關于過程確認的檢驗工作要點和要求

李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動機設計研究所，沈陽 110015）

關于過程確認的檢驗工作要點和要求

李 娟

（中航工業(yè)沈陽發(fā)動機設計研究所，沈陽 110015）

文中概述了過程的確認含義及確認的方法，總結了在外協(xié)件的入廠檢驗、產(chǎn)品工序檢驗和終檢過程中，關于過程確認的檢驗工作要點及要求。

檢驗 需要確認的過程 工作要點

前言

作為質量管理的重要組成部分及產(chǎn)品質量的控制手段，檢驗工作無論是在生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)中，都有著不可替代的作用。檢驗就是“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價”。傳統(tǒng)的產(chǎn)品質量控制觀念將檢驗工作理解為對產(chǎn)品實物進行檢查。其實從現(xiàn)代企業(yè)的全面質量管理和產(chǎn)品質量控制上講，檢驗“觀察和判斷”的對象既包括產(chǎn)品實物也包括產(chǎn)品形成的過程。尤其是在產(chǎn)品的質量特性不能直接通過觀察或測量獲得時，檢驗對于產(chǎn)品形成過程的監(jiān)督作用尤為重要。這些過程也就是我們常說的需要確認的過程。

1 對需要確認的過程的控制方法

GB/T9001標準要求:“當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)組織應對任何這樣的過程實施確認”。按照標準的具體要求，過程確認應包括五項內容：即對需要確認的過程進行識別、建立確認準則、實施確認過程、對需要確認的過程實施控制、再確認的過程。

1.1 識別需要確認的過程

做好確認工作的前提首先是對需要確認過程進行準確地識別。參考確認過程的標準要求，我們可以通過需確認過程的兩個特點進行識別：

1.1.1 需確認的過程特點之一是該過程產(chǎn)生的產(chǎn)品質量不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證。這里的“不能”含義不僅為目前全行業(yè)內沒有任何監(jiān)視和測量方法，同時也包括組織內部沒有監(jiān)視和測量手段或者如果對產(chǎn)品實施監(jiān)視和測量需要付出過大的經(jīng)濟代價。因此同一個工序過程，在不同的組織中應區(qū)別分析，按情況進行識別。

1.1.2 需確認的過程特點之二是該過程產(chǎn)生的有關產(chǎn)品特性出現(xiàn)的 “問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)”。這里的“產(chǎn)品使用后”意指為產(chǎn)品提供功能服務后，因此這里的“問題”也應是“與要求有關”的產(chǎn)品質量特性出現(xiàn)了問題。如果該過程不產(chǎn)生產(chǎn)品的質量特性，即使是為特殊過程1，也不需列入需要確認的過程。例如焊接過程，常用于連接結構件，但有些焊接過程是為后續(xù)加工實施定位，在產(chǎn)品形成后，起定位作用的焊接點不承擔產(chǎn)品的質量特性作用，因此對于這樣的焊接過程也不需要去確認。概括講，需要確認的過程應是形成產(chǎn)品的功能、性能、安全、可靠性等與用戶使用有關的產(chǎn)品質量特性的過程。

1.2 準則的建立

確認準則對于確認過程有直接指導意義，對最終確認效果有直接影響。確認準則應以文件的形式建立，其內容包括確認時機、確認周期、確認項目和內容、確認方法、判定準則（過程需達到的能力）等。

1.3 確認過程的實施

確認過程的實施就是按照確認準則完成生產(chǎn)和樣件檢查的過程。它包括對確認過程的人、機、料、法、環(huán)的控制條件建立及對樣件的檢查和結果判定兩部分內容。控制條件的形成有以下兩個途徑：一是通過經(jīng)驗借鑒或標準要求。二是進行試制摸索后形成的經(jīng)驗數(shù)據(jù)。樣件檢查方法制定是否合理性通常以能不能采集到產(chǎn)品的質量特性為判斷標準。結果判定依據(jù)通常采用現(xiàn)有的標準或顧客的要求。

1.4 確認過程的現(xiàn)場控制

確認過程的現(xiàn)場控制是對產(chǎn)品質量特性產(chǎn)生過程的控制，應列入常規(guī)化工作范圍。具體實施內容就是按照確認報告中固定化的條件對過程中的人、機、料、法等實施條件進行控制，確保實施過程嚴格按照確認結果進行控制，以使產(chǎn)品質量符合要求。同時還要按要求形成必要的記錄，便于實施產(chǎn)品質量追溯。

