中的應用［J］.中國農村衛生事業管理，1991，(8)：27-28.

［3］ 程海霞.關于醫學科研中的倫理審查的思考［J］.右江醫學，2012，40(4)：593-594.

［4］ 張彤群，李衛彬，李燕申.醫學倫理委員會在倫理審查管理實踐中的建設和發展［J］.醫學信息學，2012，25(8)：37.

［5］ 騰黎.我國倫理審查法律法規現狀及其分析［J］.醫學與法學，2012，4(4)：10-12.

［6］ 陸慧芳，王偉琴，楊麗娟，等.PDCA循環法在規范手術安全核查管理中的應用［J］.浙江醫學教育，2013，12(1)：36-38.

〔修回日期2013-10-11〕

〔編 輯 李恩昌〕

App lication of Plan-Do-Check Action Cycle in Im proving M edical Ethics Review

LUO Rui1，CENC Chun-hua2，SONC Yan-yan1，HUANC You-hua1
（1 Department of Medical Administration，Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China；2 Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China）

Guangzhou women and children'smedical center firstly used PDCA（Plan-Do-Check-Action）cyclemethod in themedical ethical review during the process of creating JCI.This paper reviewed the problems existing in the hospital ethical review during 2011-2012.Firstly，using brainstorming and fishbone diagram analysis，determined fivemajor problems such as the system operability is not strong and the responsibilities of themedical ethics committee is not clear and so on.Secondly，adopted corresponding countermeasures，including increasing the practicability and operability of the system，centralized data review，etc.Then，observe the effect improvement through the data collection，the data integrity had been improved from 33%（in 2011）to 100%in May 2013.Finally，make clear the future work and normalized system，put forward the next stage PDCA improvement plan.

PDCA；Ethical Review；Hospital Management；Medical Staff

R-052

A

1001-8565（2014）01-0035-03

2013-08-05〕