1.5 再確認

再確認是為了保證需要確認的過程持續(xù)滿足要求的過程能力。當原有的確認條件可能發(fā)生變化時，例如長時間停產(chǎn)后可能導致控制因素發(fā)生變化、設備調整后可能導致設備參數(shù)變化、生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化等，都需要對過程實施再確認。再確認的過程是首先按照原有確認結果實施樣件，如果產(chǎn)品不滿足要求，重新調整過程控制條件，并形成新的確認結果指導后續(xù)生產(chǎn)。

對于需要確認過程的控制，目前有些企業(yè)僅局限于產(chǎn)品生產(chǎn)工序中，在控制方法上僅憑工藝經(jīng)驗進行制定準則，在現(xiàn)場實施過程中僅依靠操作者進行記錄，而忽略了檢驗人員的作用，結果造成確認結論的不全面,確認過程不可靠，給產(chǎn)品帶來了質量隱患。

2 關于過程確認的檢驗工作要求和要點

從現(xiàn)代質量管理上以顧客為關注焦點的核心原則上講，對于產(chǎn)品特性的控制應不只局限于可測量的特性，對不可測量的質量特性也需要嚴格把關，因此檢驗不僅要對實物質量進行檢驗，還需要對產(chǎn)品形成的過程進行監(jiān)督，由于檢驗工作貫穿于產(chǎn)品實現(xiàn)過程始終，檢驗對于需要確認過程的控制作用不可忽視。

通常檢驗控制點被定位為產(chǎn)品入廠復驗、工序檢驗、終檢三個過程。而這三個過程中都存在著與過程確認相關的檢驗工作內容。依據(jù)檢驗工作目的不同，其工作要點和要求也有不同。

2.1 產(chǎn)品復驗過程

對于外協(xié)產(chǎn)品加工過程中的過程確認,通常采用技術協(xié)議的方式提出要求。但在產(chǎn)品入廠復驗時，還需要檢驗通過記錄對確認過程的實施情況進行檢查。檢驗人員應完成如下工作：通過協(xié)議或對外協(xié)方的了解來確定外協(xié)產(chǎn)品加工過程中需要確認的工序；檢查所有需要確認的工序是否攜帶了確認報告和記錄；按照產(chǎn)品質量特性檢驗要求，檢查確認報告中是否包含了所有由需要確認的過程產(chǎn)生的特性指標；檢查確認過程控制記錄項目，是否按照確認報告中的確認條件進行控制。

2.2 工序檢驗過程

在工序檢驗過程中，檢驗需要做的工作是檢查需要確認的過程是否按照要求實施。它包括兩方面內容：一是全程跟隨確認過程，確認其符合準則要求。此過程主要完成的工作是從現(xiàn)有檢驗手段上給出需要確認過程的識別建議，對確認過程的實施進行監(jiān)督，參與確認結果評審，對確認結果判定進行檢驗，以保證確認過程的有效。二是檢驗具體生產(chǎn)過程是否嚴格按照確認后固定的條件進行控制。此過程，檢驗員應了解需要確認過程的控制要求，需要控制的條件和需要形成的記錄。重點關注設備參數(shù)設定，人員資質，使用的設備狀況等等，對于不符合項目應及時制止；對于發(fā)生條件偏離后產(chǎn)生的產(chǎn)品，需要及時采集樣件，進行質量特性確認檢查。同時還要對生產(chǎn)過程的記錄進行檢查和確認，確保產(chǎn)品質量特性產(chǎn)生的條件始終受控和可追溯。

2.3 終檢過程

產(chǎn)品終檢過程，檢驗要做的工作是需要對產(chǎn)品最終的質量特性進行檢驗。對于產(chǎn)生不可測量質量特性的過程，檢驗員應找到證實其符合要求的證據(jù)。因此檢驗員要對產(chǎn)品生產(chǎn)過程形成的確認報告和記錄進行重新復核。如果顧客有要求，應準備隨件攜帶的確認報告和確認記錄。

結論

對于傳統(tǒng)意義上的檢驗來說，過程確認是一個全新的概念，在需要確認的過程中，檢驗應從控制產(chǎn)品質量特性的角度出發(fā)，對需要確認的過程采取有效方法和手段實施檢驗，確保產(chǎn)品質量的可靠。

注1. 特殊過程：GB/T 19000-2008 定義說明解釋“特殊過程”為“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程”。

標準：[1] GB/T 19001-2008 質量管理體系 要求【S】

[2] GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語 【S】

李娟， 女 ，1975年2月 出生，籍貫：黑龍江，本科學歷，高級工程師，現(xiàn)在沈陽發(fā)動機設計研究所從事檢驗技術工作